天天模塑公司ISO9001质量手册

1、上海天天模塑有限公司质 量 手 册Q/HB-2017(A)状态：发放号：批准审核编制品控部2017 年 03 月 28 日发布2017 年 03 月 28 日实施 1目的为了切实贯彻企业的质量方针，实现质量目标和指标，使企业的质量管理体系得到有效的运行。根据 GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000 质量管理体系的要求制定手册。2 范围本手册运用于企业产品设计开发、制造及相关活动中的管理过程。3 相关标准、专用术语的定义及手册的修订、管理31 相关标准GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000 质量管理体系标准。32 定义本手册中所引用的术语按照 GB

2、/T19000-2000 idt ISO9000：2000 为准。33 手册的定期评审及管理在遇到相关方的要求及企业内部经营管理和原来生产的产品发生变更时，致使质量管理体系发生变更，由质量管理者代表提出手册变更申请，并经各部门部长讨论通过后，由最高管理者批准后方可进行，详见文件控制程序。4 质量管理体系4.1 总要求本企业按 GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000 标准要求建立了文件化的质量管理体系（无条款删减）。在体系文件中规定了为确保所有这些过程有效运行、控制、测量、分析和改进所需的要求和方法，（本企业不存在外包过程）从而确保质量管理体系的正常运行并持续得到改进。本

3、企业的质量方针是立足于满足顾客需求的基准点，使得企业的所有产品都能被顾客乐意接受而制定的。4.2 文件要求4.2.1 本企业的质量管理体系文件包括：a质量方针和质量目标； b质量手册；c程序文件（包括 ISO9001：2000 标准明示要求的和本企业自行要求的）； d质量计划和其他文件（如产品技术文件、工艺规范、作业指导书等）； e记录。4.2.2 质量手册：本企业制定质量手册，质量手册是本企业进行质量管理活动的主要文件。4.2.3 文件控制4.2.3.1 本企业制定并执行文件控制程序，以控制与质量管理体系有关的所有文件，包括直接关系到产品质量和质量管理体系运行的适宜的法律、法规和外来文件，并

4、对不同类别的文件规定了具体的控制方法和相应的归口管理部门，以确保在文件的使用处都能得到经过批准的、充分的和清晰的文件有效受控版本。a) 制定文件控制程序对质量管理体系文件进行控制。4.2.3.2 审核和批准本企业在文件正式发布前，由相关部门和人员审核，经过汇总后按不同文件的授权人员批准后实施，以确保所发布文件的正确性和适宜性。同时为确保文件持续有效，在内审、管理评审和体系运行中发现，对文件进行评审、必要时进行更新，更新文件经过审定后再发布。4.2.3.3受控标识和分发本企业除质量手册有非受控版本外，其他文件均为受控的文件，所有受控的文件均加盖相应的受控文件标识，按分发规定进行发放并登记持有者部

5、门、姓名。4.2.3.4 文件的更改和废止文件的更改由文件更改人填写，经原编写人审核并经各部门负责人会签取得一致意见，由原批准人审批后实施更改。及时收回作废文件，且予以标识以防止误用。4.2.4 记录控制4.2.4.1 本企业制定记录控制程序，对记录的标识、保存和处置的方法进行规定，以证明产品质量符合规定要求，质量管理体系运行有效，并为有追溯性要求的场合及采取纠正和预防措施时提供证实。4.2.4.2 记录填写及时、准确完整、字迹清晰且易于识别。4.2.4.3 记录保存部门按规定分类保管，包括来自供方的记录，便于查阅，无丢失和损坏。4.2.4.4 保存期满的记录按规定进行处理。5管理职责5.1管

6、理承诺a)本企业最高管理层通过会议、发表书面文件和宣传栏等形式向全体员工传达满足顾客要求和法律法规要求对本企业生存和发展的重要性；b) 制定并贯彻质量方针和质量目标，且落实至各责任部门；c) 按规定进行管理评审并跟踪落实持续改进活动；d) 为质量管理体系有效运行提供必要的资源。5.2 本企业最高管理层遵循“以顾客为关注焦点”的质量管理原则，通过对顾客有关要求的识别确定、监视和测量，确保顾客要求得到充分的满足并不断增强顾客满意程度。5.3 制定质量方针a) 本企业的质量方针由总经理签署发布，质量方针表明了本企业对产品和服务质量的承诺，体现了本企业的宗旨、顾客的需求和期望并对质量目标的制定和评审提

7、供框架。b)本企业通过逐级传达、宣传和培训等方法确保各级人员理解并自觉贯彻执行。 c)本企业结合实际运行情况以管理评审对质量方针进行评审，以确保其持续适宜性。5.4策划5.4.1 质量目标本企业制定并执行方针目标管理程序，以确定与质量方针保持一致的质量目标。质量目标由最高管理层确定并于每年年末制定下一年年度质量目标，规定相应的执行部门，形成经最高管理层签署的文件后分发至各部门执行。每年末由最高管理层负责组织质量目标实施情况的评价。5.4.2 质量管理体系的策划a) 本企业制定并执行质量策划管理程序通过对质量管理体系所要求的管理活动、资源提供、产品实现和测量过程进行策划，建立了文件化的质量管理体

8、系以满足质量目标和 ISO9001：2000 标准中对质量管理体系的要求。b) 在质量管理体系有变更要求时，本企业质量管理者代表负责组织质量体系改进的实施，在策划和实施时本企业将注意保持质量管理体系的完整性和连续性，以确保质量管理体系得以持续改进。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 为确保质量管理体系有效运行，本企业已确定组织机构的设置（见附录 A），并按 ISO9001：2000 标准条款的要求进行了质量职能的分配（见附录 B）。5.5.2 企业各部门和岗位的职责和权限如下：5.5.2.1 总经理a) 制定企业的质量方针和质量目标，批准质量手册，并确保全体员工理解和执行；b) 组织教育全体员

9、工重视满足顾客和法律法规要求的重要性；c) 根据质量管理的要求，确定组织机构、部门职责并授权，配备相应的资源，包括人力资源、基础设施和工作环境；d) 组织建立、实施和保持质量管理体系，并确保有效性和持续改进。e) 指定管理者代表，且对其充分授权；f) 定期作管理评审，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。5.6.2.2 副总经理a) 协助总经理工作，确保企业质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；b) 负责相应分管部门的质量管理体系的运作及有效性。5.5.2.3 人力资源部a) 负责公司行政、人事方面的工作；b) 负责公司财务方面的工作；c) 必要时，参与对供方的质量评定；d) 制定和控制

10、企业人员以及岗位任职条件；制定并执行企业人事政策；制定并实施企业薪资福利方案；制定并实施企业人力资源发展计划和培训计划，建立培训档案；e) 负责企业的涉外联系；f) 负责本部门的纠正预防措施的实施。5.5.2.4 营销部a) 负责了解市场产品技术发展趋势，了解市场产品价格动态，以制定具有竞争性的产品价格；负责收集顾客信息。b) 负责制定及实施年度产品销售计划，并负责对采购的周期和产品的送货作出统筹安排；c) 负责产品的销售报价，负责实施合同评审；d) 负责企业的销售合同报表，制定相应的收款计划；e) 负责建立顾客档案和产品档案；f) 负责对顾客提供的产品进行控制；g) 负责实施顾客满意度调查和

11、顾客信息的分析；h) 负责本部门纠正预防措施的实施。5.5.2.5 品控部a) 负责按 ISO9001：2000 标准要求组织各部门共同建立质量管理体系，形成相应的体系文件并进行实施；b) 负责对质量管理体系文件的记录进行控制；c) 负责不合格品控制；d) 负责进货、过程和最终产品的检验和试验及检验状态的控制；e) 负责对产品标识的监控，确保质量的可追溯性；f) 负责检验、测量和试验设备的控制；g) 参与对供方的质量评定；h )收集和分析产品质量信息，为产品质量改进提供依据；i) 负责本部门的纠正预防措施的实施；g) 负责参与合同评审;k) 负责本部门的纠正预防措施的实施。5.5.2.6 制造

12、部a负责组织编制合理的生产计划，确保按时向顾客交货； b负责制造过程的质量控制；c负责生产设施的管理和控制；d) 协助合同评审，确保按质量要求如期完成生产任务;e) 负责物料的搬运、贮存、包装、防护与交付;f) 负责本部门的纠正预防措施的实施。5.5.2.7 采购部a负责组织对供方质量保证能力认定工作和供方的控制；b负责组织编制采购计划，向合格供方采购符合质量要求的物资；c负责本部门的纠正预防措施的实施。5.5.2.8 管理者代表a实施和保持执行符合 ISO9001：2000 标准的质量管理体系；b负责适时向最高管理层报告质量管理体系的运转情况并提出改进的需求； c采取有效措施，确保在整个组织

13、内提高全体员工满足顾客要求的意识；d) 负责组织质量管理体系的内审工作；e) 负责协助总经理实施管理评审；f负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.2.9 设计部a负责顾客来样、来图或口头、电子件、书面或构思等要求的设计开发； b负责样件的打样、确认、修改、定稿的跟踪；c负责本部门的软件的定期查杀病毒；硬件的日常维护；d) 负责本部门的纠正预防措施的实施。5.5.3 内部沟通本企业制定信息交流管理程序，并采用会议、宣传栏及信息处理单等多种方法在企业内部和外部建立适当的沟通流程，确保质量管理体系的各类信息得到有效沟通。5.6 管理评审5.6.1 本企业制定管理评审控制程序，正常情况下，在每

14、年底前进行一次，由总经理负责对质量管理体系进行管理评审，需要时，总经理可决定增加评审次数，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。5.6.2 评审输入每次管理评审所需的信息可以是下列内容的全部或部分：a 内、外部质量体系审核结果及改进的建议；b 顾客投诉及其处理结果的报告；c 产品质量状态及其符合性；d 生产过程的运作状况；e 预防及纠正措施的执行状况；f 以往管理评审改进措施的执行状况； g） 可能影响质量管理体系的变更情况； h） 任何方面的改进信息。5.6.3 评审输出管理评审后的结果所引起可能涉及的后续活动有：a 最高管理层修订质量方针或目标；b 调整组织机构或职责；c 资源调整补

15、充；d 采取纠正和预防措施或持续改进活动；e 增加或修改体系文件，进一步完善质量体系。5.6.4 根据管理评审的结果，各部门组织后续改进活动措施的实施。5.6.5 由体系推进组跟踪及验证后续改进措施的效果。5.6.6 管理评审结果按记录控制程序予以保存。 6 资源管理6.1 资源的提供为了实施、保持和持续改进质量管理体系的有效性，本企业保证提供必要的人力资源、基础设施和工作环境，以满足顾客的要求，增强顾客满意度。6.2 人力资源6.2.1本企业制定培训控制程序，明确培训要求，规定企业员工培训的方法和要求，确保从事影响产品质量工作的人员经过培训并具备应有的能力和素质，以适应质量管理体系有效运行的

16、需要。6.2.2 人力资源部负责根据实际培训需求制定培训计划，对所有从事影响产品质量工作人员进行培训。确保：a 新进员工和转岗员工在上岗前培训，培训合格方可独立上岗；b对从事特殊工作的人员进行培训和资格认可，具备相应资格证书后，才可上岗；c所有在岗员工在需要时进行培训，确保其持续满足岗位要求。6.2.3 人力资源部视不同培训类型，对培训效果进行评估，并保存培训记录和员工培训的档案。6.2.4 为培养员工良好的质量意识、法律法规意识和持续改进意识，本企业各级管理层结合各种会议，宣传栏等对员工进行经常性的有关上述意识的宣传教育，以确保全企业员工意识到从事活动的重要性。6.3 基础设施a 本企业确保

17、提供必需的基础设施，如办公场所、生产车间、储存场地、监视和测量设备以及厂内搬运设备等。b 本企业制定设施管理控制程序和监视和测量装置管理控制程序以确保对所有用于产品生产和制造的设备监视和测量设备进行有效控制。6.4 工作环境本企业确定并管理达到产品要求所需的工作环境，并致力于营造一个团结、安静、整洁和文明有序的工作氛围。7 产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1 本企业针对具体的产品和合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，并确保产品实现的策划与质量管理体系其他过程要求相一致。7.1.2 针对新项目及顾客在合同中有特殊要求时，本公司制定质量策划管理程序进行策划，明确项目的目标和要求，确定文件

18、、过程、设备（包括检验和试验设备）和人力资源的要求，以及验收标准并识别测量及记录要求。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 本企业制定产品要求识别和评审程序，做到在签定合同前，对合同进行评审，明确顾客的要求、法律法规的要求，确认企业有足够的生产能力和资源来完全履行合同，以满足顾客的需求。7.2.2 在合同评审中，当出现不同意见时，由营销部负责与顾客的外部协调，企业总经理负责内部的协调和裁决。7.2.3 营销部负责按合同评审程序组织对所有销售合同以传递或会议形式进行评审，营销部部长作出评审结论。7.2.4 合同若需修订时，由营销部负责与顾客沟通，在供需双方一致情况下对合同进行修改，重大更改应重新评

19、审以确定可行性，营销部负责及时地将修订的信息通知各个相关部门。7.2.5 合同评审结果及其评审所引起的措施的记录予以保存。7.3 设计开发和开发本企业只负责顾客订货产品的设计开发、制造及服务。7.3.1 设计开发的策划设计开发的策划至关重要，必要时项目应明确设计开发策划、需求分析、设计开发实现、生产、验收交付及服务过程活动的内容、职责、人力物力资源分配，并有设计开发负责人组织编制项目设计开发计划，规范项目过程中的每一相活动。项目设计开发计划需经评审，随项目进展不断加以修改。具体以设计开发控制程序为规定。项目设计开发计划应包括以下内容：a) 设计开发阶段；b) 适合于每个阶段的评审、验证和确认活

20、动；c) 对参与设计开发和开发的不同小组之间接口进行管理，确保有效的沟通和明确职责分工；7.3.2 设计开发输入对于产品设计开发项目，依据设计开发控制程序的规定，设计开发部在项目需求分析阶段，要确定与产品有关的设计开发输入要求，如：合同、来样、顾客构思或其他方式提出的顾客需求、适用的法令法规要求等，对于不完善、有含糊或矛盾的要求，应进行顾客调查、市场调研、专家咨询等方法加以解决，最终形成设计开发需求说明书，并依照规定评审确认。7.3.3 设计开发输出每个项目的设计开发实现的输出，均应形成相应的文件，按照文件控 制程序、设计开发控制程序、过程控制程序等的规定。形成的输出应 包括：图样、技术要求和

21、相关文档，如：设计开发说明、设计开发图样、电子图样文档、项目设计开发计划、设计开发卷宗等。设计开发输出内容要求正确、明晰、完整，设计开发输出应符合设计开发输入的要求。设计开发输出在发布前应于评审和确认。7.3.4 设计开发评审执行设计开发控制程序，在设计开发的适当阶段应有计划的对设计开发结果进行正式的评审。产品评审对象为各过程的成果物，有设计开发部根据项目设计开发计划组织评审。阶段评审包括应标结束、开发过程中各单过程完成时或项目结束时对实施过程进行的评审。评审可采用会议讨论、转递会审、网上评审、复审等方式进行，需事先作好充足准备，事后记录评审结果，并依据评审结果改进评审对象，评审状态应于标识。

22、评审的参加者应包括与评审有关职能的代表，必要时可有专家、相关顾客代表参与；评审旨在发现问题并解决问题。7.3.5 设计开发验证在产品的各个阶段需进行必要的设计开发验证，包括一定范围内的评审和 试测。目的在于确保各个过程设计开发输出满足该阶段设计开发输入的要求。产品设计开发验证范围内包括：电子图样、样件和印刷技术要求等，验证前项目负责人组织设计开发人员、顾客、相关方等参与评定确认。初步单件设计开发完成进行单元验证，之后方可组织整体打样验证，经通过确认后方可提交生产。并应保持相应的记录。7.3.6 设计开发确认产品设计开发项目在提交用户验收过程中，为保证产品符合用户的需求，与顾客的要求不存在冲突，

23、应进行确认，即实施样品确认，得到认可。样品确认应在设计开发完毕和产品评审均确认合格后（有条件的）在生产现场进行。确认结果及所引起的任何措施的记录应于保存。7.3.7 设计开发更改的控制导致设计开发更改的原因很多，一般有：a) 用户提出的需求更改；b) 用户使用过程中发现的印制/色泽等错误；c) 生产操作过程中发现的错误；d)由于某种策略或技术的变化要求的更改产品项目变更依据设计开发控制程序和文件控制程序实施。应依据提出的因素不同，对需求变更进行评审，对生产、顾客发现的错误重新确认，对内部提出变更移交，以决定是否接收，而后依据项目负责人的要求实施变更申请和确认。变更实施依据设计开发控制程序要求的

24、规程实施，变更结果必须得到确认和审批，并作好记录。需注意连带变更的控制，同时，变更必须及时通知到所有相关部门、人员和顾客（必要时）。7.4 采购7.4.1 制定采购控制程序，规定对原辅材料的要求，保证只从经选择和评定的合格供方中进行采购，以确保采购质量符合规定的要求。7.4.2 供方的评定7.4.2.1 由采购部采购人员负责对供方进行选择，并组织评定小组对其进行评定。7.4.2.2 采购部采购人员依照评定结果建立合格供方名单，同时建立供方档案，保存所有相关的记录。7.4.3 合格供方的控制采购部采购人员对合格供方进行动态控制，根据进货检验记录和生产使用过程中的情况，对合格供方及时组织复审和定期

25、的复审，对质量下降而又不积极采取纠正措施的供应厂商予以除名。7.4.4 采购资料提供给供方的采购订单，可包括以下内容：a 采购产品名称、型号、规格、数量和要求日期等；b 产品、相关技术参数和质量要求等；c 制造厂商或品牌；d 适用的产品质量标准。7.4.5 采购产品的验证a原辅材料采购由品控部按测量和监控管理程序进行检验，确保产品符合规定的质量要求；b设备和备品备件采购由采购部设备维修人员负责组织有关部门进行验收。7.5 生产和服务提供7.5.1 本企业由制造部编制工艺操作规程和生产施工任务单，由品控部在生产过程中实施过程检验控制。7.5.2 过程确认当一个过程其结果的输出不能通过后续的测量和

26、监控来验证时，此过程称为 “特殊过程”。这包括那些仅在产品使用后或服务提供后才明显成为缺陷的任何一个过程。对特殊过程，品控部应确认并证实过程的能力，制造部应安排经过培训，具有上岗资格的员工从事该工序，以达到过程策划的结果。应对这些过程作出安 排，适用时包括：a) 为过程的评审和批准所规定的准则；b) 设备的认可和人员资格的鉴定；c) 使用特定的方法和程序；d) 记录的要求；e) 再确认。本公司暂无需确认过程。7.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1 本企业制定标识和可追溯性管理程序，对产品进行必要的标识，以避免产品误用，确保只有合格的产品才能投产，并确保在规定范围内产品质量的可追溯性。7.5.

27、3.2 原辅材料和设备备品备件标识采购部仓库管理人员负责对入库物料进行产品标识，并做好必要的标识移植工作。7.5.3.3 半成品标识制造部各车间负责半成品的标识。7.5.3.4 最终产品标识和可追溯性本企业最终产品有唯一的批号标识，当有追溯要求时，可根据成品的标识追溯到生产全过程。7.5.4 顾客财产本企业营销部对顾客提供的资料、产品及其它附件（包括知识产权）等进行妥善保管，并由营销部负责与顾客沟通，满足顾客要求。7.5.5 产品防护7.5.5.1 本企业根据顾客的具体要求，规定具体的捆扎、包装、防护搬运和交付的方法及要求，确保产品已形成的质量得到保持。7.5.5.2 搬运制造、仓储搬运人员经

28、岗位培训上岗选用合适的搬运工具和方法实施产品搬运，确保搬运过程中产品无损，标识清晰。7.5.5.3 贮存仓库管理员负责按规定贮存场地妥善贮存和保管，办理出、入库手续，定期进行贮存检查，确保产品无损、标识正确，帐、卡、物一致。7.5.5.4 包装a 对顾客有特殊要求的，本企业制造部按顾客要求进行包装。b 仓库管理人员对包装质量进行检查，确保包装质量符合要求，标识清晰。7.5.5.5 防护贮存场地采取必要的措施，妥善保护仓库的物资，确保贮存产品不变质和损坏。7.5.5.6 交付a 本企业交付方式包括企业交付和顾客自提二种；b 企业交付由制造部实施搬运交付，确保将产品完好无损交付给顾客。7.6 监视

29、和测量装置的控制7.6.1 本企业制定监视和测量装置管理控制程序，对监视、测量和试验设备实施有效的控制，确保各种测量结果准确可靠。7.6.2 检测设备的配置企业根据产品试制、产品检测、生产过程中的监视和测量需要，配置准确度和精度符合要求的监视、测量和试验设备。7.6.3 检定和校准a) 品控部负责制定在用检测设备的检定和校准周期计划，并委托有资格的经国家认可的检测机构进行检定和校准；b) 对新增、修理和封存的检测设备在使用前按规定进行检定和校准。7.6.4 监视、测量和试验设备，均按规定表明其校准状态的标识，以防止误用。7.6.5 检测设备在使用中发生故障或偏离校准状态时，立即停用并由品控部对

30、已检结果的有效性进行重新评定，做好评定记录。7.6.6 检测设备按规定进行搬运、防护、贮存，确保其精密度和准确性保持完好。7.6.7 检测设备的使用、调整和校准均在符合要求的环境条件下进行。7.6.8 检测设备的检定和校准记录按规定保存。 8 测量、分析和改进8.1 本企业制定顾客沟通和满意度管理程序、内部审核管理程序、测量和监控管理程序，对企业体系运行全过程和产品进行监视、测量、分析和改进，以证实产品质量符合性，确保体系符合性和持续有效性。8.2 监视和测量本企业授权品控部对产品实现的全过程进行监视和测量，品控部确定的不合格成品和在制品，除非得到有关授权人或顾客的批准，其他人都无权放行或进行

31、制成品交付。8.2.1 顾客满意本企业通过座谈、信函或走访等方式，对顾客满意度进行调查。营销部负责对调查数据进行统计，并根据统计分析的结果编写调查的书面材料，向最高管理者报告。对于调查中所需采取的纠正、预防措施按纠正与预防措施管理程序执行。8.2.2 内部审核8.2.2.1 本企业在每年年底由管理者代表对下一年度的内部质量审核进行策划。8.2.2.2 内部审核策划时充分考虑过程和区域的状况和重要性，以及以往审核的结果，策划的结果形成本企业的年度审核方案，并经总经理批准。8.2.2.3 审核人员a 管理者代表委派内审组长和组员；b)执行内审的人员均经过培训并经总经理任命。8.2.2.4 审核实施

32、a) 审核组长根据年度审核计划制定内部审核实施通知书，委派与被审核对象无直接责任的审核员担任内审工作；审核实施计划由管理者代表批准；b) 内审员按计划要求做好审核准备，并按规定审核内容进行检查，收集客观证据，如实记录。c) 审核中发现不合格项由审核员出具不合格报告，并经被审部门确认；d) 审核组长在审核结束一周内编制内部质量审核报告交管理者代表批准。e) 审核中确定的不合格项，责任部门负责在规定期限内采取纠正措施；f) 审核员负责对纠正措施的实施进行验证并记录验证结果。8.2.2.5 内部质量审核结果由审核组长收集交管理者代表提交总经理，作为管理评审依据。8.2.3 过程的监视和测量a) 本企

33、业通过顾客满意度调查，内部质量审核和管理评审等方法对质量管理体系全过程进行监视和测量，对未达到要求的采取适当的纠正和预防措施，以确保产品的符合性。b) 对管理过程，产品实现过程和各支持过程分别在各相关体系文件中规定了监测要求。8.2.4 产品的监视与测量8.2.4.1 进货检验品控部负责按规定实施进货检验，未经检验和检验不合格的原辅材料不予入库和投入使用。8.2.4.2 过程检验本企业通过操作者的自检、互检和品控部检验员的专检，确保只有经检验和试验合格的半成品才能进入下一道工序。8.2.4.3 最终检验与试验a)最终检验在进货检验及过程检验已完成，且其结果满足规定要求后进行；b)品控部按最终产品检验和试验标准规定对每一批产品逐项进行