GMP人员与机构

1、GMP 机构与人员机构与人员 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 影响药品质量的因素：人、机、料、环、法影响药品质量的因素：人、机、料、环、法 最活跃、最积极的影响因素：人最活跃、最积极的影响因素：人 机构：适当的人员赋以适当的责任和权限，即成机构：适当的人员赋以适当的责任和权限，即成 为组织机构。为组织机构。 第一节第一节 组织机构组织机构 组织机构概念组织机构概念 2010GMP 第一节组织机构第一节组织机构 机构设置原则机构设置原则 组织机构设置总的原则组织机构设置总的原则 “因事设人因事设人”，这里所说的，这里所说的 “事事”就是就是GMP，“人人”即指人员和组织，应尽可

2、能减即指人员和组织，应尽可能减 少机构的重迭及资源的浪费。少机构的重迭及资源的浪费。 美国美国cGMP、欧盟、欧盟GMP都都 不规定制药企业应当有什么样的组织机构，采用何种管理不规定制药企业应当有什么样的组织机构，采用何种管理 模式。中国模式。中国GMP规定：规定：“企业应当建立与药品生产相适企业应当建立与药品生产相适 应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质 量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。”，中国，中国 GMP也不规定制药企业组织机构。由此可见，美国也不规定制药企业组织机构。由此

3、可见，美国 cGMP、欧盟、欧盟GMP、中国、中国GMP共性的要求是企业应当建共性的要求是企业应当建 立一个独立而权威的质量管理部门。立一个独立而权威的质量管理部门。 某制药企业机构某制药企业机构 总经理总经理 副总经理副总经理 生产部生产部 工程部工程部 物料管理部物料管理部 医学部医学部 市场部市场部 销售部销售部 质量管理部质量管理部 人力资源部人力资源部 财务部财务部 项目部项目部 办公室办公室 副总经理副总经理 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 百灵制药机构百灵制药机构 总经理总经理 副总经理副总经理 销售部销售部 北京营销中心北京营销中心 财务总监财务总监 财务部财务部

4、 副总经理副总经理 生产技术部生产技术部 质量管理部质量管理部 设备工程部设备工程部 学术项目部学术项目部 供应储运部供应储运部 人力资源部人力资源部 综合办公室综合办公室 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 药品非临床研究药品非临床研究 质量管理规范质量管理规范 药品临床试验药品临床试验 管理规范管理规范 药品生产质量管药品生产质量管 理规范理规范 医药商品质量管医药商品质量管 理规范理规范 医药商品使用医药商品使用 管理规范管理规范 药品质量保证链药品质量保证链 GLPGCPGMP GSP GUP 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 从四个主要机构职责来帮助理解从四个主

5、要机构职责来帮助理解GMP的基本管理思想的基本管理思想 GMP 最大限度地降低采购最大限度地降低采购生产生产发运发运销售销售 全过程每一个环节可能发生的污染、交叉全过程每一个环节可能发生的污染、交叉 污染以及混淆、差错等风险。污染以及混淆、差错等风险。 质量管质量管 理系统理系统 生产管生产管 理系统理系统 物料管物料管 理系统理系统 设备管设备管 理系统理系统 确保持续稳定地生产出符合确保持续稳定地生产出符合 预定用途和注册要求的药品。预定用途和注册要求的药品。 GMP目标目标 (质量目标质量目标) 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 某合资企业质量管理部机构图某合资企业质量管理部

6、机构图 质量经理质量经理 化学室化学室 理化分析理化分析 仪器分析仪器分析 包材检测包材检测 微生物室微生物室 环境监测环境监测 微生物检查微生物检查 实验动物实验动物 管理管理 消耗品管理消耗品管理 质量管理室质量管理室 取样取样,分样分样 留样留样 用户投诉用户投诉 不良反应不良反应 现场督察现场督察 GMP自检自检 GMP培训培训 标准室标准室 文件管理文件管理 验证室验证室 验证管理验证管理 计量保证计量保证文件审批文件审批 一一. . 质量管理部门质量管理部门 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 我国制药企业存在的一个普遍问题是药品生产的我国制药企业存在的一个普遍问题是药品

7、生产的 质量保证体系不健全，那么一个优良的质量保证体系质量保证体系不健全，那么一个优良的质量保证体系 是怎样的呢？欧盟和是怎样的呢？欧盟和WHO GMP对质量保证的定义高对质量保证的定义高 于于GMP，认为，认为GMP的核心就是质量保证，因此所有的的核心就是质量保证，因此所有的 GMP条款都可以看成是为了建立可靠的质量保证体系。条款都可以看成是为了建立可靠的质量保证体系。 从基本理念来说，优良的质量保证体系至少应当具从基本理念来说，优良的质量保证体系至少应当具 备以下几点：备以下几点： （1）要有一个独立的、对产品质量负总责的质量负责）要有一个独立的、对产品质量负总责的质量负责 人和质量管理部

8、门，负责影响产品质量的关键因素的人和质量管理部门，负责影响产品质量的关键因素的 标准制定和产品的放行。企业和其他部门的负责人不标准制定和产品的放行。企业和其他部门的负责人不 得干涉其独立行使质量职责；得干涉其独立行使质量职责； 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP （2）质量部门必须在风险评估的基础上对所有可能影响）质量部门必须在风险评估的基础上对所有可能影响 药品质量和药品稳定性的因素进行排查，并对这些因素药品质量和药品稳定性的因素进行排查，并对这些因素 承担监控责任，要在科学验证的基础上建立每一个影响承担监控责任，要在科学验证的基础上建立每一个影响 因素的控制标准，形成完整的标准体

9、系。标准的验证、因素的控制标准，形成完整的标准体系。标准的验证、 批准和修改必须得到质量负责人的批准；批准和修改必须得到质量负责人的批准； （3）质量部门要对参与药品生产和质量管理的人员的数）质量部门要对参与药品生产和质量管理的人员的数 量和质量提出具体要求，并建立统一的和个性化的培训量和质量提出具体要求，并建立统一的和个性化的培训 方案，使每一个方案，使每一个GMP的参与人员的知识和经验都能够满的参与人员的知识和经验都能够满 足足GMP的要求；的要求； （4）要有负责质量保证的部门（）要有负责质量保证的部门（QA），并能够独立地），并能够独立地 对药品生产和检验的全过程行使监督职责，对药品生

10、产和检验的全过程行使监督职责，QA部门直接部门直接 由质量负责人管理；由质量负责人管理； 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP （5）对药品生产的所有物料都要进行质量控制和供应商审计）对药品生产的所有物料都要进行质量控制和供应商审计 建档，对关键物料要定期对供应商进行现场审计；建档，对关键物料要定期对供应商进行现场审计； （6）要有完善的）要有完善的GMP文件体系，保证从原料采购、药品生产文件体系，保证从原料采购、药品生产 到药品放行和销售的全过程的所有数据和资料的一致性和可追到药品放行和销售的全过程的所有数据和资料的一致性和可追 溯性，严禁在报告和记录中出现任何弄虚作假的行为；溯性，

11、严禁在报告和记录中出现任何弄虚作假的行为； （7）要建立定期的自检（内部审计）和产品质量回顾制度，）要建立定期的自检（内部审计）和产品质量回顾制度， 及时发现质量管理的隐患和各种产品质量影响因素的变化趋势，及时发现质量管理的隐患和各种产品质量影响因素的变化趋势， 使药品生产体系时刻处于已验证状态；使药品生产体系时刻处于已验证状态； （8）在药品生产中出现的所有超出控制范围的偏差都应及时）在药品生产中出现的所有超出控制范围的偏差都应及时 书面报告质量部门，并由质量管理部门组织偏差的调查，查找书面报告质量部门，并由质量管理部门组织偏差的调查，查找 原因，并提出解决方案和纠正措施，存在偏差的产品放行

12、要经原因，并提出解决方案和纠正措施，存在偏差的产品放行要经 过风险评估；过风险评估； 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP （9）药品生产工艺应与注册批准的工艺相符合，任）药品生产工艺应与注册批准的工艺相符合，任 何变更应得到质量管理部门的批准，并按照法规的要何变更应得到质量管理部门的批准，并按照法规的要 求上报药品管理部门备案或批准。求上报药品管理部门备案或批准。 目前欧美国家目前欧美国家GMP发展的热点是发展的热点是“质量源于设质量源于设 计计”指导思想，企业可以在一定范围内（称为指导思想，企业可以在一定范围内（称为“设计设计 空间空间”）对药品生产工艺进行不断的改进和调整，并）对

13、药品生产工艺进行不断的改进和调整，并 鼓励运用生产工艺的实时监控方法，以替代出厂前的鼓励运用生产工艺的实时监控方法，以替代出厂前的 质量检验。质量检验。 我国我国GMP专家认为在未来专家认为在未来5-10年中国质量年中国质量 保证体系的建设仍应放在加强对关键影响因素的保证体系的建设仍应放在加强对关键影响因素的 验证上，并在对验证的审查中逐步推广验证上，并在对验证的审查中逐步推广“质量源质量源 于设计于设计”的理念。的理念。 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 质量保证体系内容涉及到与产品质量有关的各个方面，要求质量保证体系内容涉及到与产品质量有关的各个方面，要求 “只有在对质量进行评

14、价后才有权作出产品或物料放行的决定，只有在对质量进行评价后才有权作出产品或物料放行的决定， 而不是凭检验结果而不是凭检验结果”，评价的内容除审核检验的结果是否符合，评价的内容除审核检验的结果是否符合 注册标准外，还包括批生产记录、偏差及偏差调查，环境监控注册标准外，还包括批生产记录、偏差及偏差调查，环境监控 结果等；欧盟有这样的规定：结果等；欧盟有这样的规定：“制药企业必须在其生产许可证制药企业必须在其生产许可证 上注明质量代表，只有此人签发证书，证明药品的生产及检查上注明质量代表，只有此人签发证书，证明药品的生产及检查 符合法定标准及法规要求时，产品方可放行符合法定标准及法规要求时，产品方可

15、放行”，因为法人要对，因为法人要对 企业负责，包括质量，但他不具体从事企业质量运作使他不能企业负责，包括质量，但他不具体从事企业质量运作使他不能 对具体批产品的质量作出决定，许可证上规定须注明有高素质对具体批产品的质量作出决定，许可证上规定须注明有高素质 及资格的质量代表，并在法规中明确他的责任应当看作是强化及资格的质量代表，并在法规中明确他的责任应当看作是强化 管理的有效措施。管理的有效措施。 质量管理部门及其负责人在质量保证中的地质量管理部门及其负责人在质量保证中的地 位和作用在这段话中得到了充分体现和肯定。我国位和作用在这段话中得到了充分体现和肯定。我国2010版版GMP 也规定了只有企

16、业的质量受权人才有权批准放行，这是我国也规定了只有企业的质量受权人才有权批准放行，这是我国 GMP的进步，是与发达国家的进步，是与发达国家GMP接轨的体现。接轨的体现。 质量管理部门的地位和作用质量管理部门的地位和作用 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 二二. . 生产管理部门生产管理部门 药品制造药品制造 WHO GMP定义：定义： 原辅料的采购、产品原辅料的采购、产品 的加工、质量控制、的加工、质量控制、 审批、贮存和发运及审批、贮存和发运及 有关控制的所有作业有关控制的所有作业 的总称。的总称。 药品生产药品生产 WHO GMP 定义：定义： 药品制造过程中，从药品制造过程中

17、，从 原辅料的接收到加工、原辅料的接收到加工、 包装直至完工的所有包装直至完工的所有 有关作业。有关作业。 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 二二. . 生产管理部门生产管理部门 生产过程是药品制生产过程是药品制 造全过程中决定药造全过程中决定药 品质量最关键、最品质量最关键、最 复杂的环节。复杂的环节。 药品质量药品质量 是制造出是制造出 来的！来的！ 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 二二. . 生产管理部门生产管理部门 1.组织机构：即经足够培训的组织机构：即经足够培训的 有适当专业知识和操作技能的有适当专业知识和操作技能的 生产管理和操作人员；生产管理和操作人员

18、； 2.文件化的规程：即制定各种文件化的规程：即制定各种 生产规程，如工艺规程、批生生产规程，如工艺规程、批生 产记录、标准操作规程；产记录、标准操作规程； 3.过程的有效监控：即对生产过程的有效监控：即对生产 过程和相关设施进行严格的监过程和相关设施进行严格的监 控和记录，保证生产按预定工控和记录，保证生产按预定工 艺进行。艺进行。 生产管理部生产管理部 门质量目标门质量目标 确保生产按照预确保生产按照预 定的生产方法和定的生产方法和 其它相关规程进其它相关规程进 行作业，从而保行作业，从而保 证持续稳定地生证持续稳定地生 产出符合预定用产出符合预定用 途和注册要求的途和注册要求的 药品。药

19、品。 实现目标需要具备实现目标需要具备 三个基本要素三个基本要素 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 百灵制药生产部组织机构百灵制药生产部组织机构 生产部长生产部长 生产部办公室生产部办公室 前处理车间前处理车间 软胶囊车间软胶囊车间 胶囊车间胶囊车间 生产计划生产计划 工艺技术工艺技术 糖浆车间糖浆车间 片剂一车间片剂一车间 片剂二车间片剂二车间 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 某企业生产部组织机构某企业生产部组织机构 生产经理生产经理 工艺质量工程师工艺质量工程师设备工程师设备工程师 生产车间生产车间1 生产车间生产车间2 生产车间生产车间3 工艺技术员工艺技术员

20、维修班维修班 值班经理值班经理 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 生产部（车间）主要管理者职责生产部（车间）主要管理者职责 生产部经理（车间主任）必须对生产部门（车间）的一生产部经理（车间主任）必须对生产部门（车间）的一 切行为承担责任。包括全面负责生产车间切行为承担责任。包括全面负责生产车间GMP的实施，的实施， 保证生产人员按规定的文件和规程操作，保证过程受控；保证生产人员按规定的文件和规程操作，保证过程受控； 同产品开发部门一起制定产品的生产方法和批生产记录；同产品开发部门一起制定产品的生产方法和批生产记录； 批准设备和工艺验证方案；生产人员的培训等。他必须在批准设备和工艺验

21、证方案；生产人员的培训等。他必须在 各级管理、技术和操作人员的协助下完成其职责。各级管理、技术和操作人员的协助下完成其职责。 工艺工艺质量工程师（车间技术员）是生产经理（车间主任）质量工程师（车间技术员）是生产经理（车间主任） 的主要技术助手。其职责一般包括代表经理（主任）逐批的主要技术助手。其职责一般包括代表经理（主任）逐批 审查批生产记录；调查生产过程中发生的所有偏差或异常审查批生产记录；调查生产过程中发生的所有偏差或异常 情况；负责处理生产工艺上发生的各种问题；生产车间情况；负责处理生产工艺上发生的各种问题；生产车间 GMP的实施等。的实施等。 第一节组织机构第一节组织机构 2010GM

22、P 有些企业将工艺设备交给生产车间自己管理，以减有些企业将工艺设备交给生产车间自己管理，以减 少管理环节，提高效率。这种情况下一般由设备工程少管理环节，提高效率。这种情况下一般由设备工程 师负责工艺设备的管理和维修。设备工程师应制定工师负责工艺设备的管理和维修。设备工程师应制定工 艺设备的预修计划和备件库存计划，尽可能保证工艺艺设备的预修计划和备件库存计划，尽可能保证工艺 设备状态的完好。设备状态的完好。 对于每天进行两班以上生产的部门，应设立值班经对于每天进行两班以上生产的部门，应设立值班经 理，以保证在进行生产的任何时候都有代表经理（主理，以保证在进行生产的任何时候都有代表经理（主 任）的

23、负责人在场。否则，经理（主任）应当指定其任）的负责人在场。否则，经理（主任）应当指定其 代理人。代理人。 生产部（车间）主要管理者职责生产部（车间）主要管理者职责 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 生产部门的地位和作用生产部门的地位和作用 总的来说，从总的来说，从GMP管理角度来看，生产部门负责生产中的管理角度来看，生产部门负责生产中的 GMP实施，保证生产人员按规定的文件和规程操作，通过实施，保证生产人员按规定的文件和规程操作，通过“照照 章办事章办事”的方式来保证过程受控；发生偏差时及时报告处理，的方式来保证过程受控；发生偏差时及时报告处理， 确保做到不使过程失控。在确保做到不

24、使过程失控。在“质量是生产出来的质量是生产出来的”这一原则指这一原则指 导下，车间承担了更多的导下，车间承担了更多的GMP责任，因此，在人员的结构上，责任，因此，在人员的结构上， 技术人员的比例增高了，技术人员及操作人员总的素质要求也技术人员的比例增高了，技术人员及操作人员总的素质要求也 提高了。其结果是促使质量管理在生产实践中的深化。生产人提高了。其结果是促使质量管理在生产实践中的深化。生产人 员从事的不再仅仅是简单的生产操作，还应尽可能多地了解员从事的不再仅仅是简单的生产操作，还应尽可能多地了解 GMP 对工艺、设备以及操作的要求，了解设备的结构、安装对工艺、设备以及操作的要求，了解设备的

25、结构、安装 及运行条件，清洁保养要求，消毒或灭菌的方法，以便在生产及运行条件，清洁保养要求，消毒或灭菌的方法，以便在生产 验证中担任角色、在生产操作中有能力对故障作出及时而正确验证中担任角色、在生产操作中有能力对故障作出及时而正确 的判断并采取必要的措施。为适应的判断并采取必要的措施。为适应GMP的要求，生产部门要将的要求，生产部门要将 GMP培训及岗位培训作为自己的重要职责。培训及岗位培训作为自己的重要职责。 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 三三. . 物料管理部门物料管理部门 物料管理系统的工作目标物料管理系统的工作目标 保证为药品生产提保证为药品生产提 供符合质量标准的供符

26、合质量标准的 足够的物料足够的物料 将合格的药品将合格的药品 发运给用户发运给用户 连接市场营销体系和生产体系的枢纽连接市场营销体系和生产体系的枢纽 是协调生产体系运作的指挥中心是协调生产体系运作的指挥中心 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 物料管理部门地位和作用物料管理部门地位和作用 理论上库存的原辅料和成品积压了流动资金，而且作为理论上库存的原辅料和成品积压了流动资金，而且作为 特殊商品的药品及其大部分物料都有一定的有效期，库存量特殊商品的药品及其大部分物料都有一定的有效期，库存量 不当可能导致过多物料超过有效期而报废，这些都不利于获不当可能导致过多物料超过有效期而报废，这些都

27、不利于获 取良好的经济效益。企业应当尽可能地降低物料和成品库存。取良好的经济效益。企业应当尽可能地降低物料和成品库存。 与此同时与此同时GMP要求用于生产的物料必须经检验并经批准才要求用于生产的物料必须经检验并经批准才 能使用，成品也必须通过所有质量检验和能使用，成品也必须通过所有质量检验和QA审查所有生产审查所有生产 记录并经批准方能投放市场，物料的采购和成品的生产及发记录并经批准方能投放市场，物料的采购和成品的生产及发 运都有一定的周期，所有这些因素使得企业必须保持一定量运都有一定的周期，所有这些因素使得企业必须保持一定量 的物料和成品库存，以适应市场变化的需求。的物料和成品库存，以适应市

28、场变化的需求。物料管理部门物料管理部门 就是肩负着确保物料质量和合理库存量，以避免过多积压资就是肩负着确保物料质量和合理库存量，以避免过多积压资 金和失去商机的作用。金和失去商机的作用。 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 物料管理部经理物料管理部经理 计划主管计划主管 生产计划员生产计划员 采购计划员采购计划员 物料采购员物料采购员 储运主管储运主管 物料库物料库 管理员管理员 成品库成品库 管理员管理员 某企业物料管理部门机构图某企业物料管理部门机构图 负责供应商负责供应商 的选择，物的选择，物 料采购计划料采购计划 的制订与实的制订与实 施；生产计施；生产计 划的制定和划的制定

29、和 下达。下达。 负责物料及成负责物料及成 品接收、储存、品接收、储存、 发放及销毁。发放及销毁。 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 物料管理部门主要职能物料管理部门主要职能 根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产计划；根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产计划； 筛选供货商报质量部门审核、批准；筛选供货商报质量部门审核、批准； 制订物料采购计划，采购物料；制订物料采购计划，采购物料； 对物料和成品进行仓储管理，保证正确的、合格的、对物料和成品进行仓储管理，保证正确的、合格的、 足够的原辅料投入生产；足够的原辅料投入生产； 仓储环境、条件的监控与维持；仓储环境、条件的监控与维持

30、； 将合格的成品准确无误地发送到客户。将合格的成品准确无误地发送到客户。 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 工工 程程 管管 理理 部部 门门 工工 作作 目目 标标 四四. . 工程管理部门工程管理部门 提供厂房提供厂房 提供设备提供设备 提供水提供水 提供电提供电 提供汽提供汽 提供气源提供气源 净化空气净化空气 压缩空气压缩空气 氮气氮气 环境保护环境保护 废水废水 废气处理废气处理 提供设备提供设备 维修服务维修服务 提供设备提供设备 知识培训知识培训 企业企业 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 给排水、水处理给排水、水处理 某企业工程部门组织机构某企业工程部门

31、组织机构 工程部经理工程部经理 项目办项目办 项目计划项目计划 项目实施项目实施 设备采购设备采购 办公室办公室动力车间动力车间 变变 电电 工业蒸汽工业蒸汽 压缩空气、压缩空气、 冷冻冷冻 净化空调系统净化空调系统 废气、废水废气、废水 机修车间机修车间 设备检修计划设备检修计划 设备验证设备验证 检修设备检修设备 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 2010版版GMP“机构与人员机构与人员”章节中章节中 明确规定了关键人员及资质和职责明确规定了关键人员及资质和职责 企业负责人企业负责人 质量管理负责人质量管理负责人 生产管理负责人生产管理负责人 质量受权人质量受权人 关键人员关键

32、人员 对关键人员原则对关键人员原则 规定规定 关键人员应当为企业关键人员应当为企业 的全职人员的全职人员 质量管理负责人和质质量管理负责人和质 量受权人可以兼任量受权人可以兼任 质量管理负责人和生质量管理负责人和生 产管理负责人不得互相产管理负责人不得互相 兼任兼任 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 企业负责人企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，为确企业负责人是药品质量的主要责任人，为确 保企业实现质量目标并按规范要求生产药品，企保企业实现质量目标并按规范要求生产药品，企 业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、 组织和协调，保

33、证质量管理部门独立履行其职责。组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 质量管理负责人主要职责质量管理负责人主要职责 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合 经注册批准的要求和质量标准；经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验；确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作 规程；规程； 5.审核

34、和批准所有与质量有关的变更；审核和批准所有与质量有关的变更； 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处 理；理； 7.批准并监督委托检验；批准并监督委托检验； 8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确 认或验证方案和报告；认或验证方案和报告； 10.确保完成自检；确保完成自检； 1

35、1.评估和批准物料供应商；评估和批准物料供应商； 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得 到及时、正确的处理；到及时、正确的处理； 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性 考察的数据；考察的数据； 14.确保完成产品质量回顾分析；确保完成产品质量回顾分析； 15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗 前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 质量管理负责人主要职责质量管理负责人主要

36、职责 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药 品质量；品质量； 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送 交质量管理部门；交质量管理部门； 4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状 态；态； 5.确保完成各种必要的验证工作；确保完成各种必要的验证工作； 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训

37、和继续培训，确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训， 并根据实际需要调整培训内容。并根据实际需要调整培训内容。 生产管理负责人主要职责生产管理负责人主要职责 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审 计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量 管理活动；管理活动； 2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生 产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标产

38、、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标 准；准； 3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项项 的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 质量受权人主要职责质量受权人主要职责 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； 监督厂区卫生状况；监督厂区卫生状况； 确保关键设备经过确认；确保关键设备经过确认； 确保完成生产工艺验证；确保完成生产工

39、艺验证； 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训， 并根据实际需要调整培训内容；并根据实际需要调整培训内容； 批准并监督委托生产；批准并监督委托生产； 确定和监控物料和产品的贮存条件；确定和监控物料和产品的贮存条件； 保存记录；保存记录； 监督本规范执行状况；监督本规范执行状况； 监控影响产品质量的因素。监控影响产品质量的因素。 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 质量管理负责人、质量受权人、生产管理负责人资质要求质量管理负责人、质量受权人、生产管理负责人资质要求 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 第

40、五条第五条 企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药 饮片的质量管理。饮片的质量管理。 第六条第六条 专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少 具备以下条件：具备以下条件： （一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至 少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有 专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经 验；验；

41、 （二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力； （三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力； （四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药 饮片的管理与处理要求。饮片的管理与处理要求。 2010 GMP 中药制剂附录中机构人员相关规定中药制剂附录中机构人员相关规定 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以 下工作：下工作： （一

42、）中药材和中药饮片的取样；（一）中药材和中药饮片的取样； （二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行； （三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮 片）专业知识的培训；片）专业知识的培训； （四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。 2010GMP中药制剂附录中机构人员相关规定中药制剂附录中机构人员相关规定 第一节组织机构第一节组织机构 2010GMP 第二节第二节 人员卫生人员卫生 人的体表、口腔带有大量的微生物，是药品生人的体表、口腔带

43、有大量的微生物，是药品生 产最大的污染源，如何有效地防止人员对药品的污染产最大的污染源，如何有效地防止人员对药品的污染 呢？呢？GMP明确规定了需要采取的措施。明确规定了需要采取的措施。 1.概述：概述： 所有人员均应接受过卫生培训。培训内容应包所有人员均应接受过卫生培训。培训内容应包 括制药厂内常规卫生要求及进入级区时应遵守的着括制药厂内常规卫生要求及进入级区时应遵守的着 装、洗手等程序，以及操作中的卫生要求，这些程装、洗手等程序，以及操作中的卫生要求，这些程 序均应有书面规程加以规定。进入级区的更衣程序序均应有书面规程加以规定。进入级区的更衣程序 必要时应附图片加以示例。必要时应附图片加以

44、示例。 第二节第二节 人员卫生人员卫生 2010GMP 贵州百灵制药股份有限公司贵州百灵制药股份有限公司 2.健康体检：健康体检： 所有人员在招聘时均应接受健康检查，只有符合要所有人员在招聘时均应接受健康检查，只有符合要 求的人员方可被录用。求的人员方可被录用。 直接从事药品生产的人员应每年接受一次体检。体直接从事药品生产的人员应每年接受一次体检。体 检不合格者，应调离工作岗位。检不合格者，应调离工作岗位。 任何患传染病或传染病的健康带菌者，均不得从事任何患传染病或传染病的健康带菌者，均不得从事 药品生产。任何有外部伤口的人员不得从事处理暴露药品生产。任何有外部伤口的人员不得从事处理暴露 的原

45、料、中间体或散装成品的工作。的原料、中间体或散装成品的工作。 第二节第二节 人员卫生人员卫生 2010GMP 不同级区应有与其相应的工作服、工作鞋，并应易于不同级区应有与其相应的工作服、工作鞋，并应易于 区分。室外穿的便服不得带进通向区分。室外穿的便服不得带进通向B，C 级区的更衣室。级区的更衣室。 洁净区内不得配戴手表、饰品，不得涂抹化妆品；不洁净区内不得配戴手表、饰品，不得涂抹化妆品；不 允许吃东西，嚼口香糖等。允许吃东西，嚼口香糖等。 除笔、记录本外，不能将香烟、食品、钱票、私人药除笔、记录本外，不能将香烟、食品、钱票、私人药 物等物品带入工作场所。物等物品带入工作场所。 操作人员应避免

46、裸手接触暴露的药品及与药品接触的操作人员应避免裸手接触暴露的药品及与药品接触的 设备表面，以防污染。设备表面，以防污染。 未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。 3. 基本卫生要求基本卫生要求 第二节第二节 人员卫生人员卫生 2010GMP 必须按书面规程所规定顺序进行换装。各级区着装要必须按书面规程所规定顺序进行换装。各级区着装要 求如下：求如下： D级区：应将头发、胡须遮盖，穿一般保护服和合适级区：应将头发、胡须遮盖，穿一般保护服和合适 的鞋子或鞋套。的鞋子或鞋套。 C级区：应将头发、胡须遮盖。工作服手腕处应可收级区：应将头发、胡须遮盖。工作服

47、手腕处应可收 紧，领高，可为单件式或双件式套装。工作服和鞋子紧，领高，可为单件式或双件式套装。工作服和鞋子 均不得脱落纤维或粒子。均不得脱落纤维或粒子。 4.着装要求着装要求 第二节第二节 人员卫生人员卫生 2010GMP A/B级区：应用头罩将所有头发以及胡须遮盖，头罩级区：应用头罩将所有头发以及胡须遮盖，头罩 应塞进衣领内，应戴口罩以防液滴散发。应戴经灭菌应塞进衣领内，应戴口罩以防液滴散发。应戴经灭菌 的橡胶或塑料手套和脚套。裤脚应当塞进脚套内，袖的橡胶或塑料手套和脚套。裤脚应当塞进脚套内，袖 口应塞进手套内。工作服应不脱落纤维或粒于并且能口应塞进手套内。工作服应不脱落纤维或粒于并且能 滞

48、留身体上散发的粒子。每开始一项作业均应更换一滞留身体上散发的粒子。每开始一项作业均应更换一 次清洁的无菌工作服、口罩和手套。作业期间应经常次清洁的无菌工作服、口罩和手套。作业期间应经常 消毒手套。最好用单独的洗衣设备清洗级区工作服。消毒手套。最好用单独的洗衣设备清洗级区工作服。 应有书面规程规定级区工作服的清洗和处理，应当确应有书面规程规定级区工作服的清洗和处理，应当确 保衣服上不得沾有在使用期间可能会脱落的污染物，保衣服上不得沾有在使用期间可能会脱落的污染物， 并不得损坏纤维从而增加散发粒子的危险。并不得损坏纤维从而增加散发粒子的危险。 4.着装要求着装要求 第二节第二节 人员卫生人员卫生

49、2010GMP 第三节第三节 人员培训人员培训 通过授课、实习等方法，促使员工在知识、工通过授课、实习等方法，促使员工在知识、工 作技能、品德等方面不断提高，以获得足够能力履作技能、品德等方面不断提高，以获得足够能力履 行其职责，为实施行其职责，为实施GMP奠定坚实的基础。奠定坚实的基础。 培训可以提高员工的质量意识和工作技能，改变培训可以提高员工的质量意识和工作技能，改变 不良的卫生习惯，增强遵守各项规程的自觉性。将不良的卫生习惯，增强遵守各项规程的自觉性。将 实际工作的经验和教训经过适当加工整理，编写成实际工作的经验和教训经过适当加工整理，编写成 生动的教材进行培训，可以使员工在今后的工作

50、中生动的教材进行培训，可以使员工在今后的工作中 将差错减少至最低限度。将差错减少至最低限度。 一一. 培训的现实意义：培训的现实意义： 第三节第三节 人员培训人员培训 2010GMP 1. 战略原则：战略原则：就是指企业要具有战略眼光从长远发就是指企业要具有战略眼光从长远发 展考虑，在培训方面投入足够的人力、物力和财力。展考虑，在培训方面投入足够的人力、物力和财力。 企业最高管理层对培训的认同和支持是培训成功与否企业最高管理层对培训的认同和支持是培训成功与否 的关键。国内有些企业有计划地派送企业骨干到国外的关键。国内有些企业有计划地派送企业骨干到国外 接受接受GMP培训，或聘请国外培训，或聘请

51、国外GMP专家到企业工作，专家到企业工作， 尽管这种做法需要较大的投入，然而只要运作得当，尽管这种做法需要较大的投入，然而只要运作得当， 它回报的不仅是大的经济收益，而且为企业的长远发它回报的不仅是大的经济收益，而且为企业的长远发 展注入了活力。展注入了活力。 二二. 培训基本原则培训基本原则 第三节第三节 人员培训人员培训 2010GMP 2. 多层次分级培训的原则：多层次分级培训的原则：一个公司的有效运作，需要不同一个公司的有效运作，需要不同 层次的人员组成团队。根据各层次工作需要及发展目标，确层次的人员组成团队。根据各层次工作需要及发展目标，确 定对人员培训的目标，盲目地追求所有人员高文

52、化、高素质定对人员培训的目标，盲目地追求所有人员高文化、高素质 可能会是资源的浪费；造就高效团队，适应工作要求，须通可能会是资源的浪费；造就高效团队，适应工作要求，须通 过多层次分级培训来实现。过多层次分级培训来实现。 3.理论联系实际、学以致用的原则：理论联系实际、学以致用的原则：培训与普通教育的根本区培训与普通教育的根本区 别在于它特别强调针对性和实践性。企业发展需要什么、员工别在于它特别强调针对性和实践性。企业发展需要什么、员工 缺什么，企业就培训什么。基层员工的培训要从实际操作练习缺什么，企业就培训什么。基层员工的培训要从实际操作练习 开始，通过实际操作发现问题，针对问题由教员讲授方法

53、和理开始，通过实际操作发现问题，针对问题由教员讲授方法和理 论依据。论依据。 第三节第三节 人员培训人员培训 2010GMP 第三节第三节 人员培训人员培训 2010GMP 培训组织机构：培训组织机构： 药品生产企业的培训体系一般可设计成三级管理的模式。药品生产企业的培训体系一般可设计成三级管理的模式。 第一级：人力资源部第一级：人力资源部 负责制订培训政策和制度；负责制订培训政策和制度； 在各职能部门的协助下编制年度培训计划；在各职能部门的协助下编制年度培训计划； 组织、安排和协调培训，确保其顺利进行；组织、安排和协调培训，确保其顺利进行； 为企业内部教员提供培训服务，使其掌握必为企业内部教

54、员提供培训服务，使其掌握必 要的理论、方法与技巧，不断提高自身素质；要的理论、方法与技巧，不断提高自身素质； 负责企业员工培训文档的管理。负责企业员工培训文档的管理。 第三节第三节 人员培训人员培训2010GMP 第二级：质量管理部第二级：质量管理部 负责制订负责制订GMP培训及考培训及考 核计划；核计划； 负责员工的负责员工的GMP培训及培训及 考核；考核； 根据根据GMP的发展以及企的发展以及企 业内部质量体系运行中发业内部质量体系运行中发 生的问题编写适用有效的生的问题编写适用有效的 GMP培训教材；培训教材； 第三级：各部门第三级：各部门 各部门应向人事部门反各部门应向人事部门反 馈本

55、部门的培训需求以馈本部门的培训需求以 确保本部门员工得到相确保本部门员工得到相 应的培训；应的培训； 各部门负责本部门员工各部门负责本部门员工 的岗位技能培训、应知的岗位技能培训、应知 应会。应会。 第三节第三节 人员培训人员培训2010GMP 四四. 培训内容及计划培训内容及计划 1.基础培训：基础培训：所有新招聘的员工，不管其是否来自制药企业，均所有新招聘的员工，不管其是否来自制药企业，均 必须经过初级培训。初级培训一般应在新职工录用之日起一个必须经过初级培训。初级培训一般应在新职工录用之日起一个 月内进行，内容包括：月内进行，内容包括： 企业的概况及基本规章制度：企业的概况及基本规章制度

56、：应将企业的发展历程和规章制应将企业的发展历程和规章制 度告诉新员工度告诉新员工 ，应特别强调劳动纪律，最好每人一份，应特别强调劳动纪律，最好每人一份员工手员工手 册册，让员工牢记企业的各项管理，并将是其视为行为准则。，让员工牢记企业的各项管理，并将是其视为行为准则。 GMP 基本知识培训：基本知识培训：培训内容因人而异。培训内容因人而异。 对基层作业人员，应对基层作业人员，应 以以GMP的基本要求为主，的基本要求为主， 以实例分析入手，解释以实例分析入手，解释 GMP的规定，切忌照本的规定，切忌照本 宣读。宣读。 对有一定学历和知识背景对有一定学历和知识背景 人员，可以简要地介绍人员，可以简

57、要地介绍GMP的的 历史，发展过程，原则规定与历史，发展过程，原则规定与 实施方法的内在联系等，也要实施方法的内在联系等，也要 与案例分析相结合。与案例分析相结合。 第三节第三节 人员培训人员培训2010GMP 微生物学基础和个人卫生习惯的教育：微生物学基础和个人卫生习惯的教育：有效控制及消除微生有效控制及消除微生 物污染是实施物污染是实施GMP的重要目的。了解微生物学的基础知识，如的重要目的。了解微生物学的基础知识，如 微生物的分类、危害性、基本结构、生长繁殖特点、杀灭方法微生物的分类、危害性、基本结构、生长繁殖特点、杀灭方法 等，对于员工养成良好的个人卫生习惯，减少微生物的危害是等，对于员

58、工养成良好的个人卫生习惯，减少微生物的危害是 非常必要的。非常必要的。 岗位培训：岗位培训：分配到特定岗位的员工，必须接受岗位操作规程分配到特定岗位的员工，必须接受岗位操作规程 和岗位技能的培训。员工应当掌握标准操作规程及批生产记录和岗位技能的培训。员工应当掌握标准操作规程及批生产记录 等有关文件规定的具体内容和实际含义。实践证明，只有员工等有关文件规定的具体内容和实际含义。实践证明，只有员工 理解了的条款，才容易牢记并正确执行。应特别注意教育员工理解了的条款，才容易牢记并正确执行。应特别注意教育员工 养成及时在操作过程中做好记录的习惯。记录是证明过程受控养成及时在操作过程中做好记录的习惯。记

59、录是证明过程受控 的惟一证据，凭估计、经验事先记录或凭记忆事后补遗均是不的惟一证据，凭估计、经验事先记录或凭记忆事后补遗均是不 允许的，记录如不真实，受控必然旁落。允许的，记录如不真实，受控必然旁落。 第三节第三节 人员培训人员培训2010GMP 岗位实习：岗位实习：经过岗位培训后的员工尚不能立即独经过岗位培训后的员工尚不能立即独 立进行操作，尤其是重要操作，如清场。必须在有立进行操作，尤其是重要操作，如清场。必须在有 资格进行独立操作的员工指导下作业，其记录也必资格进行独立操作的员工指导下作业，其记录也必 须经指导者检查复核并签字后方可有效。经过一定须经指导者检查复核并签字后方可有效。经过一

60、定 时间的实习并经考核合格后，由经理或指定人员签时间的实习并经考核合格后，由经理或指定人员签 发上岗证后方可独立操作。发上岗证后方可独立操作。 产品知识培训：产品知识培训：生产人员至少应当了解自己生产生产人员至少应当了解自己生产 的产品是什么类别和剂型，基本药理作用是什么，的产品是什么类别和剂型，基本药理作用是什么， 作业过程中应如何防护，意外情况发生后有什么危作业过程中应如何防护，意外情况发生后有什么危 害，如何进行应急处理等。害，如何进行应急处理等。 第三节第三节 人员培训人员培训2010GMP 2.再培训：再培训：培训对象为经过基础培训的人员。培训对象为经过基础培训的人员。 GMP的各个