方形真空干燥机验证方案

1、验证文件类 别：验证方案文件编号： V.04-3037部 门：质量保证部、工程装备部版本号： Rev.1生产技术部、合成一车间页码：共 12 页，第 1页方形真空干燥机验证方案起草：年月日审核：合成一车间：年月日工程装备部：年月日生产技术部：年月日质量保证部：年月日生产副总：年月日批准：年月日* 公司目录1. 概述32.验证目的.33.验证对照标准34.验证小组及其职责.35.验证容46.偏差和纠偏行为.87.验证结论及建议.88.验证培训99. 附件10.1. 概述设备名称真空干燥机型号MC-25本公司设备编号H102080生产日期2012.5生产厂家联合德艺制药设备厂方形真空干燥机是一种干

2、燥设备，是将物料处在真空条件下进行加热干燥，利用真空泵进行抽气抽湿，加快了干燥速率。与药品直接接触，面构件光洁、平整易洗、整体无缺陷，符合 GMP的要求。用于制药、化工、食品等行业的热敏性物料干燥。2. 验证的目的（ 1）检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；（ 2）检查该设备的文件资料齐全且符合 GMP要求；（ 3）检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；（ 4）确认该设备的控制功能符合设计要求。3. 验证对照标准（1）药品生产质量管理规（ 2010 年修订版）。（2）该设备设计的各项技术参数。4. 验证小组及职责姓名职称职务职责负责设备验证方案和

3、报告编写。负责验证实施中监督和协调工作。负责验证方案实施中数据汇总，编制相应的操作 SOP。负责验证方案实施中监督和各项性能测试。负责验证过程中协调工作。负责仪器、仪表校验及测试。.5. 验证容5.1 设备预确认5.1.1供应商确认对设备供应商的资格审核和售后服务及对GMP规的认识情况进行确认。供应商名称联合德艺制药设备厂地址市胡埭工业园南区联确认项目确认容确认结果供应商资质的确有无认两证一照等证件供应 商能 力的确 生产规模、 技术水平、生产有无认用设备及系列产品技术资料的确认说明书、图纸、试车方案、有无验证方案的技术资料设备质量的确认该设备在其它企业的使用有无

4、情况试车的确认是否可以在厂家试车，有无厂家是否参与试车培训的确认培训时间、人员数量及费用有无GMP知识的确认供应商主要技术人员对 GMP有无的认识情况检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.1.2各项技术指标序号确认项目设计要求确认结果1操作压力（箱）-0.096 -0.1是否2（MPa）（板）0.25是否3操作温度（）80是否432.592是否设备容积（ m）5传热面积（） 25是否6层间距 ( 有效)70mm是否.71550 1692是否设备外形尺寸2500 mm8整机重量2800kg是否检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.1.3文件序号文件名称存放地点确认结果1真空干燥机产品

5、合格证档案室有无2真空干燥机使用说明书档案室有无3真空干燥机电气控制图档案室有无4真空干燥机设备结构图档案室有无5设备装箱单档案室有无6设备维修保养说明书档案室有无7安全事项说明书档案室有无8安装说明书档案室有无检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2 安装确认（ IQ）5.2.1设备主要材质的确认项目要求确认方式确认结果物料接触处316L见产品材质证明书合格不合格其它部件SUS304见产品材质证明书合格不合格检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.2设备主要配置表序号名 称型号规格数量确认结果1观察视镜SJ-253 套是否2双金属温度计WSS-4011 只是否.3真空表Z-10

6、01 只是否4密封条2518 mm8 米是否5抽真空头 200 801 只是否6备用消毒口DN501 只是否尺寸：是否7真空干燥箱箱体108012002000mm1 台（长宽高）8移动式烘架及轨道焊接组合件1 套是否9烘盘 ( 手工)74049045mm32 只是否12放空口DN25只是否13排污口DN76只是否14门框法兰MC-252 套是否15安全阀DN201 只是否检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.3设备安装测试的确认对该设备的安装地点、安装状况的准确性和精确性，及安装过程中使用的阀门、管材、焊接等进行检查并确认。序号检查测试项目要求是否达到要求1安装地点吗替洁净区烘房室是

7、否2基础质量牢固是否3设备就位找平水平、垂直是否4清洗、装配干净、无杂物是否5焊接方式氩弧焊是否6主电源线配 25 平米铜芯导线是否7润滑系统便于操作是否.确认安装部门：使用部门：工程装备部：部门日期：日期：日期：5.3. 运行确认（ OQ）5.3.1试验方法干燥箱热态分布试验：取 10 支校正过的留点温度计，分别按图一所示位置号、编号、将留点温度计安图位置悬挂在空的烘架上，使其测点位置正好置于图一坐标，所对应的位置中央，将烘盘放入干燥机，启动干燥机，将上限温度值设置在 150%，分别将“温度设置”设定在 60， 100， 120三点进行测点，将其达到测试温度稳定时断开电源后查看温度计的刻度并

8、填入在热风分布试验记录表中，同法测试 100，120的操作，并将结果填入（附件 1）中。图一留点温度计测试点三维坐标图温度计位置及编号4-B- 2-B- 4-C- 2-A- 4-A- .1-B- 3-D- 1-C- 3-D- 1-A- 5.3.1.1可接受标准：各测点的温度偏差2。设定温度、实测仪表显示温度与留点温度计平均温度其偏差为2。5.3.1.2设备正常空运转30 分钟后，对各参数进行调节。运行34 小时，进行检测记录，每小时记录一次，不少于3 次，然后取平均值。5.3.1.3运行确认结束后，对试验结果得到的所有数据进行分析，结果见（附件 1）。5.4 性能确认（ PQ）5.4.1生产试

9、验方法：取吗替样品放入烘箱，按真空干燥机使用、维护、保养操作规程开机，在30、 45、 60下取 10 个点的样品进行检测。5.4.2检查项目：干燥温度、样品含水量、运行状况。5.4.3检查方法：1 、干燥温度：留点温度计。2、颗粒含水量：水分快速测定仪。3、运行状况：目测。5.4.4可接受标准：1 、干燥温度： 22 、颗粒含水量：偏差 23%3 、运行状况：平稳、无异常声响。5.4.5性能确认结果见（附件2）。6. 偏差和纠偏行为在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。偏差的细节和解决方

10、法应记录在报告中，归入本方案档案中。7. 验证结论及建议依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出验证结果与评价和验证的周期建议，报验证领导小组审批。根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和.提供相关部门作为改进此项工作的依据。依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时的执行标准，验证小组作出验证的周期建议，并报验证领导小组审批。8. 验证培训本方案经审批同意后应组织验证参与人员进行验证方案的培训，经培训合格方能参与验证工作。培训对象：工程部、生产技术部、质量保证部及车间参与验证人员。培训时间：应1h 以上。培训记录见（附件3）。.9. 附件附件 1： 方形真空干燥机运行确认记录设备编号设备名称型号出厂编号确认项目技术指标运行记录确认结果使用标准操作规程按标准操作规程操作控制面板要求每个按键控制有效真空泵运行平稳、无异噪声箱门平整密封、无异常噪声烘盘外表方正、表面光滑无毛刺空载真空-0.1MPa箱各点温差加热均匀， 2安全保护装置温度超过设定值时，自动断电。结论检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日.附件 2：方形真空干燥机热态分布试验记录表设 备 编设备名称号型号出厂编号设 定 温度次数第一次第二次