静脉配置中心质量管理制度,质量管理组织工作制度;质量

1、质量管理制度为规范医疗机构静脉药物配置工作，保证用药安全、有效，预防 职业暴露，根据中华人民共和国药品管理法、医疗机构药事管理 规定、药品生产质量管理规范、医疗机构制剂配制质量管理规 范、静脉用药集中调配质量管理规范的基本原则，特制定本制度。1. 静脉用药调配质量管理是指对静脉用药调配全过稈，实施规范化 的质量管理。2. 负责PIVAS质量控制细则的制定和管理措施的落实，定期检查静 脉用药调配操作规程和质量管理制度实际执行与改进情况，对成 品输液质量进行分析并及时反馈。3. 负责PIVAS质量管理的有关技术性、规范性、制度性文件的定期 审查。文件应定期修改完善，适应新的要求。4. 定期检查药品

2、效期和不合格药品管理情况，以及高危药品的使用 管理情况。5. 对PIVAS净化系统运行情况进行监督。对洁净台质量管理进行评 估，检查设备工作状态、温度、湿度是否达标并每月定期检测洁 净区空气菌落数。6. 对药品的贮存和养护情况进行检查监督，确保所有注射剂符合中 国药典的质量规范。7. 建立质量控制考察制度，包括差错登记、清场登记、合理用药登 记、用药分析、打包送药登记、设备维护登记等记录，定期进行 考核、检查落实情况。8. 每次召开一次例会，讨论研究PIVAS工作质量情况，进行工作质量评析、差错分析、讨论解决存在的问题并做好记录。9. 组织PIVAS小组开展继续教育和业务工作讨论会,对有关药品

3、质 量、合理用药、新药介绍、操作技能再培训等方面进行学习和讨 论，做好记录。10. 质量管理小组负责新进人员岗前专业培训。附则(-)本章程由药事管理与药物治疗学委员会负责解释。(三)国家相关的药政法律、法规、条例变化时，由药剂科负责 起草修改草案和修改说明，报请医院药事管理与药物治疗学委员会审 核批准。质量管理组织工作制度配置质童管理是对静脉药物配置的全过程进行规范管理。成立质量管理小组 或指定质量管理专门人员，制订质量管理制度以及配置操作规程。为加强本院药 剂科配置中心质量管理，特制定本制度。1. 药剂科配置中心质量管理是药剂科质量管理工作的领导机关，由质量与 安全管理员、药库负责人、各调剂

4、室负责人、临床药学室负责人组成。负责药剂 科质量工作的领导和决策，直接对药剂科主任负责，具体负责药品质量监督管理 工作。2. 药剂科配置质量管理小组成员负责药剂科配置全部质量工作的检査、监 咎和指导。质量管理员在药剂科内享有对质量的裁决权。3. 医院药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均 应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检査和 指导，服从上级质量监督管理人员的管理。4. 各岗位人员负责所在岗位的质量与安全管理工作，履行岗位质量责任。5. 质量与安全管理小组成员资格(1) 主管药师及以上；(2) 工作具有相对独立性：（3）熟悉法规、规章制度、操

5、作程序、业务，责任心强，敢于管理，认真 细致，条理清晰。6. 质量管理小组成员按照相应的工作职责规定，开展对药剂科质量管理控 制指标的监测、评价及改进等工作。附件1：药剂科配置中心质量管理小组成员名单魏青童本定张丽莹张丽敏丁桂平赵敏钱夕惠俞平丁年羊吴楠质量官理措施配置质量管理是对静脉药物配宜的全过程进行规范管理。成立质量管理小组 或指定质量管理专门人员，制订质量管理制度以及配叠操作规程。1 .操作人员应及时填写操作规程所规定的各项记录，填写字迹淸晰、内容真 实、数据完整。需更改时，更改人应在更改处签字，并使被更改部分可淸晰辨认。（一）根据医嘱所生成的输液标签应具有各个环节的操作人员相应的签字

6、位置。（二）打印即时的医嘱清单、领药单、退药清单，保存备査。（三）为防止配置的输液被污染和混淆，每批配置后应该清场并填写清场 记录，每批配置前应确认无上次遗留物。2. 洁净区的质量管理（一）每天配置工作开始前检査设施与设备是否处于正常状态，相关仪表 显示数据是否在要求范围内，并有检査记录。（二）每月检测洁净区内空气中的菌落数并有记录。（三）为确保洁净区内的洁净度，进入洁净区的操作人员数目应严格控制。3. 药品和器具的管理（一）药品应分类按批号、效期摆放。不稳定药品应冷藏放宣。药品的效 期应有记录，应采取近期先用原则。（二）配宜过程所使用的注射器等器具应采用一次性使用的注射器和器具。 临用前应检

7、査包装是否破损，有破损的、超过有效期的不得使用。（三）静脉药物配置所用的药品应符合静脉注射要求，不符合静脉注射规 格的药品不得参与配置。（四）注射剂液体出现沉淀、混浊、变色、分层、有异物的，及粉针剂外 观颜色改变的不得使用。（五）药品有破损、泄漏、无标签或标签不清的不得使用。（六）定期检查药品效期，效期前使用不完的药品要及时退库，超过效期 的药品不得使用，应退回药库销毁并记录。4. 配置过程的质量管理（一）临床药师应仔细审査处方。对有疑问的处方，应从网络调阅有关病 历或到临床査看患者情况，并参考药品说明书及相关权威书籍、文件，以确定处 方的正确。（二）静脉药物的配置应严格遵守相应的操作规程。（

8、三）在配叠过程中，应有防止药液喷溅、渗漏而引起交叉污染的措施。（四）对操作台而摆放的多份药品要有有效的阻隔措施，防止药品混淆。（五）严格按照药品说明书进行配置。说明书无注明的应查找有关资料， 并报上级技术人员，必要时通过实验解决。（六）医师开具的处方中有配伍禁忌的、超剂量的处方，应拒绝配置。应 与处方医师联系，更正处方后方可进行配置。（七）配置过程中出现异常反应立即停止配置，待査明原因后再行配置。 如不能马上查明原因的，应及时建议医师修改处方，改为各药分别配宜。（八）肠道外营养药物等多种药物混合的静脉药物要严格按规定的加药顺 序进行配置，不得随意改变。（九）需避光的药品必须加避光罩。（十）发生

9、配置错误的输液不得使用（包括品种、规格），应纠正后重新配 置。（十一）配置好的输液成品应检査其外观，有异物者、出现沉淀变色等异常 现象者不得使用O（十二）配置好的输液成品经质量检査人员检査合格并签字后方可放行。（十三）配置好的输液成品应立即进行包装。存储输液成品的容器应密闭良 好且定期消毒，输液由专人运送到护士站，并经主班护士验收并签字。（十四）所配置药物出现热原反应者，经查明原因，若属于该批药品的问题, 应停止使用该批药品并报上级主管部门。（十五）中心内应进行全封闭软袋输液的配置，便于存储、操作和质量管理, 同时防止在输注过程中开放或半开放的输液系统从外界引入污染，对患者造成伤 害。*5.中

10、心内药师应定期与临床联系，改进不合理处方。听取临床医务人员的意见，不断提高用药质量，并有记录。质量管理月质量点评制度为持续改进配置中心工作质量，规范医疗机构静脉药物配置工作，保证用药 安全、有效，预防职业暴露，根据中华人民共和国药品管理法、医疗机构药 事管理规定、药品生产质量管理规范、医疗机构制剂配制质量管理规范、静脉用药集中调配质量管理规范的基本原则，药剂科对配置中心实施质量月 点评制度，配置中心质量管理小组负贵定期点评配置中心质量工作，点评结果纳 入药剂科综合目标和质检考评依据。配宜中心质量月点评主要督査、指导九项内容：一是人员管理包括査着装、胸 卡及服务态度和质量遵守劳动纪律，不迟到早退

11、，不无故脱岗，认真履行职责, 不扎堆聊天，不干私活：一是环境管理，包括营养配制间与一更应维持5帕以 上的正压差，化疗药物配制间与二更应维持5-10帕的负压差保持适宜温湿度, 保证一定量新风送入，有监测记录环境清洁整齐无杂物，药品放置规范。冰 箱温度适宜整洁，无私人物品存放；第三是质量技术管理，科室是否有执业安 全防护制度，着装符合防护要求输液标签由医嘱生成，标签应字迹清晰，数据 正确完整，各岗位人员按要求签名抗肿瘤药物与肠外营养药物分开配制，严格 査对制度，严格遵守无菌技术，规范操作。所配药品符合药品管理规范查配制 完毕按要求淸场，有清场记录；第四是消毒隔离管理，清洁区和辅助工作区 清洁工具严格分开，不得混用。医疗垃圾、生活垃圾分类放置，统一处理每月按规定进行细菌培养，冇完整的报告和记录无菌物品按消毒日期分类放 置，消毒液定时更换生物安全柜、水平层流台每日用前半小时紫外线消毒，用 后75%乙醇擦拭消毒；第五是査药品效期包括査架上是否有