中药制剂生产物料质量检查要点

1、中药制剂生产物料质量检查要点第十七条 对每次接收的中药材均应当按产地、 采收时 间、采集部位、药材等级、药材外形（如全株或切断） 、包 装形式等进行分类，分别编制批号并管理。检查时需注意：是否建立药材分批的规程文件。是否对中药材按批取样、检验，按批入库储存，批生 产记录中是否体现中药材批次，并具有追溯性。第十八条 接收中药材、中药饮片和中药提取物时，应 当核对外包装上的标识内容。 中药材外包装上至少应当标明 品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合 格标志； 中药饮片外包装上至少应当标明品名、 规格、 产地、 产品批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志；中药 提取物外包装上至少

2、应当标明品名、 规格、 批号、 生产日期、 贮存条件、生产企业名称、质量合格标志。检查时需注意 ：是否建立中药材、中药饮片、中药提取物验收入库管 理规程 ; 是否规定逐批核对标签内容。购买实施批准文号管理的中药饮片、中药提取物标签 是否具有批准文号、有效期等信息。第十九条 中药饮片应当贮存在单独设置的库房中； 贮存鲜活中药材应当有适当的设施（如冷藏设施） 。药材主要成分为脂肪、树脂、蛋白质、淀粉、多糖等 应注意防蛀 ; 如人参、桃仁、刺猬皮等。药材主要成分为脂肪油、多糖、内酯、生物碱、挥发 油应注意通风 ; 如菊科药材当归、川芎，穿心莲等。药材主要成分为挥发油、树脂、黄酮、蛋白质应注意阴凉，如

3、松香、乳香、枸杞子、冰片等。药材主要成分为无机盐、 挥发油应注意密闭， 如石膏、薄荷脑等。检查时需注意：中药材与中药饮片或净制后药材是否分库储存。是否对生产中涉及的鲜活中药材 （ 如鲜芦根、鲜荷叶、鲜石斛等）在28C保存。中药材、中药饮片贮存条件是否干燥、防蛀、通风、 防潮、防霉、防泛油、防压、避光、防热。第二十条 毒性和易串味的中药材和中药饮片应当分 别设置专库（柜）存放。检查时需注意：是否对 28 种毒性药材专库 （ 柜） 、双人保管 ;28 种毒性 药材 ： 蟾酥、生南星、生半夏、生马钱子、生草乌、斑蝥、 巴豆、千金子、洋金花、雄黄等。易串味中药材或中药饮片是否设置专库 （ 柜） 存放；

4、易 串味中药材是指气味较大，并极易附着在别的物质上的一类 易挥发的药物如冰片、樟脑、麝香等。第二十一条 仓库内应当配备适当的设施， 并采取有效 措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按 照法定标准的规定贮存， 符合其温、 湿度或照度的特殊要求， 并进行监控。检查时需注意 ：检查企业是否依据中药材标准中规定的储存条件存 放中药材，是否对库房温湿度进行日常监测并记录。温湿度监控仪器摆放位置是否具有代表性。温湿度监控仪器是否进行定期检定、校准。第二十二条 贮存的中药材和中药饮片应当定期养护 管理，仓库应当保持空气流通，应当配备相应的设施或采取 安全有效的养护方法， 防止昆虫、 鸟类或啮齿类动物等进入， 防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区而造成污染 和交叉污染。检查时需注意：企业是否很据药材特性建立中药材、中药饮片日常养 护规程，并按规定执行。是否具有养护场地或设施 ; 如库房应通风、防潮湿， 避免露天晾晒药材。是否设置防虫、防鼠等设施，如灭蝇灯、挡鼠板、电 猫等; 避免动物随中药材和中药饮片进入仓储区或生产区。第二十三条 在运输过程中，应当采取有效可靠的措 施，防止中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂发生变质检查时需注意：中药材处理及提取物委托生产的，委托生产合同中应 明确中药材、中药饮片、中药提取物、中药原粉等在运输过 程中采取的防雨