安全风险分析报告

1、页眉内容 文件编号：SFAV1-XX-XX 版本；A/0 安全风险分析报告 产品名称=（生理性海水鼻腔喷雾器） 写： 期：一年_月_日 准： 期:_年_月_日 XX医疗科技有限公司发布 11 更改履历 更改标 识 章节号 更改日期 更改单号（附更改前后信息） 【1】 【2】 【3】 4 【n 【6】 【$】 【9】 10 m 1121 (in (in 【13】 【16】 1； in 【19】 【勿】 页於内容 U 安全风险分析报告 产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器） L编制依据， 泪 丄产 5 1风 与安全 7控 &剩 I生 U 1|） 舛衿 第8章剩余风险评价 第9章上市后生产信息评审 第M

2、章结论 L编制依据 U 相关标准 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 医疗器械生物学评价第j部分：细胞毒性试验，体外法 医疗器械生物学评价 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 1.HT幅16:狐医疗器械风险管理对医疗器械的应用 iniKMiDTisomM医疗器械质量管理体系用于法规的要求 16BTlimi-2WS 的TM.测 iesm 顾 询116蒯Ml 皿1倔1狮 产品的有关资料 使用说明书 12 1) 2目的和适用范围 本文是对生理性海水鼻腔喷雾器进行风险

3、管理的报告，报告中对所有的可能危害以及毎一个危害产生的原因进 行了判立。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生槪率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取 了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可 以接受。 本报告适用于生理性海水鼻腔喷雾器成品产品，该产品处于成熟生产阶段。 1产品描述 本风险管理的对象是生理性海水鼻腔喷雾器。 L本产品通过压力打碎水分子表而张力，使生理性海水（其浓度及PH值与人体体液相近）在压力下形成水雾状。 使雾化液均匀分布鼻纤毛根部，便于渗透到鼻腔黏膜，彻底冲洗致病菌、过敏源和尘媾。生理性海水中的微量元素

4、 （锌、银、铜、铤）起到杀菌、消炎、抗过敏等作用，淸洁鼻腔，改善鼻腔生理功能环境。促进鼻腔排泄，恢复鼻 腔免役功能。 2鼻腔喷雾器主要由以下构成：喷雾瓶、喷嘴、保护盖、生理性海水。纯天然洗剂，无污染，无化学添加剂，无 防腐剂，无使用禁忌。 t产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 问题内容 特征判楚 可能的危害 危 害 标 识 （.a医疗器械的预期用途是什么和怎样使用 医疗器械？ 见使用说明书 / / c.y医疗器械是否预期植入？ 否 / / 医疗器械是否预期和恿者或其他人员接触？ 是，啖嘴口患肴鼻腔接触。 接触时间均为短期接触（V21小时 =毎人1次，每次约“秒或遵医嘱）。 生物学危害 生物

5、相容性 a 1 （21在医疗器械中利用何种材料或组分，或 与医疗器械共同使用或与其接触？ 是，喷嘴与患者鼻腔接触。 生物学危害 生物相容性 a 1 1彷是否有能量给予患者或从患考身上获 取？ 否 / / （2$是否有物质提供给患考或从患者身上提取？ 供给生理海水，氯化钠含量 运行危害 功效丧失 0 3 （.2；医疗器械是否处理生物材料用于随后的 再次使用、输液血或移植？ 否 / / m医疗器械是否以无菌形式提供或预期由 使用者火菌，或用其它微生物学控制方法灭 菌？ 是。丫射线辐照灭菌 生物学危害 火菌失败 fl 1 m医疗器械是否预期由用户进行常规淸洁 和消毒？ 否 / ! i M医疗器械是否

6、预期改善患考的环境？ 是。改善患者鼻腔环境，修 复免疫功能。 运行危害 功效丧失 fl i （刃1是否进行测量？ 否 t 1 i 1加医疗器械是否进行分析处理？ 否 / / 1加医疗器械是否预期和其它医疗器械、医 药或其它医疗技术联合使用？ 否 / / 1川是否有不希望的能量或物质输出？ 否 f - M医疗器械是否对环境影响敏感？ 是，储存对温湿度有要求， 详见说明书 运行危害 功效丧失 fl 6 1%医疗器械是否影响环境？ 否 / / i W医疗器械是否有基本的消耗品或附 件？ 否 / 1加是否需要维护和校准？ 否 / 页内容 12J9医疗器械是否有软件？ 否 / / （功）医疗器械是否有储

7、存寿命限制？ 是。见说明书 运行危害 功效丧失 0 1 1场是否有延时或长期使用效应？ 否 1 1 mi医疗器械承受何种机械力？ 在储存和运输过程中会受到 撞击和挤圧 能量危害 0 S .丛什么决宦医疗器械的寿命？ 储存条件，见说明书 运行危害 功效丧失 0 3 （12!医疗器械是否预期一次性使用？ 否 1 1 i W医疗器械是否需要安全地退出运行或 处置？ 报废后塑料可循环使用。 信息危害 0 11 mfi医疗器械的安装或使用是否要求专门 的培训或专门的技能？ 否 / / 曲如何提供安全使用信息？ 便用说明书 信息危害 0 11 1型是否需要建立或引入新的制造过程？ 否 1 1 1丛医疗器械

8、的成功使用，是否关键取决于 人为因素，例如用户界面？ 用户界面设计待性是否可能促成使用 错误？ 否 / / 翌2医疗器械是否在因分散注意力而导致 使用错误的环境中使用？ 否 / / 渤医疗器械是否有连接部分或附件？ 否 / / mw医疗器械是否有控制接口？ 否 / / 医疗器械是否显示信息？ 否 / / C.2JM医疗器械是否由菜单控制？ 否 / / 1丛医疗器械是否由具有特殊需要的人便 用？ 否 / / 用户界面能否用于启动使用者动作？ 否 / / mo医疗器械是否使用报警系统？ 否 / / 1揺医疗器械可能以什么方式被故意地误用？ 否 / / U32医疗器械是否持有患者护理的关键数摇？ 否

9、 / / （龙$医疗器械是否预期为務动式或便携 式？ 否 / / （龙！医疗器械的使用是否依赖于基本性 能？ 否 / / i风险接受性准则 ill在本报告中将可能发生危害的的严重程度分为以下5个级别。 严重度分级 定义 举例 灾难性的（SI） 导致患者死亡 无 严重的(S?) 导致永久性损伤或危及生命的伤害 无 中等的($3) 导致要求职业医疗介入的伤害或损害 无 较小的(Si) 导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损 害 产品带菌感染人体鼻腔。 可忽略的(S3) 不便或暂时不适 海水含盐，初次使用个别会短暂不 适0 功在本报告中将可能发生危害的的概率分为以下j个级别 概率分级 频次(每年内医

10、疗器械发生的事件) 举例 经常发生 1 无 有时发生侧 牌 无 偶然发生的 无 很少发生(W) Ihllp 无 非常少发生叨) ve 海水含盐，初次使用个别会短暂不 适Q 功危害的可接收准则 严重度分级 可忽略(S8 较小Bti 中等g 严重(2) 灾难CD 率分 级 经常的 (PD B R R a 8 有时(TO S R B H K 偶然的 i A B H K 很少M i i A a 8 非常少 i i A A i 注：A为可接受的风险-I为不可接受的风险。 6风险评价.风险控制和初始风险控制措施 风险评价和控制表 (注：A为可接受的风险。R为不可接受的风险 U 贞w内容 功效丧 失 B 9

11、 产品储 存环境不符 要求 产品失效 预期效 果达不到 产品包装及说明书明确储存 温湿度 见包装，见说明书 i 4 i 否 能 量危 害 机械能 危害 a 产品在 储存和运输 过程中会受 到撞击和挤 压 产品损坏 或包装损坏 产品失 效或被污染 产品包装及说明书明确运输、 储 存要求 见包装，见说明书 3 i 4 i 否 信 息危 害 不适当 的预期使用 Hl 产品报 废后，未按 规定进行适 当处置 垃圾污染 环境 环境资 源彼破坏 说明书中作出明确的标记和规 定。按照国家相关规定执行。 见说明书 3 i 4 i 否 不完整 的说明书 SI 1 未能提 供适当的安 全信息 使用不 当，产生安全

12、 问题 导致暂 时不适 说明书中作出明确的标记和规 定。按照国家相关规定执行。 见说明书 3 i i 否 I控制 通过以上的风险评定和控制可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施而评价中未出现处于合理可行区和不容许区的风 险，因此无需采取进一步的措施进行控制。 i剩余风险评价 表2釆取控制措施以后剩余风险水平 具休危害 可预见的事件 损害 降低风险采取的控制揩施 实施验证 剩余风险评价 是否产 害标 识 类型 序列 （包括实施验证和有 效性验证） 严 重度 概 率 风 险水 平 生新的风险 （若是，评定 新风险） 1 1 生物相 容性 喷嘴使用材 质不对 过敬

13、 或感染 采购控制：选择供方时，对材料 做出明确规定，选用符合国标的医用塑料，要 求供方握供证明文件。 见产品要求的材 料选择评价报告。 rj A 否 I 2 生物相 容性 pj A 否 I 4 细菌病 毒危害 灭菌不彻底 舉腔 感染 改E0灭菌为丫射线辐照灭菌 见无菌检验规范 及报告 pj A 否 I 3 功效丧 失 氯化钠含量 不符要求 预期 效果达不 到 生产、质控过程严格规范 见生产工艺规范 要求，见质量检测规 范。 Fa A 否 i 5 功效丧 失 产品不符要 求 预期 效果达不 到 生产、质控过程严格规范 见生产工艺规范 要求， 见质量检测规范。 n 打 A 否 I 6 功效丧 失

14、 产品储存环 境不符要求 预期 效果达不 到 产品包装及说明书明确储存 温湿度 见包装，见说明书 ra A 否 i i 功效丧 失 趙出保质期 预期 效果达不 到 产品包装及说明书明确保质期 及生产日期 见包装，见说明书 f3 A 否 B 9 功效丧 失 产品储存环 境不符要求 预期 效果达不 到 产品包装及说明书明确储存 温湿度 见包装，见说明书 fi A 否 g J 机械能 危害 产品在储存 和运输过程中会 受到撞击和挤压 产品 失效或被 污染 产品包装及说明书明确运输、储 存要求 见包装，见说明书 n f3 A 否 1 11 不适当 的预期使用 产品报废后， 未按规定进行适 环境 资源彼破 说明书中作出明确的标记和规定。按照国家相 关规定执行。 见说明书 S) rj A 否 当处置 坏 I 11 不完整 的说明书 未能捉供适 当的安全信息 导致 暂时不适 说明书中作出明确的标记和规定。按照国家相 关规定执行。 见说明45 fi A 否 通过对相关风险进行控制后，所有剩余风险均处于广泛可接受的程度，无需进一步采取降低风险的描施。 若有较大风险的，且又不可降低，须收集和评审有关预期用途、预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险。 u 页|内? !生产上市后信息