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文档简介

1、文 件管理标准文件的编制管理编 号070007版 本2页码 1/2编制日期替代审定日期颁发质量保障部批准日期生效发放总经理、生产副总、质量保障部、财务部、销售部、生产管理部、工程设备部、办公室依据： GMP与公司文件管理的要求目的：为管理标准文件的编制与管理提供一指导性的文件范围：管理标准文件1编制的基本要求1.1确定一个精炼、明确的文件名称， 使文件的执行人能够对文件的性质一目了然。1.2文件的语言应严谨、 规范、简明、以确保文件的执行人正确地理解和使用。1.3内容符合 GMP的规定和企业实际，不得偏离。1.4在GMP基础上制定企业实施 GMP的管理内控标准。1.5具有高度的可操作性，不可能

2、执行的“空头内容”不能订在管理标准中。1.6管理标准应包括各项管理职能及跨职能的项目，不得遗漏，以避免管理上出现的“空档”。1.7编制、审定、批准人员是经过文件管理培训并具有工作经验的授权岗位人员。2文件的编制2.1表述职能管理的“管理标准文件”由职能部门负责人组织编制。2.1.1编制人根据法定文件及行业的指导性管理文件，按照组织机构对于部门的职能分工和授权编制。2.1.2详细说明编制的依据、有关内容、项目的解释、其它未尽事宜。2.1.3将文件及起草说明交部门负责人审核。2.2 表述跨职能管理的“标准管理文件” ，由授权协调人 ( 质量保障或生产管理部经理 ) 组织编制。2.2.1编制人根据法定文件及行业的指导性管理文件，按照组织机构对于各部门的职能分工和授权编制。2.2.2详细说明编制的依据、有关内容、项目的解释、其它未尽事宜。2.2.3 将文件及起草说明交授权协调人审核。3文件的审定文件审核人审定后，交编制人员修改，定稿后编号交主管领导( 总经理或副总经理 ) 批准。4文件的批准主管领导对上述审核签字的标准管理文件进行进一步审定，审定无误后，签字批准颁布，注明批准日期和生效日期。5在编制和审定中应充分征询本部门和其它部门人员的意见，若有不同意见，以授权协调人的意见为准。6上述文件的原稿、修

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