医疗器械不良事件报告的审核与评价

1、医疗器械不良事件报告的审核与评价 湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中 心 报告的审核报告的审核 是否符合报告要求？ 要求上报的范围主要是要求上报的范围主要是导导 致或可能导致严重伤害的致或可能导致严重伤害的 事件事件，主要包括：，主要包括： 死亡；死亡； 危及生命；危及生命； 机体功能结构永久性损伤；机体功能结构永久性损伤； 需要采取治疗措施避免永需要采取治疗措施避免永 久性损伤；久性损伤； 还有其他一些可导致严重还有其他一些可导致严重 伤害的情况。伤害的情况。 实际报告库中很大部分不实际报告库中很大部分不 属于严重伤害的范畴属于严重伤害的范畴 报告的审核报告的审核 是否符合报告要求？ 其它

2、其它非严重伤害非严重伤害 报告的时效性报告的时效性 （上报时限）（上报时限） 个案报告个案报告 突、群发突、群发 事件事件 年度汇总年度汇总 报告报告 报告时限：报告时限： 死亡事件：发现或知悉之日死亡事件：发现或知悉之日 起起5个工作日内上报个工作日内上报 导致严重伤害：发现或知悉导致严重伤害：发现或知悉 之日起之日起15个工作日内上报个工作日内上报 可能导致严重伤害或死亡：可能导致严重伤害或死亡： 发现或知悉之日起发现或知悉之日起15个工作个工作 日内上报日内上报 提交首次报告后的提交首次报告后的20个工作个工作 日内提交补充报告（生产企日内提交补充报告（生产企 业）业） 报告时限：报告时

3、限： 发现后立即上报发现后立即上报 24小时内上报书面报告表小时内上报书面报告表 报告时限：报告时限： 每年每年1月底前汇总上报（除外月底前汇总上报（除外 类类）省级监测机构）省级监测机构 省级中心省级中心30个工作日内提出分析个工作日内提出分析 评价意见报国家中心；评价意见报国家中心；2月底前月底前 报省局报省局 国家中心汇总分析国家中心汇总分析3月底前报国月底前报国 家局，抄送卫生部家局，抄送卫生部 报告的审核报告的审核时限要求时限要求 评价时限：评价时限： 死亡事件：收到报告后死亡事件：收到报告后5个工个工 作日内初步评价；补充报告作日内初步评价；补充报告 15个工作日内个工作日内 导致

4、严重伤害：收到报告后导致严重伤害：收到报告后 15个工作日内；补充报告个工作日内；补充报告20 个工作日内个工作日内 可能导致严重伤害或死亡：可能导致严重伤害或死亡： 收到报告后收到报告后15个工作日内；个工作日内； 补充报告补充报告20个工作日内个工作日内 报告的审核报告的审核审核的具体要求审核的具体要求 6 真实 完整 准确 第一要素！第一要素！ 一项否决一项否决 杜绝伪造杜绝伪造 必填项必填项 内容要素内容要素 术语术语 描述描述 报告表主要问题报告表主要问题 上报虚假数据上报虚假数据 必填项缺失、填必填项缺失、填 写不规范、要素写不规范、要素 缺乏等缺乏等 描述不恰当、无重点；描述不恰

5、当、无重点； 术语不正确等术语不正确等 真实性真实性 完整性完整性 准确性准确性 报告审核要点报告审核要点 真实性问题举例（一）真实性问题举例（一） 监测平台导出的冠监测平台导出的冠 脉支架脉支架excelexcel汇总表汇总表 显示：显示： 同一单位 不同患者 不同时间 不同厂家 不同型号 的产品发生了几 乎 同样的不良事件？ 作为预警信号在系统中检出，查作为预警信号在系统中检出，查 看个例发现为填报雷同的个案，看个例发现为填报雷同的个案， 影响了系统预警运行功能，增加影响了系统预警运行功能，增加 了评价员的工作量。了评价员的工作量。 真实性问题举例（一）真实性问题举例（一） 整理产品数据过

6、程中发现，不同年度的填报数据描述雷同，经地市级整理产品数据过程中发现，不同年度的填报数据描述雷同，经地市级 中心逐份核查后发现为虚假数据。中心逐份核查后发现为虚假数据。 审核人员的细心、敏感及责任心！审核人员的细心、敏感及责任心！ 真实性问题举例（二）真实性问题举例（二） 作为预警信号检作为预警信号检 出，查看单份报出，查看单份报 告发现填报内容告发现填报内容 雷同；雷同； 经地市级中心进经地市级中心进 一步核查，为某一步核查，为某 企业上报的虚假企业上报的虚假 报告。报告。 退回并在系统中退回并在系统中 删除！删除！ 真实性问题举例（三）真实性问题举例（三） 报告审核要点报告审核要点 报告表

7、 必填项 注册注册 证号证号 产品产品 名称名称 事件主事件主 要表现要表现 事件事件 后果后果 事件事件 陈述陈述 事件初事件初 步处理步处理 情况情况 关联性关联性 评价评价 生产企生产企 业名称业名称 报告报告 单位单位 报告完整性具体要求报告完整性具体要求 尽可能完整、准确地填写尽可能完整、准确地填写 报告表的必填项及其他项报告表的必填项及其他项 目，保证报告表信息的完目，保证报告表信息的完 整性。整性。 需要特别强调的内容：需要特别强调的内容： 1.1.患者信息：包括年龄、患者信息：包括年龄、 性别、原患疾病等；性别、原患疾病等； 2.2.涉及医疗器械情况：包涉及医疗器械情况：包 括

8、注册证号、产品名称、括注册证号、产品名称、 器械使用目的、器械使用器械使用目的、器械使用 情况、有无合并用械等；情况、有无合并用械等； 3.3.不良事件情况：器械故不良事件情况：器械故 障障/ /主要伤害、事件陈述、主要伤害、事件陈述、 造成的后果、采取的纠正造成的后果、采取的纠正 措施、原因分析等。措施、原因分析等。 报告完整性现状报告完整性现状 填报项目空白报告数占总报告百分比% 植入日期1089484.1 产品编号959674.1 商品名称772959.7 患者电话676552.2 停用日期587445.4 企业联系电话567343.8 生产日期562943.5 有效期至546242.2

9、 生产企业地址458835.4 产品批号444434.3 填报项目占总报告百分比% 初步原因分析27.6 治疗疾病与作用21.7 发现或者知悉时间15.0 事件发生日期10.4 注册证号 主要伤害/器械故障 事件后果 事件初步处理情况 事件陈述 生产企业名称 报告完整性现状报告完整性现状 17 注册证号填写不完整 预期治疗疾病未填 事件陈述填写不完整 完整性问题举例（一）完整性问题举例（一） 必填项缺失必填项缺失 注册证号； 生产企业名称、地址、 联系电话； 植入日期； 事件发生初步原因分 析； 事件初步处理情况； 关联性评价未评价 完整性问题举例（二）完整性问题举例（二） 事件发生日期未填

10、事件陈述填写过于简单 完整性问题举例（三）完整性问题举例（三） 20 事件陈述主要描述手术本身，事件陈述主要描述手术本身， 缺乏器械使用情况、对造成缺乏器械使用情况、对造成 主要伤害的描述等关键内容主要伤害的描述等关键内容 缺失的信息：缺失的信息：器械使用情器械使用情 况、给患者造成的影响、况、给患者造成的影响、 采取的措施、器械联合使采取的措施、器械联合使 用情况等用情况等 完整性问题举例（四）完整性问题举例（四） 事件陈述描述过于简单，注重就诊事件陈述描述过于简单，注重就诊 过程，缺乏对不良事件的描述过程，缺乏对不良事件的描述 完整性问题举例（五）完整性问题举例（五） 完整性问题完整性问题

11、 信息不完整信息不完整 重复填报，叙述重复填报，叙述 极其简单，信息极其简单，信息 要素缺乏要素缺乏 事件陈述缺乏动态变化，只事件陈述缺乏动态变化，只 有开始，没有结局；有开始，没有结局； 偏重就诊过程，缺乏对造成偏重就诊过程，缺乏对造成 伤害、器械故障等的描述伤害、器械故障等的描述 必填项缺失或填写错误必填项缺失或填写错误 不良事件情况 重要信息项重要信息项- -事件陈述事件陈述 时间明确时间明确 项目齐全项目齐全 内容具体内容具体 -患者原患疾病及预期治疗目的患者原患疾病及预期治疗目的 -器械使用目的、使用依据、使用器械使用目的、使用依据、使用 情况情况 -不良事件情况不良事件情况 -对患

12、者的影响、纠正措施对患者的影响、纠正措施 - 非器械因素非器械因素 - 器械使用时间器械使用时间 - 不良事件发生时间不良事件发生时间 -患者病情描述患者病情描述 -相关辅助检查情况相关辅助检查情况 - 采取的治疗措施采取的治疗措施 事件陈述填写要求事件陈述填写要求 套用套用 格式格式 时间明确、项目齐全、内容具时间明确、项目齐全、内容具 体体 何时何时在在何医疗机构何医疗机构因因何种原因何种原因开始使用开始使用何种医疗器何种医疗器 械械，使用情况如何使用情况如何，于，于何时何时出现出现何不良事件何不良事件，给患，给患 者造成者造成何种影响何种影响。何时何时采取采取何措施何措施，何时何时不良事

13、件不良事件 表现治愈或好转。表现治愈或好转。 相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表相对完整，以时间为线索，重点为不良事件的表 现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。现、结果，目的是为分析评价提供充分的信息。 事件陈述填写要求事件陈述填写要求 20082008年年0808月月1717日日患者因患者因右肱骨骨折右肱骨骨折在在XXXX医院医院做右肱做右肱 骨骨折开放复位内固定，骨骨折开放复位内固定，正常使用正常使用。术后，。术后，骨折不愈合，骨折不愈合， 疼痛疼痛。20092009年年0909月月0808日日拍拍X X片片，X X片显示：片显示：接骨板断裂接骨板断裂， 20092009年年

14、0909月月0909日日立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接立即行二次手术取出断裂接骨板，更换接 骨板重新固定。术后，患者骨板重新固定。术后，患者好转好转。 事件陈述正确填报举例事件陈述正确填报举例 报告审核要点报告审核要点 28 注册证号填报错误 原医疗器械注册管理办法 （2014.8.9实施）第一章第五条 对器械注册证号的基本格式做 了规定，注册号的编排方式为： （）1（食）药监械（2）字 3 456 号 1为注册审批部门所在地的简称 2为注册形式（准、进、许）（准、进、许） 3为批准注册年份 4为产品管理类别 5为产品品种编码 6为注册流水号 准确性问题举例（一）准确性问题举例（一） 1

15、为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三 类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、 直辖市简称； 2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许” 字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； 3为首次注册年份； 4为产品管理类别； 5为产品分类编码； 6为首次注册流水号。 延续注册的，3和6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。 医疗器械注册管理办法（2014.10.1实施）第十一章第五条对器械注册证号的基本格式 做了规定，注册号的编排方式为：1械注23456。 注册证号注册证号 准确性问题举例（二）准确性

16、问题举例（二） 属于医疗器属于医疗器 械故障械故障 准确性问题举例（三）准确性问题举例（三） 正确填报举例正确填报举例( (一一) ) 事件陈述：事件陈述： 填写完整、准填写完整、准 确、信息要素确、信息要素 齐全齐全 正确填报举例（二）正确填报举例（二） 医疗器械情况：医疗器械情况： 填报基本完整、填报基本完整、 准确、具有可准确、具有可 追溯性，有利追溯性，有利 于死亡事件调于死亡事件调 查查 正确填报举例（三）正确填报举例（三） 初步原因分析充分、详细， 为进一步分析判断提供依据 正确填报举例（四）正确填报举例（四） 事件初步原因事件初步原因 分析及关联性分析及关联性 评价：评价： 比较

17、客观、准比较客观、准 确、完整，对确、完整，对 进一步调查具进一步调查具 一定参考价值一定参考价值 正确填报举例（五）正确填报举例（五） 关联性评价关联性评价 回答问题，系统自动给出关联性评价结论 时间关联性时间关联性 因果关联性因果关联性 非医疗器非医疗器 械因素械因素 问题问题1：判断事件与器械使用的时间：判断事件与器械使用的时间 上的合理性（时间顺序性）上的合理性（时间顺序性） 问题问题2：判断是否为器械本身可导致：判断是否为器械本身可导致 的不良事件（联系的合理性）的不良事件（联系的合理性） 问题问题3：除外合并用药：除外合并用药/械、患者病械、患者病 情进展等因素（联系的强度）情进展

18、等因素（联系的强度） 时间关联时间关联 非器械因素非器械因素因果关联因果关联 关联性评价关联性评价 关联性 评 价 结论 关联性关联性评价评价结论结论问题问题1问题问题2问题问题3 很有可能（很有可能（1种）种） + 可能有关（可能有关（4种）种） + +？ +？ +？ 可能无关（可能无关（12种）种） + + + + + +？ +？ ？ ？+ ？ ？ 无法确定（无法确定（1种）种） +？+ 关联性评价关联性评价 根据关联性评价问 题的回答，可以排 列组合出18种结 果，下表是参照药 品不良反应关联性 判定并结合医疗器 械不良事件特点对 18种结果作出的 关联性判定结论。 玉石温热理疗仪玉石温

19、热理疗仪 患者原有病症是腰背疼痛，与口腔上火、牙痛现象无关。患者原有病症是腰背疼痛，与口腔上火、牙痛现象无关。 重复使用产品后症状再次出现。重复使用产品后症状再次出现。 伤害事件与产品使用相关，具有伤害事件与产品使用相关，具有“再激发再激发”现象。现象。 关联性评价结论：很有可能关联性评价结论：很有可能 关联性评价实例（一）关联性评价实例（一） 关联性评价实例（二）关联性评价实例（二） 接骨板接骨板 此例钢板断裂与患者未遵守医嘱、患此例钢板断裂与患者未遵守医嘱、患 肢过早承重有关，与患者自身因素有肢过早承重有关，与患者自身因素有 关。关。 关联性评价结论：可能有关关联性评价结论：可能有关 原因

20、分析原因分析 进一步说明情况，必要时给上级监测机构提出建议 原因分析原因分析 内在风险内在风险 产品设计产品设计 产品材料产品材料 性能、功能故障性能、功能故障 说明书说明书 标签标签 操作技术操作技术 手术技能手术技能 储存方法储存方法 环境因素环境因素 患者不遵从医嘱患者不遵从医嘱 原患疾病进展原患疾病进展 产品原因使用问题患者自身原因 报告表 调查处理报告 真实性、 完整性、 准确性 现场 调查 情况 企业 调查 情况 国内外 数据库 情况 国内外 文献 情况 国内外 网站召 回警戒 信息 专家评 价会讨 论意见 医疗 器械 标准 是否需进 一步处理 评价 否 报告表分析 调查与资料收集

21、 是 死亡；死亡； 原因不够明确的严重伤害报告原因不够明确的严重伤害报告 分析评价、提出风险控制建议 分析评价流程图分析评价流程图 生产企业提供说明书，注册产品标准，自查情况，产品质量检验报告等，生产企业提供说明书，注册产品标准，自查情况，产品质量检验报告等， 企业相关人员到事件发生现场进行调查和原因分析，最后给出企业调查报企业相关人员到事件发生现场进行调查和原因分析，最后给出企业调查报 告。必要时监测机构人员可亲临生产企业现场进行调查。告。必要时监测机构人员可亲临生产企业现场进行调查。 现场调查情况 患者情况，使用环境，药械联合使用情况，运输、储存、患者情况，使用环境，药械联合使用情况，运输、储存、 使用情况，产品购销凭证、标签、说明书、照片，手术记录，使用情况，产品购销凭证、标签、说明书、照片，手术记录，