(2021年整理)医疗器械产品技术要求

1、医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求 编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（医疗器械产品技术要求）的内容能够给您的工作和学习带来便利。同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快 业绩进步，以下为医疗器械产品技术要求的全部内容。医疗器械产品技术要求编号：xxxxxx1产品型号/规格及其划分说明1。1型号命名p 2 0 0设计序号产品代号1.2结构组成(不同型号

2、如有结构组成的差异，应分型号列明）xxxxxx（以下简称xx）主要有x射线管组件(组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、c形臂及可移动机架、医用x射线影像增强器组成.1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异）表1 型号说明1.4工作条件a）环境温度：1040；b)相对湿度：30%75%；c)大气压力：700 hpa1060 hpa。d）电源：ac 220v22v；50hz1hze）额定输入功率:xxva。2性能指标2。1外观2。2xxx.2. x安全要求xxx安全要求应符合gb 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录c。(9706.1适用设备)xxx安全要求应符合g

3、b 4793.1-2007的要求,产品主要特征见附录c。(4793。1适用设备）2。 x电磁兼容（9706。1适用设备）电磁兼容应符合yy 05052012的要求。2。 x电磁兼容（4793.1适用设备）电磁兼容应符合gb/t 18268.1-2010的要求。2。 x电磁兼容（体外诊断类适用设备）电磁兼容应符合gb/t 18268。12010及gb/t 18268。26-2010的要求.2。 x环境试验按gb/t 14710-2009中规定的气候环境组、机械环境组的要求及表x进行试验,应符合要求。表x 试验要求及检验项目试验项目试验要求检测项目持续时间（h）恢复时间（h）通电 状态试验 条件初

4、始检测中间 检测最后 检测电源电压（v)额定值10%额定值+10额定工作 低温试验2-试验时通电全性能-2.x、2。x、。.低温贮存试验424试验后通电-2.x、2.x、。ac220额定工作 高温试验2-试验时通电-2.x、2.x、.。.-运行试验4-试验时通电-2。x、2.x、.。-高温贮存试验44试验后通电-2.x、2.x、。.。ac220额定工作 湿热试验4-试验时通电-2.x、2.x、.。ac220湿热贮存 试验4872试验后通电-2。x、2。x、.。.ac220振动试验-试验后通电-2.x、2.x、。.ac220碰撞试验-试验后通电-2。x、2。x、.。.ac220运输试验-试验后通

5、电-2。x、2。x、.。ac220注：表中“ ”按gb/t14710-2009的规定3检验方法3。1外观用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。3。x 安全要求按gb 9706.12007中的规定进行。（9706。1适用设备）按gb 4793。12007中的规定进行。（4793。1适用设备)3。x电磁兼容（9706。1适用设备)电磁兼容试验按yy05052012的要求进行。3。x电磁兼容（4793.1适用设备)电磁兼容试验按gb/t 18268。1-2010的要求进行。3.x电磁兼容（体外诊断类适用设备)电磁兼容试验按gb/t 18268.1-2010及gb/t 18268

6、。26-2010的要求进行.4术语gb/t 10149-1988和gb/t 19042。1-2003确立的术语和定义适用于本技术要求。如有其他情况此通用模版无法表述，按实际情况确定！附录a 产品引用标准及说明1 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单)适用于本标准.gb/t 1912008 包装储运图示标志gb 9706。12007 医用电气设备第1部分:安全通用要求yy 00761992 金属制件的镀层分类 技术条件。.。附录b 出厂检验规则1 出厂检验项目 出厂检验项目见表b.

7、1。表b。1 出厂检验项目检验项目条款外观2。x性能2。x、2。x、2。x安全gb 9706.1中18、19、20的适用项2 检验方案及判定标准2。1 检验方案每台设备都进行出厂检验。2.2 判定标准按表2规定的项目和范围进行检验，如发现有一项不符合要求，该台判为不合格，应退回，重新整理后可再次交验；若仍不合格,该台产品不准出厂。附录c 安全特征(9706.1适用设备)产品主要安全特征a)按防电击类型分类：b）按防电击的程度分类：c）按对进液的防护程度分类:d)非ap/apg型；e)按运行模式分类：f)设备的额定电压和频率：g)输入功率：h）对除颤放电效应防护的应用部分:i)信号输入、信号输出

8、部分：j)为非永久性安装设备:k)电气绝缘图：按图c.1；序号绝缘路径绝缘类型基准电压试验电压aa-f基本绝缘220v1500vbaa1基本绝缘220v1500vcaa2双重/加强绝缘220v4000vda-e双重/加强绝缘220v4000veb-a双重/加强绝缘220v4000vfb-d基本绝缘220v1500vgba双重/加强绝缘12v500v附录c 安全特征（4793。1适用设备)1。环境条件：(1）室内/室外使用（2）海拔高度（3）环境温度（4)不同温度条件下的环境湿度（5)电源电压波动（6）瞬态过压类别(7）额定污染等级2。设备的类别：固定式、永久性连接式、便携式或手持式。3.电源：（1）电源电压或电压范围(2）频率或频率范围（3）功率或电流额定值4.绝