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1、东莞培训网东莞培训网HttpHttp：/ E-MAIL/ E-MAIL： 课堂要求课堂要求 欢迎阁下参加本次课程，本课程将为您打下一个良好的基础，欢迎阁下参加本次课程，本课程将为您打下一个良好的基础， 提高您的能力和水平。提高您的能力和水平。 请注意以下的几点：请注意以下的几点： 1、手机、手机 请将您的手机开为振动或关闭。请将您的手机开为振动或关闭。 2、吸烟、吸烟 在课堂内请不要吸烟。在课堂内请不要吸烟。 3、其它、其它 课期间请不要大声喧哗课期间请不要大声喧哗,举手提问；举手提问； 不要随意走动。不要随意走动。 1694916949旧版知识旧版知识 ISO/TS 16949 ed 2 B

2、S 5750 ISO 9000 VDA6QS-9000AVSQEAQF ISO/TS 16949 ed 1 ISO 9001:2000 nMembership of the IATFMembership of the IATF n(International Automotive Task Force);(International Automotive Task Force); Registrar scheme administered by IATF. Certification delegated to National Trade associations; 其他汽车标准怎么走？其他汽

3、车标准怎么走？ QS-9000, VDA 6.1, EAQF 94 and AVSQ 94 QS-9000, VDA 6.1, EAQF 94 and AVSQ 94 to to 没有升级成没有升级成 ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 版本的计划版本的计划 QS-9000 QS-9000 将在将在 20062006年年1212月终止月终止 德国德国VDA 6.1 VDA 6.1 目前没有明确终止日期目前没有明确终止日期 法国法国EAQF 94EAQF 94将在将在20032003年年1212月终止月终止 意大利意大利AVSQ 94AVSQ 94将在将在20032003年年

4、1212月终止月终止 此将驱使转向此将驱使转向 ISO/TS 16949:ISO/TS 16949:20022002 现有的汽车业标准会被现有的汽车业标准会被 ISO/TS 16949:ISO/TS 16949:20022002取代吗取代吗 ? ? 不会不会! ! QS-9000 QS-9000 仍被三大所认可仍被三大所认可到到2006-12-152006-12-15 : : VDA 6.1 (German)VDA 6.1 (German)與與ISO9001:2K ISO9001:2K 並行並行 AVSQ (Italian)AVSQ (Italian) EAQF (French)EAQF (F

5、rench) ISO/TS 16949:ISO/TS 16949:20022002 会会被视为现有标准的增加部分吗？被视为现有标准的增加部分吗？ 是的是的. . 循客户之特定要求循客户之特定要求, , ISO/TS 16949 ISO/TS 16949 被被 视等同于视等同于: : QS-9000 (America)QS-9000 (America) VDA 6.1 (Germany)VDA 6.1 (Germany) AVSQ (Italy)AVSQ (Italy) EAQF (France)EAQF (France) JAMA (Japan)JAMA (Japan) 哪些汽车制造者接受哪些

6、汽车制造者接受 ISO/TS 16949:ISO/TS 16949:20022002? ? Ford, GM, Daimler Chrysler, PSA Ford, GM, Daimler Chrysler, PSA Peugeot-Citroen, Renault, Fiat, BMW, Peugeot-Citroen, Renault, Fiat, BMW, Daimler Benz, Volkswagen,Daimler Benz, Volkswagen,日本及南韩汽日本及南韩汽 车制造者均支持车制造者均支持 ISO/TS 16949:ISO/TS 16949:20022002 组织应

7、向其客户征询是否接受组织应向其客户征询是否接受ISO/TS ISO/TS 16949:16949:20022002 发展趋势发展趋势 Time Licenses QS-9000 TS 16949:2002 28,000 Sept 2004 300 issued by Jul 2003 ISO/TS 16949:ISO/TS 16949:20022002之目的之目的 品质管理系统之发展以品质管理系统之发展以 持续不断改善之提供持续不断改善之提供 强调缺失预防强调缺失预防 减少供应链内之变异与浪费减少供应链内之变异与浪费 附加可能之客户特定要求附加可能之客户特定要求 定义基本的品质管理系统要求定义

8、基本的品质管理系统要求 避免多重的认证审核避免多重的认证审核 提供共通之汽车业品质管理系统方法提供共通之汽车业品质管理系统方法 Eligibility for Eligibility for ISO/TS16949:ISO/TS16949:20022002 Applicability of TS16949:2002 CertificationApplicability of TS16949:2002 Certification : : Any organisation in the automotive supply chain meeting the Any organisation in

9、the automotive supply chain meeting the eligibility criteria can obtain certificationeligibility criteria can obtain certification 任何汽车供应链内组织均符合本规范所指具认证资格任何汽车供应链内组织均符合本规范所指具认证资格 Any motor-powered vehicle can be considered as automotiveAny motor-powered vehicle can be considered as automotive 任何由发动机驱

10、动之车辆均可考量视为汽车业任何由发动机驱动之车辆均可考量视为汽车业 Therefore, suppliers in the Heavy Truck, Motorcycle, Therefore, suppliers in the Heavy Truck, Motorcycle, Construction Vehicle supply chains can obtain certification Construction Vehicle supply chains can obtain certification to TS16949:2002to TS16949:2002 因此重车因此重车,

11、 ,摩托车与营建车辆之供应链内之供货商均可取得摩托车与营建车辆之供应链内之供货商均可取得 TS16949:2002TS16949:2002认证认证 Eligibility for Eligibility for ISO/TS16949:ISO/TS16949:20022002 Eligibility requirements for TS16949:Eligibility requirements for TS16949:20022002 Certification :Certification : Relevant to automotive-related products onlyRel

12、evant to automotive-related products only 汽车相关之零件汽车相关之零件 Applicable only to sites where production or service parts are Applicable only to sites where production or service parts are manufacturedmanufactured 适用于生产或服务零件制造场所适用于生产或服务零件制造场所 Site is defined as a location at which value added manufacturin

13、g Site is defined as a location at which value added manufacturing processes occurprocesses occur 场所的定义为增值制造流程产生的地点场所的定义为增值制造流程产生的地点 Manufacturing is defined as the process of making production Manufacturing is defined as the process of making production materials, parts or assemblies, or heat treat

14、ing, painting, materials, parts or assemblies, or heat treating, painting, plating servicesplating services 制造的定义为制作生产原料制造的定义为制作生产原料, ,零件或组装零件或组装, ,或热处理或热处理, ,涂装与电镀服务涂装与电镀服务 Eligibility for Eligibility for ISO/TS16949:ISO/TS16949:20022002 Note that this eligibility criteria for means that some Note

15、that this eligibility criteria for means that some organisations currently certified to QS-9000 will not be organisations currently certified to QS-9000 will not be eligible for TS16949:2002 registrationeligible for TS16949:2002 registration 此意味目前某些已认证此意味目前某些已认证QS-9000 QS-9000 的组织企业将不能适用于的组织企业将不能适用于

16、TS16949:TS16949:20022002 For example, Stockists For example, Stockists 如仓储物流业如仓储物流业 Eligibility for Eligibility for ISO/TS16949:ISO/TS16949:20022002 Any organisation who manufactures products which are Any organisation who manufactures products which are automotive-related, but are not currently wit

17、hin the automotive-related, but are not currently within the automotive supply chain may be accepted for automotive supply chain may be accepted for certification activitycertification activity 任何组织其所制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车供应任何组织其所制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车供应 链可能被接受认证活动链可能被接受认证活动 These situations are to be manag

18、ed by the individual These situations are to be managed by the individual certification body, not by any IATF rulingcertification body, not by any IATF ruling 实况将由个别认证机构管理非由实况将由个别认证机构管理非由IATFIATF管制管制 Eligibility for Eligibility for ISO/TS16949:ISO/TS16949:20022002 For organisations who manufacture “

19、general” products (such For organisations who manufacture “general” products (such as bulk chemicals, paints or raw steel for example), which as bulk chemicals, paints or raw steel for example), which could be automotive or non-automotive, there must be evidence could be automotive or non-automotive

20、, there must be evidence that they have at least one automotive customerthat they have at least one automotive customer 当组织生产制造一般产品如化学散材当组织生产制造一般产品如化学散材, ,涂料或钢铁原材时涂料或钢铁原材时, ,有可能为汽车有可能为汽车 用或非汽车用用或非汽车用, ,但必须有证据至少有一个汽车业客户但必须有证据至少有一个汽车业客户 The key issue is that the product is used in the automotive The k

21、ey issue is that the product is used in the automotive supply chain, even though the same product may be manufactured supply chain, even though the same product may be manufactured for a variety of sectorsfor a variety of sectors 关键点为其产品必须使用在汽车供应链关键点为其产品必须使用在汽车供应链, ,即使其产品可能有多种产业使用即使其产品可能有多种产业使用 流程流程

22、导导向向 ISO/TS 16949:ISO/TS 16949:20022002 提升流程导向的采用提升流程导向的采用 发展发展, ,实施及改善品质管理系统有效性实施及改善品质管理系统有效性 藉由符合客户要求以强化客户满意藉由符合客户要求以强化客户满意 有效运作基于有效运作基于: : 鉴别与管理数个相关联的活动鉴别与管理数个相关联的活动 阐述品质管理系统内流程之交互作用阐述品质管理系统内流程之交互作用 确保在当作要求之输入时确保在当作要求之输入时, ,客户是重要的角色客户是重要的角色 规划规划, , 执行执行, , 查核查核, , 行动行动PDCA PDCA 应运用在所有流程应运用在所有流程 C

23、ontinual improvement of the quality management system CustomerCustomer Requirements Satisfaction Management responsibility Resource Managemen t Measurement, analysis and improvement Product realization Product outputinput QUALITY MANAGEMENT QUALITY MANAGEMENT PROCESS MODELPROCESS MODEL 输入输入输出输出 活动活动

24、 （加资源）（加资源） Basic Process ModelBasic Process Model Out In 7 6 5 4 3 2 8 1 In In In In In In In Out Out Out Out Out Out Out 客戶要求报价 客户拿到 报价单 ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002客戶客戶导导向流程向流程 组织 活动1 活动2 活动3 支援过程 输入 输出 客户 InOut123 客客戶戶导导向流程向流程 流程分析方法流程分析方法 龟形图龟形图 Process OutputInput With what 用什么 With Who

25、由谁做 How 如何做 What result 量度方法 人机器，物料 方法量测 ISO/TS16949:2002规范与龟形图 Product Realization (e) Management Responsibility (c) Resources (Equipment/ Capital) (d) Resources (People) (d) Outputs (b) Inputs (a) Measurement (f) 活动 持续改进 4 顾客 要求 顾客 满意 5 68 7 产品 输 入 输 出 机，料 方法 人 量测 过程分析方法过程分析方法 顾客 要求 顾客 满意 品质管理体系的持

26、续改进 客户导向流程 COP 支援流程 SP 管理流程 BP 接口 客户导向流程，客户导向流程，支援流程，支援流程，管理流程管理流程 间相互关系间相互关系 TS16949:TS16949:20022002所指出基本流程所指出基本流程 Customer Oriented Processes Customer Oriented Processes 客客戶戶导导向流程向流程 Support Processes Support Processes 支支持持流程流程 Management Processes Management Processes 管理流程管理流程 Customer Oriented

27、Customer Oriented ProcessesProcesses 客客戶戶导导向流程向流程 市场调查市场调查生产制造生产制造 投标投标交付交付 业务行销业务行销付款付款 设计开发设计开发保证保证/服务服务 验证验证/确认确认售后售后/客户反馈客户反馈 其它其它 Support ProcessesSupport Processes 支支持持流程流程 Document contrDocument controlol Control of recordsControl of records Customer satisfactionCustomer satisfaction Internal

28、 auditInternal audit PurchasingPurchasing TrainingTraining Etc.Etc. Management ProcessesManagement Processes 管理流程管理流程 Management commitmentManagement commitment Customer focusCustomer focus Quality policy Quality policy EtcEtc其他其他 过程方法运用 报价流程报价流程 Input:Input: Output:Output: With who:With who: With w

29、hat:With what: How:How: What result:What result: 过程方法运用 Input: Input: Customer requirement, Regulation, Business Customer requirement, Regulation, Business plan, Previous experience, Customer Replan, Previous experience, Customer Re Output: Output: Quotation report Quotation report With what: With w

30、hat: BOM, Spec, FMEA, Material price listBOM, Spec, FMEA, Material price list How: How: SOP, Risk analysis method, cost analysis WI SOP, Risk analysis method, cost analysis WI With who: mWith who: management, Purchasing, Engineering, QA, anagement, Purchasing, Engineering, QA, Financial, CustomerFin

31、ancial, Customer What result: What result: Response cycle, error rate, Conversion rate Response cycle, error rate, Conversion rate with good profit, Quotation casewith good profit, Quotation case 过程量度指标举例 Sales: Sales: Quotation turn over, quotation case, sales Quotation turn over, quotation case, s

32、ales volume, Profit, customer satisfaction rating, volume, Profit, customer satisfaction rating, service response timeservice response time. . Customer complaint: Customer complaint: Response time, reject rate, repeated problem Response time, reject rate, repeated problem casecase. . Production: Pro

33、duction: Production efficiency, poor quality cost, Production efficiency, poor quality cost, Kaizen cases, OJT achievement, CPK/PPKKaizen cases, OJT achievement, CPK/PPK. . 过程量度指标举例 nQuality Assurance:Quality Assurance: Customer complaint cases, poor quality cost, Customer complaint cases, poor qual

34、ity cost, defect rate, lead time for problem solving, defect rate, lead time for problem solving, operation costoperation cost. . nTraining: Training: Training accomplishment, pass rate for Training accomplishment, pass rate for evaluation, Human error cases in defect.evaluation, Human error cases i

35、n defect. nEmployee motivation: Employee motivation: Quit rate, absenteeism, Quality objective Quit rate, absenteeism, Quality objective achievement in each section, employee achievement in each section, employee satisfaction surveysatisfaction survey, , kaizen cases,5S rating.kaizen cases,5S rating

36、. 过程量度指标举例 nPurchasing: Purchasing: Supplier quality/delivery performance, cost Supplier quality/delivery performance, cost down, development achievement,premium freightdown, development achievement,premium freight nR ; 信息的运用信息的运用: :组织应设有流程展开由之前设计专案组织应设有流程展开由之前设计专案, ,竞争竞争 者分析者分析, ,供应商回馈供应商回馈, ,内部输入内

37、部输入, ,市场数据和其他来源获市场数据和其他来源获 得之信息运用在现有及未来类似专案项目得之信息运用在现有及未来类似专案项目; ; 产品质量产品质量, ,寿命寿命, ,可靠度可靠度, ,耐久性耐久性, ,可维修性可维修性, , 时程时程, ,及成本及成本 之目标之目标. . 7 .3.2.2 制造流程的设计输入制造流程的设计输入 ( (TS Edition 1 clauses .2 and TS Edition 1 clauses .2 and , NEW against QS-9000), NEW against QS

38、-9000) n组织应鉴别组织应鉴别, ,书面化与审查制造流程的设计输书面化与审查制造流程的设计输 入要求入要求, ,包括包括 n产品设计输出数据产品设计输出数据, , n生产力生产力, ,制程能力与成本的目标制程能力与成本的目标, , n任何客户有的要求任何客户有的要求, ,及及 n之前开发的经验之前开发的经验. . nNOTE NOTE 制造流程的设计包括对问题的影响程制造流程的设计包括对问题的影响程 度及所评估的风险等级所采取之防错方法度及所评估的风险等级所采取之防错方法. . 特殊特性特殊特性 ( (TS Edition 1 clause

39、, QS-TS Edition 1 clause , QS- 9000 clause - note NEW 9000 clause - note NEW against QS-9000)against QS-9000) n组织应鉴别特殊特性(see 7.3.3 d) 及 n包含所有特殊特性在管制计划中 n遵从客户指定的定义及符号及 n鉴别流程控制文档包括图面,FMEA,管制计划及作业指导文档均应有标注 客户特殊特性符号或组织相等符号或注记,包括影响到特殊特性的流程. nNOTE 特殊特性可包括产品特性与制程参数. 产

40、品设计输出产品设计输出 附加要求附加要求 ( (TS Edition 1 clauses and , TS Edition 1 clauses and , QS-9000 clauses 4.4.5 and )QS-9000 clauses 4.4.5 and ) n产品设计的输出应以能确认与验证产品设计输入要求的方式呈现产品设计的输出应以能确认与验证产品设计输入要求的方式呈现. .产品产品 设计的输出应包括设计的输出应包括 n设计设计FMEA,FMEA,可靠度结果可靠度结果 n产品特殊特性产品特殊特性,

41、,规范规范, , n产品之防错法产品之防错法, ,适当时适当时, , n产品的定义包括图面或数据化数据库产品的定义包括图面或数据化数据库, , n产品设计审核的结果产品设计审核的结果, ,及及 n适切时适切时, ,检测的指南检测的指南. . 制造流程设计输出制造流程设计输出 ( (TS Edition 1 clause .3, NEW TS Edition 1 clause .3, NEW against QS-9000)against QS-9000) n制造流程设计的输出应以能确认与验证制造流程设计输入要求 的方式呈现.制造流程设

42、计的输出应包括. Continued 制造流程的设计制造流程的设计 ( (continued)continued) (TS Edition 1 clause .3, NEW (TS Edition 1 clause .3, NEW against QS-9000)against QS-9000) n制造流程的设计输出应包括制造流程的设计输出应包括 n规范与图面规范与图面, , n制造流程图制造流程图/ /配置配置, , n制造流程制造流程 FMEAs,FMEAs, n管制计划管制计划 ( (see .),see 7.5.

43、1.2.), n工作指导书工作指导书, , n流程核准的允收准则流程核准的允收准则, , n质量质量, ,可靠度可靠度, ,可维修性与量测性之数据可维修性与量测性之数据, , n防错活动之结果防错活动之结果, ,适当时适当时, ,及及 n当产品当产品/ /制造流程不合格时制造流程不合格时, ,迅速检测与回馈方法迅速检测与回馈方法. . 7.3.4 7.3.4 设计与开发审查设计与开发审查 ( (TS Edition 1 clause , TS Edition 1 clause , NEW against QS-9000)NEW against QS-9000) nN

44、OTE 设计与开发审查正常情况均配合每个设计阶 段且得包括制造流程的设计与开发. 监督监督 ( (TS Edition 1 clause , NEW TS Edition 1 clause , NEW against QS-9000)against QS-9000) n设计与开发特定阶段的量测应定义,分析与呈报汇总 结果当为管理审查的一个输入 nNOTE 这些量测包括质量风险,成本,作业时间,关键 轨迹与其他项,适当时. 7.3.6 7.3.6 设计与开发设计与开发确认确认(NEW against TS (NEW against TS

45、 Edition 1 and QS-9000)Edition 1 and QS-9000) NOTE 1 确认流程应包括市场报告的分析 NOTE 2 7.3.5 与 7.3.6 上述要求适用产品与制造 流程. 设计与开发设计与开发确认确认 附加要求附加要求 ( (TS Edition 1 clause , QS-TS Edition 1 clause , QS- 9000 clause )9000 clause ) n设计与开发验证应依照客户的要求包括方案的时限 运行. 原型方案

46、原型方案 ( (TS Edition 1 clause , QS-TS Edition 1 clause , QS- 9000 clause 4.4.10)9000 clause 4.4.10) n组织应尽可能使用相同供应商,工模具,及制造流程在量 产上. n所有性能测试活动应监督其完成时效与符合要求. n当服务外包时,组织应负责此外包服务,包括技术主导. 产品核准流程产品核准流程 ( (TS Edition 1 clause 1, QS-TS Edition 1 clause 1, QS- 9000 cl

47、ause 4.2.4)9000 clause 4.2.4) n组织应符合被客户认可的产品与流程核准程序. nNOTE 产品核准应接续在制造流程确认后 n产品与制造流程核准程序应运用到供应商 .7设计与开发变更管制设计与开发变更管制 ( (NEW against TS NEW against TS Edition 1 and QS-9000)Edition 1 and QS-9000) nNOTE 1设计与开发变更包括产品方案寿命周期内 所有变更(see 7.1.4). FMEA之角色 nFMEAFMEA决定决定APQP, APQP, 而而FMEAFMEA由日常系统落实来决定由日

48、常系统落实来决定 客户需求FMEA管制计画SOP 装入 原因鉴别 跨功能组 问题鉴别 7.4.1 7.4.1 采购流程采购流程 ( (NEW against TS Edition 1 and NEW against TS Edition 1 and QS-9000)QS-9000) nNOTE 1 以上所述采购产品包括所有影响客户要求 的产品与服务,类如次组装,后续加工,选别,重工与 校正服务. nNOTE 2 当供应商合并,并购,或结盟时,组织应确 认其质量系统的连贯性与有效性. 法规符合法规符合 ( (TS Edition 1 clause ,

49、 QS-TS Edition 1 clause , QS- 9000 clause )9000 clause ) n所有采购的产品和原物料应满足适用的法规所有采购的产品和原物料应满足适用的法规 要求要求. . 7 .4.1.2 供应商质量管理系统开发供应商质量管理系统开发 ( (TS edition 1 clause , QS-TS edition 1 clause , QS- 9000 clause )9000 clause ) n组织应进行供应商质量管理系统开发组织应进行供应商

50、质量管理系统开发, , 以其符合本规范为目标以其符合本规范为目标. .符合符合 ISO9001:2000 ISO9001:2000 是达成此目标的第一步是达成此目标的第一步 nNOTE NOTE 供应商开发之优先级取决于供应商开发之优先级取决于, ,例例 如如, ,供应商的质量绩效及其供应之产品供应商的质量绩效及其供应之产品 之重要性之重要性. . n除非客户有指定除非客户有指定, ,组织之供应商应取得组织之供应商应取得 被认可之第三者认证单位之验证被认可之第三者认证单位之验证. . 7 .4.1.3 客户认可之供应商客户认可之供应商 ( (TS Edition 1 claus

51、e , QS-TS Edition 1 clause , QS- 9000 clauses and )9000 clauses and ) 合约有规定时 (e.g. 客户工程图面,规范),组织应从 客户认可供应商采购产品,原物料或服务. 使用客户指定之采购来源,包括工具/量规供应商,并不 免除组织确保采购产品质量之责任. 入料产品质量入料产品质量 ( (TS edition 1 clause , QS-TS edition 1 clause ,

52、 QS- 9000 clause )9000 clause ) n组织应设有流程以确保采购产品之质量组织应设有流程以确保采购产品之质量 ( (see see 7.4.3) 7.4.3) 利用下列之一或多种方法利用下列之一或多种方法: : n接收接收, ,与评估与评估, ,其统计资料数据其统计资料数据; ; n接收检验及接收检验及/ /或测试或测试, ,诸如基于绩效之抽样诸如基于绩效之抽样; ; n第二或第三者稽核供应商场所第二或第三者稽核供应商场所, ,伴随可允收之质量伴随可允收之质量 绩效的纪录绩效的纪录; ; n由指定实验室评估产品由指定实验室评估产品; ;

53、 n客户所同意其他之方法客户所同意其他之方法. . 供应商监督供应商监督( (NEW against NEW against TS Edition 1 and QS-9000)TS Edition 1 and QS-9000) n供应商之绩效应由下列之指针作监督供应商之绩效应由下列之指针作监督: : n交付产品之质量绩效交付产品之质量绩效, , n客户干扰包括市场退回客户干扰包括市场退回, , n交货排程绩效交货排程绩效 ( (包括额外运费事件包括额外运费事件),), n客户对于质量或交付之特别通告客户对于质量或交付之特别通告. . n组织应提升供应商制造流程绩

54、效之监督组织应提升供应商制造流程绩效之监督. . 控控制计划制计划 ( (TS Edition 1 clause 0, QS-TS Edition 1 clause 0, QS- 9000 clause )9000 clause ) n组织应组织应 n开发所提供产品之系统开发所提供产品之系统, ,子系统子系统, ,组件及组件及/ /或原物料或原物料 层级之层级之控控制计划制计划, ,包括散装材料流程及零件等包括散装材料流程及零件等, ,及及 n设有试产与量产设有试产与量产控控制计划制计划, ,考虑列入了设计

55、考虑列入了设计FMEA FMEA 及及 制造流程制造流程FMEAFMEA之输出之输出. . Continued 控控制计划制计划( (continued)continued) (TS Edition 1 clause 0, QS-9000 clause (TS Edition 1 clause 0, QS-9000 clause - point 2 NEW against TS Edition 1 and - point 2 NEW against TS Edition 1 and QS-9000QS-90

56、00) ) n控控制计划应制计划应 n列出制造流程管制之控制列出制造流程管制之控制, , n包括客户与组织所指定之特殊特性包括客户与组织所指定之特殊特性( (see )see ) 之管制作为之监督方法之管制作为之监督方法, , n存在时存在时, ,客户要求之信息客户要求之信息, ,及及 n当流程不稳定或统计法显示能力不足时当流程不稳定或统计法显示能力不足时, ,启动规定启动规定 的反应计划的反应计划 ( (see )see ) . . Continued 控控制计划制计划( (continued) contin

57、ued) (TS Edition 1 clause 0, (TS Edition 1 clause 0, QS-9000 clause )QS-9000 clause ) n管制计划应在任何变更发生影响到产品管制计划应在任何变更发生影响到产品, ,制造流程制造流程, , 量测量测, ,后勤支持后勤支持, ,供应来源或供应来源或 FMEA (see 7.1.4)FMEA (see 7.1.4)时时 审查与更新审查与更新. . nNOTE NOTE 管制计划之更新或审查后可能需客户之核准管制计划之更新或审查后可能需客户之核准. . 7.5.1

58、.2 作业指导书作业指导书 ( (TS Edition 1 clause 4.9.2, QS-TS Edition 1 clause 4.9.2, QS- 9000 clause 4.9.1)9000 clause 4.9.1) n组织应备有给所有负有流程运作责任之员工的书面 作业指导文档.这些作业指导文档应在工作区内需 运用时容易取得. n这些作业指导文档应由诸如质量计划,管制计划及 产品实现流程中转录. 7 .5.1.3 作业设置之确认作业设置之确认 ( (TS Edition 1 clause 4.9.4, QS-9000 TS Edition 1 cla

59、use 4.9.4, QS-9000 clause 4.9.4)clause 4.9.4) n作业设置应时被确认作业设置应时被确认, ,诸如初始作业诸如初始作业, ,材料交替材料交替, ,作作 业变更业变更. . n作业指导文档应被设置人员可运用作业指导文档应被设置人员可运用. . 组织在可行时应运用统计方法作确认组织在可行时应运用统计方法作确认. . nNOTE NOTE 末件比较法获推荐末件比较法获推荐. . 预防与预测保养预防与预测保养 ( (TS Edition 1 clause , QS-9000 TS Edition 1 clause

60、, QS-9000 clause 4.9.g.1)clause 4.9.g.1) n组织应鉴别关键制程设备及提供资源予机器/ 设备保养,及发展一套有效规划的全面预防保 养系统. 最低底限, 此系统应包括下列: Continued 预防与预测保养预防与预测保养( (continued)continued) (TS Edition 1 clause , QS- (TS Edition 1 clause , QS- 9000 clause 4.9.g.1)9000 clause 4.9.g.1) u规划保养活动规划保养活动, ,