实验室生物安全防护与管理2015115

1、实验室生物安全防护与管理 实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来 访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室 生物安全责任的要求。 -GB19489-2008 实验室生物安全描述了为防止意外曝露于生物制剂和毒素，以及防止生 物制剂和毒素的意外释放而实施的防护原则、技术和做法。 -CWA15793-2008 实验室生物安全概念与原则实验室生物安全概念与原则 n工作人员 n生态环境 n样本 设施设备 标准操作程序 个人防护装备 管理 实验室生物安全控制要素实验室生物安全控制要素 内容提要 实验室存在的安全隐患 硬件防护措施 管理体系 一 实验室存在的

2、安全隐患 实验室感染相关事故 实验室相关人群感染情况 常规操作和意外事故空气中微生物颗粒数 2010年12月，4只未经检疫的山羊进入了东北农业大学的实验室。 28名师生在实验后患上了布鲁氏杆菌病。 东北农业大学感染事件东北农业大学感染事件 1987年10月，一名实验室人员发生HIV感染。该工作人员在 BSL-3实验室从事高浓度HIV相关工作；尽管有高级别实验条 件及严格的实验室管理规定，但该工作人员未按照有关操作 规定执行，在手指有伤口的情况下清洁用于HIV浓缩的仪器设 备而感染。 其他危害 液氮冻伤手指 加拿大华裔女研究员向亚洲携带病原体遭通缉加拿大华裔女研究员向亚洲携带病原体遭通缉 加拿大

3、广播公司2013年4月3日报道：加拿大食品检验局女华 裔研究员余伟玲（音译）因伙同同事，向亚洲非法携带并试图出 售17瓶病原体遭加拿大通缉。据称，该病原体为活的布鲁氏菌， 可感染人畜，具有高度传染性。 http:/ 法国巴斯德研究所丢失非典病毒试管法国巴斯德研究所丢失非典病毒试管 新华网巴黎月日电（记者张雪飞） 法国巴斯德研究所日宣布，该机构部分装有非典型性肺炎 （）病毒片段的试管丢失，但这不会引发任何病毒感染的风险。 巴斯德研究所在一份公报中称其在例行样本清点过程中发现这些 试管丢失，但并未公布丢失试管的数量。该机构表示，样品丢失事件说 明研究所在部分样品追踪管理方面存在不足。 来源：新华网

4、 2014年04月14日 10:58:06 1974年丹麦某医院临床生化检验室的工作人员肝炎发病率比普通人群高出7倍 1992年美国报告因工作感染艾滋病的人员13例，其中1例是实验室工作者，12 例是临床医生或护士 1993年国内某医院报告225名医院工作人员HBV检测结果，医生护士、食堂工 作人员、检验人员，其中检验人员感染率最高，阳性率为81.2%，多为估计错误 及操作失误引发。 二、硬件防护措施 二级屏障 一级屏障 个体防护装置 实验室生物安全水平分级 根据所操作的生物因子的危害程度和采取的防护措施，将实验室生物安全防护水平（biosafety level,BSL) 分为4级，1级防护水

5、平最低，4级防护水平最高 以BSL-1、 BSL-2、 BSL-3、 BSL-4表示实验室的相应生物安全防护水平 以ABSL-1、 ABSL-2、 ABSL-3、ABSL-4表示动物实验室的相应生物安全防护水平 实验室分级的依据 实验室分级处理对象危害等级 BSL-1 ABSL-1 对人体和环境危害较低，不会引发健 康成人疾病 BSL-2 ABSL-2 对人体和环境有中等危害或具有潜在 危险的致病因子 BSL-3 ABSL-3 主要通过呼吸途径使人传染上严重的 甚至是致病的致病因子。通常有预防 治疗的措施 BSL-4 ABSL-4 对人体有高度危险性，通过气溶胶途 径传播或传播途径不明的微生物

6、。尚 无预防治疗的措施 病原生物的危险等级分布 种类危害等级 危害等级 危害等级 危害等级 病毒185114219 细菌311901 真菌635 寄生虫1232 二级防护屏障 Secondary barrier 是生物安全实验室和外部环境的隔离，也称二级隔离。 一级防护屏障 一级防护屏障primary barrir 是通过个人防护装备、生物安全柜、负压罩等实现的操作者和被操作对象之间的隔离。 应急物品 紧急喷淋和洗眼装置 眼部清洗剂 消毒液 生理盐水 个体防护装备 定义： 是指用于防止工作人员受到物理、化学和生物等有害因子伤害的器材和用品。 用途： 在生物安全实验室中，这些器材和用品主要是保护

7、实验人员免于暴露于生物危害物质（气溶胶、喷溅 物以及意外接种等）危险的一种物理屏障。 个人防护装备 防护部位： 1、眼睛 2、头面部 3、呼吸道 4、躯体 5、手、足 6、耳（听力） 个人防护装备 装备包括： 1、眼镜（安全镜、护目镜） 2、口罩、面罩、防毒面具 3、帽子 4、防护衣（实验服、隔离衣、连体衣、围裙） 5、手套 6、鞋套 7、听力保护器等 个人防护装备 要求工作人员应掌握的要点： 必须十分了解和掌握自己工作性质和特点 根据工作需要选择使用个人防护装备的类型 掌握正确的使用方法 个体防护的配备原则 BSL-1实验室 工作人员在实验时应穿工作服，戴防护眼镜 工作人员手上有皮肤破损或皮

8、疹时应戴手套 个体防护的配备原则 BSL-2实验室 除符合BSL-1的要求外，还应该符合下列条件： 在实验室中应穿工作服或罩衫等防护服。离开实验室时，防护 服脱下并留在实验室内，用过的工作服应先消毒，然后统一洗 涤或丢弃。 当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套。如可 能发生感染性材料的溢出或溅出，宜戴两副手套。不得戴着手 套离开实验室。工作完全结束后方可脱去手套。 个体防护的配备原则 BSL-2实验室（续） 一次性手套不得清洗和再次使用。用过的手套应先消毒，然后统一丢弃。 当微生物的操作不可能在生物安全柜内进行，而必须采取外部操作时，为防止感染性材料溅出或雾化危害， 必须使用面部保

9、护装置（护目镜、面罩、个体呼吸保护用品或其他防溅出保护设备）。 注意事项 1、个人防护用品应符合国家规定的有关标准。 2、在危害评估的基础上，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备。 3、对个人防护装备的选择、使用、维护应有明确的书面规定、程序和使用指导。 4、使用前应仔细检查，不使用标志不清、破损或泄露的防护用品。 手部防护装备 洗手 洗手是一种减少有害物质暴露的有效措施，要经常洗手！ a)在处理活体病原材料或动物等生物危害物质后 b)在脱去手套之后和离开实验室之前 c)在脱卸个人防护装备时发生手部可见的污染时 d)在继续脱卸其他个人防护设备之前 根据（GB 19489-2004）要求：

10、 在每个生物安全实验室中应该安装一个洗手装置 该装置可以是脚控或红外控制的洗手池 洗手一般用肥皂和水或使用酒精擦手器 （六）听力防护装备 听力防护装备主要为：听力保护器 暴露于高强度的嗓音可以导致听力下降甚至丧失。当在实验室 中的嗓音达85分贝时或在8小时内嗓音大于平均值水平时，（比 如在生物安全实验室中常用声粉碎器处理细胞等时产生高分贝 嗓音，实验人员应该佩带听力保护器以保护听力。 常用的听力保护器为御寒式防噪音耳罩和一次性泡沫材料防噪 音耳塞。 各类听力防护装备不得戴离实验室区域。 安全脱卸个人防护装备考虑要点 卸去个人防护装备的地方可在实验室门口或实验室前厅（BSL-1实验室） 或离开主

11、实验室在半污染区或缓冲间内卸下个人防护装备（BSL-2和BSL- 3实验室），另外在主实验室外并等门已经关好后卸下防毒面具（ BSL-2 和BSL-3实验室）。 卸下个人防护装备的顺序按下面顺序进行： 1）手套； 2）面罩或护目镜； 3）隔离衣； 4）口罩或防毒面具和防护帽； 5）鞋套（可再戴新手套）。 三、管理体系 法规、标准、规范、导则 组织机构 规章制度 操作规程 监督检查 管理依据 法规：病原微生物实验室生物安全管理条例 标准：实验室生物安全通用要求 规范：生物安全实验室建筑技术规范 导则：实验室生物安全手册（WHO）、医用实验室生物安全要求（ISO15190） 卫生部卫生部4545号

12、令号令可感染人类的高致病性病原微生可感染人类的高致病性病原微生 物菌（毒）种或样本运输管理规定物菌（毒）种或样本运输管理规定 人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录 卫科教发卫科教发200615200615号号 医疗废物管理条例医疗废物管理条例 国务院令第国务院令第380380号号(2003(2003年年6 6月月1616日日) ) 实验室实验室 生物安全通用要求生物安全通用要求 （GB 19489GB 1948920082008） 卫生行业标准卫生行业标准微生物和生物医学实验室生物微生物和生物医学实验室生物 安全通用准则安全通用准则（WS 233WS 23320022002） 人间

13、传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构 设置技术规范设置技术规范(WS 315-2010)(WS 315-2010) 国务院国务院424424号令号令病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例（20042004 年年1111月月2727日日） 第九条第九条 采集病原微生物样本应当具备下列条件：采集病原微生物样本应当具备下列条件： （一）具有与采集病原微生物样本所需要的生（一）具有与采集病原微生物样本所需要的生 物安全防护水平相适应的物安全防护水平相适应的设备设备； （二）具有掌握相关专业知识和操作技能的工（二）具有掌握相关专业知识和操作技

14、能的工 作作人员人员； （三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染（三）具有有效的防止病原微生物扩散和感染 的的措施措施； （四）具有保证病原微生物样本质量的技术（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方方 法和手段法和手段。 采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采 集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对 样本的来源、采集过程和方法等样本的来源、采集过程和方法等作详细记录作详细记录。 国务院国务院424424号令号令病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例（20042004 年年1111

15、月月2727日）日） M第三章第三章 实验室的设立和管理。规定病原微实验室的设立和管理。规定病原微 生物实验室的生物安全等级；规定生物实验室的生物安全等级；规定一、二级一、二级实实 验室应向卫生主管部门或兽医主管部门验室应向卫生主管部门或兽医主管部门备案备案， 且且不得从事高致病性病原微生物实验活动不得从事高致病性病原微生物实验活动；规规 定定三级、四级三级、四级实验室的条件，且实验室的条件，且必必须通过实验须通过实验 室认可室认可；规定工作人员必须经；规定工作人员必须经培训合格培训合格方可上方可上 岗；规定了不同生物安全等级实验室的岗；规定了不同生物安全等级实验室的管理职管理职 责责和权限以

16、及责任人，规定了实验室的三废处和权限以及责任人，规定了实验室的三废处 理和理和生物安全专家委员会生物安全专家委员会的组成等的组成等。 国务院国务院424424号令号令病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例（20042004 年年1111月月2727日）日） 第三十一条第三十一条 实验室的实验室的设立单位设立单位负责实验室的生物安全管理。负责实验室的生物安全管理。 实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度， 并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设并定期对有关生物安

17、全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设 备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。 实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。 国务院国务院424424号令号令病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例（20042004 年年1111月月2727日）日） 第三十二条第三十二条 实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。 实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操实

18、验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操 作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程 的落实情况。的落实情况。 国务院国务院424424号令号令病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例（20042004 年年1111月月2727日）日） 第三十四条第三十四条 实验室或者实验室的设立单位应实验室或者实验室的设立单位应 当每年定期对工作人员进行当每年定期对工作人员进行培训培训，保证其掌握保证其掌握 实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知实验室技术规范、操作规程、生物安

19、全防护知 识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经 考核合格的，方可考核合格的，方可上岗上岗。 组织机构 国家级：卫生部、农业部及其他有关部门在各自职责范围内负 责实验室及其实验活动的生物安全管理工作 县级以上地方政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室 及其实验活动的生物安全管理工作 实验室的设立及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担 建立健全安全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控 制实验室感染的职责。 实验室感染控制管理机构 实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病 原微生物菌（毒）种

20、和样品保存与使用、安全操作、实验室排放的废水以及其他废物处置等规章制度的实 施情况。 实验室主任 实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人 实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专 人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。 规章制度 人员培训制度 实验室准入制度 安全计划审核制度 安全检查制度 事件、伤害、事故和职业性疾病报告制度 实验室应急处理预案 危险标识制度 记录制度 实验室安全手册 安全手册应在工作区随时可用。手册应针对实验室的需要。主 要包括但不限于以下几方面： 生物危害 消防 电气安全 化学品安全 辐射 危险废物处理和处置

21、从工作区撤离和事件处理规程有详细说明 实验室主任应至少每年对安全手册评审和更新 标准操作程序（SOP） 员工的健康监护 实施危害评估，记录结果及采取措施的安排 化学品和其他危险物品的确认（包括适当的标识要求）、安全存放与处置及监控程序 操作有害材料的安全行为的程序 防止高危险和污染材料失窃的程序 确认培训需求和教材的方法 标准操作程序（SOP） 获得、维持和分发实验室所有使用材料之安全数据单（MSDS）的程序 实验室设备安全污染和维护的程序 紧急程序，包括漏出处理程序 事件记录、报告及调查 废物处理和处置 安全保卫 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位， 应当建立健全安全保卫制

22、度，采取安全保卫措施，严防高致病 性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄露，保障实验室及其病原 微生物的安全 实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄露的， 实验室的设立单位应当向主管部门进行报告 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当想当地公 安机关备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督 指导。 个人责任（一） 食品、饮料及类似物品 食品、饮料及类似物品只应在指定的区域中准备和食用。食品 和饮料只应存放于非实验室区域内指定的专用处，冰箱应适当 标记以明确其规定用途，实验室内禁止吸烟。 化妆品、发、珠宝 禁止在工作区内使用化妆品和处理隐形眼镜。长发应束在脑后/ 在工作区内不

23、应佩带戒、耳环、腕表、手镯、项链和其他珠宝 办公室办公室 个人责任（二） 免疫状态 所有实验室工作人员应当接受免疫以预防其可能被所接触的生 物因子感染。应按有关规定保存免疫记录 对一特定实验室的免疫计划应根据文件化的实验室传染危害评 估和地方公共卫生部门的建议制定 个人物品 个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污 染的区域 艾滋病的 职业暴露与预防 职业暴露：艾滋病的职业暴露是指医务工作者、实验室工作人员及有关监管人员在从事HIV/AIDS诊断、治 疗、护理、预防、检验、管理工作过程中，暴露于含有HIV血液、体液和实验室培养液，即暴露于含有HIV 的液体等引起的危害。 HIV/AIDS的职业暴露后预防 HIV/AIDS的职业暴露后预防（PEP）应包括急救、对暴露级别的评估、暴露源严重程度的评估、预防性用 药的推荐处理方案、报告与保密 内容提要 实验室存在的安全隐患 硬件防护措施 管理体系 2010年12月，4只未经检疫的山羊进入了东北农业大学的实验室。 28名师生在实验后患上了布鲁氏杆菌病。 东北农业大学感染事件东北农业大学感染事件 法国巴斯德研究所丢失非典病毒试管法国巴斯德研究所丢失非