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文档简介

1、德信诚培训网成品审核放行管理程序文件编码mx 1202023 - 00copy 起草： 日期： 审核： 日期：批准： 日期： 生效日期： 签字：变更内容修订号 修订原因与内容 生效日期 00 新建质量保证部 生产技术部 物 流 部 行政劳人部 财 务 部 qc 室 qa 室 设备动力部 动 力 车间 机 修 车间 工艺研究室 档 案 室 前处理提取车间 液体制剂车间 固体制剂车间 市场开发部 营 销 部 分发单位1. 适用范围本标准适用于成品的审核放行。2. 职责车间工艺员：严格按该程序对批生产记录进行审核，保证生产过程符合工艺要求。qa质量管理员：严格按该程序对批生产记录进行审核，保证出厂产

2、品符合质量要求。qa主管：对成品放行审核单进行复核。质量部部长：批准成品放行。3. 内容3.1. 成品审核放行流程车间工艺员审核 qa质量管理员审核 qa主管复核 质量部部长批准放行3.2. 车间工艺员审核后，填写成品放行审核单的相关内容，成品放行审核单按照成品审核放行流程流转。3.3. 审核内容3.3.1. 车间工艺员审核以下内容：3.3.1.1. 起始物料、中间体应有合格报告书；3.3.1.2. 生产过程符合gmp要求，符合工艺规程和批生产记录的要求，操作执行批准的sop（配料、称量过程应复核，各工序检查符合工艺要求）；3.3.1.3. 批生产记录填写正确、完整、无误，各项均符合规定要求；

3、3.3.1.4. 物料平衡在规定限度内；3.3.1.5. 清场记录填写完整、准确；3.3.1.6. 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误、手续齐备，符合要求；3.3.2. qa质量管理员负责审核以下内容：3.3.2.1. 生产记录完整，准确无误，与批生产指令一致；3.3.2.2. 物料平衡率在规定的范围内，产生偏差的时严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，并确认可保证产品质量；3.3.2.3. 配料、称量过程应复核，各工序检查符合工艺要求；3.3.2.4. 过程检测按规定频次进行，且结果符合要求；3.3.2.5. 中间体检验合格；3.3.2.6. 成品取样，执行物料取样sop，取样符合要求；3.3.2.7. 清场经现场qa确认合格，记录填写完整、准确3.3.2.8. 如发生偏差，执行偏差处理程序,记录完备；3.3.2.9. 有成品检验报告书，检验结果合格；3.3.3. 质量部qa主管复核，质量部经理批准放行质量部qa主管进一步审核无误，符合规定标准后，由质量部经理在审核单上签名并加盖质量部公章同意放行，qa质量管理员发放产品合格证，由物流部库管员张贴，有产品合格证的成品方允许发货。3.3.4. 成品放行审核单纳入批生产记录存档。4. 相关文件成品放行审核单 mx2102020偏差处理程序 mx1202022物料取样sop

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