分析性能评估资料模版

1、xxx 测定试剂盒 （xxx 法）分析性能评估资料xxxx 公司1 / 7目录目 录 .11概 述 .12*试剂盒及相关信息 .12.1* 试剂盒批号和规格 .12.2校准品和质控品 .12.3试验仪器 .13 性能评估资料 .13.1空白吸光度评估资料 .13.1.1实验要求 .13.1.2实验方法 .13.1.3实验结果 .13.2准确性评估资料 .23.2.1实验要求 .23.2.2实验方法 .23.2.3实验结果 .23.3分析灵敏度评估资料 .23.3.1实验要求 .23.3.2 实验方法 .23.3.3实验结果 .23.4重复性评估资料 .23.4.1实验要求 .23.4.2实验方

2、法 .23.4.3实验结果 .23.5批间差评估资料 .33.5.1实验要求 .33.5.2 实验方法 .33.5.3实验结果 .31 / 73.6 线性范围评估资料33.6.1实验要求33.6.2实验方法33.6.3 实验结果34. 结论32 / 7精选文档XXX 试剂盒 (XXX 法 )分析性能评估资料1概 述本报告提交了 * 测定试剂盒 （ * 法） (以下简称 * )的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分别进行检测，评估是否符合实验设计要求。本报告将所有的实验进行了总结，具体数据及结论如下：2 *试剂盒及相关信息2.1 *试剂盒批号和规格用于性能评估的 *试剂盒批号为 *，*，

3、*。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为： * 。2.2校准品和质控品用于性能评估的校准品为*；质控品为 * 。2.3试验仪器用于性能评估的仪器为 * 。3 性能评估资料3.1空白吸光度评估资料3.1.1实验要求3.1.2实验方法3.1.3实验结果备注：不同仪器分别叙述结论：三个批号的试剂盒在不同仪器上的空白吸光度测定值均* ，符合研制设计的要求。1 / 7精选文档3.2 准确性评估资料3.2.1实验要求3.2.2实验方法3.2.3实验结果备注：不同仪器分别叙述结论：三批试剂盒在不同仪器上测定的质控品均值与靶值的偏差均 *，

4、符合试剂盒设计要求。3.3 分析灵敏度评估资料3.3.1实验要求3.3.2 实验方法3.3.3实验结果3.4重复性评估资料3.4.1实验要求3.4.2实验方法3.4.3实验结果备注：不同仪器分别叙述结论：三批 *试剂在日不同仪器上测定的重复性CV% 均*符合设计要求。2 / 7精选文档3.5 批间差评估资料3.5.1 实验要求3.5.2实验方法3.5.3 实验结果结论：三批 *试剂在不同仪器上的批间差均，符合研制设计要求。3.6 线性范围评估资料3.6.1实验要求3.6.2实验方法3.6.3实验结果备注：不同仪器分别叙述结论：三个批号的 * 试剂盒分别在不同的仪器上测定，实验结果表明在测定范围内，线性误差均符合研制设计要求。4. 结论*试剂盒 (* 法 )在 xxx 、xxx 和 xxx 三种机型上实验，结果表明，本产品的空白吸光度，准确度，分析灵敏度，重复性，批间差和线性范围等各项指标的验证结果均达到了设计的要求，能够满足临床实际需要。（专业