医疗器械内审记录表格模板

1、xxxx 公司医疗器械审记录第一章：总则编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员1. 企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否相符。2. 企业经营的产品是否在许可证的经营围。企业应当诚实守信，依法经营。04013. 企业经营许可证是否在有效期。禁止任何虚假、欺骗行为。4. 企业经营许可证是否存在未按规定变更情况。检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求 :检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求 :xxxx 公司医疗器械审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员企业的实际最高管理者与 医疗器械经营检查结

2、果：许可证中载明的的“企业负责人”是否一致企业负责人是医疗器械质量的是 否主要责任人，全面负责企业日常询问企业负责人是否掌握关于医疗器械管理，负责提供必要的条件， 保质量管理方面的法律法规及本规的基本容0501证质量管理部门和质量管理人是否员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规要求经营企业负责人是否赋予本企业质量管理部医疗器械。门及质量管理人员相应职责和权力是否风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求：企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质0601量管理工作，独立履行职责， 在企业部对医疗器械质量管理具有裁决权。质量负责人与医疗器械经营许可证中检查结果：所载明的质量

3、负责人是否为同一人是 否查看质量负责人的任命书，查质量负责人风险描述：系统性风险的收入情况， 查看公司组织机构图， 确认质量负责人是否属于企业高层领导是 否风险等级：高风险询问质量负责人本公司质量管理工作的整改要求 :容，确认质量负责人是否由专人承担， 并相对稳定在本企业是否质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字是否xxxx 公司医疗器械审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行。并对质量管理0701制度执行情况进行检查、 纠正和持续改进质量管理制度是否定期检查

4、是否检查结果：检查对存在问题是否提出纠正措施和预防措施；是 否各部门是否落实纠正、 预防措施；是否风险描述：系统性风险质量管理部门是否对采取纠正、 预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；是否风险等级：高风险整改要求 :检查结果：质量管理部应当负责收集与医查看质量部收集的与医疗器械经营相关的法0702疗器械经营相关的法律、 法规等是否律、法规等资料是否齐全风险描述：系统性风险有关规定，并实施动态管理。风险等级：高风险整改要求 :07030704督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规及本规。负责对供货单位和购货单位的合法性、购进医疗器械的合法性以及供货单位销售人员、 购货单位采购人员的

5、合法资格进行审核，并根据审核容的变化进行动态管理。根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况， 现场文件、记录与企业制度规定是否相符是否询问现场工作人员， 检查质量管理部门行使质量职权的情况， 确认非质量管理部门人员是否进行质量职责的履行是否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求 :检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求 :xxxx 公司医疗器械审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员检查结果：查询不合格品确认的相关记录和程序是否符0705负责不合格药品的确认， 对不合合制度要求，是否对不合格的医疗器械处

6、理过格药品的处理过程实施监督。风险描述：系统性风险程实施监督是 否负责药品质量投诉和质量事故抽查质量投诉档案， 检查投诉处理情况是否按0706规定进行记录和归档是 否的调查、处理及报告。风险等级：高风险整改要求 :检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求 :检查结果：依据公司年度验证、 校准计划，查看是否按照0707组织验证、校准相关设施设备计划进行医疗器械经营相关设施设备的验证风险描述：系统性风险和校准是 否风险等级：低风险整改要求 :检查结果：查看医疗器械不良事件报告是否按程序上报0708组织医疗器械不良事件的收集和对医疗器械不良反应处理的相关记录是否与报告风险描述：系统性风

7、险全面是否归档是 否风险等级：低风险整改要求 :xxxx 公司医疗器械审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员检查结果：检查医疗器械生产企业或医疗器械经营企业发出的医疗器械召回的通知书有无检查企业质量管理部门向其销售客户发出的0709负责医疗器械召回的管理；医疗器械召回的通知书有无风险描述：系统性风险检查医疗器械销售流向记录有无风险等级：低风险检查召回医疗器械每天入库记录有无整改要求 :检查结果：抽查公司在与委托运输企业开展业务之前是0710组织对受托运输的承运方运输风险描述：系统性风险否对受托运输的承运方运输条件和质量保障条件和质量保障能力的审核；有

8、 无能力进行审核；风险等级：中等风险整改要求 :检查结果：组织或者协助开展质量管理培抽查公司培训记录看质量管理部门是否参与0711质量管理培训有风险描述：系统性风险训无风险等级：高风险整改要求 :企业的采购医疗器械应当确定0801供货单位的合法资格； 确定所购入医疗器械的合法性查看企业所有供货单位、首营企业、首营品种的：根据企业提供的确认企业是否保存有上述时间段全部供货单位的资质档案。 并对企业所有时间段档案、 资料进行简单查看， 然后再随机抽取不同时间段的相关档案、 资料，按照相对应条款规定容， 进行详细检查， 看是否符合要求是否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求 :xx

9、xx 公司医疗器械审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员0802随机抽查业务部留存的采购记录检查是否符合规定是否结合企业制度查业务部门是否建立药品采购采购医疗器械应当建立采购记记录档案（必须有电子档案）是否录。采购记录应当有医疗器械的通用名称、剂型、规格、生产厂 根据业务提供的采购记录备份数据， 确认质量商、供货单位、数量、价格、购 部是否保存检查时间段全部采购记录货日期等容是 否结合供货单位的发票和企业付款流向查采购记录的真实性是否从现场和相关票据中抽取10 个以上的医疗器械品种， 检查企业收货、 验收是否符合要求是 否检查结果：风险描述：系统性风

10、险风险等级：高风险整改要求 :检查结果：0803企业应当按照规定的程序和要求对到货医疗器械逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。检查企业 EPR系统，看数据的完整性是否冷链医疗器械收货时是否检查温度或没有温度记录是 否若否有几个：收货或验收人员是否认真履行职责， 收货交接确认手续或签名是否规 是 否 若否有几个风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求 :对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料， 确认真实、有效：（一）医疗器0804械生产许可证 （二）营业执照及其年检证明复印件证证书复印件；（三）卫生许可证（四随货同行单（票）样式；检查所抽取首营企业的资质是否还在有效期，如果

11、超出有效期， 是否重新索取相关资质证明文件，目前是否仍在发生业务是否核对抽取的首营企业的随货同行单，查看样式和印章是否与档案中留存的样式一致是否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求 :xxxx 公司医疗器械审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员检查结果：检查供货单位企业资料查看质保协议签订0805企业采购医疗器械应当与供货情况看是否有未鉴定协议而发生业务往来的风险描述：系统性风险情况是 否单位签订质量保证协议。风险等级：高风险整改要求 :库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、 入库记录、定0806期检查记录、出库记录等） ；检查

12、结果：医疗器械储存的温湿度超标后是否有采取措施记录有无验收员与保管员交接手续是否符合要求，记录是否完整是否检查医疗器械在搬运和堆码时， 是否按外包装风险描述：系统性风险标识要求进行操作； 库存医疗器械堆码是否存在不符合外包装标识要求的情况风险等级：低风险是 否若不符有几个：整改要求 :查看温湿度显示及调控设施设备， 检查温湿度监控探头设置或温湿度计挂放位置是否合理，检查温湿度记录是否齐全是否抽查医疗器械出库复核现场操作人员是否将实物与出库（发货）指令或销售票据的医疗器械信息进行对照， 核对容是否完全， 现场有无不得销售的医疗器械销售出库的情况是否若是检出有几个：xxxx 公司医疗器械审记录第二

13、章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员从本公司的医疗器械销售记录中抽取若干个检查结果：品种，检查对应购货企业（单位）的资质，查看是否有超围销售是否销售和售后服务的规定 （包括销检查有无销售人员存根，有无0807售人员授权书、 购货者档案、销购货方采购人员、 提货人员是否经过授权， 或风险描述：系统性风险售记录等）明与法人授权书不一致的现象风险等级：中等风险有无整改要求 :库房是否设置不合格医疗器械专用存放场所。是否检查结果：检查计算机业务系统， 查看不合格医疗器械是否处在不可销售状态，是否还可以开票销售是否0808不合格医疗器械管理的规定 （包检查库存，查看不

14、合格医疗器械是否储存在不风险描述：系统性风险括销毁记录等）合格区并能有效隔离。 从不合格品区或有关记风险等级：低风险录中抽取 3 个不合格品，查上报记录及计算机系统是否锁定并暂停发货是否整改要求 :检查不合格医疗器械销毁记录是否符合公司制度规定是否检查结果：根据销售退回医疗器械的批次数， 在销售退回记录中随机抽取2-3 批，在销售记录中确认是否符合是 否：0809医疗器械退、换货的规定；查看销售退回医疗器械验收记录， 检查记录容风险描述：系统性风险的完整性是 否查看退货区的温湿度情况是否符合规定风险等级：低风险是否整改要求 :xxxx 公司医疗器械审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结

15、果、风险点、风险等级、整改要求检查员是否建立医疗器械不良反应机制， 是否有专职检查结果：或兼职人员负责是否08100811医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）医疗器械不良反应报告表填写是否规完整，上报信息是否有相关记录是否询问专职或兼职人员不良反应 / 不良事件的定义，演示不良反应报告填写和上报方法等是否正确是否核查医疗器械生产企业或药品监督部门发出的医疗器械召回的通知书是否检查企业质量管理部门向其销售客户发出的医疗器械召回的通知书是否检查召回医疗器械每天入库记录有无从质量查询记录和客户退货原因中发现是否有属于存在安全隐患的情形 有

16、 无风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求 :检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求 :设施设备维护及验证和校准的0812规定（包括设施设备相关记录和档案等）冷库、储运温湿度计以及冷藏运输设施设备运行状况是否正常是 否检查结果：是否制定年度验证主计划和验证方案，是否设施设备验证记录保存是否齐全是否风险描述：系统性风险询问冷库以及冷藏运输设施设备使用人员和风险等级：低风险验证管理的质量管理机构人员、 验证实施的技整改要求 :术人员等，了解对验证的实施情况是否熟是否xxxx 公司医疗器械审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员检查结果

17、：对照人员花名册，检查是否建立了健康档案08130814卫生和人员健康状况的规定 （包是否括员工健康档案等若健康条件不符合岗位要求的人员是否进行调岗是否对照人员花名册查看企业培训制度、培训计企业应当按照培训管理制度制划、培训容、培训记录和建立档案情况是否全定年度培训计划并开展培训， 使面是 否相关人员能正确理解并履行职责。提问相关岗位对培训容是否全面了解， 培训效果如何是 否风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求 :检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求 :医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投检查结果：查资料，是否建立投诉操作规程， 是否符合操作，是否符

18、合公司质量管理体系要求08150816诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，是否查现场，是否公开投诉渠道及方式是否查资料，投诉档案容是否完整是否查形成文件的质量管理体系审规定； 是否包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求；是否审核是否依据策划的时机或时间间隔进行， 一般间隔不应大于 12 个月； 是 否风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求 :检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求 :xxxx 公司医疗器械审记录第二章：职责与制度编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员检查结果：结合企

19、业制度查业务部门是否建立医疗器械采购记录档案（必须有电子档案）是否根据业务提供的采购记录备份数据，确认质量部是否保存检查时间段全部采购记录是 否结合供货单位的发票和企业付款流向查采购记录的真实性是否验收记录中验收结果、 验收人的可信度， 验收记录上有无明确验收结论，有无验收员签字企业应当根据经营围和经营规0901模建立相应的质量管理记录制度。有无在发货区和销售记录中各抽取若干品种，核对所对应的“票、账、货”是否相符是 否若否检出有几个：通过销售记录随机抽取若干常用品种， 要求财务提供销售发票， 查看发票是否为 增值税专用发票或者是增值税普通发票风险描述：系统性风险风险等级：高风险是否若否检出有

20、几个：整改要求 :查看税票容的完整性和有效性是否若否检出有几个：制度中是否规定记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当xxxx 公司医疗器械审记录第三章：人员与培训编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员检查结果：企业负责人、质量负责人是否和许可容一致企业法定代表人、 负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规和所经营医疗器械的相关知识， 并符1001合有关法律法规及本规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。是否企业负责人、 质量负责人是否存在违反 药品管理法第七十六、八十三条

21、的情形是否提问医疗器械专业知识、 医疗器械经营管理相关法律法规及本规； 企业质量管理制度、 质量负责人岗位职责、工作流程等是否熟悉是否风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求 :1101企业应当具有与经营围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。检查结果：质量负责人是否和许可容一致是否人员花名册：应包括、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等容是否符合要求是否风险描述：系统性风险质量负责人相关文件、资料、证书，计算机管风险等级：高风险理系统操作权限是否符合本条要求是否整改要求 :检查结果：1201企业应当设

22、置或者配备与经营围和经营规模相适应的， 并符合相关资格要求的质量管理、 经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。提问医疗器械专业知识， 医疗器械经营管理相关法律法规及本规； 企业质量管理制度、 质量管理员、验收员、养护员岗位职责、工作流程等相关岗位有关制度和程序是否熟悉是否风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求 :xxxx 公司医疗器械审记录第三章：人员与培训编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员13011401企业应当配备与经营围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。企业

23、应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作容相关的岗前培训和继续培训， 建立培训记录，并经考核合格后方查看公司质量管理体系文件， 是否明确医疗器械售后服务责任人或签订协议委托第三方提供售后服务支持是否查阅人员花名册及相关培训档案，是否开展岗位培训， 包括入职和转岗培训、 新的制度流程实施前是否开展培训是否提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、岗位管理制度和操作流程是否熟悉检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求 :检查结果：可上岗。培训容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、 职责及岗位操作规程等。是否风险描述：系统性风险查阅培训资料，培训容是否包括

24、容：法律法规、风险等级：低风险药品专业知识技能， 质量管理制度、 岗位操作程序等是 否整改要求 :企业应当建立员工健康档案， 质对照人员花名册，检查是否建立了健康档案量管理、验收、库房管理等直接1501接触医疗器械岗位的人员， 应当是否至少每年进行一次健康检查。 身制度中是否明确健康条件不符合要求的员工体条件不符合相应岗位特定要需要采取的措施是否求的，不得从事相关工作。检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求 :xxxx 公司医疗器械审记录第四章：设施与设备编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员1601企业应当具有与经营围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营

25、场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所应当整洁、卫生。查看仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、布局是否合理；查看经营场所平面图，检查面积、布局是否合理； 查看检查经营场所及库房的产权证明是否现场检查：各独立库区是否按平面图设置，各功能区的划分、 标示是否清楚； 库房面积是否与经营规模相适应；是否医疗器械堆放是否拥挤是否查看库房所在的外环境是否有污染源检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求 :检查结果：1701库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损， 并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备 。是否库区应

26、与外界建立有效隔离措施是否看库房部的布局，是否有效划分各状态区域，物流通道是否顺畅， 特殊区域的药品出入与其它类医疗器械出入能有效区分，不会混淆是否风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求 :检查结果：查看库区色标管理， 不同质量状态的药品是否储存在相应色标区域是否在库房贮存医疗器械， 应当按质1901量状态采取控制措施， 实行分区库区应与外界建立有效隔离措施是否风险描述：系统性风险管理采购退出或销后退回的医疗器械是否有专门风险等级：中等风险的退货区域是否有明显的标示是否整改要求 :xxxx 公司医疗器械审记录第四章：设施与设备编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员检

27、查结果：查看库区环境是否整洁、无污染源风险描述：系统性风险2001库房外环境整洁，无污染源是否风险等级：低风险整改要求 :20022003查看库房部地面是否平整、 干净；房顶是否有库房墙光洁，地面平整，房屋结漏雨迹象；墙壁是否光滑、洁净；门窗是否严构严密密是否有防止室外装卸、搬运、接收、查看库房与外界相连，有可能发生作业的地发运等作业受异常天气影响的方，如收货处、装卸处、搬运通道等，是否有措施；防止雨雪的措施是 否文件检查：查看进入库房的规定文件； 现场检查：演示进入库房的流程，是否可控检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求 :检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改

28、要求 :检查结果：2004库房有可靠的安全防护措施， 能够对无关人员进入实行可控管理。是否风险描述：系统性风险访谈如何防止外部闲杂人员进入库区，或如何防止无关人员可能对物流作业造成影响风险等级：低风险是否整改要求 :xxxx 公司医疗器械审记录第四章：设施与设备编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员现场检查硬件条件是否符合要求检查结果：是否21012102库房应当配备与经营围和经营规模相适应的设施设备避光、通风、防潮、 防虫、防鼠等设施是否符合要求医疗器械堆放是否拥挤是否是否有混批堆码现象，是无“六距”是否符合规定是否若不符有几个：检查遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备

29、是否齐全有效是否风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求 :检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求 :21032104有特殊要求医疗器械是否按要求进行储存有特殊要求的医疗器械应配备 管理，账物是否相符的相应设施设备是否是否有应该设置而未设置相应区域如包装物包装物料的存放场所料的存放场所是否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求 :检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求 :xxxx 公司医疗器械审记录第四章：设施与设备编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员2201库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

30、对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。检查结果：现场检查硬件条件是否符合要否检查温湿度记录是否按规定每天按时记录，是否风险描述：系统性风险温湿度超出正常值后是否采取相应的处理措风险等级：中等风险施是否整改要求 :检查结果：2301是否有能满足储存要求的冷库。是 否批发需要冷藏、冷冻贮存运输的根据经营的品种，访谈保管员是否熟悉相应的保存温度。是 否医疗器械，应当配备与其经营规风险描述：系统性风险模和经营品种相适应的冷库文件检查 : 冷库平面布局图是否合理。风险等级：低风险是 否整改要求 :是 否23022303检查冷库的温湿度监控系统， 包括监测、显示、冷

31、库温度监测、 显示、记录、调记录、调控、报警设备。冷库温度是否正常显控、报警的设备示和记录。能确保制冷设备正常运转的设检查企业备用发电机组是否能够正常运转，或施双回路电源能否正常切换是 否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求 :检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：低风险整改要求 :xxxx 公司医疗器械审记录第四章：设施与设备编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员2304企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、 保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；检查冷藏车、冷链配送设施设备是否具有满足医疗器械温度控制要求。 是 否检查冷藏车是否具备温度自动

32、调控、显示功能，并具有存储、读取温度数据功能。是否检查车载冷藏箱及保温箱是否具备温度外部显示及采集箱体温度数据功能。是 否询问运输员是否知道运程如何控制温度。检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求 :是否2305车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。是 否对有特殊温度要求的医疗器械，可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。 具有远程及就地实时报警功能。应当配备符合其贮存要求的设施设备。是 否可通过计算机读取和存储所记录的监测数据是否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求 :企业应当按照国家有关规定， 对温湿度监测设备等计量器具定2801期进行校准

33、或者检定， 并保存校准或者检定记录。对委托校准或检定、验证的，检查校准或检定、验证的资质资料、 双方签订的委托合同及委托事项等， 检查校准或检定、 验证实施单位对设施设备校准或检定、 验证的方案、报告等，检查公司质量管理机构对委托校准或检定、验证结果的确认和应用是否检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：中等风险整改要求 :xxxx 公司医疗器械审记录第四章：设施与设备编号条款检查要点检查结果、风险点、风险等级、整改要求检查员检查结果：属于校准或检定围的设施设备是否全部检企业应当对冷库以及冷藏、 保温查。防止漏校、漏检，超期校检，过期不校不等运输设施设备进行使用前验检是否证、定期验证，并形成验证控制检查设施设备台帐， 看企业校准或检定、 验2901文件，包括验证方案、 报告、评证是否有遗漏并正确理解校准、 校验、检定等价和预防措施等，相关设施设备概念是 否风险描述：系统性风险停用重新使用时应当进行验证。检查公司校准或检定、 验证档案，对档案的完风险等级：高风险整性、