药品管理法Drugadministrationlaw培训

1、药品管理法(Drug administration law,第一节 概 述,一、药品管理法的概念 二、药品管理法的法制建设,一、药品管理法的概念,药品管理法(Drug administration law)是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和,二、药品管理法的法制建设,药政管理条例 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理实施办法 麻醉药品管理办法医疗用毒性药品管理办法放射药品管理办法精神药品管理办法 医院制剂管理办法进口药品管理办法 生物制剂管理办法,1985年7月1日起施行，2001年2月28日从新修订,第二节,药品生产和药品经营

2、的法律规定,一、药品生产企业的法律规定,1、审批机关省药监局 2、审批程序 3、开办条件 4药品生产企业的生产管理 5. 药品GMP简介,申请筹建（30日）同意筹建完成筹建申请验收（30日）组织验收验收合格发药品生产许可证（许可证有效期5年，期满换发）工商登记营业执照 （新）GMP认证,设施要求,药品生产企业的生产管理,1）生产依据： 国家药品标准 国家药监局批准的生产工艺 生产记录：完整、准确 （2）原料、辅料 药用要求 （3）生产检验 必须自检,GMP简介,药品生产质量管理规范(Good Manufacture Practice, GMP) 是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件

3、和方法来保证生产优良药品的一整套系统的，科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则,二、药品经营企业法律规定,1、审批机关 批发企业省局 零售企业地市局 2审批程序： 3开办药品经营企业的条件 4药品经营质量管理规范,药品批发企业,将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗结构的药品经营企业。 作用：1 降低交易次数 2 集中与分散,药品零售机构,将购进的药品直接销售给消费者的药品经营单位，包括：社会药房、医院药房 社会药房的类型： 零售药店 零售连锁店 定点零售药店等,开办药品经营企业的审批程序,申请筹建（30日）同意筹建完成筹建申请验收（30日）验收合格发药品经营许可证 （许可

4、证有效期5年，期满6个月换证）工商登记（新）GSP认证,兽药店经营人用药品案,案情简介： 2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理,案例分析提示,兽药商店是否可以经营人用药品？ 为什么？ 本案应如何处理,相关法律依据,药品管理法第十四条规定： 无药品经营许可证的，不得经营药品,药品流通监督管理办法（暂行）第二十一条 第六款：兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理,开办药品经营企业的条件,1）人员条件 （2）设备条件 （3）质量管理条件 （4）规章制度

5、条件,药品经营质量管理规范,GSP (Good Supply Practice ) ，是指通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序,2）认证机关： 省局 （3）具体承担： 批发省认证中心 零售市认证中心,三、 医疗机构制剂管理,1.概念：是指医疗单位根据本单位的临床、科研需要自配、自治、自用的制剂,2、管理规定,1）条件 （2）医疗机构制剂的范围 （3）程序 省局批准，取得医疗机构制剂许可证 （4）要求 质检：自行检验 调剂使用：国家或省局批准 销售：禁止,某中医门诊部治肝假药案,根据群众举报线索，武汉市药监部门对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼

6、药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批,药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药,专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量,案例分析提示,本案中，某中医门诊部是否可以配制制剂？ 所谓的“转阴排毒丸”如何定性？ 对张某应该如何处罚,相关法律依据,药品管理法第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府

7、卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂,药品管理法第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。 某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准，属于药品管理法第四十八条的假药,医疗机构制剂的范围,常用而疗效确定的协定处方制剂； 为临床科研需要临时配制的处方制剂； 医药部门无供应或供应不足的制剂或特殊规格的制剂； 本单位临床需要而市场上没有供应的品种,医疗机构制剂的条件,必须配备依法经过资格认定的药学技术

8、人员； 必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件； 必须制定和执行药品管理制度，采取必要的冷藏、防冻防潮、防虫、防鼠等措施保证药品质量,第三节 药品管理的法律规定,一、药品标准的规定 二、新药的管理 三、进出口药品管理 四、特殊药品管理 五、药品审评与药品淘汰的规定,一、药品标准,1.定义 （1）技术规定 （2）法定依据 2.规定：药品必须符合国家药品标准 3.分类,反应停”灾难,20世纪50年代和60年代） 20世纪50年代，科学家推出一种新药，据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。这药名叫“反应停”（即酞胺哌啶酮译注）。它由美国开发，1957年首次

9、被用处方，后来在欧洲也可以买到,反应停的两种手性结构分子,被反应停夺去胳膊的孩子们,反应停”灾难,到了1960年，医生们对很多新生儿四肢缩短和其他畸形的善开始产生警觉。究其原因是孕妇服用了“反应停”。该药在1961年被禁用，但当时全世界约有8000名婴儿已经受害,经过很长一段时间法律的上的交锋，开发“反应停”的医药公司同意赔偿受害者的损失。“反应停”在出售之前，并未仔细检验其可能产生的副作用。 “反应停儿童”的事件是一次惨痛的教训。它提醒人们，任何新药在用于临床之前必须经过彻底检验，尤其是用于孕妇的药物。 并非每一位服用过“反应停”的母亲生育的都是残疾婴儿。但由于出现的概率是如此之高，其后果如

10、此之惨痛，以至这种危险一旦为人们所知，该药便立即被停止出售。现在，医药公司对试验新药已倍加小心,美国的一个“反应停”受害女孩，已经学会用她仅有的一只手绘画。 马丁施奈德斯是荷兰第一个“反应停儿童”。在年纪很小的时候，他就已学着以残疾之身生活下去，并逐渐掌握了一系列技能，包括弹奏电风琴,新药的规定,1） 新药 我国尚未生产过的药品 （2） 两次审批新药临床研究审批 新药生产审批 （3） 新药证书 药品批准文号,三、进出口药品管理规定,1进口药品,条件： 审批：进口药品注册证书 程序：口岸 备案 进口药品通关单抽查检验,国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，

11、检验不合格的，不得销售或者进口,1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品 （2）首次在中国销售的药品 （3）国务院规定的其它药品,2出口药品,出口药品的原则： 进出口麻醉药品和精神药品,严重危害,1个人：人格变异 2家庭：妻离子散，家破人亡 3社会：暴力横行，腐败政府，经济虚空,范围：麻醉药品、精神药品、放射药品 法规：麻醉药品管理办法 医用毒性药品管理办法 精神药品管理办法 放射性药品管理办法 包装 运输 进出口 供应,五、药品审评与药品淘汰的规定,审评 新药 再评价已批准生产，进口 淘汰疗效不确，不良反应大， 其他原因危害人体健康,第四节 药品监督的法律规定,国家药品监督管理局是主要负责药品监督管理的行政机构。 其职责是按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查。 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验,第五节 法律责任,一、行政责任 二、民事责任 三、刑事责任,一、行政责任,1生产、销售假药的 2生产销售劣药的 3未取得上述“三证”而从事生产