07设计开发控制程序

1、1目的对设计开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求及有关法律、法规要求。2范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程，包括引进产品的转化、定型产品及 生产过程的技术改进等。3职责3.1多方论证小组（项目小组）负责设计、开发全过程的协调、实施工作，进行设 计开发的策划、输入、输出、验证、评审，设计开发的更改和确认；3.2品保部负责新产品的检验和试验；3.3副总经理负责审核项目建议书、下达设计开发任务书，负责批准设计 开发计划书、设计开发评审报告、设计开发验证报告、样品试作报告， 负责审核试产总结报告；3.4总经理负责批准项目建议书、试产总结报告；3.5业务部负责所需物料的采购及根据市场调研

2、或分析，提供市场信息及新产品动 向，负责提交顾客使用新产品后的新产品客户试用报告。4程序内容4.1设计开发的策划4.1.1 设计开发项目的来源A. 业务部负责组织与顾客签订新产品合同或技术协议。根据总经理批准的合同/订单评审记录，副总经理下达设计开发任务书，将与新产品 有关的技术资料转交技术部；B. 业务部根据市场调研或分析提出项目建议书，报副总经理审核、总经 理批准后，副总经理下达设计开发任务书，并将相关背景资料转交技 术部；C. 技术部及相关部门收集各方面的信息，提交项目建议书，报副总经理 审核、总经理批准后，下达设计开发任务书交技术部；D 生产部根据生产工艺改进要求，提交项目建议书，报副

3、总经理审核、 总经理批准后，下达设计开发任务书，交技术部组织实施。4.1.2技术部根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计开发策划的输出转化 为设计开发方案或设计开发计划书。计划书内容包括：设计开发 的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容。A 阶段人员职责和权限、进度要求和配合部门;B 资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。4.1.3设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应 执行文件控制程序的有关规定。4.1.4设计开发不同组别之间的接口管理A. 设计开发可能涉及到公司不同职能或不同层次，也可能涉及到公司外部；B对于重要的设计开

4、发信息沟通，设计开发人员填写设计开发信息联络 单，由项目负责人审批后发给相关部门。需要技术部进行协调工作的， 由技术部审批后组织协调；c.业务部负责与顾客的联系及信息传递。4.1.5本公司采用产品质量先期策划的技术进行设计和开发，包括产品的设计和 开发和生产过程的设计和开发。4.1.6多方论证的方法必须采用多方论证的途径开展产品实现的准备，包括：A. 建立和确定特殊特性；B. 建立和评估FMEA，包括降低潜在风险的举措；C. 建立和评估控制计划。多方论证小组的人员由设计、工艺、生产、品保、业务、生管和其他适当的 人员组成。4.2设计开发的输入4.2.1设计开发输入应包括以下内容：A 产品主要功

5、能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望， 一般应包含在合同/订单或项目建议书中；B 适用的法律、法规要求，符合国家标准；C. 以往类似设计提供的适用资料；D. 对确定产品的安全性和适用性至关重要的特性要求，包括安全、包装、运 输、贮存、维护及环境等。4.2.2产品设计输入产品设计输入还应包括：A. 顾客要求（合同评审），如特殊特性、标识、追溯、包装等；B 信息的利用：必须有方法，以便将先前设计项目、竞争者的分析、供方 反馈、内部输入、使用现场数据和其它相关来源中获得的信息。C产品的质量、时间计划和成本的目标。4.2.3生产过程的设计输入必须确定、形成文件，并评审生产过程设计输入要

6、求，包括:A. 产品设计输出资料，如设计FMEA ；B. 顾客要求；C. 生产能力、过程能力和成本目标；D. 先前过程开发的经验；E. 适用的法规4.2.4特殊特性必须用适当的方法确定特殊特性。A.所有特殊特性都必须包括在控制计划中；B .必须符合顾客对特殊特性的定义和符号；C 识别过程控制文件，包括图纸、FMEA、控制计划、作业指导书，必须标上顾客特殊特性符号或本公司的等效符号或标记，以表明那些会影响特殊特性的工序。425设计开发的输入应形成文件，并填写设计开发输入清单，附有各类相 关的资料。426由项目小组和相关人员对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊或 矛盾的要求作出澄清和解决，必

7、要时，设计和开发评审可邀请有关技术专 家参加，确保设计开发的输入满足任务书的要求。4.3设计开发的输出4.3.1设计开发人员根据设计开发任务书及设计开发计划书开展设计开 发工作，并编制相应的设计开发输出文件。4.3.2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来表达，以便 于证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出应： A 满足设计和开发输入的要求；B 给出采购、生产和服务提供的适当信息；C 包含或引用产品接收准则；D 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。4.3.3由项目负责人对输出文件进行审核，并填写设计开发输出清单。副总经理批准后才能发放。4.3.4产品设

8、计的输出产品设计输出的表达方式必须能对照产品设计输入要求进行验证和 确认，产品设计输出必须包括：A.设计 FMEA ;B .产品定义，包括：图纸、计算数据；C .产品特殊特性、规范;D .产品设计评审结果；E .产品防错法，如适用。4.3.5生产过程的设计输出生产过程设计输出的表达方式必须能对照生产过程设计输入要求进行 验证和确认。生产过程设计输出必须包括：A. 规范和图纸；B. 过程流程图；C .车间平面布置图；D .过程 FMEA ；E .控制计划；F. 作业指导书；G .过程批准的可接受指标；H .有关质量的数据；I .适当时，包括防错措施的结果；J .产品/生产过程不合格的快速探测和反

9、馈方法。4.4设计开发的评审441在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审。由项目负责人组织多 方论证小组和相关人员进行，必要时也可请有关的专家、外部机构代表或 顾客，依据所策划的安排对设计和开发进行系统评审，包括：A. 应在设计开发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等， 并按照计划进行评审；B. 评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性，满足总体设计输入要求的充分性及达到设计目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客或标准的要求；C. 根据需要也可安排计划外的适当阶段评审， 但应提前明确时间、评审方法、 参加人员及职责

10、等。4.4.2项目负责人根据评审结果，填写设计开发评审报告，对评审作出结论， 报技术部审核、副总经理批准后发到相关单位，根据需要采取相应的改进 或纠正措施，技术部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在设计开发评 审报告的相应栏目内。4.4.3监控在产品质量先期策划的每一个阶段都应进行阶段评审，进行测量和分 析，并形成报告，作为管理评审的输入。这些测量适当时包括质量风险、 成本、准备时间、关键路径和其它事项。4.5设计开发的验证4.5.1根据评审通过的设计开发计划由提出部门填写样品制作申请单制作样 品。品保部负责对样品进行型式试验或送权威检测机构检测，并出具检 测报告。对样品的部分设计或功能、性能，

11、可引用已证实的类似设计的 有关证据，作为本次设计的验证依据。4.5.2在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行 比较、计算验证、模拟试验等。4.5.3品保部对验证结果，填写设计开发验证报告，记录验证的结果及跟踪 的措施，报副总经理批准，确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都 有相应的验证记录。4.5.4样品验证通过后，技术部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审， 填写样品试作报告，报副总经理批准后，技术部指导生产部进行小批 试产。4.5.5品保部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的检测报告，生产部 对其工艺进行验证并出具“首件检查报告”；业务部出具物料批量供

12、应可行 性报告；财务部出具成本核算报告；技术部综合上述情况，填写试产总结报告，报管理者代表审核、总经理批准后，作为批量生产的依据。4.6设计开发确认4.6.1确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求。通常应在产品交付之前（如单件产品）或产品实施（如批量产品）之前完成。如需经客户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认。根据 产品的特点，可以选择下述几种确认方法之一：A. 项目负责人组织召开新产品鉴定会，必要时邀请有关专家、客户参加，提 交新产品鉴定报告，即对设计开发予以确认；B. 试产合格的产品，由业务部联系交客户使用一段时间，业务部提交客户 试用报告，说明顾客对试样

13、符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的 评价，顾客满意即对设计开发予以确认；C. 新产品可送往国家授权的试验室进行型式试验或送往国际认可的实验室测 试并出具合格报告，即为对设计开发予以确认。上述“报告”及相关资料为确认的结果，技术部对此结果进行分析，根据需 要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在设计开发信息联络单上传递 给相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。462原型样件计划当顾客有规定时,，本公司必须有原型样件计划和控制计划。 并尽可能使用 与正式生产中相同的供方、模治具和生产过程。必须跟踪所有的性能试验 活动，以监视及时完成并符合要求。当这些服务被分包时，本公司必须提

14、 供技术指导。4.7产品批准过程产品批准应在生产过程验证之后完成。必须符合顾客认可的产品和生产过程认 可程序。如果顾客没有特别要求，本公司按程序文件生产件批准程序执行。 产品和生产过程批准程序必须同样地应用于供方。4.8设计和开发输出文件正稿归档通过设计开发确认后，技术部负责将所有的设计开发输出文件整理成正稿 分类归档。4.9设计开发更改的控制4.9.1设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开 发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用 性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。4.9.2设计开发的更改在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发相关文件

15、上直接划改 并应签名，或重新编制相应的文件。4.9.3在设计开发正稿的更改A产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改的建议填写文件更改 申请单并附上相关资料提交技术部审核，报副总经理批准后方可更改。B.当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相 关法律法规要求时，技术部应组织相关部门对更改进行适当的验证和确 认，经总经理批准后才能实施。5相关文件5.1文件控制程序（文件编号：XQP-01 ）6 记录6.1项目建议书6.2设计开发任务书6.3设计开发计划书6.4设计开发信息联络单6.5设计开发输入清单6.6设计开发输出清单6.7设计开发评审报告6.8设计开发验证报告6.9样品试作报告6.10试产总结报告6.11新产品鉴定报告6.12新产品客户试用报告6.13文件更改申请单6.14合同/订单评审记录6.15样品制作申请单（表格编号：ME-011） （表格编号：M