品质保证体系纲要

1、品质手册实施日期第3章2000年4月1日第1页共30页主题：品质保证体系纲要版本/次A/0第一节管理职责1、概述:ISO管理职责是决定一个公司能否建立完善的品质体系并使其有效运行的关键性要素。本节规定了 有关本公司内有关管理职能这一要素的职责和控制要点，以保证切实有效地建立、完善并符合9001： 1994标准的品质保证体系。2、职责:2. 1总经理负责批准本公司的组织结构及其职能划分和相互关系。2. 2各部门主管负责确定并批准本部门的组织结构及其各类人员的职责和相互关系。3、控制要点:3.1品质方针和目标3.3.3.组织结构:1.1总经理应对书面的品质方针和目标批准签署后颁布，并督促各部门实施

2、。1. 2各部门主管有责任监督本部门的各类人员对品质方针和目标均能理解和坚持执行。见本品质手册第二章。3.管理者代表见本品质手册第二章。3.管理评审3.4. 1总经理及各部门主管每年至少两次（一般隔半年一次）召开管理评审会议，以便保证品质体系持续适合和有效。3. 4. 2管理评审的基本内容包括:A、组织结构（人员、资源是否合适）B、内部品质审核结果C、预防措施的实施效果D、品质方针和目标的实施效果3版本/次A/0实施日期2000年4月1日页手册章号2/30E、客户信息反馈F、最终产品的实际品质G、对市场战略的适应性H、对社会需求和环境变化的适应性I、遗留问题3. 4. 3管理评审会议结束后，须

3、将品质体系中不适合的、不足和无效的内容加以修改和完善,并确保在一个合理的期限内完成相关的纠正和预防措施。3. 4. 4管理评审报告按第16节“品质记录”规定保存。4、支持文件4. 1管理评审程序（编号：TCL/C0P 1.1）手册章号3版本/次A/1实施日期2000年9月15日页3 / 30第二节品质体系1、概述：TCL国际电工（惠州）有限公司之品质手册阐述了IS09001: 1994的各项要求，并采用为本公司的品质体系，用以保证产品能符合规定要求，文件内所列出的程序和指示，在公司内全体 员工必须贯彻执行。2、职责：2. 1管理者代表负责按照IS09001: 1994标准要求建立、实施和维持品

4、质体系，并向管理层报 告品质体系的运行情况。3、控制要点：本公司按照IS09001: 1994标准建立的品质体系，其品质体系文件结构如图m所示:程序文件品质记录品质手支持性文件3.图m品质体系文件结构图3.文件层次共分四层，第一层为品质手册，品质体系内所有各项目之详细运作程序均列于第二层。3.具体的工作指示如生产工艺及流程、检查文件、作业指导书等都须按规定要求制定，作为第三层的支持性文件。3. 4有关的品质记录都纳为第四层文件，均须加以妥善保存，以证明运作程序和上述支持性文件的有效执行，从而保证产品符合规定的品质要求。3. 5品质策划:为了使产品满足品质要求，各相关部门应在适当时候进行下列活动

5、:A、一分厂产品开发部在产品设计开发过程中，编制新产品设计开发计划。B、生技部生产技术课在组织产品批量生产前，编制产品之生产工艺流程图。C、各有关部门根据设计开发计划书和生产工艺流程图配备适合的人员、物料、生产和检测设备等。D、管理者代表在适当时候应规定给“特殊产品、合同、项目”制定质量计划3. 6各部门与IS09001: 1994标准各要素的关系见品质职能分配表。5 / 30手册章号3版本/次A/2实施日期2000年9月15日页品质职能分配表序_部门相关程S9001 要素总经 办分 厂二分厂品 管 部人力资 源部企业文化部销售 部海 外 部市场 部1管理职责OOOOOOOO2品质体系OOOO

6、OOOO3合同评审OOOOO4设计控制OOOOOO5文件和资料控制OOOOOOOO6米购OOOOO7顾客提供产品的控制OOOO8产品标识及可追溯性O9过程控制OO10检验和试验11检验、测量和试验设备的控制OO12检验和试验状态13不合格品的控制OOO14纠正和预防措施OOO15搬运、贮存、包装、防护和交 付OOO16品质记录的控制OOOOOO17内部品质审核OOOOOOOO18培训OOOOOOO19服务OOO20统计技术OO（注： 表示重要；O表示一般）3版本/次A/0实施日期2000年4月1日页手册章号第三节合同评审1概述:公司的一贯方针是充分了解客户的需求，并确保公司内清楚是否有能力满足

7、这些要求。2、职责:2. 1销售部负责国内销售合同的评审和统筹管理工作。2. 2海外部负责国外销售合同的评审和统筹管理工作。3、控制要点:3. 1合同要求销售部和海外部须对各自接受的所有销售合同（包括书面合同和口头订单）进行评审, 对于任何含糊不清或不明确之处，须即时知会客户，以便澄清或修正。3. 2满足合同要求之能力当合同提出特殊要求时，销售部或海外部应组织各有关部门经理或其授权人参与评审合同中各 项要求，以决定各项相关要求是否在其所属部门能力范围内，对于不能满足合同要求时，须即时 知会客户。3. 3合同更改当合同需要更改时，销售部部和海外部须对各自的合同重新评审，并将合同更改内容传递 到公

8、司内有关职能部门。3. 4营销策划部和海外部须按16节“品质记录”的要求保存各自的合同评审记录。4、支持文件4. 1合同评审程序（编号：TCL/C0P3.1）6 / 303版本/次A/0实施日期2000年4月1日页手册章号第四节设计控制1概述:为了确保产品品质达到客户及内部的要求，特制定了有关设计控制之文件，以便对所有产品设计过程进行有效的控制。2、职责: 2. 1产品开发部（如无特殊注明，产品开发部包括产品开发一部和产品开发二部）负责产品的设计、设计文件（不包括工艺文件）制作与更改以及样品制作、小批量试产、设计评审等工作。2. 2 一分厂工业工程部和二分厂之工程部负责产品的制品构成表和工艺文

9、件的制定（包括更改）3、控制要点: 3. 1设计开发计划 3. 1. 1产品开发部（包括开发一部和开发二部）须对每个产品设计项目编写成设计开发计划书，并提交总经理或其授权人批准后执行。3. 1. 2设计开发计划书须确定与设计活动有关的工作项目和时间表，并阐述各部门及设计 开发项目组等有关人员的职责。3. 1. 3设计开发计划书可随设计活动执行情况而加以评审和修改，仅限于时间的修改时可以不必重新评审，直接由总经理授权开发部主管决定。3. 2组织和技术接口: 3. 2. 1产品开发项目主管负责规定不同部门之间和项目开发组内部之间在组织和技术上的接口。3. 2. 2产品开发项目主管须保证把设计开发计

10、划书和其它有关资料编写成文件并传达到相关部门和人员。3. 3设计输入:所有与产品有关的设计输入要求应加以确定并形成文件，设计输入的来源包括:A、产品设计开发建议书B、客户合同要求C、应用法律和法规的要求D、外来标准文件E、其它方面3版本/次A/0实施日期2000年4月1日页手册章号7 / 303. 4设计输出：3. 4. 1设计输出应形成文件，主要包括：A、设计开发计划书B、总体设计方案和产品效果图（含示意图）；（对于简单产品可例外）C、装配图、主要零件图D、产品明细表、图样目录（并将一分厂和二分厂所需之产品明细、图样目录分开编制）E、电路原理图（电子类）F、制品构成表G、工艺文件H、成品检验

11、要求I、成品检验标准J成品包装图K、产品说明书、保用证（必要时）L、其它3. 4. 2产品开发项目主管应确保设计输出满足下列各点：A、符合设计输入要求B、包含或引用验收准则C、符合有关法规的要求D、标出影响安全和产品正常功能操作的特性3. 5设计评审和验证3. 5. 1在设计开发计划书中，应确定在适当的阶段进行设计评审和验证，以保证设计输出符 合设计输入的要求。3. 5. 2评审和验证的结果应加以记录和保存。3. 6设计确认样品的部分项目若在公司现有的条件下能进行设计确认，则由公司有关部门根据有关标准进 行检验与试验，对本公司不能进行检验与试验的项目，则将样品提交到国家授权的试验机构， 根据国

12、家标准和客户规定的使用条件进行试验，以满足规定之要求。3. 7设计更改3. 7. 1在考虑更改时，主管设计人员应考虑更改的数量、复杂性和随之而来的风险，以决定 是否需要进行验证或评审。4、支持文件TCL/C 0P 4.1)TCL/C 0P 4.2)（编号:（编号:（编号:（编号:（编号:4. 1设计控制程序4. 2设计开发计划控制程序TCL/C OP4.3)TCL/C 0P 4.4)TCL/C 0P 4.5)4. 3设计评审和验证控制程序4. 4设计更改控制程序4. 5新产品试产工作程序3版本/次A/1实施日期2000年5月15日页手册章号第五节文件和资料控制1概述;公司内部对所有影响产品和服

13、务品质及品质体系正常运作的有关文件，均建立了管理和控制的方法。2、职责: 2. 1品质体系文件由品管部文控中心管理和控制（包括设计、工艺、标准类文件） 2. 2各部门对质量体系文件按照要求进行控制。3、控制要求: 3. 1品质体系文件之控制 3. 1. 1品质手册由总经理正式签署批准后发布执行，有关手册的分发、更改等控制及管理办法见本手册第一章。3. 1. 2程序文件由部门经理审核，管理者代表会签。（副）总经理或其授权人批准。3. 1. 3支持性文件（工作指示文件）由各部门主管批准。工艺、标准类三阶文件由品管部会签后生效执行。检验标准类由品管部批准生效。3. 1. 4四阶表单在程序文件通过审批

14、时同时生效执行。3. 1. 5文控中心负责以上体系文件的分发、更新和归档保存，并保证各有关部门能够及时得最新有效的文件。3. 1. 6品质体系文件更改后，须由原批准人或其授权人批准后才可生效执行，并对更改后的文件加以适当的更改标记。并进行新档分发、旧档回收、处理。3. 2技术文件控制: 3. 2. 1技术文件分为以下几类:A、设计文件（工程图纸等）B、工艺文件（生产工艺流程图、作业指导书等）C、检验文件（检验标准、检查规格书等）D、其它与产品相关的技术性文件具体见技术文件和资料受控总表。手册章号11 / 303版本/次A/1实施日期2000年5月15日页3. 2. 2技术文件的批准和分发A、在

15、产品定型通过前，设计文件由产品开发部主管以上人员或其授权人批准后生效，并由其负责分发到有关部门和人员；在产品定型通过后，产品开发部移交文控中心，由文控中心负责分发到 有关部门和人员。B、制品构成表由各分厂工程单位主管以上人员或其授权人批准后生效，并由文控中心分发到相关 部门和人员。C、工艺文件在产品定型通过前由产品开发部主管或其授权人批准后生效，在产品定型通过后由各分厂工程单位主管或其授权人批准后生效，然后均由文控中心分发到相关部门和人员。D、检验文件由QC制定后交品管部批准，由文控中心分发到有关部门和人员。3. 2. 3技术文件的更改:（移交后的A、所有技术文件更改后，原则上均须经原批准人或

16、其授权人重新批准后才能使用。设计文件除外）。B、技术文件更改时，应同时标上相应的更改状态，如：版本 /次或其它修改标记。3. 3外部技术标准和书籍资料的控制 3. 3. 1外部技术标准书籍和资料由文控中心进行接收登记、归档、保存、借阅办理定期查询和更 新等工作，详见外部技术标准、书籍资料管理规定。4、支持文件:4. 1文件和资料的控制程序（编号：TCL/C0P5.1）4. 2技术文件和资料控制程序（编号：TCL/C 0P 5.2）3版本/次A/0实施日期2000年4月1日页第六节米购1、概述:为确保各种外购物料能符合产品设计规定之要求，本公司建立了对物料采购进行管理和控制 的方法。2、职责:

17、2. 1如无特殊注明，采购课包括一分厂采购部和二分厂采购课。2. 1采购课负责组织相关部门对供应商进行评审以及对采购活动进行控制。3、控制要点: 3. 1供应商的评定 3. 1. 1物料供应商之评定 3. 1. 1. 1采购课组织相关部门对与构成产品品质有关的所有物料的分供方实施评定,并建立合格供应商一览表。3. 1. 1. 2根据物料品质特性等级不同，对分供应商的评定方法也采用多种，主要包括:A、样品评定或小批量试用B、对供应商体系进行考察C、合格供应商之维持评定（定期评定） 3. 1. 2服务供应商之评定向本公司提供技术、管理和设备等服务的供应商，由直接对口部门对其资格和能力进行审查 后确

18、认和选择。3. 2采购资料 3. 2. 1采购课在以下情况下须向供应商发出采购合同和相关的采购资料:A、第一次订货B、物料品种增加或更换时 3. 2. 2米购合同和订单等资料应说明所订购物料的资料，可包括:A、型号规格B、品质要求或技术标准C、验收标准及方法等3版本/次A/0实施日期2000年4月1日页3. 2.3采购合同和订单等，应经批准方可发出。3. 3米购物品之验证当本公司提出在供应商货源处对采购物料进行验证时，本公司采购课应在采购合同、单或其他采购资料中说明验证的安排以及产品放行之方式。3. 4顾客对供应商产品的验证 3. 4. 1当合同有要求时，顾客或其代表有权在供应商处和本公司内对

19、供应商的产品进行验证,但本公司不能把该验证用作供应商对品质进行了有效控制之证据。3. 4. 2顾客的验证既不能免除本公司向顾客提供可接收产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。4、支持文件:4.1供应商评定程序（编号：TCL/C 0P 6.1 ）4.2米购控制程序（编号：TCL/C0P6.2 ）手册章号12/301、概述:3版本/次A/1实施日期2000年9月15日页第七节顾客提供产品的控制在合同环境下，顾客有时向本公司提供部分物料。本节规定了对顾客提供的物料进行控制的职责和要点，以保证产品品质的符合性。2、职责:2.1销售部和海外部负责各自客户提供产品的接收。2.2 一分厂制造部PMC课及二分

20、厂生产计划部之PMC课负责对顾客提供的有关产品进行管理。2.3品管部及二分厂QC单位负责对顾客提供的产品进行验证。2.4 一分厂产品开发部负责对各自设计产品之相关顾客提供的技术资料进行确认。3、控制要点:4. 1顾客提供产品控制程序（编号：TCL/COP7.1）3.1销售部和海外部在签署合同前，需在合同中明确顾客提供产品的品质要求、验证规定及搬运、储存和保管的要求等。3. 2各分厂之PMC课接收到顾客提供之产品时，需核对产品之规格型号、数量等标识是否正确,并检查在运输过程中有无丢失、损坏等现象。3. 3销售部和海外部将各自顾客提供的技术资料交给产品开发部确认，由产品开发部分发给各分厂之QC课，

21、QC课根据此资料和有关检验文件对顾客提供之产品进行验证，若发现缺料、 损坏或不适用等情况时，应作好记录并由营销策划部和海外部及时向各自顾客报告。3. 4各分厂PMC课对验证合格之物料分开贮存，并明确标识。3. 5在贮存期间，应对库存环境进行定期检查，以防变质等情况的发生。3. 6本公司的验证不能减轻顾客提供合格材料的责任。4、支持文件:手册章号14 / 303版本/次A/0实施日期2000年4月1日页第八节产品标识和可追溯性1、概述:本节规定了在产品接收、贮存、生产和交付等过程，建立并保持产品标识及实现可追溯的职 责和控制要点。2、职责:2. 1各分厂之PMC课负责对产品贮存期间建立并保持产品

22、的标识方法。2. 2各分厂之生产车间负责对产品加工、装配过程中建立并保持产品的标识方法。3、控制要点: 3.1各分厂之PMC课仓管员按物料编号规则对贮存物料进行标识、贮存和发放。3. 2生产半成品须挂贴工序流程卡，工序流程卡必须注明产品型号、规格、数量、生产日期等。3. 3生产成品的外包装箱上须挂贴标签纸，标签纸写明:A、产品型号/规格B、数量C、生产日期 3. 4仓管员按型号、产品规格分开存放。3. 5当客户有特别要求时，可根据客户要求实现以下追溯:产品型号/规格生产日期4、支持文件:4.1产品的标识和可追溯性（编号：TCL/C0P8.1）3版本/次A/2实施日期2000年9月15日页第九节

23、过程控制1、概述：所有影响产品品质的生产工序都必须明文规定，并在使用前由各有关人员审批。所有影响产 品品质的生产设备必须定期保养和维护，以确保其处于良好的运作状态。2、职责：2. 1 一分厂之工业工程部及二分厂之工程部负责安排和审批各分厂之生产工艺流程，批准作 业指导书，品管部汇签生效。2. 2各分厂生产车间之生产工序管理人员负责控制各相关工序，使其处于良好的受控状态。3、控制要点：3. 1本公司的生产工序主要包括（一分厂、二分厂）：A、注塑工序B、成品装配工序C、车制、机加、冲压工序3. 2各分厂之生产车间和 QC部或QC课须配合各分厂之工业工程部或工程部确定产品的生 产工艺流程。3. 2.

24、 1 一分厂之工业工程部及二分厂之工程部负责各分厂之：A、编制和审批工艺流程图、作业指导书B、一分厂注塑模具中心负责制作和验收注塑模具（新开发产品的注塑模具由产品开发部负责委外 制作和验收）C、配备合适的生产设备3. 2. 2二分厂工程部维修课负责五金模（夹）具的制作和验收。3. 3各生产负责人负责调配合格的生产工人并对生产过程的各项操作进行监控。3. 4品管部或QC课或二分厂QC课按照检验标准和规程进行检验和试验，品管部执行出货 检查。3. 5当出现以下情况时，生产车间和 QC须配合PE课做好生产前准备：A、新产品第一次批量生产B、生产条件发生较大变化，并且连续半年以上未生产再进行批量生产。

25、3. 6各分厂之设备管理单位须建立一份需要定期保养和维护的设备台帐，对这类设备应建立 保养规程，并按规定周期进行维护和保养，并保存其记录。4、支持文件：4. 1装配工序控制程序（编号TCL/C 0P 9.1)4. 2注塑工序控制程序（编号TCL/C 0P 9.2)4. 3注塑模具管理与维护程序（编号TCL/C 0P 9.3)4. 4五金模具和夹具控制程序（编号TCL/C 0P 9.4)4. 5生产设备维护和保养程序（编号TCL/C 0P 9.5)4. 6生产计划控制程序（编号TCL/C 0P 9.6)4. 7冲压、机加、车制工序控制程序（编号TCL/C 0P 9.7)手册章号3版本/次A/2实

26、施日期2000年9月15日页15 / 30第十节检验和试验1概述:为了确保产品品质达到客户及内部的要求，公司内建立了检验系统，并委任检验部门对产品来 料、生产过程及产品最终及出货阶段进行品质检验。2、职责:2. 1品管部QC课、二分厂QC课负责产品来料、生产过程的检验。2. 2品管部实验室对产品执行型式试验。2. 3品管部QC课执行产品的最终检查。3. 1来料检验:3. 1. 1供生产使用之物料须按照来料检查规格书和来料检查标准书进行检验与试验，生产车间只可使用来料检验合格之来料。一分厂不对二分厂所提供之半成品进行来料检验。3. 1. 2本公司不存在紧急放行物料，所有物料都须检验合格才可投入使

27、用。3. 2过程检验:3. 2. 1品管部QC课及二分厂之QC课须根据对产品品质特性要求和制造过程中的各个生产工序进行全面分析，在必要的时候，设立包括如下几个检验点:A、注塑B、车制C、机加D、冲压A、电子半成品B、机械类功能件检验的具体方法按检查规格书和检查标准书执行。3. 2. 2 一般地，只有在所要求的检验和试验均已完成且合格后，才可使产品流入下道工序。本公司不允许紧急放行之情况发生。3. 3. 1在进行最终检验前，检验员应确认是否所有规定的检验和试验（包括来料检验和过程检验及型式试验）都已完成且检验结果符合要求。手册章号33 / 303版本/次A/2实施日期2000年9月15日页3.

28、3. 2品管部QC课、二分厂QC课按批准的检验与试验规格书进行最终抽样检验。3. 3. 3品管部以客户的立场执行品质6稽查。3. 4检验与试验记录 3. 4. 1检验员应对经检验合格的产品进行记录和确认签署。3. 4. 2检验和试验记录或报告须妥善保存，以便作为产品符合要求的证据。3. 4. 3当产品经检验后其结果为不合格时，则应执行不合格品控制程序。3、支持文件：4. 1来料检验与试验控制程序（编号：TCL/COP 10.1）4. 2过程检验与试验控制程序（编号：TCL/COP 10.2）4. 3最终检验与试验控制程序（编号：TCL/COP 10.3）4. 4出货检验与试验控制程序（编号：T

29、CL/COP 10.4）3版本/次A/2实施日期2000年9月15日页第十一节检验、测量和试验设备1、概述:本节规定了对检验、测量和试验设备进行有效控制的职责和要点，使检测设备处于完好的工作状态，符合产品的检测要求，确保量值统一和测试数据准确、可靠。2、职责:2. 1品管部实验室负责对全公司之检验、测量和试验设备加以管理和控制。2. 2各检测设备使用部门和人员须配合实施。3、控制要点:3. 1品管部实验室根据产品的不同检测要求，正确合理地选择检验、测量和试验设备，以保证检测设备和其测试准确度的正确性。并保证测量的不确定度是否已知的。3. 2对影响产品品质的计量检定设备，品管部实验室应组织、协调

30、总部及各分公司将其送至国家授权的计量机构进行使用前和周期计量检定，只有经检定合格的设备才可投入使用。3. 3品管部建立全公司之检测设备的管理台帐，包括:A、设备名称B、设备型号C、设备编号D、使用地点E、校验周期F、检定状态3. 4对产品品质可能产生影响的检测设备经过检定标准后均须贴上校准标志，以标明其校准结果是否正常。3. 5当发现使用过程中的检验、测量和试验设备处于不合格状态时，使用者须及时报告品管部实验室。由品管部实验室有关人员对已检验和试验结果的有效性进行评价，并采取相应的改善措施。3. 6保证检测设备有合适的使用环境。3. 7对检测设备应采用正确的搬运、防护和贮存方法，以确保其准确度

31、和适用性保持完好。3版本/次A/1实施日期2000年5月15日页3. 8正确操作和使用各类检测设备，以防止因调整不当而使其校准失效。3. 9对自制的检测仪器，应在使用前和使用后按规定的周期进行检查。3. 10保存检验、测量和试验设备的校准记录，如:A、计量检定证书B、检查报告3. 11当顾客或其代表有要求时，应能将检测设备的技术资料和记录提供其查阅，以证实检测设备的功能是适宜的。3. 12检验、测量、试验设备的申购及自制需由各分厂提出。经品管部实验室批准后执行,二分厂由二分厂采购及自制，二分厂以外的由一分厂采购及自制。4、支持文件:4. 1检验、测量和试验设备控制程序（编号：TCL/C0P 1

32、1.1）3版本/次A/2实施日期2000年5月15日页第十二节检验和试验状态1、概述:本节规定了产品在检验和试验各阶段中，对产品检验和试验状态进行标识的职责和要点，以明确产品在各个检验和试验阶段的品质状况。2、职责:2. 1品管部验货员及各分厂之QC检验人员负责对产品检验和试验状态之标识进行管理和控制。3、控制要点:3.1来料检验与试验状态:3.1. 1来料在检验前，将产品放置于“待检品区”或挂上“待检品”标牌进行识别。3.1. 2来料在检验过程中，当检查员离开时，以“在检品”标识进行识别。3.1. 3来料经检验后，用“合格”和“不合格”标签分别标明产品合格和不合格之状态。3.2过程检验与试验

33、状态:3.2. 1在检验前，将产品放置于“待检品区”内或挂上“待检品”标牌以示标明。3.2. 2产品在正在检验过程中，当检查员离开时放上“在检品”标牌以示标明。3.2. 3产品经检验后，盖上“合格”印章以明确其合格状态，以“不合格”印章明确产品之不合格状态。3.3最终检验与试验状态3.3. 1产品在检验前，将其放置于待检品区内，或挂上“待检品”标牌，以标明其待检状态。3.3. 2产品正在检验过程中，当检查员离开时，放上“在检品”标牌，标明其状态。3.3. 3产品经检验后，盖上“合格”印章以明确其合格状态，以“不合格”印章明确产品之不合格状态。4、支持文件4. 1检验与试验状态控制程序（编号：T

34、CL/C0P 12.1）3版本/次A/2实施日期2000年9月15日页第十三节不合格品控制1概述:一旦发现原材料、零部件、半成品或成品不能满足或可能不满足规定要求时，应立即采取各种措施加以控制。本节规定了对不合格品进行控制的职责和要点，以防止不合格品的非预期使 用和安装，同时对不合格品进行有效处理。2、职责2.2.各IQC工作人员负责对相应来料检验和试验过程中产生的不合格品进行控制。各分厂之生产车间负责对相应生产过程中产生的不合格品（包括最终检查的不合格）进行 控制。2.品管部成品QC负责对客户返品进行控制。3、控制要点:3. 1在生产、装配和检验、试验各个环节中，一旦出现不合格品，相关部门应

35、立即采取相应的措施加以控制，这些控制措施包括:A、确定不合格品产生的背景，如生产时间、产品批次、使用仪器和设备等。B、鉴别隔离和标识出不合格品。C、将不合格情况作书面记录，包括不合格品之型号、批次、生产日期等。D、评审不合格品的处理方法:a 返工b、返修C、特米d报废E、决定并执行不合格品的处理方法F、按处理决定，对不合格品的贮存、转移和返工等实施控制。G、通知其他可能与不合格有关或受不合格影响的部门，必要时，包括买方在内。3.2保持客观证据和记录，以证明经返工或返修的不合格品已按照有关程序重新检验。3.3对不合格品处理情况加以记录并保存。4、支持文件:4.1不合格品控制程序（编号：TCL/C

36、0P 13.1）3版本/次A/2实施日期2000年9月15日页第十四节纠正和预防措施1、概述:采取纠正和预防措施的过程是从查明品质问题和不合格的原因到采取纠正和预防措施，排除和预防问题发生的可能性或把再发生减至最少的整个过程。本节规定了制定并执行纠正和预防 措施的职责及控制要点。2、职责:2. 1品管部负责对客户投诉的纠正和预防措施的协调、监控和验证。2. 2 一分厂之PE课及二分厂之生技课负责内部过程品质问题的原因分析，并提出纠正和预 防措施建议。然后由各分厂之QC工作人员协调执行及验证。2. 3相关部门有责任参与品质问题的原因分析，并执行纠正和预防措施。3、控制要点: 3. 1当来料经检查

37、后，根据不合格的性质和程度各分厂之 QC部认为有必要采取纠正措施时,分别对各自供应商填写相应供应商品质改善报告，交各自分厂采购单位传递给供应商处理。3. 2在生产过程中或搬运、贮存、包装、防护等环节，产品品质出现下列问题时，相关部门应发出品质问题报告书。A、品质问题严重影响生产时B、存在严重品质问题的隐患时C、最终检验发现不合格且不良现象为致命或严重缺陷时D、品管部或QC相关工作人员主管认为有必要时E、有关设计文件、检验文件有问题时F、其它涉及到品质方面问题有必要采取纠正措施时 3. 3制定和采取纠正措施程序须包括以下属性: 3. 3. 1通过以下有关的记录、报告或活动，查明并消除不合格原因:

38、A、检验和试验报告B、不合格记录C、工序监控D、审核报告E、客户投诉3版本/次A/0实施日期2000年4月1日页3. 3. 2针对找出问题的原因，采取并执行相应的纠正措施。3. 3. 2对所采取的纠正措施进行跟踪，并验证其实施效果，以保证纠正措施的有效性。3. 4预防措施 3. 4. 1为预防品质问题再发生，须采取必要的预防措施。预防措施的信息来源主要通过日常品质 情况的统计分析及潜在问题的分析。3. 4. 2采取预防措施的过程应包括潜在不合格原因之分析，落实预防措施，并验证其有效性。3. 5记录并保存纠正和预防措施的实施结果，并将预防措施作为管理层评审的资料。4、支持文件:4. 1纠正和预防

39、措施控制程序（编号：TCL/C0P 14.1）4. 2客户投诉处理程序（编号：TCL/C 0P 14.2）1概述:3版本/次A/2实施日期2000年9月15日页第十五节 搬运、贮存、包装、防护和交付搬运、贮存、包装、防护和交付是品质环中的一个重要组成部分，是直接影响产品品质的一个要素，本节规定了有关产品搬运、贮存、包装、防护和交付的职责和控制要点，以保证产品品质。2、职责:2. 1一分厂之制造部及二分厂之生产计划部负责本要素的制订、协调和管理工作。2. 2各分厂之PMC课负责仓库材料、半成品和成品的搬运、贮存和交付。2. 3一分厂之工业工程部及二分厂之工程部负责产品包装图纸及包装工艺的制订。2

40、. 4各分厂之生产车间负责生产过程中产品的搬运、贮存、包装、防护和交付。2. 5各QC人员负责对包装效果及超期物料进行检验。2. 62. 72. 8品管课负责成品库存稽查。市场部负责国内市场外发成品运输过程中的防护、跟踪及产品交付。海外部负责国外市场外发成品运输过程中的防护、跟踪及产品交付。3、控制要点:3. 1搬运:产品在搬运过程中，应根据进厂的原材料、在制品、半成品和成品的品质特性，选择合适的货盘、输送设备，以防止震动、撞击、摩擦、腐蚀或其它原因造成品质影响。3. 2贮存:3. 2. 1原材料、半成品和成品应贮存于指定区域，以免损坏或变质。3. 2. 2对产品接收和发放过程及职责加以规定:

41、A、原材料入库与发放B、半成品入库与出库C、成品入库与发放3. 2. 3定期检查产品库存环境，以便及时发现变质情况。3. 3包装:3. 3. 1工业工程部PE课或工程部之生技课负责产品包装图纸的制订。3. 3. 2工业工程部PE课或工程部生技课负责确定成品包装方法和包装材料以及包装箱外的标记等。3. 3. 3各分厂之生产单位生产车间按照书面规定的包装规范进行包装。3. 3. 4各分厂之PMC课对即将交付的成品按各分厂之工程单位制订的包装细则进行包装。3版本/次A/0实施日期2000年4月1日页3.4防护:3.4. 1成品在交付之前，须采取恰当的防护和隔离措施，以保证成品不受影响。3.5交付:成

42、品装车前，须检查车货柜，按规定方法小心搬运，使货物品质免受影响（如：防震、防腐等），直到产品交付客户验收为止。4、支持文件:4. 1搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序（编号：TCL/C 0P 15.1）3版本/次A/2实施日期2000年9月15日页第十六节品质记录1、概述:品质记录是产品品质和品质体系运行状况的客观证据。本节规定了制订并执行品质记录的标记、收集、编目、归档、贮存、保管和处理的职责及控制要点，以证明产品达到了所要求的 品质并验证品质体系运行的有效性。2、职责:2. 1文控中心负责对本要素的执行并加以协调和管理。2. 2由各部门负责对本部门的品质记录进行控制。3、控制要点:3.

43、1对诸如下述的有关方面都应保存品质记录（但不限于此）A、供应商的品质报告B、来料检验和试验C、过程检验和试验成品检验和试验E、检验、测量和试验设备之校准记录F、不合格品控制G、内部品质审核报告对有关偏差采取的纠正措施人员培训等3.3.2文控中心应建立品质表格总表，以明确各项品质记录的保管部门和保存期限。3各部门应坚持做好各项品质记录并加以标识、收集、编目、归档和保存，这些记录是产品品质的证明，能直接或间接地证实产品符合客户的要求程度。3. 4如果客户有要求，品质记录的保存期限应符合客户需求，并在要求期限内可提供给客户或其代表评价时查阅。4、支持文件:4. 1品质记录控制程序（编号：TCL/C0

44、P 16.1）3版本/次A/0实施日期2000年4月1日页第十七节 内部品质体系审核1、概述:本节规定了有关建立并执行内部品质体系审核的职责和控制要点，以便验证本公司开展的各 项品质活动及有关结果是否符合计划安排，并确保品质体系是否适合和有效。2、职责:2. 1IS09001事务组负责安排审核计划，组织制定审核文件，派遣审核小组，并对内部审核活动进行协调和监督。2. 2各审核小组和被审核部门按审核计划实施。3、控制要点:3.1审核特性和频次3.3.2审核计划和实施:1.1应按照本品质手册规定的品质体系要求，开展内部品质体系审核工作。3.1. 2 一般地，内部品质体系审核活动每隔 6个月开展一次。3.2. 1应根据各项品质活动的实际情况及其重要性来安排审核计划，并按照书面的审核计划执行审核活动。3. 2. 2确定审核人员时，应指派具有一定资格和经过培训合格的内部审核员执行，但他不直接参与其负责区域的审核。3. 3审核结果及报告:3. 3. 1审核组在审核结束后，应编写审核报告，审核报告的内容可包括:A、审核清单B、