ISO-17025试验室管理体系简介

1、MeiWei 81- 优质适用文档】 ISO17025 实验室管理体系简介 一、17025实验室认可简介 ISO17025 标准是由国际标准化组织 ISO/CASCO（国际标准化组织 / 合格评定委 员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是 ISO/IEC 导则 25:1990 校准和检测 实验室能力的要求。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作 组织（ ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（ CNAC）L 在内的 44 个实验室认 可机构参加。 一、国际实验室认可的产生和发展 二十世纪四十年代澳大利亚当时因缺乏一致的检测标准和手段，在第二次世界大战中不 能为英军提供

2、军火，为此，在二战后着手建立一致的检测体系。 1947 年澳大利亚建立了世界 上第一个国家实验室认可体系 （NATA ）， 60 年代初英国也建立了实验室认可机构，从而带动 了欧洲各国实验室认可机构的建立； 70 年代美国、新西兰、法国、丹麦、印度和瑞士均建立 了实验室认可机构； 80 年代以后实验室认可发展到很多国家如加拿大、香港、新加坡、马来 西亚； 90 年代更多的发展中国家（包括我国）也加入了实验室认可行列。至今已有五十多个 国家采用该种实验室认可体系。 随着世界各国实验室机构的建立， 经过不断发展， 到 90 年代全球形成两大区域的实验室 认可合组织即欧洲实验室认可合作组织 （EAL

3、） 、亚太实验室认可合作组织（ APLAC）, 于 1997 年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室论坛 （ ILAC） ，于 1997 年由松散的论坛转变为实体 国际实验室认可合作组织（仍称 ILAC ）。 二、我国实验室认可的发展 我国从 1990 年开始采用三种认可方式，实验室认可 （依据国际最新认可标准 ） 、计量认证 （依 据 50 条）和质检机构审查认可 （依据 39 条）开始由国家技术监督的质量监督司、计量司、标准 化司主管， 20KK年 12 月又发布了新的评审准则 JJG1021-1990 代替了原 50 条和 39 条； 1997 年国家实验室认可委（ CNAC）L 得到授权，一

4、个评审组审查依据ISO/IEC17025B 标准同时兼顾 国家要求（ 39 条、 50 条、评审准则）进行三合一认可审查，通过审查可以由部门分别分发计 量认证和国家实验室认可证书。 我国从 80 年代即开始了实验室认可活动，开始由商品检验实验室认可委、中国实验室认可委 分别进行认可工资，目前这两个机构已合并为新的中国实验室认可委员会（CNAC）L ，至今已 有相当数量的实验室通过认可。还有相当数量的实验室正在做实验室认可的准备工作，今后 我国实验室的政府计量认证、审查认可即将与国际接轨统一到 ISO/IEC 标准的轨道上来，避 免重复评审、证出多门，减轻实验室负担，提高其管理水平，以适应国内和

5、国际形势的发展 以及政府职能转变的大趋势。 三、获得中国实验室国家认可委会员对企业的实验室认可的益处： 1、表明实验室具备了按有关国际认可准则开展校准和检测服务的技术能力； 2、减少可能出现的质量风险和实验室的责任； 3、平衡实验室与客户之间的利益； 4、增强实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任； 5、获得与中国实验室国家认可委员会签署互认协议方国家和地区实验室认可机构的承认； 6、参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认； 7、消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果。 MeiWei_81- 优质适用文档】 MeiWei 81- 优质适用文档】 多年来，我国实验室认可

6、体系已与欧洲认可合作组织（EA）和南非、巴西等多个国家和 地区的实验室认可机构签署了互认协议，我国认可的实验室以及认可实验室出具的检验 / 校准 数据得到广泛的国际社会的承认，并逐渐在促进消除国际贸易中的技术壁垒、我国质量认证 制度国际化接轨、全球性经济增长课题方面突显其重要的作用。 二、17025标准要求介绍 中国实验室国家认可委员会（ CNACL ）是我国唯一的实验室认可机构，承担全国所有实 验室的 ISO17025 标准认可。所有的校准和检测实验室均可采用和实施 ISO17025 标准，按照 国际惯例，凡是通过 ISO17025 标准的实验室提供的数据均具备法律效应，得到国际认可。目 前

7、国内已有千余家实验室通过了 ISO17025 标准认证，通过标准的贯彻，提高了实验数据和结 果的精确性，扩大了实验室的知名度，从而大大提高了经济和社会效益。 一、实验室认可的基本原则： 1自愿申请原则：指实验室自己决定是否申请实验室认可。 2非岐视原则：指任何实验室，不论其隶属关系、级别高低、规模大小、所有制性质， 只要能满足认可准则要求，均可一视同仁获得认可。 3专家评审原则：指为保证认可的科学性和客观公正性，对申请认可的实验室进行评审 是指派训练有素的技术专家（主体为注册的评审员）承担评审工作，而非由政府官员来 完成。 4国家认可原则：指实验室认可仅由CNAS 代表国家进行，获得认可的实验

8、室，其技术 能力和所出数据均可得到国家承认。 二、标准要求简介： ISO17025 标准主要包括：定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环 境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、 校准或检测的分包、外部协助和供给、抱怨等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、 量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理，这些内容重点是评价实验室校准或检测能力 是否达到预期要求。 1、ISO/IEC17025 标准与实验室管理体制建设 按照规范要求和实验室评估标准，实验室的管理体制必须具有相对的独立性，具有独立的 主管和工作机构，具有完善的管理制度，具有完整

9、的实验室工作队伍。ISO/IEC17025 标准规 定，实验室管理必须有相关的较为独立的、满足实验室要求的管理机构（ 4.1.1， 4.1.2），实 验室组织须能保证实验室工作独立性和实验室人员具有完成其职责的相关权力和资源（ 4.1.4）， 并且具有与上一级管理机构沟通的通道（4.1.6）。应建立实验室管理的质量管理手册，提出 实验室的质量管理方针，并被传达至每一个实验室相关人员（4.2）。提出了管理体制运作中 的问题预防措施（ 4.12）、纠正措施（ 4.11）和改进（ 4.10）。建立一年为单位的管理内部审 核制度（4.14），以 12 个月为典型周期对实验室管理进行评审 （ 4.15）

10、。可以看出， ISO/IEC17025 标准对实验室组织形式，体制结构，管理制度文件，管理有效性，管理的监督，预防和改进 方面都有较为详细的规定。用 ISO/IEC17025 标准进行实验室组织和管理体制建设，不仅能保 证实验室任务的实现，而且能够实现高效、规范的实验室运作模式，使得实验室在教学科研 中发挥更大作用有体制上的保证。 2、ISO/IEC17025 标准与设备管理 实验室的其中一个功能是实验室设备的管理。可从计划，经济，技术三个方面提出了设 备管理的方法和要求。 ISO/IEC17025 标准从服务和供应品的提供 （4.6）和技术要求的设备 （ 5.5） MeiWei_81- 优质

11、适用文档】 MeiWei 81- 优质适用文档】 对实验室的建设和设备的管理作了规定。规定了实验室应该有选择购买影响教学质量的设备 的政策和程序，对易耗品也应该有相应的程序（4.6.1）。标准规定实验室必须有描述设备或 易耗品的各种特性的技术资料和供应商名单（4.6.2， 4.6.3， 4.6.4）。应该配置保证实验进行 并保证实验设备正常运行（ 5.5.1， 5.5.2），设备应该由经许可的人员操作（5.5.3），应该有 标志设备的唯一标示， 有设备使用记录， 表示设备现在状态的标示 （ 5.5.4，5.5.5，5.5.8，5.5.9）。 在设备外借或其他影响设备运行的情况时要进行校正（5.

12、5.6， 5.5.7）。由于 ISO/IEC17025 标 准对设备的管理重点在于保证检测或校准结果的有效性，从这个角度进行实验室设备管理， 能够更有效发挥设备的使用效率。 3、ISO/IEC17025 标准与实验室人员培养 ISO/IEC17025 标准对实验室应具有相应的管理人员和工作人员（4.1.5），条款 5.2 对人 员的作了具体明确的规定。实验室人员应该具有从事相关实验室管理工作的能力（ 5.2.1）， 应该进行相关的培训并考核培训的有效性（5.2.2），确保实验室人员具有相关的任职描述和 任职要求（ 5.2.4），应该有相关的授权方法和时限，有人员的相关业绩记录（5.2.5）。从

13、标 准规定可以看出， ISO/IEC17025 标准是从保证实验人员能力和规范控制实验的进行过程，来 保证了完成实验室任务的有效性。 控制了中间过程， 就保证了实验室人员管理要求的实现 （规 程第 13 条）。 4、ISO/IEC17025 标准与文件记录管理 规程对实验室的文档资料管理没有专门作出相应规定。而按照实验室评估标准，对实验 室文件记录的管理具有较为严格的要求。 ISO/IEC17025 标准对实验室管理体系、实验室人员 管理等的文件控制（ 4.3）、检测实验项目进行记录控制（ 4.13）都有专门的明确详细规定。 文件控制规定了实验室应该建立和维持程序来控制构成其管理体系的所有文件

14、，包括内部制 定的和外部的文件（ 4.3.1 ）如规章，标准，其他规范文件，检测方法，图纸，软件，操作规 程，指导书和手册。规定了文件的批准和发布（4.3.2），文件的变更控制（ 4.3.3）等。文件 控制能够保证使用文件的完整性，有效性。使得实验室管理和运行有章可循。记录的控制是 在实验进行过程中数据记录的控制。 标准规定实验室应建立和维持识别、 收集、索引、 存取、 存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。其中包含了内部审核、管理评审和纠 正、预防措施的记录（ 4.13.1.1）。标准规定了记录应该存储在有效的媒体（4.13.1.2），应有 安全和保密（ 4.13.1.3），应防止

15、未授权的侵入或修改（ 4.13.1.4）。实验过程中的每项技术记 录应该有足够的信息，能够进行接近原始条件下的复现和进行不确定度的评估（4.13.2.1 ）。 记录应该及时并按照一定标准分类保存（4.13.22），出现错误时应进行划改并有签名和日期 （ 4.13.2.3）。 5、ISO/IEC17025 标准还对实验室对外开放时的客户要求， 标书和合同评审作出了具体规 定（ 4.4）。这部分对检测实验室来说是不可缺少的一个重要组成部分。 6、按照 ISO/IEC17025 标准建设实验室，需要建立一系列文件，并循序渐进进行。按照 ISO/IEC17025 标准建设管理实验室步骤： 确定提出的中

16、心实验室的管理、建设方针和目标； 实验室质量体系建设方针和目标的质量手册； 完善或建立文件管理制度，设备管理制度，人员管理和考核制度，记录管理制度，开 放性实验管理等相关文件； 将实验室质量管理的政策、制度、计划、程序和指导书重新进行整理，并且传达到相 关人员，被其理解，获取和执行； MeiWei_81- 优质适用文档】 MeiWei 81- 优质适用文档】 实现实验室审核和按期评审。 三、ISO17025标准 05版与 03 版的对比 与 20KK版准则相比较， 05 版准则发生了以下变化： 序号 准则条款 05 版准则 （等同于 ISO/IEC17025:20KK ） 03 版准则 （等同

17、于 ISO/IEC17025:1999 ） 说明 1 前言 符合本准则的检测和校准实验 室，也是依据 ISO9001 运作的。 实验室质量管理体系符合 ISO9001 的要求，并不证明实验 室具有出具技术上有效数据和结 果的能力；实验室质量管理体系 符合本准则，也不意味其运作符 合 ISO9001 的所有要求。 符合本标准的检测和校准实验 室，其运作也符合 ISO9001 或 ISO9002。 依据 ISO9001和 ISO9002进行的 认证，并不证明实验室具有出具 技术上有效数据和结果的能力。 说 明 ISO/IEC17025 与 ISO9001 的关系。 2 1.4 本准则并不意图用于实

18、验室认证 的基础。 说明和 9000 体系认证的 关系. 3 1.4 注 1 ：术语“管理体系”在本准 则中是指控制实验室运作的质 量、管理和技术体系。 本准则中所有“质量体 系”被“管理体系” 取代； 增加了注， 说明“管理体 系”。 4 1.4 注 2 ：管理体系的认证有时也称 为注册。 解释的”认证”概念 , 说 明实验室的认证仅表明 对管理体系的证明 , 而不 能证明能力。 5 1.6 如果检测和校准实验室符合本准 则的要求，其针对检测和校准所 运作的质量管理体系也就符合了 ISO9001 的原则。附录提供了 ISO/IEC17025:20KK 和 ISO9001 标准的对照。本准则包

19、含了 ISO9001 中未包含的技术能力要 求。 当它们从事新方法的设计(开 发)和(或)结合标准的和非标 准的检测和校准方法制订检测 计划时，其检测和校准所运作的 质量 体 系也 符 合 GB/T19001 ( idtISO9001 )的要求；在实验 室仅使用标准方法时，则符合 GB/T19002( idtISO9002 )的要 求。 附录 A 提供了本标准 与 GB/T19001 ( idtIISO9001 ) 和 GB/T19002( idtISO9002 )的条 款对照。本标准包含了 GB/T19001 ( idtISO9001 ) 和 GB/T19002( idtISO9002 )中

20、未 包含的一些技术能力要求。 为与 ISO9000： 20KK 一 致，删掉了 9002 标准代 号。 6 1.6 两个”注”中出 现:ISO/IEC17011:20KK ISO/IEC 指南 58:1993 ISO/IEC 指南 58:1993 被 ISO/IEC17011:20KK 取 代。 7 2 引用标准 ISO/IEC17000 合格评定词汇 和通用原则。 GB/T19001-1994 质量体系 设计、开发、生产、安装和服务 的质量保证模式( idtISO9001 ： 1994) GB/T19002-1994 质量体系 生产、安装和服务的质量保证模 式( idtISO9002 ：19

21、94) ISO/IEC 指南 2，标准化及相关 活动的一般术语和定义 9000:1994 系列标准已 经废止 ;17000 标准已经 发布, 并在认证认可领域 中使用。 8 3 术语和定 义 注： ISO9000 规定了与质量有关 的通用定义， ISO/IEC17000 则专 注： ISO8402 规定了与质量有关 的一般定义， ISO/IEC 指南 2 则 引用的标准发生变更。 MeiWei_81- 优质适用文档】 MeiWei 81- 优质适用文档】 门规定了与认证和实验室认可有 关的 定义。若 ISO9000 与 ISO/IEC17000 和 VIM 中给出的定 义有差异，优先使用 IS

22、O/IEC17000 和 VIM 中的定义。 专门规定了与标准化、认证和实 验室认可有关的定义。若 ISO8402与ISO/IEC 指南 2和VIM 中给出的定义有差异，优先使用 ISO/IEC 指南 2 和 VIM中的定义。 9 4.1.5a) 有管理人员和技术人员，不考虑 他们的其他职责，他们应具有所 需的权力和资源来履行包括实 施、保持和改进管理体系的职责、 识别对管理体系或检测和 / 或校 准程序的偏离，以及采取预防或 减少这些偏离的措施（见 5.2 ）； 有管理人员和技术人员。他们具 有所需的权力和资源以履行其 职责、识别对质量体系或检测和 （或）校准程序的偏离，以及采 取措施预防或

23、减少这种偏离（见 5.2 ）； 在职责前增加了” 包括实 施、保持和改进管理体系 的”定语。 10 4.1.5k) 确保实验室人员理解他们活动的 相互关系和重要性，以及如何为 管理体系质量目标的实现做出贡 献。 新增加内容。 11 4.1.6 最高管理者应确保在实验室内部 建立适宜的沟通机制，并就与管 理体系有效性的事宜进行沟通。 新增加内容。 12 4.2 管理体系 质量体系 与 9000 一致。 13 4.2.2 实验室管理体系中与质量有关的 政策，包括质量方针声明，应在 质量手册（不论如何称谓）中阐 明。应制定总体目标并在管理评 审时加以评审。质量方针声明应 在最高管理者的授权下发布，至

24、 少包括下列内容： 4.2.2 实验室质量体系的方针和 目标应在质量手册（不论如何称 谓）中予以规定。总体目标应以 文件形式写入质量方针声明；质 量方针声明应由首席执行者授 权发布，至少包括下列内容： e） 实验室管理层对遵循本标准 的承诺。 删除有争议的“总体目 标应以文件形式写入质 量方针声明”内容。 明确对实验室 “总体目 标”进行管理评审； 将“首席执行者” 改为“最 高管理层”。 14 4.2.2c) 与质量有关的管理体系的目的； 质量体系的目标。 将“质量体系” 改为“管 理体系” ；“目标”改为 “目的”。 15 4.2.2e) 实验室管理层对遵循本准则及持 续改进管理体系有效性

25、的承诺。 实验室管理层对遵循本标准的 承诺。 增加了“持续改进”内容。 16 4.2.2e) 注 的方法和客户的需要来 的方法和客户的需要来 为与 9000 标准一致，英 文以“ customer ”代替了 “ client ” , 中 文 无 变 化；准则中所有出现的 “客户”均如此。 17 4.2.3 最高管理者应提供建立和实施管 理体系以及持续改进其有效性承 诺的证据。 新增条款，提出了最高管 理者的概念。 18 4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和 法定要求的重要性传达到组织 新增加条款。 19 4.2.5 质量手册应包括或指明含技术程 序在内的支持性程序，并概述管 理体系中所用文

26、件的架构。 条款 4.2.3 条款号变更 ;“质量体系” 改为“管理体系”。 20 4.2.6 质量手册中应确定技术管理层和 质量主管的作用和责任，包括确 保遵循本准则的责任。 条款 4.2.4 条款号变动。 21 4.2.7 当策划和实施管理体系的变更 时，最高管理者应确保维持管理 体系的完整性。 新增加条款。 MeiWei_81- 优质适用文档】 MeiWei 81- 优质适用文档】 22 4.7.1 实验室应与客户或其代表合作， 以明确客户的要求，并在确保其 他客户机密的前提下，允许客户 到实验室监视与其工作有关的操 作。 47 实验室应与客户或其代表合 作，以明确客户的要求，并在确 保其他客户机密的前提下，允许 客户到实验室监视与其工作有 关的操作。 增加了 4.7.1 条款编号， 内容无变化。 23 4.7.2 实验室应向客户征求反馈意见， 无论是正面的还是负面的。应使 用和分析这些意见并应用于改进 管理体系、检测和校准活动及对 客户的服务。 4.7 注 3：