医疗机构从零售药店购药是否违法

1、医疗机构从零售药店购药是否违法2 月 28 日，本版刊登“医疗机构从零售药店购药是否违法”讨论话题（该话 题中提到：某医疗机构从零售药店一次购买了价值2 万元的药品，当地药监部门以其违反药品管理法第三十四条，依据药品管理法第八十条予以处罚） ， 之后，全国各地读者踊跃来稿，发表自己的看法。每一篇稿件都观点明确，论据 丰富，论证充分，具有较强的说服力，倾注了作者的心血。今天，本版选登部分 来稿，就此问题作学术上的探讨，希望能对读者更好领会法律精神，在工作中正 确执法有所帮助。需说明的是，本版文章观点属于学术讨论范畴，不作为行政执 法的依据。编者按观点一：违法关键是如何理解“经营资格” 广东省食品

2、药品监督管理局 郭宇华药品管理法第三十四条中的“药品生产、经营资格”，是指经过法定机 关的行政许可后所具有的可以在某个特定范围内依法从事药品生产、经营活动的 能力，即取得药品生产、经营许可证和有关药品批准证明文件，并在许可证和药 品批准证明文件规定的范围内从事相关活动。持“医疗机构从零售药店购进药品不违法”观点的同志，一般认为零售药店 已经依法领取了药品经营许可证 ，不属于无药品经营许可证经营药品。 对此，笔者认为药品管理法第八十条中规定的药品经营许可证 ，应当是 代指一种经法定许可的药品经营能力，医疗机构从无法定经营能力的药品经营企 业购进药品，就要承担该条规定的法律责任。药品批发或药品零售

3、就是一种需经法定许可的药品经营能力。 药品管理法 将药品经营企业管理划分为对药品批发企业的管理和对药品零售企业的管理两类， 分别规定了审批权限； 药品管理法实施条例则明确药品批发和药品零售是两 种药品经营方式，并明确了药品批发企业和药品零售企业的定义，同时进一步规 定了药品批发企业、药品零售企业的审批主体、审批程序和审查要求。可见，尽 管法律规定药品批发企业和药品零售企业必须申办的“许可证”的名称都是药 品经营许可证，但两者获颁药品经营许可证的行政许可的内涵，包括审批 条件、审批主体、审批程序都是不同的，而最关键的是两者以许可销售对象为外 在体现的经营能力的不同，即药品批发企业可以选择药品生产

4、、经营企业和医疗 机构为销售对象，而药品零售企业只能将药品直接销售给消费者。也就是说，许 可药品批发的药品经营许可证和许可药品零售的药品经营许可证 ，从行 政法律关系上看，是两类独立的药品经营许可证 ，两者甚至不存在可以申请 相互变更的可能；拟改变此项许可内容的，必须依法另行提出申请。药品批发企 业、药品零售企业只有在各自药品经营许可证许可的经营方式内从事活动， 才是合法的；否则就是违法的，就其法律内涵而言，就是无药品经营许可证 （没有获得特定的行政许可）而从事该种方式的药品经营活动。药店擅自改变经营方式就是无证经营河北省三河市药品监督管理局王克京四川省内江市药品监督管理局吴帮辉江苏省宿迁市药

5、品监督管理局陈锋根据药品药品管理法第十四条，经营方式为批发的药品经营许可证 的审批权限在所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，而经营方 式为零售的药品经营许可证的审批权限在所在地县级以上地方药品监督管理 部门。根据药品管理法及其实施条例和有关规定，两者在人员、经营场 所、设备、仓储等方面的要求也不一样，对药品批发企业的要求更高一些。药品 经营企业必须严格按照药品监督管理部门批准的经营方式进行药品经营，只有在 其遵守药品监督管理部门批准的经营方式的前提下，才具有经营药品的资格，若 未经批准而改变经营方式，则构成无药品经营许可证经营药品。医疗机构从 改变了经营方式的药品零售企业购买药品

6、就是从无证企业购买药品。属法律法规禁止的其它情况四川省成都市药品监督管理局杨家惠根据药品管理法实施条例第八十三条规定，医疗机构应属于批发企业销 售的对象。药品流通监督管理办法第三十一条第六款规定药品经营企业、医 疗机构和乡村个体行医人员不得从事法律法规禁止的采购活动，笔者认为该款包 括了从超经营方式的经营企业购进药品行为。因此，医疗机构从零售药店购药， 应属从事法律法规禁止的其它情况的采购活动，违反了药品流通监督管理办法 第三十一条第六款规定，其对应的法律责任条款为药品流通监督管理办法第 四十一条。医疗机构不是消费者江苏省淮安市药监局楚州分局杜锡宝胡云年药品批发企业、药品零售企业的服务对象不同

7、。药品管理法实施条例第八十三条对药品批发企业和药品零售企业的服务对象给予了明确规定。其中规定， 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。根据我国 有关法律法规，消费者是指为了满足生活消费需要购买、使用商品或接受商品服 务的由国家专门法律确认其主体地位并保护其消费权益的个体社会成员（指自然 人，不包括法人）。可见，医疗机构不是消费者，不能从药品零售企业购进药品。观点二：不违法法律法规规章都没有明确禁止中国政法大学法学院 刘丽一、药监局的行政处罚是否正确行政处罚之处罚法定原则要求：（一）必须按照行政处罚法的规定创设行政处罚。（二）只有法律及法规规章明确规定的才能作为适用行政处

8、罚的依据； 凡法律、法规未规定应予行政处罚的，任何公民、法人或其他组织都不受处罚。（三）处罚机关或组织必须是法定的有权机关和组织。（四）对违法者决定适用何种行政处罚，要在行政法规定的行政处罚幅度内选择，而绝不允许任何人随心 所欲滥施处罚、越权处罚，否则，适用的行政处罚即是违法的、无效的。（五）行政机关适用行政处罚，必须依照法定的行政处罚程序进行。某药监局做出行政处罚的依据是认为该医院（医疗机构）从零售药店购药的 行为属于违反“医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规 定。该药监局混淆了“无经营许可证”与“超出经营范围”两个概念，对事实性 质认定不准。零售药店属于合法拥有药品经营

9、许可证的药品经营单位，并非 是无证经营，认定医疗机构从零售药店购买药品是否违法不应依据药品管理法 第三十四条，进而决定了这不属于药品管理法第八十条规定做出行政处罚的 法定情形。根据“处罚法定”原则，行政处罚应有所引用的法律条款所规定的事 实要件存在，否则，就不能适用该条款进行处罚。二、医疗机构从零售药店购买药品是否违法1. 法律、行政法规及规章的有关规定 在药品管理法及其实施条例中，都没有明确规定医疗机构从零售药 店购药属于违法，应受处罚。药品流通监督管理办法（暂行）第二十六条规 定：“药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产 企业、经营企业采购药品。严禁从其它渠道采购

10、药品。采购中药材的除外。”此 条也并未明确规定医疗机构必须从药品批发企业采购药品。根据行政处罚法 的相关规定，只有法律、行政法规才能规定给予行政处罚的行为，并设定行政处 罚。在制定了法律、行政法规的前提下，部门规章只能在法律、行政法规规定的 给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围内做出具体规定。由此看来，法律、行 政法规与部门规章都未明确规定医疗机构从零售药店购药违法，应受处罚。2. 规范性文件可否规定应受行政处罚的违法行为并设定处罚 根据法位阶的原理 ,一般规范性文件的效力低于法律、行政法规、部门规章， 如果其与法律、行政法规、部门规章的规定相矛盾则无效。依据行政处罚法 关于行政处罚设定的规定

11、，在法律、行政法规没有设定行政处罚的前提下，其他 规范性文件不得设定行政处罚。 处方药与非处方药流通管理暂行规定第十五 条规定：“零售药店必须从具有药品经营企业许可证 、药品生产企业许可 证的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药品监督 管理规定保存采购记录备查。”第十八条规定：“医疗机构药房的条件及处方药、 非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理。”作为一个效力层级较 低的规范性文件无权设定法律、行政法规未设定应受处罚的违法行为。特别是在 此规范性文件中，以弹性条款规定医疗机构处方药、非处方药的采购可参照零售 药店，其意含糊不清，不能作为认定医疗机构从零售药店采

12、购药品违法并予行政 处罚的法律依据。另外，虽然医疗机构管理条例 （1994 年 2 月 26 日中华人民共和国国务院 令第 149 号发布，自 1994 年 9 月 1 日起施行）第三十六条规定：“医疗机构必须按 照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。”但这只是一条原则性的规定， 依据上文所及的具体法律法规并不能得出医疗机构向零售药店购药违法应受处罚 的结论，只能视其为不适当的行为。3. 其他观点有人将这种不适当的行为视为药品流通监督管理办法 （暂行 ）第三十一条第六项规定的“法律、法规禁止的其它情况”。这条“兜底条款”， 是为实现与其他法律、法规的衔接而制定的，亦有查缺补漏之意。它的前提

13、是法 律、法规有明确的禁止规定，法律、法规没有明确禁止的，部门规章是无权设定 处罚的。上述观点则把此条规定无限泛化，忽视了这一前提。还有人以中华人民共和国药品管理法学习辅导一书对第三十四条的释义 作为依据。其释义为：本条所指的“具有药品生产、经营资格的企业”，是指获 得省级以上药品监督管理部门核发的药品生产许可证 、药品经营许可证 的单位（开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批准并发给药品经营许可证。开办药品零售企业必须经企业所 在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证）。这种释 义在法理上称为“学理解释”，不具有法律效力，不能作为行政处

14、罚的依据。湖北省食品药品监督管理局李元启药品管理法第三十四条只规定药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并没有规定医疗机构不得从无 药品批发经营资格的企业购进药品。药品管理法第八十条对生产企业、经营 企业或者医疗机构违反第三十四条规定应当承担法律责任的违法情形予以进一步 明晰，即“从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品 的”而零售药店具有药品经营许可证，若认定该医疗机构的行为违反了 第三十四条，依据第八十条予以处罚显然有悖于“法无明文规定不违法”的原则。至于药品管理法第十四条对开办药品批发企业和零售企业的分别规定， 是一项许可权限的规定，这

15、种许可权限的规定绝非医疗机构必须从药品批发经营 企业购进药品的规定。迄今为止，笔者还没查到任何法律法规明确规定医疗机构 不得从零售药店购进药品。法律责任应分配给零售药店 中国政法大学法学院侯晓光在法律责任的分配中，立法者设计制度是以最为有效的实现法律目的为原则 的。在药品监管制度中，法律责任的分配直接影响到监管的效率、执法的效果与 法律目的的实现。对医疗机构从零售药店购药抑或是零售药店售药给医疗机构这一事件，法律 应该如何分配法律责任呢？如果法律认为上述事件违法，应该把法律责任分配给 医疗机构还是分配给零售药店呢？我们可作如下分析：首先，从监管的角度来看， 作为卖方的零售药店比作为买方的医疗机

16、构更易于监管。根据我国法律法规，药 监部门对药品经营企业实行许可证制度。这是一个关键的市场准入程序。而医疗 机构并不由药监部门以许可的方式设立。通过对许可证的控制，药监部门对零售 药店的监管比对医疗机构更为有效，因为药监部门掌握着其准入、退出与存在的 决定权力。药监部门依法对已经取得许可证的零售药店予以监管，容易发现问题 并及时予以解决。而对医疗机构，药监部门监管起来不方便，有时甚至与卫生部 门发生冲突。故而，我们说法律欲实现行业的规范性目标，处罚违规行为，法律 责任应该分配给零售药店，这样更有利于提高监管效果与效率。其次，从作为买 方的医疗机构的角度讲，法律将受到处罚的法律责任归于买方是不合

17、适的。作为 具有主动性的买方，其购买行为应当较为自由，享有较大的选择权，这样才能促 进买卖合同的顺利完成。法律将责任加于买方则会限制交易的达成，挫伤买方的 积极性。因而，处罚医疗机构、以医疗机构为法律责任分配对象是不合理的。药店改变经营方式属许可事项变更陕西省渭南市药品监督管理局 郭永军陆元江零售药店从事批发业务，很明显是改变了经营方式，而改变经营方式是属于 许可事项变更还是按无证经营药品处理呢？药品经营许可证管理办法第十三条已明确规定了经营方式的改变属于许 可事项变更。药品管理法实施条例第十六条规定，药品经营企业变更药品经营许可 证许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关

18、申请药品经 营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。药品管理法实施条例第七十四条规定，药品生产企业、药品经营企业和 医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原 发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品 生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事药 品生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。由此可见，对合法的药品零售企业从事批发业务，不应简单地视为无证经营 药品。既然对零售药店从事批发业务不能简单地视为无证经营，那么，对从零售 药店购进药品的医疗机构也就不能简单地认定为从无药品经营资格的企业购进药 品，

19、也就不能按药品管理法第八十条处罚。观点三 :不可一概而论山东省药品监督管理局 张宗利 笔者认为，医疗机构从零售药店购药是否违法，不能一概而论，应作具体分 析。药品经营企业按经营方式分药品批发企业和药品零售企业，药品批发企业包 括法人批发企业和非法人批发企业，药品零售企业包括药品零售商店、药品零售 连锁企业和仅能销售非处方药的超市、宾馆的药品专柜等。现实操作中，对药品 零售连锁企业的审批比照药品批发企业，对药品零售连锁门店的审批则按药品零 售企业对待。药品流通监督管理办法 （暂行）第二十八条规定：“乡村个体行医人员 和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购；无药品经营 企业或延

20、伸网点的，可经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。 严禁从其它渠道采购药品。”该办法对个体医疗机构采购药品的规定有其现实基 础。现实中一些乡村个体行医人员和个体诊所、卫生室等医疗机构由于用药量较 小，加上交通不便或出于进货成本的考虑，就近从药品批发企业的零售网点进货， 或就近从药品零售连锁门店进货，或由经当地药品监督管理部门批准的乡镇卫生 院统一代购，这种情形，笔者认为，只要出具的发票是药品批发企业或者药品零 售连锁企业的就不应当视作违规。虽然药品流通监督管理办法 （暂行）出台 早于修订后的药品管理法及其实施条例 ，且是法律效力层次较低的行政 规章，但其规定只要不与上位法矛盾和抵

21、触，没有违背立法的宗旨和精神，那么 其规定就仍然有效。另外，国家食品药品监督管理局关于加强农村防治非典用药监管的意见 提出“完善鼓励向农村发展药品连锁经营的政策，引导连锁经营向农村延伸，允 许药品零售连锁企业向该企业设有门店的乡镇的医疗机构、诊所、药店配送药品， 满足农村防治非典所需药品、器械的供应”。这里明确药品连锁经营企业可以有 条件地向医疗机构配送药品（实为销售药品） 。执法实践中，对医疗机构从药品零售企业购进药品须作认真分析，首先看其 购进的主体是否是乡村个体行医人员、个体诊所、乡镇卫生院，其次考察其能否 提供从药品零售连锁企业或药品批发企业进货的发票。符合上述两个条件，且购 进记录完整，就不应认定其购药渠道非法。另外，医疗机构由于急需而从零售药 店临时购进少量药品，也不应认定为从非法渠道购药。药品监管的目的是保证药品质量，保障群众用药安全。只要药品购进质量能保证，监管就应以方便当事人 为原则，过多的限制，不但与监管目的背道而驰，而且与现代行政理念相左。【相关链接】药品管理法第三十四条：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必 须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管 理的中药材除外。”药品管理