仿制药研发策略预申报及质量控制研讨会doc

1、专业好文档为您整理谢谢使用更多精彩内容请关注本站专业好文档为您整理谢谢使用更多精彩内容请关注本站全国医药技柿场协会药技协函2012009号关于召开仿制药研发策略与申报要求及质量控制研讨会的通知各有关单位：随着20112015年全球将有价值770亿美元的药品失去专利保护，这些药 品专利到期将给欧美医药巨头的赢利前景带来巨大压力，但对国内许多医药企 业来说却意味着巨大的市场机遇。因此这正是中国医药企业进军仿制药市场的 好时机，而发展仿制药是降低国家医疗支出的有效途径，也是做大产业规模， 推动产业实现跨越发展的核心要素之一。“国家重大新药创制”专项“十二五” 实施计划也将“专利到期药物大品种技术再创

2、新”列入研究课题。仿制药作为 我国公共卫生政策的重要支撑，我国药监部门已经和正在研究鼓励高水平仿制 药的政策措施，引导仿制药的研发和生产水平的提高。为了帮助制药企业和研发机构制定符合自身发展实际的仿制药策略，推动 我国仿制药的研发的深入，缩短我国仿制药在质量标准和控制、质量管理体系与 发达国家差距，占得市场先机；经研究，全国医药技术市场协会定于2012年4月6日-9日在成都市举办“仿制药研发策略与申报要求及质量控制研讨会”，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：一、会议时间地点：时间：2012年4月6日-9 日（ 6日全天报到） 地点：成都市（详细地点报名后另行通知）二、会议目标与主

3、题指导仿制 并就我国 让您在思本次会议邀请行业知名专家为您分析仿制药研发和可行性评估， 药注册申报要求、技术等相关内容，提升实际操作能力和业务水平， 仿制药工作中出现的新情况、面临的实际问题进行深入讨论和交流。维碰撞中获得启迪，在现场交流中感受前沿资讯。为我国医药监管单位，制药 企业和科研单位提供一个广阔的技术（学术）交流平台。三、参会对象 从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、 医疗机构等相关专业人员；从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、 生产操作和控制及管理人员等；从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC 相关人员。四、会议费用会务费：1980元/

4、 人；费用含专家费、 会务费、 资料费、 证书费、场地费等； 食宿统一安排，费用自理五、会议形式说明1. 邀请知名专家理论讲解 , 实例分析 , 专题讲授 , 互动答疑。2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式 对推介相关技术（产品）进行介绍。3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果， 将择优选用并安排会议发言。4、论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000 5000 字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市） 及邮政编码、论

5、文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间， 应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列 出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期： 2012年 3 月 28 日六、联系方式联系人 : 陈 芳箱： 传真：附件一：会议日程安排 附件二：回执表二o一二年二月附件一程安排表4月7日（星期六）09:00-12:00一、仿制药研发趋势及中美仿制药申报注册要求对比（eCTD格式申报对药品研发和审评的影响）二、FDA生物仿制药指导意见草案解析主讲人：龚兆龙原美国FDA药物审查中心毒

6、理药理审查官 全国医药技术市场协会特聘专豕4月7日 （星期六）14:00-17:00一、对仿制药研发“溶出度/释放度”的深入解析主讲人：谢沐风 上海市食品药品检验所全国医药技术市场协会特聘专家4月8日（星期日）09:00-12:00一、仿制药杂质研究的技术要求与控制方法二、新版药品注册管理办法对仿制药和改剂型品种的技术评价要求与案 例分析主讲人：李眉审评专家全国医药技术市场协会特聘专家4月8日 （星期日）14:00-17:00一、仿制药咼端制剂国际化的研发策略主讲人：吴传斌中山大学药学院全国医药技术市场协会特聘专家4月9日（星期一）09:00-12:00一、仿制药临床试验研究（仿制药生物利用度 /生物等效性研究等） 主讲人：王武保默沙东制药有限公司全国医约技术市场协会特聘专豕4月9日（星期一）14:00-17:00一、仿制药品质量研究及稳定性研究主讲人：余立国家药典委员全国医约技术市场协会特聘专豕备注每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间专业好文档为您整理谢谢使用更多精彩内容请关注本站附件二:仿制药研发策略与申报要求及质量控制研讨会回执表因参会名额受限，请欲参加人员尽快报名注册单位名称联系人地址由P编姓名性别职务电话传真 /E-mail手机住宿是否需要单间：是O 否O企业展示：是O 否O是否参加会议