史上最严“医疗药品和耗材管理办法”

1、史上最严“医疗药品和耗材管理办法”通过确立生产企业的主体责任，保障药品和医用耗材的质量和供应，同时也 让个人商业贿赂行为得到控制。作为全省新一轮药品集中采购的配套保障措施，近日辽宁省医疗机构药品和医用耗材供应配送管理与考核办法出台，旨在减少和规范药品和医用耗材流 通环节，降低配送成本，减轻市民就医用药负担。同时，全省将建立药品和医用耗材配送企业信息库及药品和医用耗材诚信体系，未来对医疗机构、药品和医用耗材生产和配送企业的医药购销诚信记录和商 业贿赂不良记录及时面向社会公开。业内人士指出，办法出台或将促进药品和医用耗材生产企业提升产品品 质及增强配送企业服务意识，而办法中的内容堪称史上最严。通过

2、确立生产企业主体责任，让商业贿赂行为得到控制办法中明确，生产企业作为保障产品质量和供应的第一责任人，并对配送药品和医用耗材的质量、配送服务负主体责任。鼓励生产企业与医疗机构直接 结算货款，与配送企业结算配送费用。另外，办法也提出，对于违反有关规定或者考核不达标的行为，分别对生产企业和配送企业进行调查处理。对于提供虚假证明文件和被有关机关查处认定向医疗机构或其内设科室、个人进行商业贿赂的，直接取消该企业所有产品的中标1资格。对涉嫌违法的，移交相关部门依法处理。医院因配送不及时被迫使用其他 企业药品替代的，超支费用由原中标企业承担。对此，业内人士解释，目前，药品和器械的配送和结款工作，基本由中介机

3、构，也就是医药公司来完成，这样药品一旦出现问题，无法确定责任。实际上，办法的出台也明确了各方责任和权利，将直接促进主管部门和企业下力气监 管，可以有效减少问题发生。业内人士指出，企业为了销售药品、器械，导致药品代表应运而生，销售行业内的潜规则饱受市民诟病。新规通过确立药品和医用耗材生产企业在药品和医用耗材流通过程中的主体责任和地位，生产企业在药品和医用耗材配送中成为一个责、权、利相统一的闭环系统，权责明晰，会保障药品和医用耗材的质量和供 应，同时也让个人商业贿赂行为得到控制。企业存商业贿赂不良记录将向社会公开办法取消了对于药品和医用耗材配送企业的省、市两级遴选招标，实行资格准入。通过建立药品和

4、医用耗材诚信体系，建立和完善配送企业考核、约谈、 退出和处罚等制约机制。办法明确，为保证公正透明，对药品和医用耗材配送各个环节实行全程信息公开，其中医疗机构、药品和医用耗材生产和配送企业的医药购销诚信记录 和商业贿赂不良记录及时面向社会公开。对于未按规定指定配送企业、因配送不及时影响临床用药、拒绝提供偏远地区配送服务、供货不足量和不及时、提供不合格或不符合有效期规定产品、擅自2以高于中标价或挂网成交价的价格供货、不按规定开具销售发票、擅自向医疗机构、村卫生室收取配送费和包装费等各种费用、搭配销售订单以外产品等行为， 首次由市级卫生计生行政管理部门给予警告、通报，并限期改正。限期不改或再次发生的，取消承担配送业务配送企业的配送资格和该产品的中标资格，并纳入医药购销诚信不良记录，该配送企业 2 年内不得参加辽宁境内的药品和医用耗材配送活动;三次发生的，该配送企业永久不得参加辽宁境内的 药品和医用耗材配送活动。同时，取消该生产企业所有产品的中标资格，2 年内不得参加辽宁省境内的药品和医用耗材集中采购活动，全省医疗机构 2 年内亦不得向其采购任何产品。对配送药品和医用耗材的质量、配送服务负主体责任。对于提供虚假证明文件和被有关机关查处认定向医疗机构或其内设科室、 个人进行商业贿赂的，直接取消该企业所有产品的中标资格。取消