企业及质量管理情况概述

1、二、企业及质量管理情况概述企业简介：安徽省小山卫生材料有限公司地处徽州古县一一绩溪，是医疗器械和一次性 医用卫生材料的专业生产企业，历经十几年的艰苦创业，已发展成集生产、研究、 开发、销售为一体的现代化高新技术企业。“小山”牌商标为安徽省著名商标。公司多次荣获“产品质量信得过单位”、“重合同、守信用单位”等荣誉称号， 2007年6月通过GB/T19001-2000 质 量管理体系认证；2011年3月通过安徽省食品药品监督管理局医疗器械生产 质量管理规范认证。公司现占地面积30000平方米，08年新建3000平方米的GMP标准车间 及400平方米的灭菌中心；截止2010年12月，公司共置全自动热

2、熔涂布机、 环氧乙烷灭菌柜、气相色谱仪等 100多套生产检测设备，卫生材料年生产能力 达1000吨，医疗器械年生产量达100万台；目前，公司拥有敷贴类、护脐类、 高分子材料类、压敏胶涂布类及小型制氧机五大系列产品。其中，壳聚糖婴儿抗 菌护脐贴、盲探气管插管装置、一次性使用腹腔镜器械密封鞘、小型医用制氧机 为省高新技术产品，盲探气管装置被列入卫生部十年百项推广计划。 企业、主要产品在行业中的情况：1997年，公司在全国同行业中排名第 5名，2005年在安徽省医用卫生材 料行业中排名为第4名。小山卫材公司的顾客满意度在行业处于中等水平，主要竞争对手村松是行业内的标杆之一；同行业企业中，在产品质量、

3、价格方面具有 一定的优势。我公司产品质量和服务绩效与竞争对手和同行业对比（省内同行）：产品合格率为最高，顾客投诉率为最小企业发展规划：为医药经营公司、医院、药店等行业企事业单位提供医用卫生材料及敷料产品；立足于低端产品市场，迈步中高端产品市场。公司短期发展规划:保持现有产品销量，开发新型卫生耗材，巩固卫材市场，尽量做到稳中有升；以制氧机为起点，全力拓展小型器械市场。公司长期发展规划:产品出厂合格率持续 100%。经过科学管理及建设，使顾客 满意度达100%，合同按期完成率达100%，降低能耗及减少报损（控制在0.5% 以内），销售收入2015年内达到5000万元。企业质量管理实施情况综述：1、

4、加大培训学习力度，完善全员质量管理素质：多次参加省市医疗器械生产质量管理规范理论培训；注重质量管理人员的素质（文件精神及检验能力）培训；加强企业内部质量管理知识培训力度。2、明确公司管理职责，推进质量管理实施：A、制定了“产品优质、用户满意、开拓创新、持续发展”的质量方针；B、规定了“保证成品一次交检合格率99%，保证用户满意95% ”的质量 目标；C、确定了八大部门：办公室、质管部、生产部、供应部、设备部、技术部、销售部、财务部的质量职责和权限。根据规范要求制定了质量手册、程序文件、作业指导书、标准操作规程、产品质量标准等。严格按照规 范要求配备各级管理人员；建立了比较完善的质量管理文件，确

5、定了每一道生 产工序的标准操作方法和质量要求； 每年定期进行内审和管理评审，及时发现企 业管理过程中存在的不足和潜在的缺陷，并及时纠正；建立产品质量三级管理制， 质管部独立行使原辅材料、产成品的放行权，生产部对日常的生产运作进行严密 的监控，各工序和班组有兼职质检员负责质量监管工作，保证产品质量。D、成立了以公司最高领导者为组长的质量评审小组。始终坚持实施内部评审和 管理评审，公司通过每次内部审核和管理评审，不断的自查-整改-自查-整改， 维持质量体系的有效性；3、加大硬件投入，完善生产、检验基础设施；4、正确应用统计方法，指导测量、分析与改进：加强对产品寿命周期各阶段的过程控制，如对产品进行

6、长期与加速试验并收集医 疗器械的物理、化学稳定数据，作为评价医疗械器质量的依据；对日常监测产品 微生物污染和微粒污染所得数据进行趋势分析，作为评价医疗器生产环境监控的 依据，确定了环境检测的警戒水平和纠偏水平。企业质量管理的亮点与问题：亮点：1、质量管理体系的更替：从IS09000管理体系到更为专业系统的医疗 器械生产质量管理规范管理体系；2、厂房设施及生产检验设备的更替：过程控制更为科学、检验手段更为 先进，产品质量逐步提高；3、专业人才的引进：提高了整体的质量意识。问题：专业技术人才还是极为缺乏；部分生产还是依赖于手工，极大的影响了产 量，对过程控制也造成了一定影响；因刚进入规范管理，对部分条款认识和 实施均不足。企业质量管理发展规划： 以质量管理体系为基础，全面、全程、全员开展质量基础管理，规范生产 动作系统通过实施内审、管理评审等达到持续改进； 以计件制和预算制为提升手段，实行计件和预算管理，把生产量、消耗、 产值等与绩效考核统一在管理成本之中； 以市场为导向，改进和提高生产技术、扩大生产规模、吸引人才和开发新 产品； 积极地开展各项组织学习活动，