1_2016年纯化水系统再验证方案

1、 起草部门 起草人签名及日期 生产部 审核部门 审核人签名及日期 生产部 质量部 批准人 批准人签名及日期 技术经理 一、验证目的 通过验证以证明纯化水系统制备、储存和分配系统运行良好符合要求，并 能连续、稳定的保证纯化水的质量要求，满足设计和生产工艺的要求。 、适用范围 适用于我公司纯化水系统制备、储存、分配系统的再验证。 型号为：纯化水系统 设备编号为：32101 三、验证小组 生产部一一编写验证方案及报告； 审核验证方案及报告（生产部部长）； 执行验证方案（水系统操作人员、生产部设备管理员）； 收集原始数据并填写记录（水系统操作人员、质量部检验人员、 生产部设备管理员） 质量部一一审核验

2、证方案及报告（质量管理员）； 参与并监督验证的全过程（质量管理员）； 审核偏差调查（质量管理员）； 审核变更（质量管理员） 批准验证方案和报告、批准验证的偏差和变更（质量部部长） 四、验证培训 序号 培训内容 1 验证管理规定 2 偏差管理规定 3 变更控制管理规定 4 纯化水系统使用、维护、保养标准操作规程 5 本验证方案 五、验证内容 1. 系统用途 本系统主要用于生产及质检清洁用纯化水的制备。系统主体设备由江苏华东 净化设备有限公司提供，主要包括：原水缓冲罐、原水泵、保安过滤器、一级 膜组件、触摸屏、纯化水储罐等。 主要技术参数如下: 名称 参数名称 参数 原水缓冲罐 容积 100L;立

3、式 材质 304 原水泵 规格型号 CM1-2 材质 316 扬程 46.6m 流量 0.5m3/h 功率 2.2kw 保安过滤器 规格型号 1 芯 20” 材质 聚丙烯 滤芯孔径 5卩m 一级咼压泵 规格 CRI1-26 扬程 160m 流量 0.4m3/h 功率 1.5KW 材质 316L 一级膜组件 1支玻璃钢4英寸1芯膜壳， 1支BW30-4040复合膜，脱盐率： 95% 纯化水储罐 容积 2000L 材质 不锈钢316L 该设备一级膜组件采用1支BW30-4040复合膜，脱盐率：95%,经反渗透 制得的中间水再经EDI，最终制得纯化水。设备制水能力为 0.2吨/小时。 2. 测试仪器

4、仪表确认 目的 确认纯化水系统的仪器仪表经过校准，且在有效期内。 确认OQ测试使用仪器仪表经过校准，且在有效期内。 仪器仪表名称 规格型号 编号 校准日期 检查结果 金属管浮子流量计 0-400L/h 64-FF11-0001 合格 不合格 结论： 合格不合格 执行人签字/日期 审核人签字/日期 3.系统控制确认 目的确认纯化水机组及分配系统使用运行符合要求。 手动控制确认 设备名称 测试方法 可接受标准 检查结果 原水水 开启原水泵 原水泵正常运转 合格 不合格 关闭原水泵 原水泵停止运行 合格 不合格 高压水 开启咼压泵 高压泵正常运转 合格 不合格 关闭咼压泵 高压泵停止运转 合格 不合

5、格 EDI进水泵 开启EDI进水泵 EDI进水泵正常运转 合格 不合格 关闭EDI进水泵 EDI进水泵停止运转 合格 不合格 纯化水泵 开启纯化水泵 纯化水泵正常运转 合格 不合格 关闭纯化水泵 纯化水泵停止运转 合格 不合格 原水控制阀 开启原水控制阀 开始加入原水 合格 不合格 关闭原水控制阀 停止加入原水 合格 不合格 不合格水排放阀 开启不合格水排做阀 合格 不合格 关闭不合格水排做阀 合格 不合格 自动控制确认 设备名称 测试方法 可接受标准 检查结果 原水阀 原水罐低液位时，原水阀开 启；原水罐咼液位时，原水 阀关闭。 原水阀自动 为原水罐补 水 合格 不合格 原水泵 原水罐低液位

6、时，原水泵关 闭；原水罐中液位时，原水 泵运转。 原水泵可自 动运行 合格 不合格 咼压泵 当原水泵开启10sec后，高 压泵自动运行；当原水泵停 止运行，咼压泵也停止运行； 当纯水罐在低液位时，咼压 泵和原水泵自动运行；当纯 水罐位达到咼液位时，咼压 泵和原水泵停止运行。 咼压泵可自 动运行 合格 不合格 EDI进水泵 当纯水罐液位达到高液位 时，EDI进水泵停止运行； 当纯水罐液位为低液位时， EDI进水泵自动运行。 EDI进水泵可 自动运行 合格 不合格 排放阀（合格水 和不合格水） 当水不合格（电导率1.1 卩s/cm,20 C）时，不合格水 排放阀开启，合格水排放阀 关闭；当水合格时

7、，不合格 水排放阀关闭，合格水排放 阀开启。 合格不合格 水排放阀自 动运行 合格 不合格 循环水控制系统 当水不合格（电导率1.1 卩s/cm,20 C）时，不合格水 排放阀开启，合格水排放阀 关闭；当水合格时，不合格 水排放阀关闭，合格水排放 阀开启。 合格不合格 水排放阀自 动运 合格 不合格 模拟信号确认 设备名称 测试方法 可接受标准 检查结果 纯水罐液位 信号 系统运行时，看 HMI 上是否有纯水罐液位 信号 系统运行时，液位参 数显示在HMI上。 合格 不合格 回水流速 信号 系统运行时，看 HMI 上是否有回水流速信 号 系统运行时，回水流 速参数显示在HMI 上。 合格 不合

8、格 电导率值咼 信号 系统运行时，看 HMI 上是否有电导率值咼 信号 系统运行时，电导率 值显示在HMI上。 合格 不合格 温度咼低 信号 系统运行时，看 HMI 上疋否有温度信号 系统运行时，温度值 显示在HMI上。 合格 不合格 数子信号确认 设备名称 测试方法 可接受标准 检查结果 原水阀 系统运行时，阀的开启 阀开启时，HMI上显 合格 不合格 和关闭状态是否能体 现在HMI上。 示为绿色；关闭时， HMI上显示为红色。 原水泵 系统运行时，阀的开启 和关闭状态是否能体 现在HMI上。 泵开启时，HMI上显 示为绿色；关闭时， HMI上显示为红色。 合格 不合格 咼压泵 合格 不合格

9、 EDI进水泵 合格 不合格 HMI界面确认 设备名称 测试方法 可接受标准 检查结果 自动运行界面 系统运行时，界 面是否存在，界 面显示内容是 否全面 自动控制确认中的各项自 动运行工作状态显示在自 动运行界面上 合格 不合格 手动运行界面 手动控制确认中的各项手 动运行工作状态显示在手 各手动运行界面上 合格 不合格 参数设置界面 可以在该界面上进行各个 参数的设置 合格 不合格 用户管理界面 可以在该界面上进行各种 管理操作 合格 不合格 报警界面 系统中各报警点都可以显 示在报警界面上。 合格 不合格 HMI各按键功能确认 设备名称 测试方法 可接受标准 检查结果 运行键确认 执行各

10、功能键， 是否能达到其 对应的操作目 的。 执行运行键，系统可相应 地开或停。 合格 不合格 界面切换键确 认 执行界面切换键，HMI上 可运行对应的界面。 合格 不合格 文本输入键确 认 执行文本输入键，可以输 入或修改对应的可修改参 数。 合格 不合格 结论： 合格不合格 执行人签字/日期 审核人签字/日期 4.纯化水系统监视确认 目的 确认监视器按照设计要求监视相关参数。 可接受标准 监视器运行良好，且监视数据齐全。 设计监视项目 是否显示在人机界面上 原水罐液位 是 否 原水温度 是 否 一级R0出水的电导率 是 否 EDI出水电导率 是 否 EDI出水PH 是 否 纯化水罐液位 是

11、否 分配系统回水电导率 是 否 分配系统回水温度 是 否 结论： 合格口 不合格 执行人签字/日期 审核人签字/日期 5.压力确认 目的 通过向设备和管道系统加压，在加压中或者加压后，观察设 备有无渗漏、破裂，或明显变形。主要是检查设备承压部件 的强度和严密性，检查设备的完善程度，暴露缺陷，以避免 带有严重缺陷的设备承压部件投入运行或继续运行。 验收标准 将压力升到工作压力，检查焊缝应无泄漏；合格后再将压力 升到试验压力，检查焊缝应无泄漏。 结论： 合格口 不合格 执行人签字/日期 审核人签字/日期 6.纯化水运行参数确认 目的 确认制水系统的各项运行参数符合设计要求，满足生产需求， 包括产水

12、能力，回水流速、电导率等指标。 设计监视项目 检测标准 检测数据 是否符合要求 产水能力 0.2t/h 是 否 回水流速 1m/s 是 否 产水电导率 2.1 卩 s/cm,25 C 是 否 回水电导率 2.1 卩 s/cm,25 C 是 否 结论： 合格 不合格 执行人签字/日期 审核人签字/日期 7.消毒方式确认 目的 确认纯化水系统消毒方式是否符合要求。 消毒要求 采用80C 1小时巴氏消毒的形式，定期对纯化水分 配系统进行消毒，时间、温度都应达到要求。 结论： 合格 不合格 执行人签字/日期 审核人签字/日期 8.纯化水系统性能确认 目的：通过确认证明该纯化水系统的制备系统、总送水、纯

13、化水储罐、总回水 和各用水点处于受控状态，证明该水系统能恒定地生产出符合预先规定 的质量标准的纯化水。 方法：对纯化水系统进行清洗、巴氏消毒后进行三个阶段的连续检测。 取样：（1）取样点包括生产楼、质检楼循环系统用水点和纯水罐、总送水口、 总回水口。 （2） 非洁净区取样：在取样口放接水容器，用75%酉精棉球擦拭取样点 水龙头表面两遍进行消毒，将水取样口阀门打开，冲洗取样口约100ml, 关闭水阀门。将已经清洁的取样瓶的外包装脱去并将瓶盖打开，取样瓶 口对准取水点，打开水阀门，收集规定量的水，将瓶盖盖严。取水时动 作要迅速避免污染。 （3） 洁净区内取样：将水取样口阀门打开，冲洗取样口约100

14、ml，关闭 水阀门。将已清洁的取样瓶的外包装脱去并将瓶盖打开，取样瓶口对准 取水点，打开水阀门，收集规定量的水，将瓶盖盖严。取水动作要迅速 避免污染。 取样点分布及编号: 取样点名称 取样点编号 取样点名称 取样点编号 取样点名称取样点编号 储罐 001 提取试剂区 生物区 总送（生产楼） 002 洗手间1 401 制水室 411 总送（质检楼） 003 洗手间2 402 洗衣间1 412 总回（生产楼） 004 洗衣间1 403 洗衣间2 413 总回（质检楼） 005 洗衣间2 404 器具清洗存放 414 质检楼 洁具间 405 洗衣间1 415 标化室 201 器具清洗室1 406 洗

15、衣间2 416 理化实验室 202 器具清洗室2 407 洁具间 417 准备间1 203 内包材清洗1 408 阳性区 准备间2 204 内包材清洗2 409 洗衣间1 418 微生物检测区 205 内包材清洗3 410 洗衣间2 419 阳性对照 206 阴性区 洗手间1 420 PCR检验室 207 洗手间 425 洗手间2 421 PCR检验室 208 洗衣间1 426 洁具间 422 制水室 214 洗衣间2 427 分子生物学室 423 外清间 215 洁具间 428 器具存放 424 清洗间1 216 器具清洗存放 429 清洗间2 217 水样检测：纯化水储存分配系统连续验证3

16、周，共计21天 送检日期 取样点编号 第一天 1、2、3、4、5、201、202、203、204、205、401、402、403、404、405 第二天 1、 2、 3、 4、 5、 206、 207、 406、 407、 408、 409 第三天 1、 2、 3、 4、 5、 208、 209、 410、 411、 412、 413 第四天 1、2、3、4、5、210、211、414、415、416、417 第五天 1、 2、 3、 4、 5、 212、 213、 418、 419、 420、 421 第六天 1、 2、 3、 4、 5、 214、 215、 422、 423、 424、 4

17、25 第七天 1、2、3、4、5、216、217、218、426、427、428、429 合格标准：符合纯化水质量标准 检验项目 单位 企业内控标准 EP8 性状 无色澄清液体；无臭，无 味 澄清无色液体 酸碱度 符合规定 硝酸盐 % 0.000006 0.2ppm 易氧化物 符合规定 符合规定 不挥发物 mg 1 微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总 数： 100cfu/ml 大肠埃布困：不得检出 细菌、霉菌和酵母菌总 数： 100cfu/ml 大肠埃布困：不得检出 对监测结果由质量部进行汇总分析，判定生产出来的纯化水是否符合标准 9.纯化水系统监控确认 目的 证明水系统性能稳定。 程序 纯化水

18、每两小时监测一次；监测指标：酸碱度、电导率、 回水流速。对测试结果汇总并分析。 可接受标准 符合日常监测标准： 检测项目 标准 酸碱度（或PH） 符合规定（5-7） 电导率 1m/s 结论： 合格 不合格 执行人签字/日期 审核人签字/日期 10.继续性监测 对取样点：二级反渗透出口、纯化水储罐、总送水1 （生产楼）、总送水2 （质检楼）、回水口 1 （生产楼）、回水口 2 （质检楼）及部分区域出水口，进行 日常监测，按标准测试，测试结果汇总归入验证报告 六、验证方案评估 七、偏差 记录验证过程中所发生的偏差，并对偏差过程进行调查分析。 八、风险评估 1.风险评估标准 进行风险评估所用的方法依据 FMEA（失效模式与影响分析），从风险的严 重性（S）、可能性（P）和检测性（D）三方面对纯化水验证存在的风险进行评 估，由三者评分的乘积得到风险优先数（RPNk SPD），根据RPN的大小和严重 性（S）的分数判定验证策略，评分标准如下： （1）严重性（S）评分标准 分数 严重性 描述 3 高 影响产水质量，质量降低或可能出现不合格。