医疗器械内审记录表格

1、编号0401企业应当诚实守信，依法经营。 禁止任何虚假、欺骗行为。XXXX公司医疗器械内审记录第一章：总则检査要点1、企业名称、法定代表人、企业负责人与工 商执照就是否相符。2、企业经营得产品就是否在许可证得经营范 ffl内。3、企业经营许可证就是否在有效期内。4、企业经营许可证就是否存在未按规定变更 W况。检査结果、风险点、风险等级、整改要求检査结果:风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求:检査结果:风险描述:系统性风险风险等级：高风险整改要求:检査员XXXX公司医疗器械内审记录第-章:职责与制度编号条款检査要点检査结果、风险点、风险等级、整改要求检査员0501企业负贵人就是医疗器械质

2、量 得主要责任人，全面负责企业日 常管理，负责提供必要得条件, 保证质量管理部门与质量管理 人员有效履行职责，确保企业实 现质量U标并按照本规范要求 经营医疗器械。企业得实际最高管理者与医疗器械经营 许可证中载明得得“企业负责人”就是否一 致就是口否口询问企业负责人就是否掌握关于医疗器 械质量管理方面得法律法规及本规范得基本 内容 就是否口企业负责人就是否赋予本企业质量管理 部门及质量管理人员相应职责与权力就是 否检査结果:风险描述:系统性风险风险等级：中等风险整改要求:0601企业质量负责人应当山高层 管理人员担任，全面负责药品质 量管理工作，独立履行职责，在 企业内部对医疗器械质量管理 具

3、有裁决权。质量负责人与医疗器械经营许可证中 所载明得质量负责人就是否为同一人就是口否口査瞧质量负责人得任命书，査质量负责人 得收入悄况，査瞧公司组织机构图，确认质量 负责人就是否属于企业高层领导就是 否口询问质量负责人本公司质量管理工作得 内容，确认质量负责人就是否山专人承担，并 相对稳定在本企业 就是否 质量负责人在实际工作中该职务得履行悄 况，査瞧审核或批准过得制度、文件、记录等 就是否本人签字 就是否口检査结果:风险描述:系统性风险风险等级：高风险整改要求:XXXX公司医疗器械内审记录第二章:职责与制度编号条款检査要点检査结果、风险点、风险等级、整改要求检査员0701组织制订质量管理制度

4、,指导、 监督制度得执行。并对质量管理 制度执行悄况进行检査、纠正与 持续改进0702质量管理部应当负责收集与医 疗器械经营相关得法律、法规等 有关规定,，并实施动态管理。督促相关部门与岗位人员执行 医疗器械管理得法律法规及本 规范。质量管理制度就是否定期检查就是 否口检查对存在问题就是否提出纠正措施与 预防措施；就是否口各部门就是否落实纠正、预防描施;就是 否口质量管理部门就是否对采取纠正.预防措施得 具体情况及有效性进行跟踪检查;就是 否 査瞧质量部收集得与医疗器械经营相关得法 律、法规等资料就是否齐全就是否口根据本企业业务操作流程检査质量管理 部门职责得实际履行悄况，现场文件、记录与 企

5、业制度规定就是否相符 就是否 检査结果:风险描述:系统性风险风险等级：高风险整改要求:检査结果:风险描述:系统性风险风险等级：高风险整改要求:检査结果:风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求:07030704负责对供货单位与购货单位得 合法性、购进医疗器械得合法性 以及供货单位销售人员、购货单 位采购人员得合法资格进行审 核,并根据审核内容得变化进行 动态管理。询问现场工作人员，检査质量管理部门行 使质量职权得情况，确认非质量管理部门人员 就是否进行质量职责得履行 就是否 检査结果:风险描述:系统性风险风险等级：中等风险整改要求:XXXX公司医疗器械内审记录第二章:职责与制度编号条款检査

6、要点检査结果、风险点、风险等级、整改要求检査员0705负责不合格药品得确认,对不合 格药品得处理过程实施监督。查询不合格品确认得相关记录与程序就是否 符合制度要求，就是否对不合格得医疗器械处 理过程实施监督 就是 否口检査结果：风险描述:系统性风险风险等级：高风险整改要求：0706负责药品质量投诉与质量事故 得调査、处理及报告。抽查质量投诉档案，检查投诉处理悄况就是否 按规定进行记录与归档就是否口检査结果：风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求：0707组织验证、校准相关设施设备依据公司年度验证、校准计划，查瞧就是否按 照计划进行医疗器械经营相关设施设备得验 证与校准 就是否检査结果：风

7、险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求：0708组织医疗器械不良事件得收集 与报告查瞧医疗器械不ft事件报告就是否按程序上 报与对医疗器械不a反应处理得相关记录就 是否全面就是否归档 就是 否口检査结果：风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求：XXXX公司医疗器械内审记录第二章:职责与制度编号条款检査要点检査结果、风险点、风险等级、整改要求检査员0709负责医疗器械召回得管理；检查医疗器械生产企业或医疗器械经营企业 发出得医疗器械召回得通知书有口无口检查企业质量管理部门向其销售客户发出得 医疗器械召回得通知书有无口检查医疗器械销售流向记录有口无口检查召回医疗器械每天入库记录有 无口检

8、査结果：风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求：0710组织对受托运输得承运方运输 条件与质量保障能力得审核；抽查公司在与委托运输企业开展业务之询就 是否对受托运输得承运方运输条件与质量保 障能力进行审核； 有口无口检査结果：风险描述:系统性风险风险等级：中等风险整改要求：0711组织或者协助开展质量管理培 训抽查公司培训记录瞧质量管理部门就是否参 与质量管理培训有口无口检査结果：风险描述:系统性风险风险等级：高风险整改要求：0801企业得采购医疗器械应当确定 供货单位得合法资格;确定所购 入医疗器械得合法性査瞧企业所有供货单位、首营企业、首营 品种得名单:根拯企业提供得名单确认企业就

9、是否保存有上述时间段内全部供货单位得资 质档案。并对企业所有时间段档案、资料进行 简单査瞧,然后再随机抽取不同时间段得相关 档案、资料，按照相对应条款规定内容，进行详 细检査，瞧就是否符合要求 就是否 检査结果：风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求：xxxx公司医疗器械内审记录第二章:职责与制度编号条款检査要点检査结果、风险点、风险等级、整改要求检査员0802采购医疗器械应当建立采购记 录。采购记录应当有医疗器械得 通用名称、剂型、规格、生产厂 商、供货单位、数量、价格、购 货日期等内容0803企业应当按照规定得程序与要 求对到货医疗器械逐批进行收 货、验收，防止不合格药品入库。随机抽

10、査业务部留存得采购记录检查就是否 符合规定否口就是结合企业制度查业务部门就是否建立药品采 购记录档案（必须有电子档案）就是 否口根据业务提供得采购记录备份数据，确认质量 部就是否保存检查时间段内全部采购记录就是否口结合供货单位得发票与企业付款流向查采购 记录得真实性就是否口从现场与相关票据中抽取10个以上得医 疗器械品种，检査企业收货、验收就是否符合 要求 就是 否口检查企业EPR系统，瞧数据得完整性就是口 否检査结果:风险描述:系统性风险风险等级：高风险整改要求:检査结果:风险描述:系统性风险冷链医疗器械收货时就是否检査温度或没有 温度记录 就是否口若否有儿 个：收货或验收人员就是否认真履行

11、职责,收货交 接确认手续或签名就是否规范就是否口 若否有儿个风险等级：高风险整改要求:0804对首营企业得审核，应当査验加 盖其公章原印章得以下资料，确 认真实、有效:（-）医疗器械 生产许可证（二）营业执照 及其年检证明复印件证证书复 印件；（三）卫生许可证（四随货 同行单（票）样式；检査所抽取首营企业得资质就是否还在有 效期内，如果超出有效期，就是否重新索取相 关资质证明文件，U前就是否仍在发生业务就是口否口核对抽取得首营企业得随货同行单，査瞧 样式与印章就是否与档案中留存得样式一致就是口 否检査结果:风险描述:系统性风险风险等级：高风险整改要求:XXXX公司医疗器械内审记录第二章:职责与

12、制度编号条款检査要点检査结果、风险点、风险等级、整改要求检査员0805企业采购医疗器械应当与供货 单位签订质量保证协议。检査供货单位企业资料査瞧质保协议签订 情况瞧就是否有未鉴定协议而发生业务往来 得情况 就是 否口检査结果：风险描述:系统性风险风险等级：高风险整改要求：0806库房贮存、出入库管理得规定 （包括温度记录、入库记录、定 期检査记录、出库记录等）；医疗器械储存得温湿度超标后就是否有采取 措施记录 有口无 验收员与保管员交接手续就是否符合要求，记 录就是否完整 就是 否口检査医疗器械在搬运与堆码时,就是否按外包 装标识要求进行操作;库存医疗器械堆码就是 否存在不符合外包装标识要求得

13、悄况就是口 否口 若不符有儿检査结果:风险描述:系统性风险个:查瞧温湿度显示及调控设施设备，检査温湿度 监控探头设置或温湿度计挂放位置就是否合 理，检査温湿度记录就是否齐全 就是 否口抽査医疗器械出库复核现场操作人员就是否 将实物与出库（发货）指令或销售票据得医疗 器械信息进行对照，核对内容就是否完全，现 场有无不得销售得医疗器械销售出库得悄况 就是 否口 若就是检出有儿个：风险等级:低风险整改要求:XXXX公司医疗器械内审记录第二章:职责与制度编号检査要点从本公司得医疗器械销售记录中抽取若干个 品种，检査对应购货企业（单位）得资质，査瞧 就是否有超范围销售就是口 否0807销售与售后服务得规

14、定（包括销 售人员授权书、购货者档案、销 售记录等）检查有无销售人员存根,有口无口购货方釆购人员、提货人员就是否经过授权, 或身份证明与法人授权书不一致得现象有口无口检査结果、风险点、风险等级、整改要求检査结果:风险描述:系统性风险风险等级：中等风险整改要求:检査员0808不合格医疗器械管理得规定（包 括销毁记录等）医疗器械退、换货得规定;库房就是否设置不合格医疗器械专用存放场 所就杲口 否口检査讣算机业务系统，査瞧不合格医疗器械就 是否处在不可销售状态,就是否还可以开票销 售就是否口检查库存,查瞧不合格医疗器械就是否储存在 不合格区并能有效隔离。从不合格品区或有关 记录中抽取3个不合格品，查

15、上报记录及计算 机系统就是否锁定并暂停发货否口就是检查不合格医疗器械销毁记录就是否符合公 司制度规定 就是否 根据销售退回医疗器械得批次数，在销售退回 记录中随机抽取2-3批,在销售记录中确认就 是否符合 就是否口 ：査瞧销售退回医疗器械验收记录，检査记录内 容得完整性就是否口查瞧退货区得温湿度1W况就是否符合规定就杲口否口检査结果:风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求:检査结果:风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求:0809编号0810医疗器械不良事件监测与报告 规定（包括停止经营与通知记录 等医疗器械召回规定（包括医疗器 械召回记录等）XXXX公司医疗器械内审记录第二章:职

16、责与制度检査要点就是否建立医疗器械不良反应机制，就是否有 专职或兼职人员负责 就是 否口医疗器械不良反应报告表填写就是否规范完 整，上报信息就是否有相关记录 就是 否口询问专职或兼职人员不良反应/不良事件得定 义,演示不&反应报告填写与上报方法等就是 否正确 就是否核査医疗器械生产企业或药品监督部门发出 得医疗器械召回得通知书 就是否口检査企业质量管理部门向其销售客户发出得 医疗器械召回得通知书就是否口检查召回医疗器械每天入库记录有口无口从质量査询记录与客户退货原因中发现就是 否有属于存在安全隐患得情形有口无口检査结果、风险点、风险等级、整改要求检査结果:风险描述:系统性风险风险等级:低风险整

17、改要求:检査结果:风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求:检査员08110812设施设备维护及验证与校准得 规定（包括设施设备相关记录与 档案等）冷库、储运温湿度计以及冷藏运输设施设备运 行状况就是否正常 就是否 就是否制定年度验证主计划与验证方案,就是口否口设施设备验证记录保存就是否齐全就是口 否口询问冷库以及冷藏运输设施设备使用人员与 验证管理得质量管理机构人员、验证实施得技 术人员等，了解对验证得实施悄况就是否熟就是口 否检査结果:风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求:XXXX公司医疗器械内审记录第二章:职责与制度编号条款检査要点检査结果、风险点、风险等级、整改要求检査员0

18、813卫生与人员健康状况得规定（包 括员工健康档案等对照人员花名册,检查就是否建立了健康档案 就是否口 若健康条件不符合岗位要求得人员就是否进 行调岗就是否口检査结果：风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求：0814企业应当按照培训管理制度制 定年度培训计划并开展培训，使 相关人员能正确理解并履行职 责。对照人员花名册査瞧企业培训制度、培训计 划、培训内容、培训记录与建立档案情况就是 否全面 就是否口提问相关岗位对培训内容就是否全面了解，培 训效果如何 就是否口检査结果：风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求：0815医疗器械质量投诉、事故调查与 处理报告得规定（包括质量投 诉、事

19、故调查与处理报告相应得 记录及档案等）:查资料，就是否建立投诉操作规程，就是否符 合操作，就是否符合公司质量管理体系要求就是 否查现场，就是否公开投诉渠道及方式就是 否口查资料，投诉档案内容就是否完整就是 否口检査结果：风险描述:系统性风险风险等级：中等风险整改要求：0816第三类医疗器械经营企业应当 建立质量管理自査制度，查形成文件得质量管理体系内审规定;就是否 包含审核得策划、实施形成记录以及报告结果 得职责与要求；就是否审核就是否依据策划得时机或时间间隔进行， 一般间隔不应大于12个月；就是 否口检査结果：风险描述:系统性风险风险等级：高风险整改要求：XXXX公司医疗器械内审记录第二章:

20、职责与制度编号条款检査要点检査结果、风险点.风险等级、整改要求检査员0901企业应当根据经营范围与经营 规模建立相应得质量管理记录 制度。结合企业制度查业务部门就是否建立医疗器 械采购记录档案（必须有电子档案）就是否 根据业务提供得采购记录备份数据，确认质量 部就是否保存检查时间段内全部采购记录就是口否结合供货单位得发票与企业付款流向查采购 记录得真实性 就是否 验收记录中验收结果、验收人得可信度，验收 记录上有无明确验收结论，有无验收员签字有口无口在发货区与销售记录中各抽取若干品种，核对 所对应得“票、账、货”就是否相符就是口 否 若否检出有儿个：通过销售记录随机抽取若干常用品种,要求财 务

21、提供销售发票，査瞧发票就是否为增值税 专用发票或者就是增值税普通发票就是口 否口 若否检出有儿检査结果:风险描述:系统性风险风险等级：高风险整改要求:个:查瞧税票内容得完整性与有效性就是口 否口 若否检出有儿个:制度中就是否规定记录应当保存至医疗器械in 4l -r-+ Ad力门 P* 力Flp* f- At- 丄士编号1001企业法定代表人、负责人、质量 管理人员应当熟悉医疗器械监 督管理得法律法规、规章规范与 所经营医疗器械得相关知识，并 符合有关法律法规及本规范规 定得资格要求，不得有相关法律 法规禁止从业得情形。XXXX公司医疗器械内审记录第三章：人员与培训检査要点企业负责人、质量负责

22、人就是否与许可内容一 致就是否检査结果、风险点、风险等级、整改要求检査员企业负责人、质量负责人就是否存在违反药 品管理法第七十六、八十三条得情形就是否检査结果:风险描述:系统性风险风险等级：高风险提问医疗器械专业知识、医疗器械经营管理相 关法律法规及本规范;企业质量管理制度、质 量负责人岗位职责、工作流程等就是否熟悉就是否口整改要求:1101企业应当具有与经营范圉与经 营规模相适应得质量管理机构 或者质量管理人员，质量管理人 员应当具有国家认可得相关专 业学历或者职称。1201企业应当设置或者配备与经营 范W与经营规模相适应得，并符 合相关资格要求得质量管理、经 营等关键岗位人员。第三类医疗

23、器械经营企业从事质量管理工 作得人员应当在职在岗。质量负责人就是否与许可内容一致就是口 否口人员花名册:应包括姓名、性别、岗位、学历、 专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年 限等内容就是否符合要求就是否口质量负责人相关文件、资料、证书，计算机管 理系统操作权限就是否符合本条要求就是口 否检査结果:风险描述:系统性风险风险等级：高风险整改要求:提问医疗器械专业知识,医疗器械经营管理相 关法律法规及本规范;企业质量管理制度、质 量管理员、验收员、养护员岗位职责、工作流 程等相关岗位有关制度与程序就是否熟悉就是否检査结果:风险描述:系统性风险风险等级：中等风险整改要求:XXXX公司医疗器械内审记

24、录第三章：人员与培训编号条款检査要点检査结果、风险点、风险等级、整改要求检査员1301企业应当配备与经营范M与经 营规模相适应得售后服务人员 与售后服务条件,也可以约定由 生产企业或者第三方提供售后 服务支持。查瞧公司质量管理体系文件，就是否明确医疗 器械售后服务责任人或签订协议委托第三方 提供售后服务支持就是否口1401企业应当对质量负责人及各岗 位人员进行与其职责与工作内 容相关得岗前培训与继续培训， 建立培训记录，并经考核合格后 方可上岗。培训内容应当包括相 关法律法规、医疗器械专业知识 及技能、质量管理制度、职责及 岗位操作规程等。査阅人员花名册及相关培训档案，就是否 开展岗位培训，包

25、括入职与转岗培训、新得制 度流程实施前就是否开展培训 就是 否口提问质量管理制度及相关工作人员得工作职 责、岗位管理制度与操作流程就是否熟悉就是否检査结果:风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求:检査结果:风险描述:系统性风险风险等级:低风险查阅培训资料，培训内容就是否包括内容:法 律法规、药品专业知识技能，质量管理制度、 岗位操作程序等就是否口整改要求:1501企业应当建立员丄健康档案，质 量管理、验收、库房管理等直接 接触医疗器械岗位得人员，应当 至少每年进行一次健康检査。身 体条件不符合相应岗位特定要 求得,不得从事相关工作。对照人员花名册,检査就是否建立了健康档案编号1601企业

26、应当具有与经营范圉与经 营规模相适应得经营场所与库 房,经营场所与库房得面积应当 满足经营要求。经营场所应当整 洁、卫生。就是 否制度中就是否明确健康条件不符合要求得员 工需要采取得措施 就是 否口检査结果:风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求:XXXX公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备检査要点査瞧仓库平面图,检査各个库房得位置、面 积、布局就是否合理；査瞧经营场所平面图， 检査面积、布局就是否合理；査瞧检査经营场 所及库房得产权证明 就是否 现场检査：各独立库区就是否按平面图设 置，各功能区得划分、标示就是否清楚;库房面 积就是否与经营规模相适应； 就是否 医疗器械堆放就是否拥挤

27、就是否检査结果、风险点、风险等级、整改要求检査结果:风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求:检査员1701库房得选址、设讣.布局、建造、 改造与维护应当符合医疗器械 贮存得要求，防止医疗器械得混 淆、差错或者被污损，并具有符 合医疗器械产品特性要求得贮 存设施、设备。1901在库房贮存医疗器械，应当按质 量状态采取控制措施，实行分区 管理查瞧库房所在得外环境就是否有污染源就是口检査结果:库区应与外界建立有效隔离描施 就是口风险描述:系统性风险瞧库房内部得布局，就是否有效划分各状态区 域,物流通道就是否顺畅，特殊区域得药品出 入与其它类医疗器械出入能有效区分,不会混 淆就是否风险等级：中等

28、风险整改要求:查瞧库区色标管理，不同质量状态得药品就是 否储存在相应色标区域内就是否口库区应与外界建立有效隔离措施 就是口 否采购退出或销后退回得医疗器械就是否有专 门得退货区域就是否有明显得标示就是 否口检査结果:风险描述:系统性风险风险等级：中等风险整改要求:XXXX公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备编号条款检査要点检査结果、风险点、风险等级、整改要求检査员2001库房内外环境整洁，无污染源查瞧库区环境就是否整洁、无污染源就是否口检査结果：风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求：2002库房内墙光洁，地面平整，房屋 结构严密查瞧库房内部地面就是否平整、干净;房顶就 是否有漏雨迹象

29、;墙壁就是否光滑、洁净；门窗 就是否严密 就是 否口检査结果：风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求：2003有防止室外装卸、搬运、接收、 发运等作业受异常天气影响得 措施;查瞧库房与外界相连，有可能发生作业得地 方，如收货处、装卸处、搬运通道等，就是否有 防止雨雪得措施就是否口检査结果：风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求：2004库房有可鼎得安全防护措施，能 够对无关人员进入实行可控管 理。编号2101库房应当配备与经营范圉与经 营规模相适应得设施设备文件检査：査瞧进入库房得规定文件;现场检 查:演示进入库房得流程，就是否可控就是否口访谈如何防止外部闲杂人员进入库区,或如何

30、防止无关人员可能对物流作业造成影响就是否检査结果:风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求:XXXX公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备检査要点现场检査硬件条件就是否符合要求医疗器械堆放就是否拥挤 否口就是否有混批堆码现象 无口“六距就是否符合规定 否口就是口否口就是就是口若不符有儿个:检査结果、风险点、风险等级、整改要求检査结果:风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求:检査员2102避光、通风、防潮、防虫、防鼠 等设施就是否符合要求检查遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设 备就是否齐全有效就是否口检査结果：风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求：2103有特殊要求得医疗器械

31、应配备 得相应设施设备有特殊要求医疗器械就是否按要求进行储 存管理，账物就是否相符就是否检査结果：风险描述：系统性风险风险等级:低风险整改要求：2104包装物料得存放场所就是否有应该设置而未设置相应区域如包装 物料得存放场所就是否检査结果：风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求：xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备编号条款检査要点检査结果、风险点、风险等级、整改要求检査员2201库房温度、湿度应当符合所经营 医疗器械说明书或者标签标示 得要求。对有特殊温湿度贮存要 求得医疗器械，应当配备有效调 控及监测温湿度得设备或者仪 器。现场检査硬件条件就是否符合要求就是 否口检查温湿度记

32、录就是否按规定每天按时记录,就是口否口温湿度超出正常值后就是否采取相应得处理 措施就是否口检査结果：风险描述:系统性风险风险等级：中等风险整改要求：2301批发需要冷藏、冷冻贮存运输得 医疗器械,应当配备与其经营规 模与经营品种相适应得冷库就是否有能满足储存要求得冷库。就是 否口根据经营得品种，访谈保管员就是否熟悉相应得 保存温度。就是否口文件检查:冷库平面布局图就是否合理。就是否检査结果：风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求：2302冷库温度监测、显示、记录、调 控、报警得设备检查冷库得温湿度监控系统，包括监测、显示、 记录、调控、报警设备。冷库温度就是否正常 显示与记录。就是否口检

33、査结果：风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求：2303能确保制冷设备正常运转得设 施检查企业备用发电机组就是否能够正常运转, 或双回路电源能否正常切换就是否口编号2304企业应当根据相应得运输规模 与运输环境要求配备冷藏车、保 温车,或者冷藏箱、保温箱等设 备；检査结果:风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求:XXXX公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备检査要点检査冷藏车、冷链配送设施设备就是否具有 满足医疗器械温度控制要求。就是否口检查冷藏车就是否具备温度自动调控、显示功 能,并具有存储、读取温度数据功能。就是否检査车载冷藏箱及保温箱就是否具备温度外 部显示及采集箱体内温度数

34、据功能。就是 否口询问运输员就是否知道运程如何控制温度。就是否检査结果、风险点、风险等级、整改要求检査结果:风险描述:系统性风险风险等级：中等风险整改要求:检査员2305对有特殊温度要求得医疗器械， 应当配备符合其贮存要求得设 施设备。车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系 统。就是否口可实时采集、显示、记录、传送运输过程中得 温度数据。具有远程及就地实时报警功能。就是否可通过计算机读取与存储所记录得监测数据就是否检査结果：风险描述:系统性风险风险等级：高风险整改要求：2801企业应当按照国家有关规定，对 温湿度监测设备等汁量器具定 期进行校准或者检定，并保存校 准或者检定记录。对委托校准或检

35、定、验证得,检査校准或检 定、验证得资质资料、双方签订得委托合同及 委托事项等，检査校准或检定、验证实施单位 对设施设备校准或检定、验证得方案、报告等， 检查公司质量管理机构对委托校准或检定、验 证结果得确认与应用 就是否口检査结果：风险描述:系统性风险风险等级：中等风险整改要求：xxxx公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备编号条款检査要点检査结果、风险点、风险等级、整改要求检査员2901企业应当对冷库以及冷藏、保温 等运输设施设备进行使用前验 证、定期验证，并形成验证控制 文件，包括验证方案、报告、评 价与预防措施等,相关设施设备 停用重新使用时应当进行验证。属于校准或检定范W内得设施设备

36、就是否 全部检查。防止漏校、漏检，超期校检,过期不 校不检 就是否口检査设施设备台帐,瞧企业校准或检定、验 证就是否有遗漏并正确理解校准、校验、检定 等概念 就是 否口检査公司校准或检定、验证档案，对档案得完 整性、真实性给予评价,对方案及其方案得合 理性、方案实施等给予评估 就是否3001经营第三类医疗器械得企业，应 当具有符合医疗器械经营质量 管理要求得汁算机信息管理系 统，保证经营得产品可追溯。汁算机部门进行现场演示抽样核查计算机系 统功能及应用状况就是否属实就是否 3002具有实现部门之间、岗位之间信 息传输与数据共学得功能具有实现部门之间、岗位之间信息传输与数据 共学得功能检查企业制

37、度及对计算机系统得 维修、保养就是否有记录 就是否口检査结果:风险描述:系统性风险风险等级：高风险整改要求:检査结果:风险描述:系统性风险风险等级：高风险整改要求:检査结果:风险描述:系统性风险风险等级:第风险整改要求:XXXX公司医疗器械内审记录第四章：设施与设备编号条款检査要点检査结果、风险点、风险等级、整改要求检査员3003具有医疗器械经营业务票拯生 成、打印与管理功能；计算机系统配置综合能力能否符合公司经 营医疗器械相关条款规定 就是否 检査结果：风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求：3004具有包括采购、收货、验收、贮 存、检查、销售、出库、复核等 各经营环节得质量控制功能，

38、能 对各经营环节进行判断、控制， 确保各项质量控制功能得实时 与有效；结合对购进、销售、储存等环节现场检査， 核査实际业务与质量控制环节对计算机系统 应用状况就是否属实 就是 否口检査结果：风险描述:系统性风险风险等级：高风险整改要求：3005具有供货者、购货者以及购销医 疗器械得合法性、有效性审核控 制功能；查计算机系统中供货方与购货方得清单与记 录得项U内容就是否完整；就是 否口质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制 权限设定,现场验证锁定功能就是否符合要求就是否口供货者、购货者，资料不齐全就是否存在采购， 销售行为就是否口检查结果：风险描述:系统性风险风险等级：中等风险整改要求：300

39、6具有对库存医疗器械得有效期 进行自动跟踪与控制功能，有近 效期预警及超过有效期自动锁 定等功能,防止过期医疗器械销 售。査瞧讣算机业务系统，就是否能对库存药 品得有效期进行跟踪与控制 就是否 査瞧计算机能否实现近效期预警，能否实 现超有效期自动锁定及停售 就是 否 随机抽取库内药品，检查其就是否在有效期 内，就是否能在计算机中检索 就是 否口编号3201企业在采购前应当审核供货者 得合法资格、所购入医疗器械得 合法性并获取加盖供货者公章 得相关证明文件或者复印件。检査结果:风险描述:系统性风险风险等级：高风险整改要求:XXXX公司医疗器械内审记录第五章：采购.收货与验收检査要点首营企业、首营

40、品种审批表有没有质量管理部 门审核意见、质量负责人签字,就是否有医疗 器械采购时间早于批准时间 有口无核对抽取得首营企业得随货同行单，査瞧样式 与印章就是否与档案中留存得样式一致就是否口检査企业基础资料就是否齐全且在有效期内就是否口检査结果、风险点、风险等级、整改要求检査结果:风险描述:系统性风险风险等级：高风险整改要求:检査员3301企业应当与供货者签署采购合 同或者协议，明确医疗器械得名 称、规格（型号）、注册证号或者 备案凭证编号、生产企业、供货 者、数量、单价、金额等。购销药品双方就是否就医疗器械质量签订协 议或约定合同质量条款,并建立所有质量保证 协议档案 就是否根拯业务提供得供货企

41、业名单,确认质量部就 是否保存检査时间段内全部供货单位质量保 证协议得档案 就是否检査结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求：3401企业应当在采购合同或者协议 中，与供货者约定质量责任与售 后服务责任，以保证医疗器械售 后得安全使用。结合公司制定得相关制度检査公司与供货 单位签订得质量保证协议就是否与制度规定 相一致 就是否 检查公司得信息系统，能否将销售客户得相关 信息录入计算机管理系统，以控制超范W销售 现象得发生 就是否口检査结果：风险描述:系统性风险风险等级：中等风险整改要求：xxxx公司医疗器械内审记录第五章：采购、收货与验收编号条款检査要点检査结果、风险点、风险等级、

42、整改要求检査员3501企业在采购医疗器械时,应当建 立采购记录。3601企业收货人员在接收医疗器械 时,应当核实运输方式及产品就 是否符合要求，并对照相关采购 记录与随货同行单与到货得医 疗器械进行核对。结合企业制度查业务部门就是否建立药品釆 购记录档案（必须有电子档案）就是否口根据业务提供得采购记录备份数据，确认质量 部就是否保存检查时间段内全部采购记录就是否检査结果:风险描述:系统性风险风险等级：中等风险结合供货单位得发票与企业付款流向査采购 记录得真实性 就是否 检査收货人员执行收货制度、操作程序情 况就是否符合要求 就是 否口检査收货査验四个基本（采购记录、随货同行、 数量、运输方式）

43、要求执行悄况就是否符合规 定就是否口检査就是否留存得运输凭证就是 否查验随货同行单加盖出库专用章原印章就是 否符合规定否就是整改要求:检査结果:风险描述:系统性风险风险等级：中等风险整改要求:3701收货人员对符合收货要求得医 疗器械，应当按品种特性要求放 于相应待验区域,或者设置状态 标示，并通知验收人员进行验 收。需要冷藏、冷冻得医疗器械 应当在冷库内待验。收货或验收人员就是否认真履行职责,收货交 接确认手续或签名就是否规范就是否口 若否有儿个冷库内就是否设待验区，待验区面积就是 否与经营规模相适应 就是 否口检査结果:风险描述:系统性风险风险等级：中等风险整改要求:XXXX公司医疗器械内

44、审记录第五章：采购.收货与验收编号条款检査要点检査结果、风险点、风险等级、整改要求检査员3801验收人员应当对医疗器械得外 观、包装、标签以及合格证明文 件等进行检査、核对，并做好验 收记录。查现场:验收员熟悉外观、包装、标签、说明 书相关规定情况就是否口访谈验收员：发现品名、规格、包装、标签、 说明书等不符合规定，处理得熟知度就是否口 询问那些相关验收检査资料需要归档得熟知 度就是否检査结果：风险描述:系统性风险风险等级：中等风险整改要求：3901需要冷藏、冷冻得医疗器械进行 验收时，应当对其运输方式及运 输过程得温度记录、运输时间、 到货温度等质量控制状况进行 重点检査并记录,不符合温度要

45、 求得应当拒收。查阅向收货单位（供货单位）提供（索取）运输 过程中温度监测记录就是否符合要求就是 否口 若否有儿检査结果:笔:风险描述:系统性风险检查冷藏、冷冻药品收货区环境。不得置于露 天、阳光直射与其它可能改变周W环境温度得 位置 就是否口风险等级：高风险整改要求:演示:收货员收货时索取并检査药品运输途中 得实时温度记录,并用温度探测器检测其温度 得实际操作情况就是否符合操作就是 否口XXXX公司医疗器械内审记录第六章：入库、储存与检查编号条款检査要点检査结果、风险点、风险等级、整改要求检査员4101企业应当建立入库记录,验收合 格得医疗器械应当及时入库登 记;验收不合格得，应当注明不 合

46、格事项，并放置在不合格品 区，按照有关规定采取退货、销 毁等处置措施。4201企业应当根据医疗器械得质量 特性进行合理贮存，按说明书或 者包装标示得贮存要求贮存医 疗器械4202贮存医疗器械应当按照要求采 取避光、通风、防潮、防虫、防 鼠、防火等措施；验收员与保管员交接手续就是否符合要求就杲口否口就是否有不合格医疗器械或有其她质量疑问 得医疗器械存放区域 有口无 电子记录中，验收员验收合格得医疗器械生成 在库药品得时限就是否与制度相一致拒收医疗器械有无记录检査结果:风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求:有口无口有口无口检査结果:,检査医疗器械储存就是否按外包装标识要求 进行操作;库存医

47、疗器械储存就是否存在不符 合外包装标识要求得悄况 就是 否口检查遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设 备就是否齐全有效就是否口风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求:检査结果:风险描述:系统性风险风险等级:低风险整改要求:4203搬运与堆垛医疗器械应当按照 包装标示要求规范操作，堆垛高 度符合包装图示要求，避免损坏 医疗器械包装；检査医疗器械在搬运与堆码时,就是否按外包 装标识要求进行操作;库存医疗器械堆码就是 否存在不符合外包装标识要求得1W况就是否口若不符有儿检査结果:风险描述:系统性风险风险等级:低风险个:整改要求:XXXX公司医疗器械内审记录第六章：入库.储存与检查编号条款检査要点检査结果、风险点、风险等级、整改要求检査员4204按照医疗器械得贮存要求分库 （区）、分类存放,医疗器械与非