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文档简介

1、2013 年实施新版 GMP 培训计划培训级别:一级培训(公司级)组织部门:人力资源部、 GMP 办公室一、基础培训:培训对象培训内容培训要求培训时间培训方式考核方式1.全体人员1.新版 GMP 的解读1. 理解新版 GMP 的主 要内容、 特点,基本 概念,标准术语。2. 掌握新版 GMP 修订 或增加的内容、要 素。授课笔试2.药品管理相关的法律 法规和 GMP 相关的基 础知识1.了解 GMP 产生、发展、 类型,目标要素和原则; 2.药品质量的内涵; 3.药品管理的法律基础自学、阅读相关资料笔试3.GMP 文件的管理1文件管理的概念;2.文件的分类、组成;3.文件制定的程序与要 求;

2、4.文件管理和使用; 5.记录填写要求; 6.文件管理常见缺陷。授课、案例分析笔试2.高、中、初管理人员1.质量管理体系的概论 与生产质量管理的新理 念1.理解质量体系的组成 和主要内容; 2.了解质量源于设计、 质量风险管理、持续改7月 29日上午专家授课、交流讨论笔试进、知识管理等的概念2.GMP 认证检查主要项 目简介和缺陷项目的汇 总分析1.掌握各模块检查项目 的要点; 2.了解认证过程常见的 缺陷项目授课、交流讨论提交报告或口头回答问题3.GMP 认证的程序、资 料申报主要内容要求、 认证注意事项1了解 GMP 认证准备 的工作内容、程序和资 料的技术要求授课提交报告或笔试二、专业培

3、训1.生产、质量、设备、 供应、储运中、初级管 理人员和技术骨干1.质量风险管理的应用1.掌握风险管理的应 用:1.1 设施设备确认的范 围和程度,风险的评估1.2 偏差、变更控制的应 用1.3 产品生产过程的风 险分析1.4 供应商的选择1.5 共用设施设备、 共线 生产可行性评估1.6 常用工具的运用7月 30-31日专家授课、案例分析、讨论模拟制定案例2. 生产、质量、检验、 设备的中、初级管理人 员和技术骨干2.工艺验证和清洁验证的技术要求1掌握工艺和清洁验证的方法和技术专家授课、案例分析、讨论模拟制定案例3. 质量、检验人员1.QC 实验室的管理、 仪1.掌握实验室管理的要1. 专家

4、授课、案例分笔试、学习报告器的确认求、仪器确认的范围、方法和技术要求析、讨论2. 参观学习4.生产、质量、设备、 储运的中、初级管理人 员和技术骨干1.新版 GMP 对生产管理 的要求1.掌握新版 GMP 对生产 管理的要素和技术要求1.专家授课、案例分析、 讨论2.参观学习学习报告培训级别:二级培训(部门级)组织部门:部门领导部门管理人员1. 部门职责或岗位职 责;2. 部 门 管 理 规 程 或 SOP。1. 熟悉部门或岗位职 责;2. 掌握相关管理规程 的程序或步骤、 标准 要求。授课或讲解、 案例分析、 课题讨论笔试或口头回答问题人力资源部1.新版 GMP 对组织机 构、关键人员素质、

5、培 训的要求;2. 各类人员 培训的内 容、要求。1.掌握各类人员培训的 内容、要求,考核、评 估的方法。自学、授课、案例分析、讨论笔试、编制 GMP 培训规 划和效果评估报告设备管理部1.新版 GMP 对厂房设施 设备的管理要求; 2.设施设备的设计、选 型、安装、验收管理要 求和实施技术要点; 3.设施设备的维护保养 管理要求和实施技术要 点; 4.设施设备的综合管理 5.计量管理1.理解、掌握新版 GMP 对设施设备的管理要求 和实施的技术要点,以 及确认的要求; 2.计量管理要求授课、案例分析、现场演示笔试、现场实操6.设施设备的确认要求供应部1.新版对物料供应商选择、质量评估要求1.

6、理解、掌握对供应商选择、评估要求授课、讨论、案例分析学习报告储运部1.新版 GMP 对物料和产 品接收、存储、养护、 发放、运输的管理要求; 2.国家对特殊药品、进 口原辅料、 易燃易爆品、 印刷包装材料的相关法 律法规规定及管理要 求; 3.不合格品、退货管理 要求; 4.相关卫生管理规定。1.了解国家对特殊药品 等的法律规定; 2.掌握各类物料和产品 接收、存储、养护、发 放、运输的要求; 3.掌握科学仓储的管理 要求行政部1.新版 GMP 对环境卫 生、人员健康、工作服 清洗的管理要求。1.掌握环境卫生管理要 求,防虫鼠管理要求; 以及各类人员健康检查 要求和工作服的清洗要 求。授课笔试

7、生产技术部1.新版 GMP 对生产管理 的管理要求; 2.生产过程防止差错混 淆的措施; 3.生产管理对生产技术 文件、 物料、 工艺卫生、 设备、加工工艺、人员授课、现场演示、案例分析的要求;质量管理部1.新版 GMP 对质量保证 和控制要求2.GMP 关于质量风险、 变更、偏差、供应商、 CAPA 的管理; 3.投诉与不良反应、召 回的管理GMP 办公室1.自检和验证管理营销中心1.产品销售记录培训级别:三级培训(岗位级)组织部门:部门领导1.生产操作人员1.生产岗位的工艺、设 备、清洁操作 SOP; 2.卫生管理和微生物控 制的基础知识、记录填 写等3.其他相关的基础知识1.熟悉本岗位操作程 序、技术要求 2.正确回答相关问题现场讲解、演示、授课实际操作或口头回答相关问题2.设备维修工1.设备维护保养的 SOP;2.卫生管理的基础知识3.其他相关的基础知识1.熟悉本岗位操作程 序、技术要求 2.正确回答相关问题现场讲解、演示、授课实际操作或口头回答相关问题3.仓管员1.物料和产品接收、存 储、发放的 SOP;以及 养护的知识; 2.相关卫生管理知识; 3.其他相关的仓储管理1.熟悉本岗位操作程 序、技术或管理要求 2.正确回答相关问题现场讲解、演示、授课实际操作或口头回答相关问题的知识。4.检验员1.检验操作

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