设备设施确认管理程序整理版

1、起草人审核人QA审核日期日期日期颁发部门QA部执行日期文件类型新订 修订 分发部门工艺技术研发部、设备管理部、生产部、物料管理部、QC部、QA部1目的规范设备设施确认的内容、执行及文件的要求，以便于按本程序建立设备设施确认实施的 原则，从而使设备设施确认符合现行GM法规及生产工艺的要求。2适用范围适用于公司设备设施，包括实验室仪器设备等的确认。3责任者设备设施验证小组各成员。4内容 4.1定义 4.1.1设备设施确认是指对设备设施进行一系列确认并形成文件证明的活动，确保设备设 施符合生产工艺要求和相关GM要求。4.1.2用户需求标准（URS是指设备使用方对设备的性能、技术水平、操作使用、售后

2、服务等提出具体要求标准过程及其形成的文件。4.1.3设计确认是提供文件证明设备设施的设计是与预期要求一致的。4.1.4工厂验收测试（FAT是指设备设施使用方在设备供应商处进行的一系列试验性测试活动过程及其形成的证明文件。4.1.5现场验收测试（SAT是指设备设施使用方在使用方设备设施的安装现场进行的一 系列检测活动过程及其形成的证明文件。4.1.6安装确认（ 形成的证明文件。4.1.7运行确认（IQ)OQ是指确认设备设施制造和安装符合设计要求的一系列活动过程及其是指设备设施运行参数符合设计操作范围的一系列活动过程及其形成的证明文件。是指确认设备设施满足生产工艺要求的一系列活动过程及其形成的PQ

3、4.1.8性能确认（ 证明文件。4.2确认活动的安排 4.2.1确认活动按URSS制、设计确认（DQ、安装确认（IQ）、运行确认（0Q、性能 确认（PQ的顺序展开。对于有些设备应当在安装确认之前进行调试（ FAT SAT。4.2.2确认内容根据设备设施的具体情况确定，上述项目可以省略、合并。4.2.3 确认方案的起草人员必须熟悉该设备设施使用要求，明确验证的项目、方法。4.2.4 确认方案的起草由设备设施验证小组组长组织相关人员起草审核，通常由设备设施 所属部门或使用部门负责起草工作，方案由验证委员会主任最终批准执行。4.2.5 起草方案时要考虑每个确认过程的实施计划安排，留出适当的时间进行偏

4、差纠正和 整理审批报告。4.3 用户需求4.3.1 用户需求文件是用户对该设备设施的具体输出要求（质量、容量、能力等）的详尽 描述。用户需求定义了设备设施的任务，关键技术标准和性能的要求，是未来性能确认检 验的内容。4.3.2 控制系统的要求是用户需求的重要部分，必须明确控制系统的要求，达到的标准。4.3.3 用户需求文件是进行设备设施选型或供应商进行功能设计的依据。因此对产品质量 产生影响的关键参数应在用户需求文件中提出明确的要求，如控制精度、准确度等。4.4 设计确认4.4.1 设备设施设计确认文件是用户需求确认的回顾与总结，应根据设备设施的成熟程度 和应用情况确认设计确认的内容。4.4.

5、2 对于技术成熟、行业内普遍使用的设备设施，设计确认可以直接跳过。4.4.3 新设计的设备设施或行业内较少使用的设备设施必须进行设计确认。4.4.4 设备设施供应商根据用户需求文件编写设计技术文件，阐述设备设施符合用户需求 的技术、方法，设备设施的控制、制造、设计原理、工作原理，可靠程度。445根据供应商提供的技术文件，由设备管理部，设备设施使用部门、QA部、物料管理部及公司有关领导等人员组成审核小组，对供应商的技术文件进行审核确认。4.4.6设计确认的内容应根据UR嶺y定，通常包括以下要求：4.4.6.1 对比用户需求和供应商提供的技术标准文件 技术标准文件是供应商提供的设计和开发文件 （如

6、功能设计、硬件设计、软件设计等）， 或是在设备选型时由供应商提供的设备说明书。4.4.6.2 设计确认完成的过程是一个信息在用户及供应商之间反复交流完善的过程。双方 应保证信息的真实准确，避免后期出现纠纷。4.4.6.3 设计确认结果必须证实供应商提供的设备已完全满足了用户需求。4.5 调试4.5.1 调试活动包括工厂验收测试、现场验收测试、现场调试。4.5.2 生产设备应尽可能进行工厂验收测试和现场验收测试。4.5.3 所有生产设备应进行现场调试。4.5.4 调试活动应由设备管理部和使用部门人员为主负责，其他相关部门技术人员参与。4.5.5 工厂验收测试和现场验收测试结果均要形成测试报告。对

7、测试中出现的偏差要确定责任方及整改时间表，确认整改后方可进行下一步验证。4.5.6 FAT 的一般内容FAT勺内容根据设备设施具体情况制定，一般包括但不限于以下内容:4.5.6.14.5.6.24.5.6.3文件、图纸的确认 材料和表面处理的检查。 控制系统图形界面的检查。4.5.6.44.5.7 SAT的一般内容：4.5.7.1 供应商文件（订货合同号、售后服务联络方式，操作维修手册，装箱单，备品备 件, FAT及SAT等）开箱检查：按照装箱单确认与实际情况是否相符合。 外观检查：确认设备是否有损坏及腐蚀。设备安装情况的检查。设备的功能测试。报警和连锁。4.5.7.24.5.7.34.5.7

8、.34.5.7.54.5.8 现场调试 由供应商派出技术人员到设备使用方进行指导的设备运行调整等调试活动。4.6 安装确认4.6.1 安装确认证实设备各单元的正确安装，相关公用系统符合设备要求并正确连接，工 具及零件符合要求。是设备开始操作前的质量检查文件。4.6.2 安装确认一般是静态测试，是按照设备设施技术文件对实际安装结果的确认。必要 的程序/ 维护文件及培训，相应的记录及设备日志的确认包含在该过程中。4.6.3 根据某些设备设施的特性，需要特殊的测试、检查项目及接受标准时，可基于经验 及设备有关资料（如安装说明书等），科学合理的编写检查、测试项目及接受标准。4.6.4 根据生产工艺要求

9、，参考供应商提供的设备技术文件建立相应的确认检查表 清单。4.6.5 安装确认主要的包含内容/ 测试4.6.5.14.6.5.2安装环境条件确认（洁净级别、气流、振动、噪声等）。设备各组件的安装测试。4.6.5.34.6.5.4确认由于运输需要而安装的固定装置已拆除。安全联锁装置全部安装。公用系统，如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘、冷热交换媒介的 连接及参数。4.6.5.6 结构材质及表面粗糙度，尤其与产品接触的材质检查记录。4.6.5.7 管道与阀门。4.6.5.54.6.5.8 阀门位置、方向、流向。4.6.5.9 管道焊接检查记录，倾斜度检查。4.6.5.10 成品组件文件资

10、料检查确认，型号确认。如反应釜搅拌装置安装检查及完整性 测试记录等。4.6.5.114.6.5.12设备设施可更换部件数量及质量标准，相应的工具确认。 设备设施润滑情况检查确认。4.6.5.134.6.5.144.6.5.154.5.5.16仪器仪表清单及参数，安装位置，及仪器回路检查记录等。 计算机/ 程序控制系统安装确认，控制系统初始调节记录。 初始清洁（如除油）消毒记录，钝化记录。 设备设施水平调节记录。4.5.5.174.5.5.184.5.5.19接地检查记录，电机及泵参数（型号，设备出厂序列号等） 相关的SOP（草稿），及预防维修要求。设备出厂前的检测报告确认，如压力（保压耐压试验

11、）、真空（泄漏测试）测试报告等。4.5.5.20安装竣工图。4.5.5.21与该设备设施相关的附属设备及可移动设备的安装情况，如支撑平台，罐，吸 尘器，传送带，称量仪器等。4.5.5.22 培训记录：相关操作维修手册，SOP草案及已批准验证方案的培训。4.7 运行确认4.7.1 运行确认的目的是证实设备设施可以按照预先设定的接受标准进行操作，是对设备 特性的动态测试。4.7.2运行确认以设备管理部、使用部门操作人员为主实施，QA部人员参与，供应商工程师指导，所有人员必须熟悉方案的要求并经过供应商工程师的培训。4.7.3所有可影响正常运行的功能单元，及控制方法（如PLC空制、手动控制）要按照预先

12、设定的可接受范围及标准进行测试。 测试应包括空载及负载运行， 及“最差条件” 试验， 以证实设备或系统的能力满足该设计 / 检测的需求。4.7.4 方案包括各种检测数据记录表格。表格中包括测试名称、测试过程方法原理简述、 采用的仪器、接受标准、结果记录栏及结论等项。4.7.5 运行确认方案可包括但不局限于以下内容。4.7.5.1 操作规程清单 列出该设备设施适用的新编操作规程名称，编号等，包括清洁、维护、使用操作程序。4.7.5.2 采用的测试仪器仪表的清单及检验检查记录，也可将校验记录作为附录。有特殊 校验要求的检测仪器应符合其要求。4.7.5.3 指示信号、联锁及安全装置确认测试应严格遵循

13、使用手册及操作程序。测试前必须熟悉设备的各种可能结果。测试前要确认任何安全装置没有被旁路或短接。测试的项目有急停功能、开门联锁（如，只允许一侧门开启）、防护罩连锁、车速指 示、升温冷却指示、流量指示、压力真空指示等。4.7.5.4 警报证实所有的警报均能按照设备技术文件指标正确发生。测试要确保设备不受损害并满 足生产 / 检测要求。记录测试方法，预期警报现象，及测试结果。 测试项目有温度、流量、真空、压力、转速超上下限、超时及警报延时等。4.7.5.5 功能测试 证实设备设施的各项技术功能均能按照设备或系统技术标准，在预定的范围内正确执 行。测试时若需要模拟或隔离相关系统的一部分要在方案中说明

14、。测试项目根据设备设施技术标准确定，关键技术项目必须全部检测，其他技术项目可 以根据生产工艺情况选择性的检测，每个项目的测试应涵盖最大最小值，中间值如搅拌器 转速（全程及正常应用设定值）、空载及负载温度分布、附属设备与主设备的联动等。4.7.5.6 记录输出 确认设备设施运行产生的记录数据图谱能够完全的正常输出打印或传送。4.7.5.7 对于涉及前后工序衔接的设备，还应测试设备设施的联机控制，确保该设备设施 对上下工序设备设施不产生影响。4.7.6 一份完整的运行确认应包括结论性的校正、操作和清洁程序，操作培训和预防性维 护要求。此步骤的完成相当于允许设备设施正式“发放”。4.8 性能确认4.

15、8.1 性能确认是用于证实设备设施正常运行时有符合预先设定标准的输出。4.8.2 单台设备的性能验证通常与产品工艺验证同期进行，也可用空白料模拟生产确认其 性能。4.8.3 与产品接触的设备、系统性能确认，需要确认整个系统均符合生产工艺要求和设计 要求，并根据其特点需要进行较长期的检测。4.8.4性能确认由使用部门操作人员、设备管理部、QA部人员共同实施，非实验室设备如需检测还应包括Q（人员。4.8.5 性能测试要考虑以下内容： 关键参数、受标准及范围、关键指标的测试步骤及方法。4.8.6 虽然性能确认被描述为一个独立的活动， 但在某些情况下可以与运行确认结合起来。4.9 随着设备设施运行时间

16、的增加，设备的性能会发生改变，因此必须对关键工艺设备和 重要公用系统的验证状态进行监督确认以保证其验证状态没有发生飘移， 包括：定期校验、 检定；变更后的再验证；定期再验证；持续监控。4.9.1定期校验、检定主要注重于Q（部的分析设备验证状态的维持。4.9.1.1 QC 部应根据试验设备设施特点，对某些设备，如紫外分光光度计、红外分光光度 计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、天平、水分测定仪、电位滴定仪、蒸汽灭菌锅等建立 检验检定周期及测试项目。4.9.1.2 实验室设备设施校验周期的检定确认是针对使用中关键功能、 参数可能的变化（可 称之为系统适用性测试，功能测试及校验）。4.9.2 持续监控主

17、要注重于生产设备设施运行确认和性能确认，可以能过分析该设备的使 用记录，维护保养记录，维修记录，检查记录以及使用该设备或系统生产产品的质量控制 参数记录分析确认该设备的性能指标是否发生变化，从而确认设备性能状态。年度回顾主 要检查设备设施在正常的使用范围内的性能，操作人员的培训情况，预防维修计划的执行 情况，设备的清洁校准维护保养情况等。4.9.2.1 持续监控由设备工程师执行，监控周期根据设备情况决定。也可分阶段分析，定 期汇总形成报告。4.9.2.2 持续监控报告必须经验证委员会相关成员审核批准方可归档。4.9.3 定期再验证4.9.3.1 设备设施定期再验证适用于正常运行一段时间可能发生

18、性能漂移的设备。4.9.3.2 设备设施再验证的频率按下述原则确定： 该设备设施年度回顾发现有系统性偏差。 正常使用条件下，设备设施的关键部件处于寿命末期。 有技术指导文件或规范规定再验证周期的按规定执行。 除上述情况外，其他设备设施定期再验证周期定期为3年/ 次。4.9.4 变更后的再验证4.9.4.1 设备设施发生下列情形时必须进行变更评估，必要时进行再验证。 设备设施移位。设施设施长期停用后重新启用。 设备设施大修，更换关键部件、增加设备功能等。4.9.4.2 根据变更对设备的影响情况确定再验证的范围。如果影响重大，对原验证的影响 或附加项目必须重新确认。4.9.4.3 再验证的范围一般为IQ、OQ PQ也可能是其中的一部分，主要根据变更的影响 和内容确定。4.9.4.