中药新药分类

1、中药新药分类 a肩 Did 1. 1其主要成分为表没食子儿茶素没食子酸酯（EGCg）,还有7种儿茶素类化合物成 分。局部使用治疗外生殖器和肛周疣。 2. 中药新药研发分类 一类未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 三类已在国外上市销售但尚未在国

2、内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变 给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途 径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药 理作用的原料药及其制剂。 五类 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。 3. 药学研究资料： 1. 药学研究资料综述 2. 原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的

3、研究资料及文献资料 3. 确证化学结构或者组分的试验资料及文献资料 4. 质量研究工作的试验资料及文献资料 5. 药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品 6样品的检验报告书 7. 原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书 8. 药物稳定性研究的试验资料及文献资料 9. 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 4. 改用沸点较低的乙讎提取 对癌症和心脑血管等疾病有显着疗效的多糖类、皂昔类、黄酮类等的提取，SFE-C02技术 儿乎无能为力，这种尴尬局面促使人们大胆地将SFE-C02技术的长处与其它方法有机结 合，从而取得了各种联用技术的成功。因此进一步开发和完善SFE-C02和各种分

4、离手段的 联用技术，对于促进SFEC02技术应用的发展具有重要意义。 在中药新药研发过程中，中药超临界萃取对象的多种多样，选择应视惜况而定。从学术或 科技立项的角度，应该是没人做过或有人做过但有创新的品种。从经济角度考虑，要有市 场，要考虑成本，要符合药政要求。忖前，搞中药标准提取物、中间体，用于出口，或注 册后于国内销售；对现有品种进行二次开发，改革工艺；从头到尾采用该技术进行新药研 发，根据新药的特点，这是难度最大，也最有竞争力的选择。这都是较好的研究方向。 虽然很多中药的超临界C02萃取物可直接应用于中药制剂，也确实能解决质量、剂量、疗 效等问题，但是在中药新药研发过程中，还是应以药理活

5、性和药物疗效为核心。不能将所 有的萃取产物均视为有效成分。如有研究发现，超临界C02容易萃取出的地肤子油抗菌效 果不明显，而有效成分是在萃取出油之后加入乙醇作提携剂提出的部分。 迄今为止，可以说大量的工作都是集中在单味药物的提取方面，这显然与传统中药以复方 为主的事是极不相称的。中药或中药复方是一个复杂体系，很多时候是多成分、多靶点起 作用，而进行中药的超临界萃取时，不能将其中的一个部位代表该中药的全部有效部位。 今后在复方提取或分组提取方面的工作，将是一个很有意义的方向。 在应用SFE技术进行中药新药研发过程中，无论是简单实验，或是单因素实验、正交实 验，都要有考查指标，不能仅以指标性成分的

6、得率或含量作为提取效果的判断指标，还要 兼顾指标性成分与药理疗效的相关性。判断中药SFE效果最好的方法是药理临床效果，药 理的配合是超临界C02萃取中药新药研发最好的方法。如：丹参酮类，当用作抗肝炎时， 丹参酮11 A就不是有效成分。 提携剂使用范用越来越宽，装置腐蚀问题应引起重视。不锈钢设备的腐蚀常为局部腐蚀， 当处于钝态和活态边缘，在含有卤素离子的提携剂中可能产生孔蚀，在含有对应力腐蚀敏 感离子（如Cl 、0H等）的提携剂中，受应力的部分（如焊缝附板）则可能产生应力腐 蚀。 山于天然药物种类很多，分子结构颇为复杂，其蒸汽压、粘度、表面张力等物系参数积累 其少，物系的溶解度曲线、状态方程与高压下的相平衡图等均需建立，所以超临界C02萃 取的基础研究应予以加强。 在工业化方面，尽管H前在实验室已取得了大量的研究成果，然而要将这些初步成果转化 为现实的生产力，还有许多问题需要解决。如将实验室的新的超临界C02萃取物让中药学 家进行必要的药理药效实验，并建立与之相应的质量标准体系，这就需要两类科学工之间 建立良好而密切的联系