公司新版GSP认证工作方案、计划

1、新版GSP认证具体实施计划一、工作方案：1围绕通过新版 GSP认证需要的基本条件：组织机构的建立、质量管理文件的编制、岗位人 员的配置、硬件设施的配备等展开工作（尤其是注意新增的几块内容：如吸收了供应链管理观念，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求，引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法）。2硬件设施方面必须改造的要求企业进行改造，尽可能寻求以制度形式加以规范。从企业的 角度考虑以最少的成本通过新版GSP认证。3将其企业管理组织及机构设置确定下来，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。4根据新版GSP第二章批发企业的质量管理分版块进行质量

2、管理文件的编制，查看企业原版质量管理文件，确定需要增加的内容和完善的内容，制定计划完成时间。二、工作计划：1.2013年12月到2014年4月进行以下工作：第一、根据新版 GSP第二章药品批发的质量管理，第五节设施与设备 所提出的要求，查看企业的库房、药品储存作业区、辅助作业区以及库房所配备的设施、设备是否满足，提出整改意见和经费预算。第二、根据新版 GSP第二章药品批发的质量管理，第七节计算机系统 相关要求查看企业计算机系统，是否符合经营全过程管理及质量控制要求，是否能实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。硬件整改（说明：表格中第二栏整改主要依据内容见word2，如4.1则表示第

3、四部分，第1小点，下同）待改项目整改主要依据 内容计划完成时间负责部门仓储区隔离防护设施库房温湿度监 测系统仓库温湿度设施设备冷链系统运输设备计算机系统第二、要求企业提供已有的药品经营质量管理制度全部的电子版本。根据新版GSP的要求实现该文件系统的升级换版。尤其注意新增的内容。第四、要求企业提供企业管理组织、机构的设置与职能框图， 应标明其负责人的姓名和职能。提供企业负责人员、质量管理人员、验收养护等人员情况表。第五、要求企业提供企业经营场所和仓库的平面布局图，不是简单建筑平面图，应按要求标明功能分区。2在上述工作完成后，企业进行硬件改造的同时，由我公司展开以下工作:3文件编制计划时间：201

4、3年10月-2014年4月说明：计划将文件分为五类、质量管理制度二、部门及岗位职责三、操作规程四、校准与验证管理制度、方案、报告五、档案、报告、记录、凭证类文件、质量管理制度制度名称主要内容计划完成时间负责部门质量方针和目标 管理质量管理体系内 审和改进管理外部质量体系审核管理质量风险管理质量文件管理人员培训管理人员健康、卫生 管理各类记录管理仓储、运输设施 设备管理计算机系统管理药品采购管理药品验收管理药品储存管理药品养护管理药品销售管理药品出库管理药品运输配送管理票据管理药品电子监管码 管理仓储过程中存在 质量问题药品的 管理质量事故、质量 投诉的管理药品召回管理药品不良反应监 测和报告管

5、理质量否决权不合格药品、药品销毁的管理药品退货的管理、部门及岗位职责名称主要依据内容计划完成时间负责部门质量管理、米购、仓 储、销售、运输、财 务和信息管理等部门职责企业负责人 质量负责人 质量官理 采购 仓储 销售 运输财务信息管理等部门负责人的岗位职责质量官理 采购 收货 验收 储存 养护 销售 出库复核 运输 财务 信息管理等 岗位职责三、操作规程名称主要依据内容计划完成时间负责部门计算机系统操作规 程药品采购程序药品收货程序药品验收、入库程序药品储存程序药品养护程序药品销售程序药品出库程序四、校准与验证名称主要依据内容计划完成时间负责部门校准管理制度验证管理制度温湿度监测系统、冷 库、冷藏车、车载保 温箱、冷藏箱等验证 方案、报告五、档案、报告、记录类文件名称主要依据内容计划完成时间负责部门内审记录人员培训档案人员健康档案仓储、运