CDISC(最新整理)

1、临床数据交换标准协会 (cdisc)公布的标准cdisc 的概念：致力于提高医学研究及医疗保健相关领域的效率 ,促进公共卫生事业的 持续发展.作为行业生产协作的催化剂 , cdisc 将医疗保健行业各相关 领域进行有机结合 ,并发展成全球性,开放,公认的医学研究数据标准 .以下为其标准及描述研究数据表格模型（sdtm）：有关临床研究项目病例报告表数据表格，用于向监管部门递交的内容标准。方案表述（pr）:用于支持临床研究方案信息交换的内容和格式标准。该部分与 hl7 联合制订。分析数据模型（adam）:有关分析数据集及相关文件，用于向监管部门递交的内容标准。试验设计模型（tdm）：定义了用于表述

2、事件的计划顺序和试验处理计划的结构的内容标准。该部分是 sdtm 和方案表述（pr）的子集。操作数据模型（odm）：基于 xml，用于获取、交换、报告或递交， 以及对基于病例报告表（crf）的临床研究数据归档的内容和格式标准。临床数据获取标准协调（cdash）： 以 cdisc 为指导，联合开发的、用于病例报告表中基础数据收集字段的内容标准。该标准基于 sdtm。化验数据模型（lab）：用于在临床化验室和研究申办者/cro 间进行数据转移的内容和格式标准。病例报告表格数据定义规范（crtdds）（define.xml）：基于xml 的内容和格式标准，用于 cdisc sdtm 数据集数据定义的

3、规范文件，提供给 fda 参考。该标准也称为 define.xml，是 odm 的拓展。非临床数据交换标准（send）：sdtm 的拓展标准，用于递交临床前研究的数据专业术语：全部 cdisc 模型/标准所涉及的标准词汇和编码集。词汇表 ：cdisc 词典，用于解释与临床研究信息电子获取、交换、报告相关的术语及其定义，简称、缩写也列在表中。“”“”at the end, xiao bian gives you a passage. minand once said, people who learn to learn are very happy people. in every wonder

4、ful life, learning is an eternal theme. as a professional clerical and teaching position, i understand the importance of continuous learning, life is diligent, nothing can be gained, only continuous learning can achieve better self. only by constantly learning and mastering the latest relevant knowledge, can employees from all walks of life keep up with the pace of enterprise development and innovate to meet the needs of the market. this document is also edited by my studio professionals, there may b