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1、风险管理报告（举例）编 写： XXX风险管理参加人员：XXX XXXXXX日期：年月日评审：XXX日期：年月日批准：XXX日期：年月日更改履历更改标识早节号更改日期更改单号（附更改前后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】第1章概述1.1产品介绍1.2风险管理的范围覆盖的产品及其附件范围:2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：（可细化）（1）产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装等）（2）交付过程（包括运输、安装 .）（3）交付后（包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的

2、随机性失效）（4）报废（失效）后的处理第2章风险管理人员及其职责分工风险管理小组（team）:姓名职责和权限XXX对风险管理的实施负责XXX从技术角度估计故障的发生概率XXX从应用角度估计风险XXX从技术角度判疋可能存在的制造缺陷第3章风险评价准则3.1损害的严重度的分类严重度的分类分类标准S1可忽略的(negligible)几乎没有或没有潜在伤害的可能S2边际的（marginal）导致轻度伤害S3致命的(critical)导致一人死亡或重伤S4灾难性的（catastrophic）导致多人死亡或重伤3.2危害发生概率的分类危害概率的分层事件频次/年/单位产品P1经常发生（frequent）1P2有时发生（probable）1-10-1P3偶然发生(occasional)10-1-10-2P4很少发生（remote）10-2-10-4P5极少发生（unlikely）10-4-10-6P6难以置信（incredible）xxxxxxx xxxxxxx【5】xxxxxxxx2005 年设计更改生产信息服务过程（包括运 输、安装、 维修等）用户反馈法规（标准）通告报废后相关信息事实描述调查结果引起的措 施【更

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