产城会-吉非替尼产业链研究报告

1、吉非替尼产业链研究报告珞珈投资发展（深圳）有限公司一、节点简介 吉非替尼，是一种选择性表皮生长因子受体（ EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，适用 于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC）。 吉非替尼由阿斯利康（ AstraZeneca ，AZ ）研发，于 2002 年 7 月 5 日获日本医药品医疗器械综合机构（ PMDA ）批准，之后于 2003 年 5 月 5 日获美国食品药品管理局（ FDA ）批准上市，后又于 2009 年 6 月 24 日获欧洲 药物管理局（ EMA ）批准，由阿斯利康负责市场销售，近五年的全球年销售额 稳定在 5-6 亿美元，抗肿

2、瘤药物市场份额为 1.5-2.5% 。 在中国市场的基本情况 是吉非替尼进入医保乙类后， 0.25g 规格的药品最小制剂单位价格在 170 元左 右，较之前价格降幅在 40-50% 。按照现在的标准用药治疗，一年的治疗费用大 致在 5-6 万元。吉非替尼是首个表皮生长因子受体（ EGFR）酪氨酸激酶选择性 抑制剂。适用于单药继续治疗铂类和多西他赛化疗失败的局部晚期或转移性非小 细胞肺癌，现已用于肺癌一线治疗。 初代进口药专利到期，科伦药业、恒瑞医 药等国内企业纷纷布局吉非替尼仿制药， 未来一年内大概率可以上市， 在政策积 极鼓励仿制药的大环境下， 大企业产品具有的成本优势、 强大的销售能力是抢

3、占 市场的关键。目前第二、三代药物已上市，三代奥希替尼主打高端市场，小分子 的竞争愈加激烈，临床药效、上市时间、销售策略综合决定未来市场格局。 二、产业链图谱S?R$85IISKiIISiI Ini INhtflBPBW9iRfer8fisi_4n2JS-)In彳 gRS RfiROB ruBff Se!NI BIi1iISw2w SSaaX *ew7ve*su0,d8.&MUMltw3XePBWr3豊一S3 Qq-IUTnUAi Jfi歹 HN(PMU8f.370OSSIaILiLk JSK U3s90na-Cs tw r*Eit S MSX aUKM liLX*u C Wlfi “羊w H

4、-gh!:HOi5*转X 4.1IS19r*sBSB*C32ss:& fi3 *v*aMlBlN<t orar S WBw&0:5BII IiIg!I8ftI!I!i*II*IK 1、智能行业透视 （1）行业细分行业细分数据来源： 国信证券?重磅吡标题： 创新药盘点系列报告（ 9 ）：EGFR靶向药：小分子单抗各显神通 咯替尼来袭发布时间： 2018-08-30摘要：与传统化疗相比， EGFR-TKIs 可显著延长患者生存期，大幅改善生活质 量。但耐药和突变也促使药物不断进化，已经发展到第三代。由于疗效、价格、 上市时间等决定药物市场份额， 销量最高的第一代药物吉非替尼和厄洛替尼在国 内外

5、市场表现有所不同。 国内市场吉非替尼凭借上市时间早、 价格便宜的优势保 持份额稳定， 2017 年中国区销售额 9.7 亿元；厄洛替尼销售近年来缩水严重。 贝达药业的创新药埃克替尼后来居上， 2017 年销售突破 10 亿元，在三者均进 入医保的情况下，市场份额已超三成，后期有望凭借良好药效 + 治疗脑转移预期 +贝达强大销售能力反超吉非替尼。初代进口药专利到期，科伦药业、恒瑞医药 等国内企业纷纷布局仿制药， 未来一年内大概率可以上市， 在政策积极鼓励仿制 药的大环境下，大企业产品具有的成本优势、 强大的销售能力是抢占市场的关键。 目前第二、 三代药物已上市， 三代奥希替尼主打高端市场， 小分

6、子的竞争愈加激 烈，临床药效、上市时间、销售策略综合决定未来市场格局。（2）行业规模行业规模 数据来源： 财通证券 标题： 最初的创新者，研发管线收获在 2019发布时间： 2019-01-16摘要：2017 年国内 EGFR-TKIs药物销售总额约 35 亿元，埃克替尼约占 30%的 市场份额。一代 EGFR-TKIs 埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼均在 2017 年被纳 入医保目录，且埃克替尼、吉非替尼 2018 年纳入基药目录，易瑞沙降价前，原 研日均价格均处于 200 元/天的范围。 4+7 集采阿斯利康的吉非替尼降价到 55 元/天的日均价格，虽然总费用上埃克替尼与吉非替尼相差较大，但

7、在实际临床 使用中患者自费仅需 20% 左右的金额，患者自费额相差较小。数据来源： 中信建投证券标题： 天士力:现代中药白马龙头 ,华丽转身创新药新星发布时间： 2018-02-23摘要： 吉非替尼，是一种选择性表皮生长因子受体（ EGFR）酪氨酸激酶抑制剂， 适用于治疗既往接受过化学治疗或 不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺 癌（ NSCLC）。近五年来，吉非替尼在国内的销售金额维持在 3 亿元人民币。 数据来源： 平安证券标题： 医药行业专题报告 :一致性评价下半场开演 ,早起的鸟儿有虫吃发布时间： 2018-01-08摘要： 平安证券研究所 2.5 吉非替尼：价格谈判迎快速放量，齐鲁

8、凭性价比优势 加速进口替代吉非替尼是一种选 择性表皮生长因子 （ EGFR）酪氨酸激酶抑制剂， 适用于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或 转移性非小细胞肺 癌。原研是阿斯利康的易瑞沙， 2002 年在日本获批上市， 2003 年被 FDA 批准， 2005 年 在国内上市。 2015 年 FDA 批准吉非替尼用于转移性 NSCLC 一线治 疗，适用于 EGFR 基因突变患者。目前我 国小分子靶向药物由伊马替尼、吉非 替尼和埃克替尼领跑，分别占比 31.47% 、17.67%和 12.78% 。过去几年 吉非 替尼样本医院销售额维持震荡， 2017 年前三季度实现销售 2.92 亿元

9、，同比增长 25.32% ，主要是因为 2016 年医保谈判价栺大幅下降 55% 后实现放量。 数据来源： 中泰证券标题： 医药生物行业深度报告 :详解非小细胞肺癌指南靶向药 ,替尼和抗PD-1&PD-L1 单抗是主要品种 ,国内市场有 10 倍以上成长空间发布时间： 2017-11-17摘要：我们预计， 2016 年全球非小细胞肺癌 EGFR替尼一线用药市场规模约 15 亿美元（吉非替尼 5.13 亿美元、厄 洛替尼 10.24 亿美元）。根据美国市场零售 价情况，吉非替尼月费用约 7740 美元、厄洛替尼月费用约 7980 美元、阿法替 尼月费用约 8340 美元，奥希替尼作为二线用药月费

10、用约 14490 美元。 数据来源： 新浪医药标题：32 个价值品种 CDE优先审评品种的临床价值和市场机会发布时间： 2016-11-29摘要：易瑞沙（吉非替尼）作为 EGFR 阳性的非小细胞肺癌特效药，是临床最畅 销的靶向抗肿瘤药物之一， 根据 PDB 数 据，原研药易瑞沙在样本医院的销售额 超过 3 亿元。数据来源： 新浪医药标题： 国内抗癌药先锋贝达药业 7 日上市发布时间： 2016-11-08摘要：根据国家药监总局南方医药经济研究所 抗肿瘤药物市场研究分析报告 埃克替尼在 2015 年在国内市场的销售额为 9.1 亿元， 占我国用于肺癌市场小分 子靶向抗癌药物的比例约为 28.16

11、% ；吉非替尼在 2015 年在国内市场的销售额 为 12.43 亿元，占我国用于肺癌市场小分子靶向抗癌药物的比例约为 38.47% ； 厄洛替尼在 2015 年在我国医院市场的销售额为 6.40 亿元，占我国用于肺癌市 场小分子靶向抗癌药物的比例约为 19.17% 。数据来源： 药渡网标题： 4+7 带量采购名单中 哪些企业可能损失 /获益最大？发布时间：摘要：吉非替尼口服常释剂型涉及采购量 49.15 万片，涉及采购金额 1.2 亿元， 赖诺普利口服常释剂型 10mg 采购量 208.71 万片， 5mg 采购量 22.62 万片， 国内规模不超过 1 千万。(3) 竞争格局竞争格局数据来

12、源： 财通证券标题：贝达药业( 300558.SZ )：最初的创新者，研发管线收获在 2019 发布时间： 2019-01-16摘要：一代 EGFR-TKIs 埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼均在 2017 年被纳入医 保目录，且埃克替尼、吉非替尼 2018 年纳入基药目录，易瑞沙降价前，原研日 均价格均处于 200 元/天的范围。 4+7 集采阿斯利康的吉非替尼降价到 55 元/ 天的日均价格， 虽然总费用上埃克替尼与吉非替尼相差较大， 但在实际临床使用 中患者自费仅需 20% 左右的金额，患者自费额相差较小 数据来源： 中泰证券 标题：贝达药业 :创新标准高及学术推广强 ,重磅新品种即将进入收

13、获期 发布时间： 2018-07-15摘要： 根据米内网数据，埃克替尼收入增速远超竞争对手吉非替尼和厄洛替尼， 市场份额也不断提高， 2017 年约 29.1% 。数据来源： 中泰证券标题：贝达药业 :创新标准高及学术推广强 ,重磅新品种即将进入收获期 发布时间： 2018-07-15摘要：随着埃克替尼等品种纳入医保， 国内非小细胞肺癌 EGFR 替尼类市场空间 超 116 亿元。埃克替尼有销售优 势、价格优势和医保优势，我们预计即使吉非 替尼和厄洛替尼仿制药陆续上市、奥希替尼进入一线用药，埃 克替尼仍将获得 15% 以上市场份额，峰值销售有望超过 17 亿元。数据来源： 平安证券标题：贝达药

14、业 :埃克替尼纳入医保放量 ,多个创新药进入三期临床发布时间： 2017-11-27摘要： 非小细胞肺癌占肺癌整体约 80%, 国内非小细胞肺癌中 EGFR突变占比约 40% 。目前三个第一代 EGFR-TKI 靶向药每年覆盖的人数约 10 万人,按每年新增 28 万适用患者计算 ,假设纳入医保降价后渗透率提升至 50%, 公司市占率 50%, 则对应市场空间 40 亿元。第二代 EGFR-TKI 用于罕见突变、对第一代起补充作 用 ,第三代用于第一代耐药后的继续治疗 ,预计未来 5 年第一代 EGFR-TKI 将仍然 保持一线用药地位。在三个一线 EGFR-TKI 中,埃克替尼的疗效与吉非替

15、尼、厄 洛替尼相当 ,而安全性更好 ,不良反应发生率更低 ,价格也比进口产品低。自埃克替 尼上市后销售额快速上升 ,吉非替尼 2016 年降价后销量下滑明显 ,埃克替尼在 2016 年市占率位居第一 ,达到 43.8% 。数据来源： 新浪医药标题： 精准肿瘤学发展现状：从基因检测到靶向治疗发布时间： 2017-11-13摘要：Gefitinib（ 吉非替尼 ），一种表皮生长因子受体抑制剂， 因较好的治疗效果， 较低的毒副反应， 一上市就取代了传统的肺癌治疗药物， 成为肺癌的一线治疗药 物。但是，几乎所有使用 EGFR 抑制剂的患者都出现了耐药性，这是因为 EGFR 发生了二次突变，比如 T79

16、0M 。因此，针对 EGFR 易突变的特性，出现了第二 代表皮生长因子受体抑制剂，比如 afatinib（ 阿法替尼 ）。第三代表皮生长因子受 体抑制剂， osimertinib（ 奥斯替尼 ）和 olmutinib 也已经分别在美国、韩国上市， 它们能够不可逆性地与 EGFR T790M 相结合。（4）发展历史与趋势发展历史与趋势数据来源： 国信证券标题： 创新药盘点系列报告（ 9 ）：EGFR靶向药：小分子单抗各显神通?重磅吡咯替尼来袭发布时间： 2018-08-30摘要：阿斯利康 2017 年报披露吉非替尼在中国销售额由于受益于医保的原因同 比增加 24% 达到 1.44 亿美元。根据

17、PDB 数据分析，进入医保后销量提升已经 抵消降价带来的影响。数据来源： 中信建投标题： 小分子靶向药物行业深度研究：医保谈判催化?竞争格局生变发布时间： 2018-08-02摘要： 由于一代 EGFR 抑制剂已全部进入医保，因此性价比或是最主要的考量 因素。国产的埃克替尼与吉非替尼的仿 制药价格接近，预计两者未来市场份额 可能接近。厄洛替尼在无绝对优势的情况下定价最高，且进入医保较 晚，市场 空间被挤占。 二代的阿法替尼和三代的奥希替尼几乎同时在国内上市， 就有效性 和安全性而言，阿 法替尼都无法与奥希替尼抗衡，对于 EGFR 野生型的患者， 一代抑制剂也会更占上风。值得注意的是，阿法 替尼

18、作为 HER2 抑制剂在临床 研究中对乳腺癌患者也有一定疗效。数据来源： 新浪医药标题： 上海医保新增重要成员 全国市场将如何发展？发布时间： 2017-01-17摘要： 虽然在金额上有所差距，蛋白激酶抑制剂仍是抗肿瘤药的重要细分领域， 此次目录中共有 7 个产品（实际采集 到 6 个），在上海的采样范围内数量占比 达 60% ，金额占比达 68.71% ，吉非替尼是该细分领域下最畅销的品种。 另一 方面，就这 6 个品种的近 5 年市场趋势来看，除了份额极小的达沙替尼，厄洛 替尼的市场出现明显下滑，吉 非替尼和舒尼替尼在历经波折后回升明显，埃克 替尼则一直保持较高的增速和成长性。数据来源：

19、新浪医药标题： 大数据告诉您：抗肿瘤药的机会在哪里发布时间： 2016-08-26摘要：酪氨酸激酶抑制剂是目前研究最为热门分子靶向制剂， 我国目前有十个产 品上市，样本医院销售总额为 15 亿人 民币，占有率最高的依次是伊马替尼、 吉非替尼和埃克替尼， 分别为 5.4 亿人民币、 3.1 亿人民币和 2.1 亿人民 币，然 而吉非替尼和埃克替尼官方的数据分别为 9.6 亿人民币和 9.1 亿人民币， 与样本 医院数据分别相差 3.2 倍 和 4.1 倍，依此估计，整个酪氨酸激酶抑制剂的终端 市场可达 50 亿人民币。酪氨酸激酶抑制剂是我国抗肿瘤市 场增长最快的一类 产品，5 年的复合增长率为 14.70% ，市场增长最快的产品为埃克替尼，三年的 平均增长率高 达 88.52% 。（5）政策法规政策法规数据来源： 中国银河证券标题： 医药生物行业 :推荐低估值高成长 otc 龙头仁和药业发