临床试验立项审查表

1、临床实验立项审查表（医疗器械）专业名称主要研究者申办方实验名称方案编号文件清单一、临床实验的相关文件 （以下文件需申办方或盖红章）申办方与研机构审核序号文件有无要求究者自查是否合格是否合格批件在有效期内。是否是否不适用不适用医 疗 器 械 注 册是否是否证 或 第 三 类 医有无批件内的评审内容字迹清晰。1.不适用不适用疗 器 械 临 床 实不适用批件中申请人名称与申办方一致，或批验批件是否是否件受让方或境内代理机构与申办方一不适用不适用致。2.组长单位伦理有无应包含会议签到表。是否是否委员会批件不适用不适用不适用进 口 器 械 生 产有无是否是否3.地所在国家 （地需提供中文翻译件。不适用不

2、适用不适用区）上市文件4.医 疗 器 械 产 品有 无文件内容字迹清晰。是否是否技术要求不适用不适用包括实验器械和对照器械。是否是否不适用不适用5.产品自检报告有无是否是否报告应在一年有效期内。不适用不适用包括实验器械和对照器械。是否是否不适用不适用6.产品说明书有无是否是否文件内容字迹清晰。不适用不适用产 品 注 册 检 验需由国务院食品药品监督管理部门会同是否是否国务院质量技术监督部门认可的检测机报 告 及 产 品 技不适用不适用7.有无构出具。术 要 求 预 评 价是否是否意见报告为一年以内。不适用不适用8.动物实验报告有无用于植入人体的医疗器械，需提交动物是否是否不适用实验报告。不适用

3、不适用9.临床实验方案有无注明版本号及版本日期。是否是否不适用不适用1 / 4申办方签字盖章原件。是否是否不适用不适用主要研究者签字原件。是否是否不适用不适用若为参加单位，需提供组长单位主要研是否是否究者签字页复印件。不适用不适用如有英文版，需同时递送。是否是否不适用不适用需有临床实验机构审核盖章页。是否是否不适用不适用10.研究者手册有无注明版本号及版本日期。是否是否不适用不适用11.知情同意书有无注明版本号及版本日期。是否是否不适用不适用12.研 究 病 历 或 研有无注明版本号及版本日期。是否是否究原始记录不适用不适用注明版本号及版本日期。是否是否不适用不适用13.病例报告表有无需提供纸

4、质版一份存档。是否是否不适用不适用不应设受试者姓名或病历号或门诊号填是否是否写处。不适用不适用14.招募广告有无注明版本号及版本日期。是否是否不适用不适用15.实验 保险 及保有无应在有效期内。是否是否险条例不适用不适用16.项 目 质 量 管 理有无注明版本号及版本日期。是否是否方案不适用不适用项 目 风 险 的 预是否是否17.评 估 及 风 险 处有无注明版本号及版本日期。不适用不适用置预案二、申办方及资质 （以下文件需申办方或盖红章）序号文件有无要求申办方自查机构审核是否合格是否合格内资或合资企业，需提交：1)营业执照、医疗器械生产许可证。2)委托生产医疗器械的， 应当提供受委托企业

5、营业执照、医疗器械生产是否是否18.申办方资质有无许可证和委托协议。 生产许可证生不适用不适用产范围应涵盖申报产品类别。3)实验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明。外资企业， 需提交：是否是否2 / 4有无19. 资质不适用20.监查员资质有无1) 注册地或生产地址所在国家 （地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。2) 符合注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。3) 在中国境内指定代理人的委托书及营业执照或机构登

6、记证明。所有文件应在有效期内并且清晰。外文文件需提供中文翻译件。需提供申办方对的委托函。需提供营业执照。需包含监查员派遣函或委托书、简历、培训证书、身份证复印件、学位或学历证书复印件。监查员简历需使用北大医院模版。不适用不适用是否是否不适用不适用是否是否不适用不适用是否是否不适用不适用是否是否不适用不适用是否是否不适用不适用三、临床实验专业及研究团队资质序号文件有无要求研究者自查机构审核是否合格是否合格简历需主要研究者签字。是否是否不适用不适用简历中需体现职称。是否是否不适用不适用21.主 要 研 究 者 简有无简历中需体现曾经参与临床实验情况，是否是否历及证书及目前正在承担临床实验情况。不适

7、用不适用简历中需体现培训经历。是否是否不适用不适用证书日期在有效期内（年）。是否是否不适用不适用简历需本人签字。是否是否不适用不适用有无简历中需体现职称。是否是否22.简历及证书不适用不适用不适用简历中需体现曾经参与临床实验情况，是否是否及目前正在承担临床实验情况。不适用不适用简历中需体现培训经历。是否是否3 / 4不适用不适用是否是否证书在有效期内（年）。不适用不适用申办方或签字盖章日期主要研究者签字日期审核结论：审核人审核日期合格机构办公室基本合格，需重新递交第号文件退回，重新递交审核人审核日期审核结论：合格机构办公室基本合格，需重新递交第号文件审核人审核日期审核结论：机构办公室合格立项编号：机构办公室北京大学第一医院国家药物临床实验机构（盖章）年月日注意事项：1. 伦理委员会批件（审查意见为同意）、签署临床实验合同、获得人类遗传资源批件（如需）、获得省局备案函并在伦理委员会备案（如需）后，方可召开启动会。2. 确定启动会日期后，需通过邮件告知机构办公室工作人员（机构办公室邮箱：）。3. 对团队成员授权后，方可接收实验用医疗器械及物资等。4. 首例受试者入组后，通过邮件向机构办公