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文档简介

1、临床科研设计数据管理? 病例报告表设计方法? 电子数据管理系统? EpiData 数据管理软件1. 病例报告表（ CRF）的概念? 病例报告表（ Case Report Form， CRF），指按临床研究方案所规定而设计的一种印刷的、可视的或电子的文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。? CRF目的是为了保证根据研究方案的要求有效、完整地收集临床研究数据，用于分析和报告。? CRF设计的质量直接影响到临床研究数据的质量。? 每一位受试者一份。CRF 表设计的基本要求设计 CRF 表的数据类型CRF 表的基本组成CRF表设计的基本要求? 完全遵循临床研究方案： 严格按照研究方案的要求，

2、收集研究所需要的所有数据。 不可漏项， 但也避免不必要的数据收集。? 全面完整，简明扼要：采集的数据有可靠性，一致性，能够归纳分析。? 问题要易于理解，不可模棱两可，方便填写。? 格式和顺序要编排合理， 符合临床操作习惯和临床试验流程。? 结构化程度高： 便于数据录入和统计分析。 设计结构化程度高的 CRF表方便记录和计算机整理、 分析，是该研究统计 、总结的重要依据。? 相同检测方法的数据不应重复收集 ，以免给研究者造成不必要的工作量 ，而且容易发生错误，需要检查两个数据点的一致性。? 最好收集原始数据， 避免收集原始数据的同时又收集基于原始数据的计算结果。设计 CRF的数据类型? 数值型?

3、 日期时间型? 文字字符型? 单选型? 多选型数据类型设计注意事项? 定义好精度，以保证数据精度的一致性。? 为便于统计，应尽量避免自由填写的字符型? 有单位的一定要给出单位，格式要注明。? 对于复合问题的设计，应设计成多个变量。? 问题应使用肯定句 ，多重否定容易使回答错误。? 如选项不完全，可按如下原则处理CRF的基本组成? 封面，标题? 填表说明? 目录，流程图? 筛选期 / 基线情况? 访视期? 临床总结页? 签字确认页电子数据管理系统? 临床研究： 以人为研究对象具有社会性， 个体差异大研究对象代表性地域、气候、体质、环境干预的复杂特点辨证施治、个体化? 临床研究设计：不同的研究设计，有不同的研究资料获取方式，有不同的要求。? 临床研究的基本原则：伦理性和科学性? 科学性原则：随机、对照、均衡、盲法? 随机是实现均衡的最好方法? 在多中心、大样本、多参数的情况下，科学性原则的实现需要信息化技术临床研究的质量要求：临床研

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