医学检验室内质量控制规则

1、医学检验室内质量控制规则 内容提要内容提要 室内质量控制相关概念室内质量控制相关概念 室内质量控制图的理论基础室内质量控制图的理论基础 Levey-JenningsLevey-Jennings质量控制图的绘制、应用及质量控制图的绘制、应用及 常用质控规则常用质控规则 累加和质控法累加和质控法CUSUMCUSUM与与YOUDEN-TONKSYOUDEN-TONKS质控法的质控法的 绘制及应用绘制及应用 Westgard Westgard 多规则控制方法多规则控制方法 质控图的分析与失控后的处理质控图的分析与失控后的处理 室内质量控制相关概念室内质量控制相关概念 室内质控（室内质控（IQC)IQC

2、) 系统误差系统误差 随机误差随机误差 准确度准确度 精密度精密度 室内质控（室内质控（IQC) 各实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定各实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定 常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手 段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度 (precision)(precision)，并检测其准确度，并检测其准确度(accuracy)(accuracy)的改变，提的改变，提 高常规标本检测的一致性。高常规标本检测的一致性。 系统误差系统误差 由恒定原因引起的，并遵循一定的规律重复

3、出现。它由恒定原因引起的，并遵循一定的规律重复出现。它 有一定方向，而且可以避免。误差的大小可测定。如样有一定方向，而且可以避免。误差的大小可测定。如样 品针逐渐暏塞、试剂挥发等。品针逐渐暏塞、试剂挥发等。 随机误差随机误差 由不确定原因引起的、服从统计学规律的误差。它由不确定原因引起的、服从统计学规律的误差。它 与系统误差相反。是不定的、可变的，而且是不可避与系统误差相反。是不定的、可变的，而且是不可避 免的。如电极电压波动。免的。如电极电压波动。 准确度准确度 测量值与真值的接近程度。测量值与真值愈测量值与真值的接近程度。测量值与真值愈 接近，测定值与误差就愈小；反之亦然。接近，测定值与误

4、差就愈小；反之亦然。 精密度精密度 是指在一定条件下，多次测定结果之间的符合程度。是指在一定条件下，多次测定结果之间的符合程度。 常用标准差表示，标准差愈小，精密度愈高，反之亦常用标准差表示，标准差愈小，精密度愈高，反之亦 然。然。 准确度与精密度的关系 临床检验质量控制经历的三个不同阶段临床检验质量控制经历的三个不同阶段: Levey-JenningsLevey-Jennings质量控制法质量控制法-(-(手工法手工法) ) WestgardWestgard质量控制法质量控制法-(-(自动化自动化) ) 根据不同的检验方法选择不同的质量控制根据不同的检验方法选择不同的质量控制-(-(高效高效

5、 率质量控制法率质量控制法) ) 室内质量控制图的理论基础室内质量控制图的理论基础 Levey-Jennings室内质量控制图的绘制室内质量控制图的绘制 选择合适的质控品选择合适的质控品 数据的采集与处理数据的采集与处理 质控图的绘制质控图的绘制 选择合适的质控品选择合适的质控品 质控品的分类：质控品的分类： 1 1、根据物理性状：冻干、液体质控品。、根据物理性状：冻干、液体质控品。 2 2、根据是否有靶值：定值、不定值质控品。、根据是否有靶值：定值、不定值质控品。 3 3、根据血清基质来源：人血清、动物血清质控品。、根据血清基质来源：人血清、动物血清质控品。 理想的质控品应符合以下要求： 1

6、.1.最好是人血清最好是人血清 2.2.无传染性无传染性 3.3.抑菌剂的数量尽可能少抑菌剂的数量尽可能少 4.4.瓶间差异小瓶间差异小 5.5.稳定性尽量要长稳定性尽量要长 6.6.有效期要在一年以上有效期要在一年以上 质控品的正确使用与保存 1.1.严格按照说明书操作严格按照说明书操作 2.2.冻干质控品时，要确保溶剂的质量冻干质控品时，要确保溶剂的质量 3.3.冻干质控品时，加溶剂要准确，每次加入量应一致冻干质控品时，加溶剂要准确，每次加入量应一致 4.4.冻干质控品时，切忌剧烈振摇冻干质控品时，切忌剧烈振摇 5.5.保存应按说明书保存应按说明书 6.6.从冰箱里拿出的质控品应放至室温从

7、冰箱里拿出的质控品应放至室温 Levey Levey JenningsJennings数据的采集数据的采集与处理 1.1.在日常工作中，将单一浓度、稳定的、同一批号质控品在日常工作中，将单一浓度、稳定的、同一批号质控品 每日随常规标本一道进行各种成分的测定，连续测定每日随常规标本一道进行各种成分的测定，连续测定2020次，次， 根据如下公式求取根据如下公式求取x x与与s,s,（剔除（剔除x x3s3s范围以外的数值后再重范围以外的数值后再重 新计算，并观察数据分布情况及特殊情况的数据是否删除）。新计算，并观察数据分布情况及特殊情况的数据是否删除）。 公式： ( (- - 2 2) ) = =

8、 S= S= n n n-1 n-1 2.以此靶值、标准差暂定为下一个月室内质控的以此靶值、标准差暂定为下一个月室内质控的 靶值、标准差、进行室内质控。靶值、标准差、进行室内质控。 3.3.下一个月结束后，将该月的在控结果与前下一个月结束后，将该月的在控结果与前2020个个 质控结果汇聚在一起计算累积平均数、标准差。作为质控结果汇聚在一起计算累积平均数、标准差。作为 下一个月质控图的靶值、标准差，进行室下一个月质控图的靶值、标准差，进行室 内质控。内质控。 4.4. 重复上述过程三至五个月。然后以最初重复上述过程三至五个月。然后以最初2020个质控个质控 数据和三至五个月在控数据汇聚的所有数据

9、计算的累数据和三至五个月在控数据汇聚的所有数据计算的累 积靶值和标准差作为有效期内常规的质控参数，进行积靶值和标准差作为有效期内常规的质控参数，进行 常规室内质控。目的是使用累积数据可提高均值和标常规室内质控。目的是使用累积数据可提高均值和标 准差的可靠性。准差的可靠性。 某单位某单位15月份葡萄糖室内质控数据统计表（月份葡萄糖室内质控数据统计表（mmol/L） 天第一月第二月第三月第四月第五月 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 6.39 6.34 6.23 6.66 6.50 6.72 6.06 6.17 6.61 6.23

10、 6.50 6.12 6.50 6.83 6.16 6.17 6.28 6.34 6.66 6.72 6.50 6.99 6.61 6.72 6.34 6.78 6.39 6.50 6.28 6.66 6.34 6.34 6.28 6.34 6.72 6.44 6.78 6.17 6.23 6.34 6.34 6.39 6.61 6.06 6.72 6.50 6.22 6.50 6.72 6.56 6.56 6.44 6.34 6.44 6.06 6.78 6.78 6.56 6.22 6.50 6.56 6.50 6.44 6.50 6.28 6.50 6.39 6.34 6.66 6.88

11、 6.72 6.28 6.72 6.28 6.56 6.61 6.61 6.61 6.56 6.72 6.50 6.28 6.56 6.61 6.72 6.50 6.28 6.56 6.44 6.78 6.50 6.22 6.56 6.22 6.95 6.39 6.83 6.50 6.55 6.34 No Image Levey Levey JenningsJennings质控图质控图绘制绘制 1.在质控图上填写质控项目、仪器型号、方法、在质控图上填写质控项目、仪器型号、方法、 波长、质控血清的来源及批号、波长、质控血清的来源及批号、X、S、CV。 2.纵坐标标出纵坐标标出X、X2s、 X3s

12、数值。数值。 3.绘出绘出X2s上下警告线（蓝线）上下警告线（蓝线） 绘出绘出X3s上下失控线（红线）上下失控线（红线） No Image 葡萄糖 葡萄糖氧化酶法 LX20 505nm 长征长征125215.50 0.22 5.50 5.94 6.16 5.06 4.84 0.04 4.84 Levey Levey JenningsJennings质控图质控图绘制绘制 根据上例计算：（根据上例计算：（S=0.22) X X+2s X-2s X+3s X-3s 5.50 5.94 5.06 6.16 4.84 每一小格代表的实际检测数值为每一小格代表的实际检测数值为s/10 上例每小格代表上例每

13、小格代表0.2210 =0.022 No Image 葡萄糖葡萄糖氧化酶法LX20 505nm 长征长征125215.500.22 5.50 5.94 6.16 5.06 0.04 4.84 Levey Levey JenningsJennings质控图质控图绘制绘制 4、画出每个检测值所对应的图点、画出每个检测值所对应的图点 每个图点在图上的横坐标为其测定日期，而纵坐标为可每个图点在图上的横坐标为其测定日期，而纵坐标为可 按下式计算：按下式计算： 每个点的纵坐标每个点的纵坐标 结果为正，在结果为正，在X轴上方法。轴上方法。 结果为负，在结果为负，在X轴下方法。轴下方法。 该点对应的检测值靶值

14、该点对应的检测值靶值 图中每个小各所代表的检测数值图中每个小各所代表的检测数值 例如：第一分析批血糖结果为例如：第一分析批血糖结果为5.72mmol/L 则：则： 纵坐标纵坐标 10 第二分析批血糖结果为第二分析批血糖结果为5.04mmol/L 则：则： 纵坐标纵坐标 21 5.725.50 0.022 5.045.50 0.022 No Image 葡萄糖葡萄糖氧化酶法LX20 505nm 5.50 0.22 5.50 6.16 5.06 0.04 4.84 长征长征12521 5.94 No Image 葡萄糖 葡萄糖氧化酶法LX20 505nm 长征长征12521 5.500.22 5.

15、50 5.94 6.16 5.06 0.04 4.84 长征长征12521 OCVOCV与与RCVRCV测定测定 OCVOCV：表示本室在目前条件下该项目所能达到：表示本室在目前条件下该项目所能达到 的最佳精密度水平，是本室工作的一个基础指标。的最佳精密度水平，是本室工作的一个基础指标。 当仪器、试剂等发生重大改变时，应重新进行当仪器、试剂等发生重大改变时，应重新进行OCVOCV 的测定。的测定。 在做在做OCVOCV时，应与常规工作中的检测方法、试时，应与常规工作中的检测方法、试 剂、仪器相同。剂、仪器相同。 OCVOCV测定的基本方法测定的基本方法 选择瓶间差异小，稳定性好的质控血清。选择

16、瓶间差异小，稳定性好的质控血清。 在在“最佳条件下最佳条件下”反复测定反复测定20次，但每个数据来源于一瓶独次，但每个数据来源于一瓶独 立的一瓶值控血清，立的一瓶值控血清， 最后每天做最后每天做4-5批测定，每批测定一瓶血清，批测定，每批测定一瓶血清，4-5天就可得到天就可得到 20个数据。个数据。 将计算好的靶值、标准差及变异系数写到质控图上。将计算好的靶值、标准差及变异系数写到质控图上。 RCVRCV：表示在目前条件下，常规工作中该项目检测：表示在目前条件下，常规工作中该项目检测 的精密度水平，它不仅可用于比较不同方法、仪器、的精密度水平，它不仅可用于比较不同方法、仪器、 操作者等在常规工

17、作中的精密度。它是室内质量控操作者等在常规工作中的精密度。它是室内质量控 制中靶值与允许误差范围的确定依据。制中靶值与允许误差范围的确定依据。 我国以推荐了部分项目的我国以推荐了部分项目的RCVRCV值，如值，如K K离子为离子为 3.5%3.5%。若超此值，可危害到临床。若超此值，可危害到临床。 RCVRCV测定测定 OCV与与RCV的区别的区别 OCVRCV 最佳条件最佳条件常规条件常规条件 可在短时间内完成可在短时间内完成,4-5天天,每每 天天4-5批批. 每天进行共每天进行共20天天 有一个质控数据超出有一个质控数据超出3倍倍S,重重 新做新做 有一个质控数据超出有一个质控数据超出3

18、倍倍S,去去 除此值除此值19个重新计算个重新计算, 有两个有两个 则废除则废除 不需要不需要3-5个月个月3-5个月个月 注意事项注意事项 在室内质量控制中质控血清批号更换或条件发生改变时在室内质量控制中质控血清批号更换或条件发生改变时, , 应应 进行进行OCVOCV与与RCVRCV测定。测定。 应注意质控品的计划用量及使用期限。应注意质控品的计划用量及使用期限。 RCVRCV一般比一般比OCVOCV大，但一般不超一倍，均值应十分接近，若大，但一般不超一倍，均值应十分接近，若OCVOCV 标准差过大，说明不在最佳条件下测定。若标准差过大，说明不在最佳条件下测定。若RCVRCV过大，则说明过

19、大，则说明 常规控制松散，没有达到应用的精密度水平。常规控制松散，没有达到应用的精密度水平。 Levey-JenningsLevey-Jennings常用质控规则常用质控规则 通过观察图形规律性变化进行误差分析通过观察图形规律性变化进行误差分析 常用质控规则进行误差分析常用质控规则进行误差分析 观察图形规律性变化进行误差分析观察图形规律性变化进行误差分析 凡出现规律性图形变化，均提示有非随机凡出现规律性图形变化，均提示有非随机 误差因素存在，应注意分析。常见的规律性变误差因素存在，应注意分析。常见的规律性变 化有以下几种：化有以下几种： No Image 葡萄糖葡萄糖氧化酶法LX20 505n

20、m 长征长征125215.500.22 5.50 5.94 6.16 5.06 4.84 0.04 4.84 不符合统计学规律不符合统计学规律 1S以内约占以内约占68.3% 2S以内占以内占95.5% 3S以内占以内占99.7% 曲线漂移 “漂移漂移”现象提示存在系统误差，准确度发生了一次性向现象提示存在系统误差，准确度发生了一次性向 上或向下的改变，一般是由于突然发生某种情况引起的，如更换上或向下的改变，一般是由于突然发生某种情况引起的，如更换 标准品、试剂及操作人员等。标准品、试剂及操作人员等。 趋势变化趋势变化 向上或向下的趋势性变化表明检测的准确度发生了向上或向下的趋势性变化表明检测

21、的准确度发生了 渐渐的变化，常常是由于一个逐渐变化着的因素造成的，渐渐的变化，常常是由于一个逐渐变化着的因素造成的， 如灯炮老化、试剂挥发、沉淀析出等。如灯炮老化、试剂挥发、沉淀析出等。 连续多点在靶值的一侧连续多点在靶值的一侧 目前一般认为质量控血清的检测结果目前一般认为质量控血清的检测结果 连续连续6 6天以上出现在靶值的同一测，则应迅天以上出现在靶值的同一测，则应迅 速查找原因。速查找原因。 其它规律性变化：如周期性或隔天规律性变化两种其它规律性变化：如周期性或隔天规律性变化两种： 周期性变化周期性变化: :如下图所示每周四出现一个较低值，如下图所示每周四出现一个较低值， 虽未失虽未失

22、控，但其规律明显可见，经发现周四停电控，但其规律明显可见，经发现周四停电, ,医院自己发电，电压医院自己发电，电压 低，因此发现该项目与电压有关。低，因此发现该项目与电压有关。 每三天规律性变化质控图每三天规律性变化质控图 隔天变化隔天变化 如下图所示，极有规律地隔天变化，经分析 是单位两位同志轮流上岗，表现出了两位同志操作 不统一， 隔天规律性变化质控图隔天规律性变化质控图 Levey-JenningsLevey-Jennings常用质控规则 质控规则是解释质控数据和判断质控状态的标质控规则是解释质控数据和判断质控状态的标 准。当质控测定值不能满足某规则要求时，应判断准。当质控测定值不能满足

23、某规则要求时，应判断 该批分析违背此规则。此时应该查找原因并处理。该批分析违背此规则。此时应该查找原因并处理。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 +3s +2s +1s 平均数平均数 -1s -2s -3s 12S规则规则 违背违背 1 12S 2S： ：1 1个质控测定值超过个质控测定值超过 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 +3s +2s +1s 平均数平均数 -1s -2s -3s 13S规则规则 违背违背 1 13S 3S： ：1 1个质控测定值超过个质控测定值超过 累加和质控图累加和质控图CUSUM 质控图的绘制质控图的绘制 将常规质控图的靶值作为指定值将常规质控图的

24、靶值作为指定值, 根据下列公式计算及累加误根据下列公式计算及累加误 差差: 各测定值误差各测定值误差=各次测定值各次测定值-指定值指定值 累加误差累加误差=本次测定以前的累加误差本次测定以前的累加误差+本次质控误差本次质控误差 指定值4.73mmol/L;标准差0.17mmol/L。 以0为中线，以分析批为横坐标，以累加误差为纵坐标作图 CUSUM质控图 YOUDEN-TONKS质控法质控法 质控图的制作质控图的制作 质控法的应用质控法的应用 质控图的分析判断质控图的分析判断 质控图的制作质控图的制作: 两种不同浓度的定值质控血清在相同的条件一下两种不同浓度的定值质控血清在相同的条件一下,对其

25、进行若干次检验对其进行若干次检验(不少于不少于20次次),分别求出分别求出,平平 均数和标准差。然后以高值质控血清的测定值为纵座标，低值为横座标作图，并标出各自的均数和标准差。然后以高值质控血清的测定值为纵座标，低值为横座标作图，并标出各自的 2S，延长后的线断在图中心形成一个矩形方框图。如下图：，延长后的线断在图中心形成一个矩形方框图。如下图： YOUDEN-TONKS质控法的应用： 1.两份质控血清的值应稍微大一些。两份质控血清的值应稍微大一些。 2.绘制后质控图后，应将质控血清随机插入标本中。绘制后质控图后，应将质控血清随机插入标本中。 3.应在各自的质控图上，作垂线交叉即本次质空测定值

26、在质控图的应在各自的质控图上，作垂线交叉即本次质空测定值在质控图的 的位置。的位置。 分析判断分析判断: 1.在距形方框内，为在控。在距形方框内，为在控。 2.相反在距形方框内外为失控，若交叉点在实线附近为系统相反在距形方框内外为失控，若交叉点在实线附近为系统 误差，若在虚线附近为随机误差，若在虚线附近为随机误差。 Westgard Westgard 多规则控制方法多规则控制方法 WestgardWestgard多规则控制图绘制多规则控制图绘制 WestgardWestgard多规则质控图制作与多规则质控图制作与Levey Levey JenningsJennings基基 本相似。只不过是本相

27、似。只不过是WestgardWestgard具有两个或两个以上质控数具有两个或两个以上质控数 据，可制作两张或两张以上质控图。据，可制作两张或两张以上质控图。 WestgardWestgard质控规则，即质控规则，即1 12s 2s、 、1 13 3s s、2 22s 2s、 、R R4s 4s、 、4 41s 1s和 和 10 x, 10 x, 为了表达方便，通常以为了表达方便，通常以1 12s 2s/1 /13s 3s/2 /22s 2s/R /R4s 4s/4 /41s 1s/10 x. /10 x. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 +3s +2s +1s 平均数平均数 -1s

28、 -2s -3s 12S规则规则 违背违背 1 12S 2S：一个分析批中，任意一个测定值超出 ：一个分析批中，任意一个测定值超出X X2S2S，提出警告。，提出警告。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 +3s +2s +1s 平均数平均数 -1s -2s -3s 13S规则规则 违背违背 1 13S 3S：表示一个质控品测定值超出 ：表示一个质控品测定值超出X3S。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 +3s +2s +1s 平均数平均数 -1s -2s -3s 22S规则规则 违背违背 2 22S 2S：同一质控品连续两次同方向超出 ：同一质控品连续两次同方向超出X2S。 1

29、 2 3 4 5 6 7 8 9 10 +3s +2s +1s 平均数平均数 -1s -2s -3s 22S规则规则 违背违背 2 22S 2S：同一个分析批，同方向超出 ：同一个分析批，同方向超出X2S 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 +2s +1s 平均数平均数 -2s -3s +3s +2s -1s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 +3s +2s +1s 平均数平均数 -1s -2s -3s R4S规则规则 违背违背 R4S：同分析批中，两个测定值之差超出：同分析批中，两个测定值之差超出4S。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 +2s +1s 平均数平均数 -

30、2s -3s +3s +2s -1s 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 +3s +2s +1s 平均数平均数 -1s -2s -3s 41S规则规则 违背违背 4 41S 1S：连同 ：连同12S规则在内的连续四个点同方向规则在内的连续四个点同方向超出超出X X1S1S。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 +3s +2s +1s 平均数平均数 -1s -2s -3s R4S规则规则 违背违背 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 +2s +1s 平均数平均数 -2s -3s +3s -1s 4 41S 1S：连同 ：连同12S规则在内的两个质控品测定值分别有两点同方向规则在

31、内的两个质控品测定值分别有两点同方向超出超出1S1S。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 +3s +2s +1s 平均数平均数 -1s -2s -3s 10 x规则规则 违背违背 1010 x x：连同：连同12S规则在内的连续十个点在靶值的一侧规则在内的连续十个点在靶值的一侧。 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 +3s +2s +1s 平均数平均数 -1s -2s -3s 10 x规则规则 违背违背 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 +2s +1s 平均数平均数 -2s -3s +3s +2s -1s 1010 x x：连同：连同12S规则在内的两个质控品测定值分别有

32、五点同方向规则在内的两个质控品测定值分别有五点同方向在靶值的一侧。在靶值的一侧。 12S警告规则警告规则 13s规则规则 (提示为随机误差提示为随机误差) 22s失控规则失控规则 (提示为系统误差提示为系统误差) R4s失控规则失控规则 (提示为随机误差提示为随机误差) 41S规则规则 (提示为系统误差提示为系统误差) 10X规则规则 (提示为系统误差提示为系统误差) 其中其中12S是警告规则，它可以启动其它规则以助于数据的快速诊断。是警告规则，它可以启动其它规则以助于数据的快速诊断。 通常用通常用“/”表示，如表示，如12S/13s/ 22s /R4s /41S /10X。 。 Z分数图的绘

33、制分数图的绘制 用途：如果使用多个浓度水平用途：如果使用多个浓度水平( (如高、低两个不同如高、低两个不同 浓度水平）的质控品，要在同一质控图画出这些质浓度水平）的质控品，要在同一质控图画出这些质 控品的测定结果常有所不便，为此，可采用各个质控品的测定结果常有所不便，为此，可采用各个质 控品的控品的“Z Z分数分数”的方法表现在一张图上。的方法表现在一张图上。 Z分数图的制作分数图的制作 1.1.数据的采集、处理与数据的采集、处理与Levey Levey JenningsJennings相似（也是相似（也是3-53-5个个 月）。月）。 2. 2.某质控品的某质控品的“Z Z分数分数”等于该质

34、控品的质控测定值等于该质控品的质控测定值 和其均值之差，除以该质控品的标准差，即：和其均值之差，除以该质控品的标准差，即： Z分数（分数（x-x)/sx-x)/s 例：如果均值为例：如果均值为120120，标准差为，标准差为4 4 的质控品，某的质控品，某 次测定值为次测定值为124124，则，则Z-Z-分数是分数是+1+1。 Z分数（分数（x-x)/sx-x)/s（124-120124-120）/4/41 1 若另一质控品的另一次测定结果是若另一质控品的另一次测定结果是112112，则其，则其Z-Z- 分数为分数为-2-2。 Z分数质控空图：分数质控空图： 由此可见，在由此可见，在Z-Z-分

35、数质控图上的值和正负号表示测定值远离其分数质控图上的值和正负号表示测定值远离其 质控品均值的标准差的倍数和偏离方向。质控品均值的标准差的倍数和偏离方向。 Z-Z-分数质控图的刻度一分数质控图的刻度一 般从般从-4-4到到+4+4，其间为，其间为1 1、 2 2、 3 3的的“质控限质控限”。 4 3 2 1 0 1 2 3 4 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 12S是警告规则，若启动是警告规则，若启动12S/13s/ 22s /R4s /41S/10X系列质控规则。应注意两条：系列质控规则。应注意两条： 如果两个质控数据在如果两个质控数据在X2S质控限之内，则判断为在控，可以报告该批患质控限之内，则判