文秘写作 药品验收管理制度.doc

1、药品验收管理制度药品验收管理制度药品验收管理制度1目的:规范药品验收过程，保证入店药品的质量合格、数量准确。2范围：药品购进及售出退回验收工作3责任人：验收员4内容41所有药品必须经过验收合格方可入库、药店陈列与销售，购进药品验收工作由药店验收员负责。42购进药品的验收：421验收员应根据“随货同行单”内容和购进记录，对到货药品进行逐批验收。422验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后半个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。423验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查；药品包装的标签和所附说明书上

2、应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；验收整件药品包装中应有产品合格证；验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识“OTC”字样；验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称

3、、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件；验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。424验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。425验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。426验收中发现有质量问题的药品，验收员应及时填写药品拒收报告单，报质量管理员，并退回供货商。427药品的品名、规格、批号

4、、生产厂家或数量与“随货同行单”不符时，药店验收员要在“随货同行单”上注明并记录，并通知供货方。经供货方核实确认后，予以更正。428验收合格的药品，交仓管员入库或交各柜组营业员按药品陈列与储存要求分类摆放。429验收员应做好药品购进质量验收记录并签名，盖验收合格章，注明验收日期。记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。按月归档，集中存放，按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。43售出退回药品的验收431售出退回药品必须由营业员查明所退药品是否由本药店售出，包括核对发票或电脑小票、购买时间、品名、规格

5、、生产厂家、数量、批号等。经确认是本药店所售药品后，则由验收员进行验收。如不是，则不予退回。431售出退回药品必须由验收员按照购进药品的验收标准进行质量验收。经验收质量合格的继续陈列销售，不合格的不予退回。432验收员按规定填写售后退货处理记录，并将记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年药品验收管理制度(二)药品验收管理制度一、从事药品质量验收人员，须具有药师以上专业技术职称。二、验收药品必须在库房内划定的“待验药品区”进行。三、验收内容包括：核对凭证、药品内外包装及标识检查，药品外观质量检查。1、核对凭证、供货单位、品名、规格、生产企业等。2、外观质量检查，根据药品剂型、类别，参照药品

6、质量验收细则进行检查。3、检查包装是否牢固、标识印字是否清晰、内容是否齐全、证件包装是否有产品合格证。4、检查中小包装是否牢固、标识印字是否清晰、内容是否齐全，标签或说明书上是否有药品通用名称、规格、成分、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及储存条件等内容。5、检查外用药品包装的标签说明书上有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签、说明书上有相应的警示语和忠告语，非处方药有国家规定的专有标识。四、验收首营品种时，应进行质量审核。五、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的该品种进口药品注册证和该品种批号进口药品检

7、验报告书的复印件验收。并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。六、凡验收合格入库的药品，由保管员入合格药品库。验收不合格的药品，验收员拒收，通知采购员办理退货。七验收员做好购进和退回“药品验收记录”，结论准确、不缺项并签字。药品验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等。实施批准文号管理的中药饮片在包装上还必须注明批准文号。购进中药材应标明品名、产地、规格、供货单位。1、验收应在符合规定的场所进行，对质量可疑的药品应及时送规定的药品检验部门检验合

8、格后方可入库。2、必须根据订货合同、发票或随货同行联，详细核对药品名称、规格、数量、生产批号、生产企业及价格；3、验收的药品如与合同所签订的药名、规格、数量和生产厂家不一致时应及时上报，经有关领导同意后方可验收入库。药品验收管理制度(三)1、药店必须根据药品经营质量管理规范及药品质量验收细则的规定制订的药品验收程序，进行药品验收，保证入店药品质量合格，数量准确。2、药店验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量验收的人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。3、质量验收检查内容：（1）凭供货单位提供的随货同行单（

9、票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（2）应当在当日内对所购进的药品逐批进行验收，并做好验收记录。验收抽取的样品应当具有代表性。对需要冷藏的药品，实行优先验收。（3）整件包装中，应附产品合格证。中药材、中药饮片必须注明产地。（4）药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。（5）进口药品应有供货单位提供的盖有质量管理机构鲜章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。进口药品，其包装标签以中文注明药品名称，主要成份以及注册

10、证号，并有中文说明书。（6）对药品质量外观进行检查，查看是否符合规定，有无药品破损、短缺等问题，如药品质量不合格或可疑，应拒收，药品单独存放，作好标记，并立即报告店经理处理。4、验收合格入店的药品，验收员应在随货同行票上签字。记录保留5年备查。5、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。药店对收取的检验报告书进行合理存档，对电子文档检验报告书按规范存放在电子文档里，电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。药品验收管理制度(四)药品验收管理制度1目的:

11、规范药品验收过程，保证入店药品质量合格、数量准确。2范围:药品购进及售出退回验收工作3责任人:验收员4.1药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。4.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。4.3验收应在规定的时间内完成。4.4药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。4.5验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。4.6验收进口药品，必须审核其进口药品通关单或进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件；进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药材应审核进口药材批件

12、复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。4.7药品验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。4.8验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。4.9验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格品管理制度执行。4.10验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管员复查处理。4.11因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视其情节轻重作出相应的处罚。一药品质量验收必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。二药品质量验收人员必须树立质量监督观念,负责调查了

13、解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。三药品验收必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检验不合格的药品不得用于临床，应协助分析不合格的原因。抽样或送样应有代表性，检验记录要完整，必要时可留样观察，以便研究药品的稳定性。四药品验收项目有证件、外包装、内包装、药品外观形状、必要时采取全检或送检等在监测手段方面除化学滴定外，必须向仪器分析方面发展。五建立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料，是分析质量、判断结果所作鉴定的依据，应正确的书写签名，检验原始记录必须完整

14、齐全，按年度装订成册，保存3年。有效期药品制剂保存至有效期后1年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，药品管理法规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不符合规定要求的，不得购进。根据此规定，药品验收的基本要求是：按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。验收药品时，除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外，还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。药品检查验收的具

15、体内容包括（1）药品质量检查项目对购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时，除了包装、标签、说明书及有关证明文件外，对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查，检查时，可以中华人民共和国药典附录规定的制剂性状为基本依据，同时注意制剂变质的有关性状。对内在质量有怀疑时，应送县级以上药品检验机构检验确定。对药品的外观质量进行检查验收时，应根据验收养护室所配备的设施设备条件及企业实际管理的需要，确定质量检查项目，一般应对澄明度、装量差异、片重差异等项目进行检查。（2）包装质量检查外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规

16、格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记，如特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等，有关特定储运图示标志的包装印刷应清晰标明，危险药品必须符合危险药品包装标志要求。内包装检查内容：容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。（3）包装标签和说明书检查药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明

17、品名、规格、批号三项；中药蜜丸蜡壳至少须注明药品名称。（4）产品合格证药品的每个整件包装中，应有产品合格证；合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格（含量及包装）、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。（5）进口药品应有进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单；包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口药品包装应附有中文说明书；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件；以上文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。（6

18、）首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的检验报告书。（7）对销后退回的药品，无论何种退货原因，均应按规定的程序逐批验收。鉴于销后退回药品物流过程的特殊情况，为有效地发现非正常原因引起的意外质量问题，对销后退回药品的质量验收，应在具体操作中有针对性地进行检查验收，如核实退回药品是否为本企业售出药品、加大抽样量、必要的外观检查等。（8）中药材和中药饮片应有包装，并附质量合格的标志；中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药材和中药饮片

19、，在包装上应标明批准文号。购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，药品管理法规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不符合规定要求的，不得购进。根据此规定，药品验收的基本要求是：按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。验收药品时，除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外，还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。中安类风湿骨关节病专科门诊部（乌海分院）xx.11.18药品验收管理制度(五)药品验收管理制度一.本制度适用于药品验收。二.质量验收员：负责入库前药品质量的验收。药库保管员：负责验收合格后药品的入库。药剂科主任：监督该程序的实施。三.内容.1药品验收（1）为