药品经营各环节质量风险管理评价与控制表

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7、五分开”）；药品堆码不到 位，未做到符合“五距” ；3. 仓库“五防”设施不到位，未 及时保养，更新，药品仓储环 境卫生执行不到位；4.仓库温 湿度检测、调控设施、设备不 到位，不能满足时时检测和自 动调控（包括冷库）；5.药品 存储未按“五区”分开存放， 不合格药品未做到专人专区 管理，实施色标管理不到位；6.养护员检测温湿度、指导保 管员调控温湿度设施执行不 到位；1.储存不当，造 成药品污染、变 质、失效（温湿 度影响），成为 假药；2.储存药 品过期成为劣 药；1.完善人员培训，养护员、保管员积极落实岗位管理职 责，严格执行药品养护管理制度、药品存储管理制度、 药品保管管理制度、仓库温

8、湿度管理制度等相关制度和 程序；2.药品应按存储条件分（常温库、阴凉、冷库） 开存放，仓库合理储存做到“五分开”；药品堆码做到符合“五距”；3.仓库“五防”设施要及时保养，更新， 定期清洁药品储存区域；4.仓库温湿度检测、调控设施、 设备需满足时时检测和自动调控（包括冷库），必要时，进行仓库温湿度变化的验证；5.药品存储应按“五区”分开存放，不合格药品专人专区管理实施色标管理；6.养护员检测温湿度、指导保管员调控温湿度设施需严格 按制度执行；7.“药品催销月报表” 定期收集汇总，转 发相关部门；8.养护检查过程中，发现问题及时向质量 管理部门上报，质量管理部门复核确认后，及时处理；9.季度养护

9、分析汇总及时，有分析，有结果；10.保管员库房账务做到“日动碰，月盘点”，保证账、货、卡相符率100% 11.确立企业全面的计算机信息管理系 统，包括仓储管理系统，1. 人为因素影 响较大；2. 系统可控；3. 仓库设施、设 备更新提咼风险高，储存 环节保持药品 质量稳定是药 品经营企业最 重要的质量管 理环节，其中 温湿度控制是 关键，直接影 响药品质量（特别是冷藏 药品温湿度控 制）2018年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估制表人:精品文档1. 出库复核2. 冷链药品运 输出库运输环节1保管员贯彻药品拆零拼装、 药品出库复核管理

10、制度不到 位；2.药品出库执行“先产先 出，近期先出，按批号发货” 原则不到位，质量不合格药品 发出，过期药品发出；3.出库 复核员坚持“四不发”原则，强化药品外观质量的复核的 执行工作不到位；4.药品搬运 人员、运输人员贯彻药品运输 管理制度不到位，搬运、堆码 药品严格遵守药品外包装标 识的要求规范操作不到位；5. 低温运输药品遵守低温运输 药品管理制度不到位；6.特 殊管理的药品发出未执行双 人发货，双人复核；7.特殊管 理的药品执行电子监管码系 统指令执行不到位。1. 发出假药、劣 药（发错药、发 过期药）；2. 运输原因造 成药品变质、药 品失效等问题， 形成假药；3. 问题药品（药

11、品质量缺陷等） 发出；4. 发出药品批 号错误，数量差 错。1. 保管员积极贯彻药品拆零拼装、药品出 库复核管理制度，药品出库严格执行“先 产先出，近期先出，按批号发货”原则；2. 出库复核坚持“四不发”原则，强化药 品外观质量的复核；3.药品搬运人员、运 输人员贯彻药品运输管理制度，搬运、堆 码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作；4.低温运输药品严格遵守低温 运输药品管理制度，与承运方签署“质量 保证协议”，确保药品运输的质量安全； 5. 确立企业全面的计算机信息管理系统，药 品质量状态非“合格的”，不能发出；满足 过期药品不能发出；系统支持执行“先产 先出，近期先出，按批号发货”原则

12、；系 统满足特殊管理的药品执行电子监管码系 统指令。1. 人为因素影响较大；2. 系统可控风险较高，出 库运输环节 是药品到使 用用户前的 最后关键环 节，是质量管 理重点制表人:2018年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表精品文档经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估药品退货环节1. 药品销后退 回的验收；2. 药品购进退 出管理1. 收货人员未凭销售负责人 同意签发的“退货申请表”收 退货；2. 退货保管员未核实是否原 发出；3. 抽样不到位；4. 销后退回检查验收不到位 （冷链保存药品退货未判疋验收不合格）；5. 药监部门确认的假劣药品 不能再执行购进退出程序，确

13、认的假药、劣药再次销售；6. 召回药品未经质量审核重 新发出。1. 销后退回验 收合格假药（受 污染、变质、失 效）或劣药；2. 销后退回验 收合格药品质 量缺陷（外观质 量问题、包装破 损、短少，严重 不良反应等）产 品；3. 假药、劣药 再次销售。1.确立企业全面的计算机信息管理系统， 系统支持收货员凭销售负责人冋意签发的 “药品退货申请表”收货；支持退货保管 员核实是否原发出；支持验收员凭收货员 签发的销后退回验收指令一“销后退回验 收通知单”执行验收；支持销后退回验收 判定质量不合格药品不能出库；2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样 程序、药品销后退回验收程序的培训；3.保管

14、员加强对药品销后退回、购进退出管 理制度的培训；3.严格执行冷链管理药品 要求，退货应判疋质量不合格；4.验收不合格药品，质量管理员要履行质量复核手 续。1. 人为因素影响较大；2. 系统可控风险高，药品 销后退回验 收环节是售 出药品重新 入库管理关 键环节，对药 品质量验收 合格与否是 质量管理重 点。2018年药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营 环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估售后服务环节质量信息、质 量杳询、质量 投诉、用户访 问、药品不良 反应信息反 馈、药品召回、 质量事故调杳1. 药监系统发布假药或劣药 信息遗漏或反馈不及时或未 及时启动应急预案；2. 质量信息反馈延误；3. 药品不良反应信息收集不 主动；4. 各类质量信息收集不全 面，未做分析和汇总；5. 未及时启动应急预案（药品 召回、质量事故调杳）。1. 信息遗漏或反 馈延误，造成致死 致残个案；2. 信息遗漏，造 成使用假药、劣 药；3. 信息遗漏或反 馈延误，引发新的 严重不良反应；4. 信息遗漏或反 馈延误，使用药品 质量缺陷产品。1.确立企业“进、储、销”的计算机 信息管理系统，支持质量管理人员确 认的暂停