心房颤动导管消融临床试验研究

1、心房颤动导管消融的临床试验研究,PubMed 有关房颤的文献,Circulation. 2005;111:1100-1105,经导管射频消融治疗房颤的临床研究,消融例数不同的各中心成功率,Circulation. 2005;111:1100-1105,随访时间与成功率关系,Circulation. 2005;111:1100-1105,导管消融 VS 抗心律失常药物治疗,JAMA 293:2634, 2005; Europ HJ 27:216, 2006; JACC 3, 2006;Heart Rhythm 5, 2006; NEJM 354:967, 2006,n=13,n=26,n=6,n

2、=38,n=21,n=54,n=4,n=40,n=40,n=57,P0.001,P0.001,P0.001,RAAFT,CACAF,APAF,AAAA,ORAL,Freedom From Recurrent AF（,前瞻性、多中心、随机对照研究,ablation+AADs,AADs,137 房颤患者 (慢性房颤 33%) 随机分组 CPVA+峡部消融 ECG ，Holter ，随访1年 消融 +AAD：成功率 55.9% AAD：成功率 8.7,Eur Heart J.2006:216,导管消融 VS 抗心律失常药物治疗,导管消融 VS 抗心律失常药物治疗,Circulation. 2008;

3、118:2498-2505,Circulation. 2008;118:2498-2505,89,23,导管消融 VS 抗心律失常药物治疗,Circulation. 2008;118:2498-2505,导管消融 VS 抗心律失常药物治疗,抗心律失常药物对消融后复发的影响,Circulation. 2009;120:1036-1040,抗心律失常药物对消融后复发的影响,Circulation. 2009;120:1036-1040,81,58,导管消融术中终点对预后的影响,Circulation. 2008;117:136-143,Circulation. 2008;117:136-143,导

4、管消融术中终点对预后的影响,窦律组,复发组,不同消融术式对预后的影响-左房峡部,Circulation 110:2996, 2004, Pts,再次消融,0,20,40,60,80,100,左房峡部消融,无左房峡部消融,n=100,n=100,0,20,40,60,80,100,n=100,n=100,成功率,n=32,N=49,n=87,n=69,P=0.02,P=0.002,左房峡部消融,无左房峡部消融,不同消融术式对预后的影响-左房顶部线,无心律失常百分比,随访 (月,P=0.04,Hocini : Circulation 2005，112:3688,87,PV and roofline

5、,PV,69,不同消融术式对预后的影响-CAFEs,Nademanee . JACC.2004:2044,64例CAF，58例（91）在消融过程中恢复窦律 F/U=1年，第一次消融术后成功率：70（45例） 第二次消融术后成功率：87.5%（56例,不同消融术式对预后的影响,Circ Arrhythmia Electrophysiol.2009;2:113-119,不同消融术式对预后的影响-CAFEs,Circ Arrhythmia Electrophysiol.2009;2:113-119,1) PVAI Only (2) CFAEs Only (3) PVAI+CFAEs,不同消融术式对预

6、后的影响,Circ Arrhythmia Electrophysiol.2009;2:113-119,Haissaguerre,Pappone,Marrouche,Nademanee,Morady,JACC， 2002; 40:464,60,68,89,63,72,n=9,n=49,n=54,n=40,15,72,59,64,145,Pt (no.,53,NA,NA,24,30,Redo (,11,10,7.5,12,12,F-U (mo,n=124,慢性房颤的导管消融,慢性房颤的导管消融,Oral.NEJM.2006;934,慢性房颤导管消融,Oral.NEJM.2006;934,换瓣术后房

7、颤消融成功率,P0.05,Pappone.JACC.2005:868,房颤合并心衰的导管消融,Hsu . NEJM, 2004: 2372,Hsu . NEJM, 2004: 2372,房颤合并心衰的导管消融,进行中的临床试验CABANACatheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation,试验设计 参与国家和地区：北美，亚洲，欧洲和澳大利亚 140个中心 纳入病例：3000 非双盲随机方式1:1对照导管消融与常规药物治疗长期随访的结果（无论是频率或节律控制） 实验开始时间：2009-8 预期结束时间：

8、2015-3,入选时间超过3年，随访时间至少2年,进行中的临床试验CABANACatheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation,目的：长期随访比较射频消融与现状药物治疗对房颤死亡率的影响 试验假设：对于房颤的治疗，经皮导管射频消融治疗策略优于现状的药物治疗（无论对心率或者节律的控制），可以降低总死亡率（主要终点），并降低房颤导致的其他如致残性中风，严重出血，心脏骤停（次要终点）等事件,进行中的临床试验CABANACatheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug The

9、rapy for Atrial Fibrillation,主要终点： 总死亡率 次要终点,CABANA入选标准,新发房颤，或者未进行过正规治疗的阵发性、持续性、或长程持续性房颤 有能力理解并签署知情同意书 年龄大于18岁 有记载的房颤持续时程大于等于1小时；每4个月发作2次以上并有心电图记录；或每四个月至少有一次心电图记录的持续超过1星期的房颤 可以在保证一般的观察基础上进行积极治疗 适合导管消融治疗，2种节律控制和/或3种频率控制药物 年龄65岁，或65岁但一个或更多的以下危险因素：高血压140/90 mmHg；糖尿病空腹血糖126mg/dl，充血性心力衰竭（包括收缩或舒张性心衰），既往中风

10、或TIA发作，左房大小5cm（或容积指数40 mL/m），或EF35。对于小于65岁而危险因素仅有高血压的患者，必须有第二个危险因素或左室肥厚方可入选,CABANA排除标准,进行中的临床试验实验设计,Europace (2009) 11, 917923,MANTRA-PAF 纳入标准和排除标准,MANTRA-PAF 实验流程,随机分组,如果术后6周至3个月期间出现2次症状，同时记录到房颤发作，可以行二次消融或加用ADD,随机分组,应用IC或III类ADD治疗,如果需要，ADD可以更换。如果没有ADD起到有效作用，可以行射频消融,3，6，12，18，24个月时 -患者随访 -7-day holt

11、er -记录日志 如有需要，可以电复律 12，24个月时 -生活质量评估 -心脏彩超,预期每组150例患者,预计消费 750，000欧元,主要终点,记录AF负荷（症状性或无症状性的）： 7-day Holter 随访3, 6, 12, 18和24个月时 。若记录的35天存在AF或AT超过1min增为有AF发作 除通过35天记录外，每次随访的报告均要记录发作AF/AT时间,次要终点,并发症(包括血栓事件, 大量出血, 致心律失常时间, 和治疗相关副作用 ) 通过SF-36健康调查问卷评估生活质量 健康经济费用 (包括电复律次数, 心血管原因住院和ADD费用) 第一次复发时间 (三个月空白期之后) 随