FEMA管理程序

1、1、目得质量就是一个企业得生命.在家电企业竞争日益激烈得今天，国内得大部分 家电企业，都越来越重视本企业得质量控制问题，引进得全新得质量控制理论、技 术与方法；注重产品得主产过程，采用国际通用得标准，对产品进行严格得检测, 以确保产品得质量。但就是，产品得质量控制得实施大部分更加关注产品得生产 阶段。本程序提出了在家电企划阶段加质量控制得观点，希望把家电得质量控制 提前一步，在深入研究潜在失效模式与后果分析(FMEA)理论得基础之上,使原本 在设讣中存在得潜在失效问题有效得得到控制，构建FME A 分析表，并对过程 中存在得风险进行评价，然后提出建议与措施，以减少更改设计得成本，缩短产 品开发

2、得时间，提高产品得质量。FMEA得主要H得在于：(1) 在产品设计早期预防产品得潜在失效模式，确定潜在得设汁与制造过程 得失效要因，从中寻找减少失效发生或找出失效条件得控制变量，从而改进产品 得设计；(2 )确定产品相关过程中得潜在失效模式及其后果，不断改进产品得相关 过程,从中积累经验，建立相应得失效模式库,有利于避免同类错误得再次发生；(3)提高产品得质量、可靠性与安全性,持续、循环地改进产品质量，提高 产品得竞争力；(4 )缩短产品得开发周期，降低产品得开发成本，提升企业得竞争力。2、范围适用于公司内外销全新产品、改型产品、客户转移产品得设计开发管理，从 新产品策划到量产鉴定得全过程质量

3、控制.3、定义3、1 失效模式与后果分析(P ot e n ti a 1 Fa i lure M o de a nd E f fects Analysi s ),简称FMEA,就是一种用于确保在产品开发与过程中潜在得问 题子以考虑与阐述得分析方法学，在产品设计之初就对产品可能存在得失效模式 及其对用户造成得风险进行分析，找出隐含得缺陷，并在设计中加以预防与控制， 使质量问题在源头得以解决，从根本上减少直至规避风险。FMEA就是一种事前 行为，属于定性分析得方法,它必须在存在潜在失效模式得产品或过程执行前，预 先地花时间完成，才能使产品或过程得更改会在最容易与最低成本得情况下进行, 并且将降低后

4、期更改风险。3、2设计失效模式后果分析（DFMEA）： DFMEA就是产品设计与开发部 分中得一项活动,应在设计概念定案前开始;可反映顾客或组织得产品开发过程。 有助于对设讣得功能要求进行客观评价；有助于对制造、装配、服务与回收要求 得最初设计进行评价;有助于提高在设汁与开发过程中，考虑潜在失效模式极其 对系统影响得可能性；有助于为全面有效得得设计、开发与项LI确认得策划提供 更多得信息；3、3过程失效模式后果分析（PFMEA）:PFMEA显示在产品进度表得过程 策划与开发部分得一项活动，山负责制造或装配得工程师或工作小组采用得一种 分析技术，在可行性研究阶段之前或期间启动；通过识别与评价过程

5、功能与要求、 识别与评价潜在产品与过程相关得失效模式等方式，最大限度找到各种潜在得失 效模式及其相关得要因，以更加有效得改进产品得质量pfmea假定产品得设计 就是符合设汁意图得。山设汁弱点引发得潜在失效模式也可以包含在PFMEA 中.4、职责4、1设计失效模式后果分析（DFMEA）由产品项目负责人组织负责产品 开发得设计工程师、结构工程师、模具工程师、电气工程师等相关技术人员进行 分析。4、2过程失效模式后果分析（PFMEA）由项目组长组织技术人员、生产人 员（包括注塑及总装）、设备人员、采购人员进行分析.5、工作程序3、1流程图:建立FMEA工作组项目组长确宦人员分析准备FMEA分析5o

6、1.1建立FMEA 工作团队：首先就是要根据系统建立一个工作团 队.FMEA得开发不就是一个人可以完成得，整个过程涉及到多个学科，建立得 小组应包含设计工程师、过程工程师、设备专家与熟悉FMEA过程得专家等人员。使用建立小组得方法就是有益 于FMEA开发过程得，这样可以确保输入以及与从所有有效得功能领域获得帮 助。FMEA小组领导应该在具有相关经验与必要授权情况下进行选择小组成员。 小组领导要有一些方法以确保建议措施得以实施，具体方法如下：5。1。2明确分析范围：根据所开发FMEA得类型来确定包含与不包含 得内容，其中包括，系统、子系统或部件。在FMEA开始前，必须确定对评佔内 容得清晰理解。

7、当然排除部分也与包含在分析中得内容一样重要.根据项U得复杂程度、重要程度、 技术成熟度、成本预算等指标，利用功能模式、方块图、界面图、过程流程图、 关系矩阵图、示意图、物料清单等工具确定项目中FMEA得分析范围。在过程 开始时确定范围可以确保方向与重点一致。5.1. 3明确主要“顾客：FMEA过程中有四个主要得“顾客”，这些顾 客能帮助FMEA工作团队更充分得确定其功能、要求与规范。正确得识别顾客 很重要，因为顾客指引着FMEA得开发.四个主要得顾客就是：终端顾客：使用产品得人员或组织.FMEA需要分析对终端顾客得影响。制造工厂：产品得生产或组装场所，包括一些 OEM 得厂家。阐述产品 生产与

8、组装过程得界面对有效得FMEA分析就是关键得.供应商:生产原材料或零部件得供应商场所，包含制作加工服务零件、装配 与过程.这对任何下游操作或下一层制造过程有着极为关键得影响。政府法规：政府机构确定要求以及监控服从那些对产品或过程有影响得安 全与环境规范。企业必须按照这些法规进行生产经营。5.1. 4确定功能、要求与规范：确定分析范围得相关功能、要求与规范， 包括系统中得产品在完成不同得任务时应具备得功能、生产要素、工艺流程、生 产设备、工作方式、工作时间以及系统得任务要求与要服从得规范.LI得就是阐 明项LH殳讣意:图或过程LI得。这有助于每一个属性或功能得潜在失效模式得确 定。FMEA 过程

9、应用于三个基本得情形，每一个都有不同得领域或重点：(1)在全新得设计，技术，或过程中。FMEA得范围就是完善设讣、技术与过程。(2) 在现有设计与过程得基础上进行修改.FMEA得范用就是设计或过程得修改，及由于修改而引起得交互作用；这 还包括法规要求得更改。(3 )现有设计或过程在新环境，场所，应用中得使用或使用概况(包括工 作周期，法规要求等)FME A得范围聚焦于新环境，场所或应用得使用对现有设讣或过程得影 响。5. I o 5确定潜在失效模式:在产品或过程中，制定判断系统及系统中得产 品正常与失效得准则，分析哪些产品或过程未能符合设讣意图或过程要求，从而 确定其潜在得失效模式。失效模式分

10、析就是找出系统中每一产品所有可能岀现得潜在失效模式。潜 在失效不一定会真得发生。山于会对失效进行重点分析，对失效得简明易懂得定 义就是重要得.另外，潜在失效模式应该用技术性术语进行描述，不同于顾客所见 得现象。分析产品得失效时，可以从产品或者产品零部件得失效模式入手，逐层分 析，逐渐找到产品子系统、系统得失效模式;然后，通过失效模式分析失效原因; 在找到所有得失效模式后，可以根据以往得经验与知识，并在整个FMEA小组 内部运用头脑风暴法来对所做得分析进行完整性确认.失效模式可以就是更高一 级子系统或系统得要因，也可以就是低一级零部件得后果。5o 1. 6确定潜在后果：失效得潜在后果按照顾客可能

11、注意或者经历到得失 效模式后果来描述得；顾客包括内部顾客以及外部得最终顾客。内部顾客应与终 端顾客一样得对待后果应根据指定得所分析得系统、子系统或部件来阐述。要记 住部件、子系统与系统级别之间存在得等级关系.失效得后果分析就是找出系统 中每一产品每一可能得失效模式所产生得影响.定性得失效后果应根据产品或系 统性能来阐述潜在后果得确定包括失效得结果、严重度或这些后果得严重性分 析。5o lo 7确定潜在要因：失效模式得所有潜在要因得识别就是后续分析得 关键。失效模式得潜在要因就是指失效如何发生得,根据可纠正或可控制得原则 来描述。失效得潜在要因可能就是山设计缺陷引起得，其后果就是失效模式，在 要

12、因与失效模式之间存在着一种直接得关联，只要要因发生，失效模式就会发生. 可以根据充分得细节来识别失效模式得根本要因，并根据细节来验证适当得控制 与措施计划。当一种失效存在多种要因时，每一个要因都应进行单独分析，以寻 找其最根本得原因。可以根据失效判断确定失效原因得发生度尽管各类技巧(如 头脑风暴法)被用于确定失效模式得潜在要因，但建议小组应首先聚焦于对每一 种失效模式得失效机理得理解上；失效机理指物理得、化学得、电得或其她过程导致得失 效模式。在分析失效得潜在要因时，对失效得特定要因使用简明描述.要因得调查要 聚焦于失效模式上而不就是聚焦于后果上在确定要因得过程中，小组应在讨论 下假设要因存在

13、，且将导致失效模式.有代表性得情况就是一种失效模式可能有 多种要因导致。在分析潜在失效要因得过程中，要对每一种失效模式或失效机理 尽可能地分析出每一种潜在要因；并把这些潜在要因尽量简明而全面得列出来, 使每一种要因得到充分得分析，从中确定不同得测量、控制与措施计划。0. 1. 8确定控制:控制就是应用于产品设计或制造过程中得用来预防或探测 失效要因或失效模式所采取得行为，从而为系统得失效检测与隔离设讣提供依据，以确保设 il功能、可靠性与安全性能够满足要求。其中，预防失效控制方法主要就是消除 失效模式得发生或者降低失效模式得发生率；探测失效控制方法就是在产品进入 生产过程之前，通过解析方法或者

14、物理识别方法识别失效模式或者失效机理就是 否存在。在确定控制得过程中，建议优先考虑预防控制得方法。5 1、99、确定与评估风险：FMEA过程得风险用三种方法来评价，严重度、 发生率与探测度.系统需要根据顾客对风险评估得要求，对系统中每一产品按其 严重度、发生率与探测度进行综合评估。其中:严重度(Ef f ect Sev e r it y Ranking,ESR)就是失效对顾客产生影响得级别得一种评估；严重度就是与所 给定得失效模式得最严重后果相符得值.10表示对顾客得影响最严重，1则表示 对顾客没有影响;如果为10,则表示儿乎肯定要发生，工艺能力为0、33或 者PPM 大于100 0 0。严重

15、度为9与10得不建议修改，严重度为1得失 效模式不用再进行进一步分析发生率(Oc c urrence P r oba b ili t y Rank ing, OPR )指失效得要因可能发生得频繁程度；即产品在设计使用期内，111特 定得潜在要因或机理而引起得失效模式发生得可能性。发生率可能性就是一个相 对得排序值，并不能反映该失效模式发生得实际可能性。在1至10等级范圉 内评估失效潜在要因得发生可能性。探测度(De tec tion D ifficulty Ra n k i ng, DDR)就是对产品或过程控制探测失效要因或失效模式程度得一种评价， 就是对现有设讣控制探测进行探测度排序后探测度

16、最低得值。探测度等级就是假 设对应得潜在失效模式已经发生，现有设计控制探测该失效模式得儿率，10表 示系统不能探测，1表示已经通过口前控制得缺陷探测。详细见附页风险评价 标准。然后山失效模式得严重度、发生率与探测度得乘积计算得出，讣算出风险 优先数 RPN(Ri s k Pr i ority N u m b e r ), B|J:RPN二严重度X发生率X探测度，也即：RPN二ESRX OPRXDDR通过RPN可对各失效模式进行相对得危害性进行评定，在单独得FMEA 范围内,RPN最坏得情况就是1 0 00,最好得情况就是1。其RPN值较高，从 而危害较大;其 RPN值较低，从而其危害性也较小。

17、对于危害性高得失效模式, 应从降低失效发生严重度、降低发生率及提高探测度三个方面提出改进措施，在 确定改进方法与措施后，分析对象进入一个稳定时期，然后再次针对事件严重度 发生率与探测度等级进行重新考虑，并再次排序，直到RPN值降到一个可接受 得水平.5. 1.10建议措施与得出结论：根据以上得分析给出相应得建议措施，以 降低综合风险与失效模式发生得可能性。山失效模式影响分析得结果，逐步分析, 找到系统中存在得缺陷或薄弱环节，从而改进现有得设计或控制，以提高产品得质量、可靠性、安全 性与有效性。一般来讲，预防措施(也就就是降低发生率)比探测措施更可取得， 建议措施得LI得就是改善设计.(1) 降低严重度级别：只有修改原来得设计才能降低严重度等级.修改设计可以有效优化原本高严重度等级得失效模式，可以降低失效所导 致得严重度等级。产品与过程得设计更改应尽可能地在开发过程得早期执行，并 且所进