三类医疗器械洁净区作业基础知识课件

1、洁净区作业基础知识 1 CONTENTSCONTENTS 1 洁 净 区 基 础 知 识 2 人 料 进 出 洁 净 区 3 洁 净 区 环 境 维 护 4 总 结 2 PARTPART1 1 洁净区基础知识洁净区基础知识 3 洁 净 区 需要对尘粒及微生物含量进行 控制的房间（区域），其建筑 结构、装备及其作用均具有减 少该房间（区域）内污染源的 介入、产生和滞留的功能。 洁 净 度 洁净环境内单位体积空气中含 大于或等于某一粒径的悬浮粒 子和微生物最大允许统计数。 洁净区的概念 （医疗器械GMP） 4 洁净区的划分洁净区的划分 D C B 三十万级 十万级 万级 百级（局部百级） C B

2、A 5 洁净度 级别 尘埃最大允许个数微生物最大允许个数 温度湿度静压差 (Pa) 0.5m5m 沉降菌 个/皿 浮游菌 个/m3 100级3,500015 18-2845-65% +5 10,000级350,00020003100+5 100,000级3,500,00020,00010500+5 300,000级10,500,00060,00015+10 普通区0 各级别洁净区环境要求各级别洁净区环境要求 6 压差计压差计温湿度计温湿度计 7 进风 混 合 段 加热 / 制冷 风机 加湿 洁 净 区 回风 第一级 过滤器 第二级 过滤器 第三级 过滤器 排风 洁净度的实现洁净度的实现 HVA

3、C 8 高效过滤器出风口高效过滤器出风口回风口回风口 9 0.1m1000m粒径的 固体或液体颗粒（如 PM2.5、PM10），人体 皮屑、衣物纤维、建筑 尘埃 悬浮粒子 细菌（杆菌、球菌、放 线菌）、真菌（霉菌、 孢子）、病毒、衣原体、 支原体、立克次氏体、 微生物 污 染 物 及 污 染 源 10 人员 物料 机器 环境 人是洁净区最大的污染源，对洁净区的 洁净环境影响最大 物料在加工过程会产生悬浮粒子，且从 外界进入洁净区过程中也会带来污染 机器运转过程中带来振动或者空气扰动， 从而产生大量悬浮粒子 环境空气对 HVAC 有一定影响，且临近环 境若出现施工，也会带来污染 11 1.人在说

4、话、咳嗽、喷嚏时，口腔回释放大量的微粒级微生物进入环境； 2.人在静坐、操作、行走时，体表、头发、胡须等会散发大量的皮屑等微粒； 3.上述产生的微粒，直接造成洁净区的污染； 4.人一旦进入 洁净区，其环境将产生巨大的改变 人的污染 动作微粒量 个/min体表位置微生物量 站立1*105前额10-10万个/ cm2 静坐5*105手100-10万个/ cm2 起立或坐下的动作1-2.5*106头皮100万个/ cm2 行走0.5-1*107鼻内分泌物1000万个/g 运动1.5-3*107唾液10亿/g 咳嗽/喷嚏104-106粪便700亿/g 12 PARTPART2 2 人料进出洁净区人料进

5、出洁净区 13 洗手消毒 戴口罩 穿洁 净服 人员进出洁净区 进入洁净区严格按照要求：洗手、消 毒、戴口罩、穿洁净服，并应该有相 关的人员净化程序进行规范。 14 出 换鞋间 脱一般 区工鞋 换 鞋 柜 进 二更室 穿洁净内衣 缓冲间 对镜整理、 手消毒 进 入 洁 净 工 作 区 一更室 脱外衣、洗手、 烘干、手消毒 缓冲间 二更室 脱无菌鞋、 脱洁净外衣、 摘口罩 二更室 脱洁净内衣 一更室一更室 穿外衣 二更室 戴口罩、 穿洁净外衣、 穿无菌鞋 换 鞋 柜 换 鞋 柜 换 鞋 柜 换鞋间 穿一般 区工鞋 换下的洁净服等， 装入专用洁净服桶 15 换鞋柜换鞋柜一般区外衣柜一般区外衣柜 16

6、 手消毒手消毒洗、烘手处洗、烘手处 17 18 穿洁净外衣穿洁净外衣穿洁净内衣穿洁净内衣 19 20 01 02 03 04 拆包间拆包 擦拭除尘 消毒剂消毒 传递窗消毒 暂存间存放 物物 料料 进进 入入 洁洁 净净 区区 21 拆包间拆包间传递窗传递窗 22 未拆外包未拆外包传递窗内部传递窗内部 23 拆包后放框内传入拆包后放框内传入开紫外灭菌开紫外灭菌 24 传递窗严禁严禁两侧全开 25 半/成品 剩余物料 废弃物 ? 运至半成品仓库或者外包间 ? 运至暂存间，或者原辅料仓库 ? 根据相关要求进行处理（报废、丢弃） ? 专用传递窗或气闸室运出 ? 由原传递窗传出，有内包装的， 恢 复内包

7、装后再传出 ? 由废弃物专用通道传出，并及时 对废料桶和传递窗消毒 物料运出洁净区 不同物料传递窗不能混用！ 26 PART3 洁净区环境维护 27 日常 维护 定期 维护 个人 卫生 洁净区环境维护洁净区环境维护 28 a 人员物料进入洁净区要严格执行相应 的净化流程 b 在洁净区作业期间不要 “ 轻举妄动” ，如 跑动、搬运，禁止嬉闹、依靠设备、 坐地 c 每天生产结束后，应及时清场，与无 菌产品直接接触的设备、台面等清洁 消毒 d 对不能及时运出的成品，应规定存放 区域和时间，并有相关的验证，证明 不与正在生产的产品相互污染 日常维护日常维护 29 暂存区无标识牌暂存区无标识牌不可使用风

8、扇不可使用风扇 30 定期维护定期维护 01 03 04 05 02 31 洁净区洁净区 清洁原则清洁原则 清洁消毒顺序： 1.由高级向低级（百级万级十万级） 2.由上到下（天花墙面地面） 3.由里到外（注塑间包装间其他房间） 消毒剂： 1.75% 浓度酒精（纯化水配制） 2.0.1% 新洁而灭（纯化水配制） 3.消毒剂有效期7天，两种消毒剂每月交 替更换一次 32 4 产品接触与产品直接接触人员，作 业期间每隔一段时间应对手部进行消毒 3 特殊情况体表有明显创口的人员， 应等创口愈合再进入洁净区工作 2 定期体检患有传染病、感染性疾病 的人员不得从事直接接触产品的工作 人员 卫生 要求 1 个人卫生常洗澡、理发、剪指甲， 不得化妆、戴首饰、涂指甲油等进入洁 净区，个人生活物品不得带入洁净区 33 PART4 总 结 34