纠正预防措施控制程序

1、 1. 目的： 为确保各部门不符合品质及环境的事项，都有明确的改善方法及对策，以防止相关品质问题再次发生，降低成本及提高客户满意度，实现质量管理体系的持续改进。 2. 适用范围 : 自进料生产检验实验仪校储运、环境管理、内部审核、管理评审等所发现之不合格产品及不符合事项，制程中不符合规定之作业行为及相关方抱怨等均适用。 3. 定义 : 3.1 纠正措施 : ( 让问题不再发生 ) 为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况 再次发生，消除其原因所采取的措施。 3.2 预防措施 : ( 让问题不发生 ) 为了防止潜在的不合格、 缺陷或其它不希望情况的发生, 消除其原因所采取的措施。 3.3

2、CAR：CORRECTIVE ACTION REQUEST改善行动要求。 3.4 MRA: MATERIAL REVIEW AOARD物料评审小组。 4. 职责： 4.1 质检部 : 负责材料检验、半成品检验成品检验、成品出货检验客户抱怨跟进、可 靠性实验，发出纠正和预防措施要求并确认和追踪, 内部审核、第三方审核、管理评 审发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.2生产部：负责制程异常发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.3责任部门：对提出的不合格及潜在不合格回复原因及纠正和预防措施，并实施。 4.4 MRA 小组：由技术、生产、采购、品管组成，评审物料可否使用。 5. 作业程序： 5

3、.1 进料检验 5.1.1纠正和预防措施的提出时机 a) 来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时： 如属来料错误、安全性、环境物质含量超标等不良的须发出质量异常处理单； b) 来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时： c) 生产、 IPQC、QC发现材料品质不良，导致产品全检 / 重工时； d) 因材料因素致客户对本公司产品提出投诉时； e) 第三方检测未通过时。 5.1.2纠正和预防措施 a) 由 MRA小组 ( 技术、生产、品质、采购 ) 评审、确定不合格或潜在不合格； b) 要求供应商确定并回复不合格或潜在不合格的原因； c) 要求供应商评价确保不合格不再发生的措施的需求； d)

4、 由品检确认纠正和预防措施之合理性正确性有效性 , 然后供应商实施所需的措施；若出现以下情形者，要求其重新回复。 对不良原因未作确切分析； 制订之纠正或预防措施不合理或不可行时； 不符合规范，如漏页模糊不清等。 5.1.3由品检评审所采取的纠正和预防措施: a) 依完成时间进行追踪确认。供应商改善对策实施后连续三批交货无此不良则可经品质主管核准予以结案 ; b) 若供应商后续一个月内不再交货，可经 QC主管核准予以自动结案。 5.1.4以上确定的不合格或潜在不合格、 纠正和预防措施、 纠正和预防措施的评审均记录于品质异常处理记录 ； 5.2 制程检验 5.2.1纠正和预防措施提出的时机 a)

5、当 QC检验不良率连续 1天时间内外观不良超出 15， b) IPQC制程巡检的抽样过程中，在每天抽检时段内外观不良报废品超出 10PCS； c) IPQC 稽查过程中发出之设备状态、 作业环境、物料存放等工艺异常状况。 5.2.2纠正和预防措施 a) 5.2.1 a) 生产部主管确认后发出品质异常处理记录，由 IPQC、QC评审、确定不合格或潜在不合格； 5.2.1 b) 由 IPQC填写品质异常处理记录，由质检部评审、确定不合格或潜在不合格； b) 由生产部或相关部门确定并回复不合格 / 潜在不合格的原因； c) 由生产部或相关部门评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 由质检部、生产

6、部 / 技术部及相关生产单位门确认纠正和预防措施之合理性正确性有效性 , 然后生产单位或生产科实施所需的措施；若出现以下情形者，要求其重新回复。 对不良原因未作确切分析； 制订之纠正或预防措施不合理或不可行时； 不符合规范，如漏页模糊不清等。 5.2.3由生产部或质检部评审所采取的纠正和预防措施: a) 发出部门应按改善完成时间后连续确认三批无同样问题，将确认之结果记录于效果确认中，经本部门主管或经理核准后结案。 b) 工艺异常状况三工作日内无相同的问题可结案； 5.2.4以上确定的不合格或潜在不合格、纠正和预防措施、 纠正和预防措施不的评 审记录于品质异常处理记录 5.3 产品最终检验和出货

7、检验 5.3.1纠正和预防措施提出的时机 a)QC检验导致批退：如属结构、安全性、实配、附着力、环境物质含量超标 等不良情况； b) 如属机械性能、功能性能不良且不良类型为极严重时 (CR)； c) 客人验货不合格需批退重工时； d) 量产品试验失败项目对产品的安全规格、结构有影响时。 e) 出货检验不符合时。 5.3.2纠正和预防措施确认 e) 由 QC评审、确定不合格或潜在不合格； f) 由质检部确定并回复不合格 / 潜在不合格的原因； g) 由技术部或相关生产单位评价确保不合格不再发生的措施的需求； h) 由 QC确认纠正和预防措施之合理性正确性有效性 , 然后生产单位或生产科实施所需的

8、措施；若出现以下情形者，要求其重新回复。 对不良原因未作确切分析； 制订之纠正或预防措施不合理或不可行时； 不符合规范，如漏页模糊不清等。 5.3.3由生产部或质检部评审所采取的纠正和预防措施: a) 发出部门应按改善完成时间后连续确认三批无同样问题， 将确认之结果记录于品质异常处理记录中，经本部门主管 / 经理核准后结案。 b) 如 CAR改善回复后，从执行改善之日起，连续2 个月未生产该产品，无法 作效果追踪确认，可经本部门主管/ 经理核准后自动结案。 5.3.4 CAR 回复时效： a)客户验货中发现之品质异常应即刻进行分析及采取纠正行动，报告应在1 个工作日内回复。 b) 其它须在三个

9、工作天回复给发出部门。 5.3.5以上确定的不合格或潜在不合格、纠正和预防措施、 纠正和预防措施的评审 记录于品质异常处理记录 。 5.4 质量管理体系内部审核、第三方审核、管理评审。 5.4.1纠正和预防措施提出的时机： a) 内部审核、第三方提出的书面不符合项； b) 内部审核、第三方提出的观察项； c) 管理评审提出的需改善事项； d) 记录于不符合项目报告 5.4.2纠正和预防措施处理程序 a) 由内审小组成员或质检部评审、确定不合格或潜在不合格； b) 由相关责任部门确定并回复不合格 / 潜在不合格的原因； c) 由相关责任部门评价确保不合格不再发生的措施的需求； d) 由质检部确认

10、纠正和预防措施之合理性正确性有效性 , 然后相关责任部门实施所需的措施；若出现以下情形者，要求其重新回复。 对不良原因未作确切分析； 制订之纠正或预防措施不合理或不可行时； 不符合规范，如漏页模糊不清等。 5.4.3由质检部评审所采取的纠正和预防措施: 如纠正和预防措施在规定的完成时间后正常执行，可验证结案。 5.4.4 CAR 回复时效： a) 一般在一周之内回复给质检部； 如客户有回复时间要求， 按客户要求执行。 b) 客诉客退须在三个工作天回复给客户。 （特殊性情况除外如可靠性测试等） 5.4.5以上确定的不合格或潜在不合格、 纠正和预防措施、 纠正和预防措施不的评审记录于品质异常处理记录 。 5.5目标未达成 5.5.1 纠正预防措施提出的时机； a) 目标低于或等于 5%时； b) 连续三个月未有达成目标时 . 5.4.2 纠正和预防措施处理程序 a) 由行政部评审、确定目标未达成情况； b) 由相关责任部门确定并回复目标未达到成的原因； c) 由相关责任部门评价相关的纠正和预防措施的需求； d) 由行政部确认纠正和预防措施之合理性正确性有效性 , 然后相关责任部门实施所需的措施；若出现以下情形者，要求其重新回复。 对不良原因未作确切分析； 制订之纠正或预防措施不合理或不可行时； 不符合规范