某公司质量手册(1)

1、公司名程序文件依据 GB/T 19001 2000 idt ISO 9001：2000质量管理体系要求 和 YY/T0287 2003/ISO 13485： 2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求制定文件编号： ZL 24012720受控状态：发布：2008 年 9 月10 日实施：2008 年 10 月10 日编制：审核：批准：文件编号ZL 2000 2008页码第1页共1页标题目录版本号A01、ZL 24012008文件和资料控制程序2、ZL 2402 2008质量记录控制程序3、ZL 2503 2008管理评审控制程序4、ZL 2604 2008培训教育控制程序5、ZL 2605 2

2、008生产和服务过程控制程序6、ZL 2707 2008质量策划控制程序7、ZL 2708 2008与顾客有关的过程控制程序& ZL 2709 2008沟通控制程序9、ZL 2710 2008采购控制程序10、ZL 27112008生产和服务的提供控制程序11、ZL 27122008产品标识和可追溯性程序12、ZL 2713 2008产品防护控制程序13、ZL 2714 2008检验和试验控制程序14、ZL 2715 2008检验和试验装置控制程序15、ZL 2716 2008顾客反馈与顾客满意管理程序16、ZL 2717 2008内部质量审核程序17、ZL 2718 2008不合格品控制程序

3、18、ZL 2719 2008数据分析控制程序19、ZL 2720 2008纠正和预防措施控制程序文件编号ZL 24012008页码第1页共1页标题文件和资料控制程序版本号A01. 目的确保工作现场所使用的相应文件为有效版本，防止误用失效或作废的文件，确保 公司文件的适用性、系统性、协调性和完整性。2. 适用于各部门与质量有关的文件和资料的控制3. 职责1.1管理者代表负责组织对质量手册和程序文件的编写、审核。1.2各部门资料员负责收集、整理、保管各部门的文件。1.3各部门负责人负责审批本部门的文件。1.4厂长负责质量手册、程序文件和作业文件的批准。1.5办公室负责质量手册和程序文件的发放、更

4、改控制和保管。4. 工作程序4.1各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的文件。4.2文件和资料发布前由授权人审批其适用性。4.3文件发布前应附有有效文件清单，以确保点到：（1）对质量体系有效运行起重要作用的场所，都使用相应文件的有效版本；（2）从所有发布或使用场所及时收回无效的或作废的文件，防止错用或误用；（3）对出于正当理由而保留的任何作废文件，都应进行适当标识，与正常使用 的文件能明显的区别。4.4在用的文件每页均应盖有“在控”印章；作废文件每页均应盖有“作废”印章。 4.5文件和资料更改的审批由原审批部门进行。4.6文件应存放于通风、干燥的室内。5. 文件借阅5.1各部门保管的文件应便

5、于检索，借阅或复制者应经相应部门负责人批准并填写“文 件借阅、复制记录”，由资料员登记备案。5.2文件如超过保存期或其他特殊原因需要销毁时，由各部门负责人填写“文件销毁申 请表”，报管理者代表批准，由授权人执行销毁工作。6. 相关文件6.1质量记录控制程序6.2文件、资料记录管理制度6.3文件借阅、复制记录6.4文件销毁申请表文件编号ZL 2402 2008页码第1页共2页标题质量记录控制程序版本号A01. 目的对质量管理体系所要求的记录予以控制。2. 范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。3. 职责3.1质量部门负责监督、管理各部门的记录。3.2各部门资料员负责收集、整理

6、、保管本部门的记录。3.3医疗器械记录保存期为其寿命期的后一年，超过寿命期后一年的记录由档案室负责 保管。3.4各部门负责人批准本部门编制的记录格式。4. 程序4.3.1记录填写应及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不 能填写的项目，应说明理由，并将该项目用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许留 空。4.3.2如因笔误或计算错误要修改数据，应采用单杠划去原数据，并在其上方写上更改 后的数据，加盖或签上更改人的姓名及日期。4.4记录的保存、保护4.4.1各部门的资料员应把记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的室内， 所有记录应保持清洁，字迹清晰。各部门按规定期限保存

7、记录，超过寿命期后一年的记 录交由档案室保存。4.4.2质量部编制“记录清单”，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括 名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录 的原始样本。各部门应将本部门使用的记录作为部门工作手册的附录，并汇总本部门的 记录原始样本。4.4.3质量部应每三个月检查一次各部门记录的使用、管理情况。4.5记录、发放、借阅和复制4.5.1各部门填写“文件发放，回收记录”后向质量部领取所需记录空白表。4.5.2各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者应经相应部门负责人批准并填写 “文件借阅、复制记录”单后，由记录管理人登记备案。4.6

8、记录的销毁处理5.1记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写“文件5.2销毁申请”交由质量部审核、报管理者代表批准，由授权人执行销毁。5.相关文件5.1文件和资料控制程序5.3记录清单5.4文件发放、回收记录文件编号ZL 2402 2008页码第2页共2页标题质量记录控制程序版本号A05.5文件借阅、复制记录5.6文件销毁申请5.7文件、资料记录管理制度文件编号ZL 2503 2008页码第1页共2页标题管理评审控制程序版本号A01. 目的依据质量方针、质量目标对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分 性和有效性。2. 范围适用于对公司质量管理体系的评审。3. 职责

9、3.1厂长主持管理评审、批准评审报告。3.2管理者代表负责报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，并负责审核质量 评审报告。3.3质量部负责制定评审计划，收集并提供管理评审所需的资料，评审后管理评审 报告的编写及纠正、预防措施的跟踪和验证。3.4各相关部门负责提供本部门有关评审资料并提出相关的纠正和预防措施。4. 程序概要4.1管理评审每年至少进行一次，当质量体系发生重大变化、市场需求发生重大变 化及质量有严重投诉时由厂长决定是否增加评审次数。4.2管理评审由厂长主持，各部门负责人参加，需要时由厂长决定参加人员。4.3管理评审计划应在实施评审一周前通知有关参加管理评审的人员。4.4管理评审4.

10、4.1管理评审包括：产品审核结果及延期的不合格报告；顾客反馈、投诉及与顾客沟通的结果等；过程业绩、产品符合性、过程和产品监视测量结果；改进和预防措施的实施及有效性的监测结果和资源需求；影响公司质量管理体系的内外环境变化及新技术、新工艺的开发等；质量方针、质量目标、质量管理体系运行的适宜性、充分性、有效性。 4.4.2管理评审结果评审会议中，各部门负责人应对评审结果做出评价，对存在或潜在的不合格项 提出纠正和预防措施；厂长对管理体制评审作出结论，对整改问题确定责任部门和整改时间； 质量部应做好评审记录，拟制管理评审报告。4.4.3跟踪整改验证效果4. 4. 4质量部对审评中的不合格项填写整改单下

11、发给有关责任部门；质量部应对有关部门的整改结果进行跟踪验证。文件编号ZL25032008页码第2页共2页标题管理评审控制程序版本号A05. 相关文件5.1管理评审计划5.2管理评审表5.3管理评审报告文件编号ZL 26042008页码第1页共3页标题培训教育控制程序版本号A01、目的开发人力资源，培训各类型适用人才，鉴别与质量有关人员的能力和培训需求， 指派合格人员上岗作业。1、范围适用于所有与产品或服务有关的人员。2、职责3、1办公室负责对整个培训计划进行统筹安排并做好培训记录。3. 2基础培训由办公室、生产技术部负责执行并考核评价。3. 3在职培训由各部门负责执行并考核评价。4、定义4.

12、1基础培训：指包括公司基本情况简介、公司内规章纪律、质量方针和目标、质量意 识、消防安全、基础知识及普通工具操作知识等方面的培训。4. 2在职培训：指与各部门的岗位有关知识的培训。5、程序5. 1鉴别职务及培训需求5. 1. 1本公司员工的职务按既定职务认可，其后按职务说明书的内容进行培训。5. 1. 2建立/修订职务说明书各部门按本部门职务功能划分，明确职务类别并建立职务说明书，经厂长批准后实施，修订时亦可。5. 2聘用/辞退管理各部门根据实际工作的要求，填写，人力资源需求表交行政主管审查后方可招 聘有关人员；所招聘的人员由办公室负责筛选、试用、正式录用和辞退的工作。部长级 人员由厂长审批方

13、可录用/辞退。5. 3基础培训5. 3. 1每个被招聘的新员工，办公室应在其进公司时对其进行本公司的有关规章纪律 教育、基本情况介绍、质量方针、质量目标、质量意识和消防安全等方面的教育。5. 3. 2生产技术部负责招聘的新员工进行应知应会的基础知识及操作技能等方面的培 训。质量部负责对检验人员进行质量、计量及检验知识方面的培训。5. 3. 3基础培训完成后，应进行基础培训的考核，考核由办公室和生产技术部、质量 部共同负责。未经考核的员工，不得进行具有责任性的工作。经考核合格的新员工方可 安排到一般性岗位工作，不合格的可作辞退处理。考核结果应记录在培训记录中。文件编号ZL 2604 2008页码

14、第2页共3页标 题培训教育控制程序版本号A05. 3. 4对于有较高要求的工作岗位及质量检验岗位，新员工上岗前应由熟悉基工作岗 位的人员对其进行上岗培训，上岗培训应视其岗位的质量要求程度进行。上岗培训后可 通过口试或笔试的形式对其进行考核，合格后才能正式上岗，不合格者应转岗或予以辞 退，考核结果应记录在培训记录中。5. 4在职培训5.4.1办公室每年底着手准备下一年度的培训计划。542办公室应根据公司整体状况分析决定应实施项目培训的必要性、可行性并制定年度培训计划。5.4.3年度培训计划的内容应包括：培训目的、培训项目、 对象、时间等并报厂审批。 544按审批后的年度培训计划要求，分别通知相关

15、部门，并着手准备完成年度培训度划 的内容。5.4.5未纳入培训计划的培训需求，各部门可通过填写培训申请表及订出具体的培训 方案，向办公室提出申请。5.4.6如实际培训情况与原计划有出入，负责该项培训工作的部门应负责更改该计划，并报办公室备案。5.4.7每项培训工作结束前，应对参加培训的人员进行考核，考核的评价由该项培训计划 的责任部门负责。考核记录应上报办公室。办公室负责填写员工培训档案表。5.4.8如属重要工序、工位的考核培训，责任部门在上报考核记录的同时，应报告本次考核合格人员的名单，办公室根据上报的合格人员名单制作发放上岗证或单独行文通 知，以确认该批人员的上岗资格。5.4.9内部审核员

16、应经过内审员知识的培训，并取得相应资格后，方可独立从事内部质量 审核工作。5.4.10质量检验员应经质量检验知识的培训，经考核合格后，方可独立从事质量检验的 工作。5.4.11经培训考核不合格的人员，不得上岗操作，且主管部门应对其作调换岗位或辞退 处理。5.4.12办公室应对参加培训考核人员的考核记录作归类存档。5. 5培训应根据具体情况采取多种多样的形式。可以是送外培训、集中上课，也可以师 傅带徒弟或自学形式。5. 6办公室负责制定培训计划执行表，并对受培训人员的培训效果进行跟踪，以评 价培训结果的有效性。文件编号ZL 2604 2008页码第3页共3页标题培训教育控制程序版本号A06相关文

17、件6. 1职务说明书6. 2人力资源需求表6. 3年度培训计划6. 4员工培训档案6. 5培训申请表6. 6签到表6. 7培训考核表文件编号ZL-2605-2008页码第1页共7页标题生产和服务过程控制程序版本号A01. 目的对生产和服务过程进行有效控制，以确保满足顾客的需求和期望2. 适用范围适用于对产品的形成、过程的确认，产品的防护及放行、产品的交付和交付后的活 动。3. 职责3. 1生产技术部负责指导车间进行生产和过程控制，负责生产措施的维护保养，编制必要的作业指导书及工艺规程并责任产品的防护。3. 2厂长责任生产计划及设施采购的审批。3. 3质量部责任对产品验证，标识和可追溯性进行控制

18、。3. 4销售部责任产品的交付和售后服务工作。4程序4.1获得规定产品特性的信息和文件4.1.1根据设计和开发的输出文件、产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获 得必要的生产服务信息，分别执行相应的设计和开发控制程序及与顾客有关的过 程控制程序的有关规定。4.1.2对关键过程和特殊过程应编制作业指导书，其他情况下如必要也应编制作业指导 书。4.1.3生产计划a）生产技术部根据获得的信息应考虑库存情况并结合车间的生产能力，于每月底拟定下 月的月生产计划，经厂长批准后，作为采购、生产时的依据；b）车间负责人根据月生产计划安排当月的生产，填写领料单向仓库领取所需物 料，并统计每天生产情况，报

19、生产技术部。生产技术部根据每月计划的完成情况，作为 制定下月计划的参考。4. 2过程确认4.2.2关键过程和特殊过程4.2.2.1关键过程包括：a）对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本有直接影响的工序；b）产品重要质量特性形成的工序；c）工艺复杂、质量容量波动，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。4.2.2.2特殊过程包括：文件编号ZL-2605-2008页码第2页共7页标 题生产和服务过程控制程序版本号A0a）产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；b）产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控 的工序；c）该工序产吕在产品使用或服务交付之后，

20、不合格的质量特性才能暴露出来；4.223本公司生产的关键过程，对这些过程应进行确认，证实它们的过程能力。适用时, 这些确认的安排应包括：a）过程鉴定：证实所使用的过程方法是否要求并有效实施；b）对所使用的设备、设施能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）求维护保养有 严格要求，并保存维护休养记录，执行设施和工作环境控制程序的有关规定。相关 生产人员应进行岗位考核，持证上岗；c）由生产技术部确定最佳工艺参数并编制作业指导书，以保证产品质量；d）对这些过程的生产监控应进行记录，填写相应的生产报表和检验记录；e）过程再确认：按规定的时间间隔或当产生条件发生变化时（如材料、设施、人员的变 化等），应对

21、上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时作出反应；根据需 要对相应的生产工艺和作业指导书进行更改，执行文件控制程序关于文件更改的有 关规定。4.2工作环境与产生设备4. 3. 1工作环境办公室应配合生产技术部识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据生产作业需要，负责制定卫生管理制度，以确保并提供作业场所必须的 基础设施并创造良好的工作环境，包括：a）配置适用的厂房并根据生产需要作适当装修，应防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿；b）配置必要的通风、消防器财，保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全教育；c）生产技术部对车间设施实行定置管理，应考虑人体工效学的要求，努力提高工作效 率，

22、以确保员工的生产符合劳动法规的要求。4.3.2生产设备a）生产技术部和生产技术部应制定合适的生产设备目录。填写生产设备配置申请 单进行采购或自行设计制造。生产技术部负责验收设备，填写设备验收单并进行 编号，建立设备管理卡和设备档案，并在生产设备目录上登记；b）根据生产需要，生产技术部负责编写设备的操作规程，对于精密设备或关键、特殊文件编号ZL-2605-2008页码第3页共7页标 题生产和服务过程控制程序版本号A0过程所用的设备应有操作规程，相关操作人员由生产技术部负责对其进行培训，经考核 合格后，持证上岗；C）生产技术部负责制定设备日常保养项目表，明确保养项目、频次，发给使用部门 执行，各岗

23、位负责人负责监督检查执行情况，产生技术部每季度收集设备日常保养项 目表，将其整理归档并作为制定度划的依据。生产技术部每年底前拟定下年度的设 备检修计划，将其发至各部门执行；d）日常生产中，车间无法排除的故障，应填写设备检修申请单报生产技术部安排 检修。检修中的设备应挂红色检收卡，检修好的设备应有使用部门负责人签定后方可使 用。生产技术部应将检修好的记录在设备管理卡上。e）对无法修复或无使用价值的设备，由生产技术部填写设备报废单，经生产技术部负责人批准后予以报废。对低值低耗的工装、夹具、辅具等，由使用部门填写设备报 废单报生产技术部负责人批准，即可报废。报废的设备应挂黑色报废卡。4. 4对生产服

24、务运作实施监控，制定合适的检测设备目录执行监视和测量装置的 控制程序：生产过程应认真进行自检、互检、专检，并作出相应亡。产品的生产应执 行产品的监视和测量控制程序的规定。4. 5、标签和可追溯性控制4. 5. 1根据需要，质量部负责制定所有标签的标志方法，并对其有效进行监控，当产 品出现质量问题时，负责对其进行追溯。4. 5. 2各相关部门负责对所属区域产品有效性进行监控，当产品出现重大擀问题时， 应对其进行追溯。4. 5. 3产品标识及可追溯性a）在有追溯性要求时，应对产品予以标识以便于追溯。如是不标识不会引起产品混淆 或无追溯要求时，也可以不对产品进行标识。产品标识采用采购产品本身的标识（

25、如原 标识不清，仓库保管员应挂上物料标识卡，仓库领料单及，成品合格证）。b）当合同、法律、法规和公司身身需要（如顾客因质量问题引起投诉的风险等）对可 追溯性有要求时，本公司产品的追溯路径为：采购产品原标识成品合格证一随工单 领料*物料标识卡4. 5. 4产品状态标识为:文件编号ZL-2605-2008页码第4页共7页标 题生产和服务过程控制程序版本号A0a）检验状态：“合格、不合格、待检”，填写在相应的检验记录上作为检验的标识。在产 品存放处以标牌标识；b）紧急放行的标识：对因生产急需来不及检验的产品在随工单上标以“紧急放行”，标识，在产品存放处以标牌标识。4. 6顾客财产的控制4. 6. 1

26、顾客的财产一般包括：a）顾客提供的构成产品的部件或组件，生产、检测用的设备；b）顾客提供的用于修理、维护或升级的产品；C）顾客直接提供的包装材料；d）服务作业：如来料加工、代贮存所涉及的材料；e）代表顾客提供的服务：如代顾客托运；f）顾客知识产权保护：包括规范、图样等。4. 6. 2顾客财产的验证：a）质量部按过程和产品的测量和控制程序要求进行验证，出具相应的检验报告；b）在进货、使用、贮存、搬动期间如发现不合格，应填写顾客财产问题反馈表连 同检验报告及时反馈给顾客，协商处理；c）本公司的验证不能免除顾客提供合格产品的责任。4.6.3 验证合格的顾客财产入库贮存时，应将其放置于专门指定的区域，

27、或在其物 资收发卡上注明为顾客提供的产品。4. 6. 4对于顾客财产的贮存和维护，应根据产品的特点，或按顾客的要求进行控制， 并定期检查产品产品状况，防止由于贮存、维护不当造成变质、损坏或丢失。4. 6. 5顾客的财产应按顾客指定的用途使用，未经顾客同意不得擅自挪作它用或处 理。4. 6. 6顾客知识产权的控制对于顾客的知识产格，如专利技术、产品规范、设计图纸、管理或商业机密等信息， 应进行保密控制。对顾客提供的有关产品技术文件等，应按设计、工艺文件管理规定 进行控制。4. 7产品防护4. 7. 1对开产品接收、内部加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应防止产 品变质、损坏和错用。4.

28、7. 2对针对顾客的要求及产品的符合性对其提供防护， 应包括标识（过输标记）、文件编号ZL-2605-2008页码第5页共7页标 题生产和服务过程控制程序版本号A0搬运、包装（包括装箱）、贮存和保护（包括隔离）等。4. 7. 3产吕搬运的控制产品所在现场的负责人根据产品的特点，配置适宜的搬运工具，规定合理的搬运方 法，应考虑：a）不得以破坏包装箱外标识的要求进行搬运，应保持搬运通道畅通。搬运过程中 应注意保护好产品，防止丢失或损环；b）对易损、危险物品应制定专门的作业指导书，或使用特殊的搬运工具。4. 7. 4包装控制a）生产技术部负责确定包装材料、包装设计和要求，应根据需要编制包装作业指 导

29、书；b）车间包装工在包装过程中应注意核对产品合格证，应保持产品外观清洁、完整;按装箱单核对装箱配件及各种技术文件，包装后加工正确的标识。4. 7. 5贮存控制a）销售部应编制成品库和原材料库的仓库的仓库管理制度，规范仓库的管理,物品按 规定码放，对有贮存期限要求的物品，应明确标识有效期，保证先入先出；b）仓库应配置适当的设备（空调、抽风机、消防设备等），以保证安全适宜的贮存环 境；c）对贮存物品的环境及安全应有明确的要求；d）所有贮存物品应建交物资收发卡和台账，仓库应每月定期盘点并做好帐务清 理，保持帐、卡、物一致。仓管员应经常查看库存物品，发现问题应及时通知质量 部确认、处理。4.7.6交付

30、控制a）销售部负责对提供运输服务的供方进行评价，并对其每次运输质量进行记录（顾客 自行提货除外）以进行跟踪,应执行采购控制程序对供方评价的规定。销售部应与运 输公司签定合同及购买保险，以确保运输过程的产品质量；b）合同有要求时，公司对产品的保护应延续到交付的目的地。4.8产品交付后的活动4.8. 1销售部负责产品的售后服务：a）负责组织、协调产品的服务，制定售后服务管理规程；b）负责有效处理顾客投诉、意见入建议，对顾客的质量和服务投诉，销售部应在 一个工作日内将情况笔录并填写顾客投诉处理登记表，由质量部统筹各部门予以处文件编号ZL26052008页码第6页共7页标题生产和服务过程控制程序版本号

31、A0理，并将处理和预防措施在一个工作日内通过销售部将书面通知送交客户。销售部负责 与客户联络并妥善处理顾客投诉，应保存相关服务记录；C）负责对顾客满意程度进行测量，以确定顾客的需求和潜在需求，应执行顾客满 意程度测量程序；d）应建立顾客档案，并详细记录其名称、地址、电话、联系人及订购每批产品的型 号规格及数量；定期查访并做好查访记录和服务记录。4. 8. 2咨询、产品维修服务a）以与顾客面谈、信函、电话、传真等方式进行咨询，销售部负责解答记录，暂时 示能解答的，应详细记录并会同相关部门研究后予以答复；b）销售部维修人员应及时提供新产品的技术资料，按计划组织培训、考核，合格后 持证上岗；d）销售

32、部每季度统计顾客咨询及维修情况，填写售出成品质量报告。5相关文件设计和开发控制程序监视和测量装置控制程序产品的监视和测量控制程序与顾客有关的过程控制程序文件和资料控制程序顾客满意程度测量控制程序采购和顾客财产控制程序原材料管理制度成品库管理制度生产区卫生管理制度售后服务管理制度月生产计划表领料单随工单进货验收记录成品检验记录物资收发卡顾客财产问题反馈表文件编号ZL 26052008页码第7页共7页标题生产和服务过程控制程序版本号A0顾客满意程度调查表纠正和预防措施处理单生产设备目录检验设备目录生产设备配置申请单设备验收单设备管理卡设备日常保养项目表设备检修计划设备检修单设备报废单顾客投拆处理登

33、记表用户访问记录售后成品质量文件编号ZL 2707 2008页码第1页共2页标题质量策划控制程序版本号A01、目的对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定 要求。2、适用范围适于与特定产品、项目及合同有关的质量策划控制及相应质量计划的编制、实施及 控制。3、职责3. 1厂长负责批准有关部门编制的质量计划。3. 2质量部负责对各部门质量策划实施情况进行监督检查。3. 3各部门负责人负责本部门相关质量策划、编制及实施的相应质量计划。4程序4. 1对特定的产品、项目和合同应进行质量策划。策划的结果应以适于公司运作的方式 形成文件，如：质量计划。4. 2进行质量策划的时

34、机本公司在下列情况下进行质量策划：a）引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造；b）销售合同中顾客对产品有特定的要求；c）现在体系文件未能涵盖的特殊事项。4. 3质量策划的内容a）针对特定产品、项目或合同确定的质量目标；b）针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，应适别关键的过程和活动； 对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；c）识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关 系；d）确定过程涉及的验证确认活动及验收准则；对过程和产品的重要或关键特性应安排 测量和监控活动，对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确

35、认；e）确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。4. 4质量计划表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。质量计划的编制原则为：a）质量计划的内容应根据质量策划的内容和结果来确定;文件编号ZL 2707 2008页码第2页共2页标题质量策划控制程序版本号A0b）应参照质量手册的有关内容；应符合质量方针、目标，并与质量体系文件中的内 容协调一致；c）可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容；d）根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如：设计质量计 划、采购质量计划活动等。e）质量计划可以作为独立的质量文件，可以根据需

36、要作为其他文件（如：项目计划等） 的一部分。4. 5质量计划的编制4. 5. 1针对特定产品、项目合同编制质量计划的要求由厂长提出，针对特定合同编制 质量计划的要求由质量部在合同评审中确定。4. 5. 2质量计划由质量部负责编制。当需要其他部门编制出项目的质量计划时，质量 部应提出要求，经厂长批准，交有关部门编制相应的质量计划。4. 6质量计划的修改4. 6. 1当质量计划需要修改时，由建议部门提出书面申请，应说明修改内容和理由。4. 6. 2修改内容经质量部负责人审核后，厂长批准后实施调整。4. 6. 3质量计划的内容由质量部归案。5相关文件质量计划文件编号ZL 27082008页码第1页共

37、2页标题与顾客有关的过程控制程序版本号A01目的对确保顾客的需求和期望的过程作出规定。2范围适用于对顾客要求的识别，对产品要求的评审及顾客的沟通。3. 职责3. 1销售部负责识别顾客的需求与期望， 公司有关部门对产品需求进行评审，并负责与 顾客沟通。3. 2质量部负责对新产品开发检测能力和评审。3. 3生产技术部负责评审新产品的设计开发能力、生产能力及交货期。3. 4销售部负责评审所需物料采购的能力。3. 5厂长负责审批特殊合同的产品要求评审表。4程序4. 1顾客需求和识别销售部负责识别顾客对产品的需求与期望， 根据顾客规定的订货要求，如合同草案、 技术协议草案及口头订单等填写在产品要求评审表

38、中：(1) 顾客明显的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务(如运输、保修、培训)及价格等方面的要求；(2) 顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求， 这是通常习 惯上所隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应作出承诺；(3) 顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求。4. 2对产品要求的评审4. 2. 1在投标、接受合同及订单之前，销售部应对已识别的顾客要求及本公司规定的 附加要求，公司相关部门对标书、合同的产品要求实施评审。4. 2. 2评审产品要求的评审应在投标、合同签定之前进行，应确保：(1) 产品要求(包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求)得到规

39、定；(2) 顾客没有以文件形式提供要求时(如口头定单)，则顾客要求应在接受前得 到确认；(3) 与以前表述不一致的合同或订单要求(如投标成报价单)已予解决；公司4. 2. 3合同的分类(1)常规合同 对公司定型产品所定的合同；文件编号ZL 27082008页码第2页共2页标题与顾客有关的过程控制程序版本号A0(2)特殊合同 常规合同以外的所有销售合同。4. 2. 4在评审过程中，评审人员对产品要求中有关内容提出问题或修改建议时，由销 售部负责与顾客联系，征求其书面意见。4. 2. 5销售部负责保存产品要求评审表、合同及其他相关文件，包括对于评审过程 中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施

40、的记录。4. 3合同的签定和实施4. 3. 1对产品要求评审后，由销售部门负责人代表公司与顾客签定合同；对老顾客的 口头订单，双方对定单确认表的内容确认后，即视同签定合同。对于新顾客则必须 签定正式合同。4. 3. 2合同签定后，销售部门将相关的文件按各部门需要发到相关部门，作为设计开 发、生产、采购、检验和出货等4. 3. 3销售部负责合同执行的监督，根据需要及时将信息与顾额沟通。4. 4产品要求的变更当产品要求由于某种原因需要变更时，相应的文件(如合同、订单确认表)应得到 修改，应把变更的要求与顾客协商一致辞，并通知相关部门，执行文件控制程序的 有关规定。必要时，对更改的内容还需再评审。4

41、. 5销售部负责与顾客的沟通4. 5. 1在产品售出前及销售过程中，销售部应通过多种渠道向顾客介绍产品，回答顾 客的咨询，并予以记录。4. 5. 2根据需要将合同的执行情况随合同进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改,应与公司内部相关部门及顾客协调一致。4. 5. 3产品售出后，应搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以获得顾客的持续 满意，执行顾客满意程度测量程序的有关规定。5相关文件5. 1文件和资料控制程序5. 2顾客满意程度测量程序5. 3产品要求评审表5. 4定单确认表5. 5标书、合同文件编号ZL 27092008页码第1页共2页标题沟通控制程序版本号A01目的本程序规定了内部和外

42、部沟通的方式，以确保有效的沟通。2适用范围适用于内部沟通和外部与顾客沟通、供方及其他相关方的沟通。3职责3.1办公室负责质量管理体系内部各职能部门之间、各管理层次之间沟通协调。3.2各部门本部门职责范围内有关事项与相关的内部和外部的沟通。3.3管理者代表负责内部沟通和外部沟通的统一协调。4程序4.1内部沟通4.1.1质量管理体系有关的质量方针、目标、各部门的职责和权限、运作程序和要求， 应以质量手册、程序文件的书面形式发给相关部门，并公司学习和培训，进行沟通。4.1.2质量管理体系的运作以质量记录的形式进行沟通。如：计划（内部质量体系审核 计划、管理评审计划、培训计划）、物料报检单、检验记录、

43、不合格报告等。4.1.3公司生产和服务运作中带普遍性的问题和信息通过各种会议（如：内部质量体系 审核会议首次，末次会议、管理评审会议、质量分析会议、年终总结会议等）、书面报告、 布告栏等进行沟通。4.1.4各部门间和上下层次间的一般问题和信息，通过电话或面对面交流进行沟通，重 要的问题通过填写联络单进行沟通。4.1.5公司内的员工有关质量方面的任何建议和意见，都有责任和权利通过书面、口头 向办公室或相关部门反映，进行沟通。4.2外部沟通4.2.1与顾客的沟通销售部负责，重要问题和重大活动由管理者代表（必要时由厂长）出 面与顾客沟通。4.2.1.1产品信息通过广告，产品介绍、宣传册、客户座谈会、

44、订货会、展销会、产品 演示、试用、业务员推销等方式或电话、传真、电子邮件与顾客沟通。4.2.1.2问询、合同或订单的处理，包括对其修改按与顾客有关的过程控制程序进行 沟通。4.2.1.3顾客反馈，包括顾客投诉按客户满意程度控制程序与顾客沟通。4.2.2与供方的沟通由销售部负责，重要问题和重大活动由管理者代表 （必要时由厂长） 出面与供方沟通。4.2.2.1对供方的调查将供应商调查评审表传真或邮寄给供方进行沟通，必要时派 调查员到供方进行调查、评审，以获取采购信息。4.2.2.2采购产品的信息以采购订单或电话、传真进行沟通。4.2.2.3重要的外部沟通填写联络单进行。文件编号ZL 2709 20

45、08页码第2页共2页标题沟通控制程序版本号A04.3沟通信息的处理和跟踪4.3.1内部沟通信息的处理和跟踪4.3.1.1质量体系运行中沟通的有关信息，由相关责任部门处理，管理者代表跟踪验证。4.3.1.2有关产品质量信息，由相关责任部门处理，质量部跟踪验证。4.3.1.3其他信息由沟通部门协调处理。4.3.2外部信息的处理和跟踪4.3.2.1与顾客沟通获得的信息由销售部处理。涉及产品质量的，由质量部跟踪验证。4.322与供方沟通获得的信息，由销售部处理。涉及产品质量的，由质量部跟踪验证 4.322外部沟通信息需其他部门协调处理的，按内部沟通处理。5相关文件5.1与顾客有关的过程控制程序5.2顾

46、客满意程度控制程序5.3联络单文件编号ZL 27102008页码第1页共3页标题采购控制程序版本号A01目的有效地控制采购和顾客提供的物料，以确保公司购进的各种物料符合产品设计要求和 制造的需要。2适用范围适用于向供应商采购和向顾客提供用于产品生产的所有物料。3职责3.1销售部负责公司对供应商进行调查和评价，负责制定采购计划并执行。3.2生产技术部负责对供应商的生产技术和保证能力进行评审，负责制定物料的技术要 求并对新物料的样品进行工艺验证和认可。3.3质量部负责对供应商的物料样品进行检测和米购的验证。4程序采购的物资分为重要物资（构成最终产品的主要部分关键部分，其直接影响最终产 品的使用或安

47、全性能，可能导致顾客严重投诉的物资）、一般物资（构成最终产品非关键 部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量，或即使影响但可采取措施予以纠正的 物资）和辅助物资（非直接用于产品本身的起辅助作用的物资，如一般包装材料等）共三 类。4.1供应商评定4.1.1销售部录求及联系具备条件（如：已取得 ISO 9001认证）的供应商，通过了解和 接触，提出供应商名单。4.1.2销售部向提出的供应商发出供应商调查评审一览表由对方填写后返回，应向 供应商索取小量样品。4.1.3销售部采集供应商的样品和有关资料，提交给质量部认可。认可后，由质量部对 物料样品进行检测，不能检测的样品进行工艺验证（或试用），合格

48、后予以认可。4.1.4在对样品认可的基础上，相关部门对返回的情况和资料进行评审认定，在供应 商调查评审一览表上签署审评意见。若有必要可派人到供应商现场进行验证和评审。4.1.5对第一次供应商应重要物资的供应商，除提供充分的证明还应经样品测试及小批量试用，经测试合格后才能供货。4.1.6经评审认为可接受供应商，则将供应商调查评审一览表交厂长批准，列入合 格供应商名录表中作为合格的供应商。4.1.7提供计量检测服务的法定机构、航空和铁路运输的服务机构不用评审，直接作为 合格供应商。4.1.8对合格供应商在供货期部不能满足要求的，轻微者提出警告，严重的取消合格供 应商资格。4.2供应商供货跟踪设立供

49、应商供货跟踪表每年将供应商供货的异常情况记录在案，作为评价的依文件编号ZL 27102008页码第2页共3页标题采购控制程序版本号A04.3米购信息4.3.1生产技术部制定材料的技术要求时，应规定所需原材料、名称、型号规格和质量 要求（可以引用标准）。4.3.2销售部根据生产需要和库存情况编制采购计划由厂长或其授权人批准，临时需用的物资由车间填写请购单经厂长或其授权人批准后购买。4.3.3质量部编制物料检验或验收规范，作为物资进厂检验的依据。4.4采购过程4.4.1采购员根据采购计划填写材料采购订单与供应商联系采购，也可以电话、 传真等方式通知供应商按要求供货。4.4.2按交货期催促供应商按期

50、交货。4.4.3如供货商的交货期出现问题，应及时采取应变措施，或转向第二供应商采购。4.4.4需要的辅助材料、工具、办公用品由各部门填写请购单，厂长或其授权人审批，交销售部实施采购。4.5物料的验证4.5.1物料到达公司后，仓管员核对送货清单进行数量和包装标识的验收，放置在待验 区，并报告质量部。经质量部检验合格后，可入库或使用。4.5.2当需要到供应商所在地验证时，应在合同中注册验证安排和产品放行办法，由质 量部派员到供应商现场验收合格后方可发货。4.5.3当合同有规定时，顾客或其代表有权到供应商所在地对供货进行验证，但顾客或 其代表的验证不能代替本公司的进货检验和验证。5顾客财产的控制5.

51、1顾客如向本公司提供产品（如：资料、付料、仪器、设备等）时，提供使用方法和 维护方法等。5.2顾客应提供完好的包装及运输条件，以确保所提供的产品在运输中完好无损。5.3应明确规定交货期，由于顾客延误交货所带来的后果由顾客负责。5.4生产技术部按生产计划监督顾客提供产品情况及协调顾客提供产品中所存在的问题。5.5仓库在接收到顾客财产时，应检查其包装清单，核对数量及检查在运输过程中是否 发生损坏现象，并标好标识。5.6在确认接收到顾客财产后，通知质量部进行检验，经检验合格后可入库或使用。5.7仓库应对顾客财产妥善贮存，对有存放期限要求的产品应在有效期内使用，存放时 间超过一年时，应由质检部重新进行

52、检验。若检验中发现问题，应及时反馈给销售部， 以便和顾客协调处理。对顾客提供的仪器、设备，在接收后，生产技术部应及时领用。5.8仓库贮存和车间使用中应对顾客财产作好标识，以防混用。5.9若在贮存和生产中发现产品丢失、 损坏或不适合使用的情况，应及时向销售部报告， 由销售部与顾客协调。文件编号ZL 27102008页码第3页共3页标题采购控制程序版本号A05.10质量部应对顾客提供的仪器，设备的使用方法熟练掌握，并教会相关人员使用，仪 器设备应定时维护和定期校准。6相关文件6.1供应商调查评审一览表6.2合格供应商名录表6.3供应商供货跟踪表6.4采购计划6.5材料采购订单6.6请购单6.7产品

53、监视和测量控制程序文件编号ZL27112008页码第1页共2页标题生产和服务的提供控制程序版本号A01目的对生产和服务的提供条件进行控制，以确保产品质量满足合同规定的要求。2适用范围 适用于生产和服务的提供中相关条件的控制。3职责3.1生产技术部负责生产计划的制定、下达和生产计划完成情况的跟踪；负责组织人员、 落实计划，协调解决生产中的问题及保证设备能力的完好。3.2生产车间负责生产计划的实施和生产过程的控制。3.3生产技术部负责技术文件、生产工艺和作业指导书的编制。3.4质量部负责确定质量控制点和控制方法、确保监视和监视设备的能力，并负责生产 和服务提供过程控制的监督。4程序4.1技术文件、生产工艺和作业指导书的编制4.1.1生产技术部接到设计任务书后，按合同所提出的要求对产品进行设计，设计方案 经论证通过后，根据生产流程要求编制生产工艺文件和作业指导书，经生产技术部负责 人批准后发放到各有关部门，以确保给产品的生产提供准确的信息。并作为培训员工的 指导操作的依据。4.1.2工艺、技术文件的发放、更改