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文档简介

1、遵义市意通医药有限责任公司 医疗器械报告制度 为及时掌握公司质量管理动态，加强公司和基层监管部门的联 动，规范医疗器械经营行为，确保人民用械安全，根据医疗器械监 督管理条例、医疗器械经营监督管理办法 及国家食品药品监督管 理局的相关规定，制定本制度。一、报告内容 报告的内容主要是公司质量管理方面的有关情况，分为事前报 告、事后报告、紧急报告和年度报告四类。（一）事前报告： 公司应在下述情况发生前， 向遵义市食品药品监督 管理局报告相关事宜。1、暂停经营后恢复经营的，公司报告恢复经营的日期，连续停止一 年以上恢复经营的， 市局获悉后及时对公司进行常规检查。 检查通过 后方可恢复经营。2、首营品种

2、，公司需在市局进行备案，市局在接到报告后在公司经 营时进行一次常规检查。（二）事后报告：公司应在下述情况发生后 10 日内向市局报告相关 事项，市局将根据情况进行相应处理。1、暂停所有医疗器械经营的，公司报告停止经营时间及公司库存产 品的数量和生产日期（或生产批号） ，市局将及时对公司进行常规检 查。2、公司法定代表人、负责人、验收人员、质管员等重要岗位人员的 变动、新增或人员的培训情况；公司在 30 日内向市局报告变动原因 及新任用人员身份证明、学历和职称证明、任命文件复印件、工作简 历等基本情况。3、公司终止销售的医疗器械或取消经营场地的，市局接到报告后及 时对公司现存产品进行核实， 并书

3、面告知公司在恢复医疗器械经营时 应主动报告市局。（三）紧急报告：公司应在下述情况发生后 24 小时内电话报告市局， 并在 5 日内向公司所在地食品药品监督管理局书面报告相关事项， 并 在事件处理完毕后 10 日内提交处理情况的报告。1、发生可疑医疗器械不良事件，或因产品质量引起的医疗事故，或 发现产品存在安全隐患，以及处理情况。2、在辖区以外发生产品质量监督抽查不合格，以及处理情况。3、在辖区以为发生违法违规行为，受到食品药品监督管理局立案查 处。4、在辖区以外受到食品药品监督管理部门通报或新闻媒体批评，以 及处理情况。（四）年度报告：公司应在每年 12 月底前进行一次总结报告，应包 括下述内容：1、医疗器械销售及质量情况，包括全年产值及增长率、销售品种及 数量、退货及处理情况、不合格产品及处理情况。2、公司组织结构与质量负责人、验收人员、养护人员、质管员以及 经营条件变动情况。3、公司质量体系建立、运行、完善情况，包括内审等情况。4、当年接受监督检查、监督抽检，受到责令改正、行政处罚、通报 批评、媒体曝光、不良行为记录以及整改情况。5、全年质量事故、客户投诉、不良事件监

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