珠海人工关节研发及制造项目可行性研究报告

1、泓域咨询/珠海人工关节研发及制造项目可行性研究报告珠海人工关节研发及制造项目可行性研究报告泓域咨询 MACRO摘要随着世界人口老龄化程度的加剧,老年退行性骨关节病变成为一种常见病和多发病。由于各种原因导致关节发生了结构上的改变后,单纯使用药物治疗只能部分缓解疼痛症状,难以改善关节功能。而人工关节置换可以达到缓解疼痛、稳定关节、矫正畸形、改善关节功能等目的。至今已研制出膝、髋、肘、肩、指、趾关节假体。该人工关节项目计划总投资14925.53万元，其中：固定资产投资10874.87万元，占项目总投资的72.86%；流动资金4050.66万元，占项目总投资的27.14%。达产年营业收入32036.0

2、0万元，总成本费用24083.36万元，税金及附加309.96万元，利润总额7952.64万元，利税总额9359.52万元，税后净利润5964.48万元，达产年纳税总额3395.04万元；达产年投资利润率53.28%，投资利税率62.71%，投资回报率39.96%，全部投资回收期4.00年，提供就业职位436个。报告目的是对项目进行技术可靠性、经济合理性及实施可能性的方案分析和论证，在此基础上选用科学合理、技术先进、投资费用省、运行成本低的建设方案，最终使得项目承办单位建设项目所产生的经济效益和社会效益达到协调、和谐统一。随着人口老龄化加剧、人们对健康生活的意识改变、医疗技术的普及与发展以及精

3、密加工技术的飞跃，全球骨科发展动力十足，目前全球每年接受人工关节手术的患者超过80万人，而且有逐年增多的趋势。报告主要内容：项目总论、项目建设必要性分析、项目调研分析、项目方案分析、项目建设地研究、项目建设设计方案、工艺概述、环境影响说明、项目安全规范管理、风险评估、项目节能评价、项目实施进度、项目投资方案、经济效益可行性、综合评估等。珠海人工关节研发及制造项目可行性研究报告目录第一章 项目总论第二章 项目建设必要性分析第三章 项目调研分析第四章 项目方案分析第五章 项目建设地研究第六章 项目建设设计方案第七章 工艺概述第八章 环境影响说明第九章 项目安全规范管理第十章 风险评估第十一章 项目

4、节能评价第十二章 项目实施进度第十三章 项目投资方案第十四章 经济效益可行性第十五章 项目招投标方案第十六章 综合评估第一章 项目总论一、项目承办单位基本情况（一）公司名称xxx科技公司（二）公司简介顺应经济新常态，需要公司积极转变发展方式，实现内涵式增长。为此，公司要求各级单位通过创新驱动、结构优化、产业升级、提升产品和服务质量、提高效率和效益等路径，努力实现“做实、做强、做大、做好、做长”的发展理念。展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团队能力建设，提升

5、核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。本公司奉行“客户至上，质量保障”的服务宗旨，树立“一切为客户着想” 的经营理念，以高效、优质、优惠的专业精神服务于新老客户。 公司坚持以市场需求为导向、以科技创新为中心，在品牌建设方面不断努力。先后获得国家级高新技术企业等资质荣。公司拥有优秀的管理团队和较高的员工素质，在职员工约600人，80%以上为技术及管理人员，85%以上人员有大专以上学历。公司自成立以来，在整合产业服务资源的基础上，积累用户需求实现技术创新，专注为客户创造价值。公司一直注重科研投入，具有较强的自主研发能力，经过多年的产品研发、技术积累和创新，逐步建立了一套高效的研发

6、体系，掌握了一系列相关产品的核心技术。公司核心技术均为自主研发取得，支撑公司取得了多项专利和著作权。公司正处于快速发展阶段，特别是随着新项目的建设及未来产能扩张，将需要大量专业技术人才充实到建设、生产、研发、销售、管理等环节中。作为一家民营企业，公司在吸引高端人才方面不具备明显优势。未来公司将通过自我培养和外部引进来壮大公司的高端人才队伍，提升公司的技术创新能力。公司凭借完整的产品体系、较强的技术研发创新能力、强大的订单承接能力、快速高效的资源整合能力，形成了为客户提供整体解决方案的业务经营模式。经过多年的发展，公司产品已覆盖全国各省市。公司与国内多家知名厂商的良好关系为公司带来了新的行业发展

7、趋势，使公司研发产品能够与时俱进，为公司持续稳定盈利、巩固市场份额、推广创新产品奠定了坚实的基础。（三）公司经济效益分析上一年度，xxx集团实现营业收入20103.36万元，同比增长12.73%（2269.42万元）。其中，主营业业务人工关节生产及销售收入为17241.81万元，占营业总收入的85.77%。上年度主要经济指标序号项目第一季度第二季度第三季度第四季度合计1营业收入4221.715628.945226.875025.8420103.362主营业务收入3620.784827.714482.874310.4517241.812.1人工关节(A)1194.861593.141479.35

8、1422.455689.802.2人工关节(B)832.781110.371031.06991.403965.622.3人工关节(C)615.53820.71762.09732.782931.112.4人工关节(D)434.49579.32537.94517.252069.022.5人工关节(E)289.66386.22358.63344.841379.342.6人工关节(F)181.04241.39224.14215.52862.092.7人工关节(.)72.4296.5589.6686.21344.843其他业务收入600.93801.23744.00715.392861.55根据初步统计

9、测算，公司实现利润总额5609.03万元，较去年同期相比增长920.95万元，增长率19.64%；实现净利润4206.77万元，较去年同期相比增长536.39万元，增长率14.61%。上年度主要经济指标项目单位指标完成营业收入万元20103.36完成主营业务收入万元17241.81主营业务收入占比85.77%营业收入增长率（同比）12.73%营业收入增长量（同比）万元2269.42利润总额万元5609.03利润总额增长率19.64%利润总额增长量万元920.95净利润万元4206.77净利润增长率14.61%净利润增长量万元536.39投资利润率58.61%投资回报率43.96%财务内部收益率

10、26.09%企业总资产万元34924.12流动资产总额占比万元29.48%流动资产总额万元10294.23资产负债率28.65%二、项目建设符合性（一）产业发展政策符合性由xxx科技公司承办的“珠海人工关节研发及制造项目”主要从事人工关节项目投资经营，其不属于国家发展改革委产业结构调整指导目录（2011年本）（2013年修正）有关条款限制类及淘汰类项目。（二）项目选址与用地规划相容性珠海人工关节研发及制造项目选址于xxx新兴产业示范区，项目所占用地为规划工业用地，符合用地规划要求，此外，项目建设前后，未改变项目建设区域环境功能区划；在落实该项目提出的各项污染防治措施后，可确保污染物达标排放，满

11、足xxx新兴产业示范区环境保护规划要求。因此，建设项目符合项目建设区域用地规划、产业规划、环境保护规划等规划要求。（三）“三线一单”符合性1、生态保护红线：珠海人工关节研发及制造项目用地性质为建设用地，不在主导生态功能区范围内，且不在当地饮用水水源区、风景区、自然保护区等生态保护区内，符合生态保护红线要求。2、环境质量底线：该项目建设区域环境质量不低于项目所在地环境功能区划要求，有一定的环境容量，符合环境质量底线要求。3、资源利用上线：项目营运过程消耗一定的电能、水，资源消耗量相对于区域资源利用总量较少，符合资源利用上线要求。4、环境准入负面清单：该项目所在地无环境准入负面清单，项目采取环境保

12、护措施后，废气、废水、噪声均可达标排放，固体废物能够得到合理处置，不会产生二次污染。三、项目概况（一）项目名称珠海人工关节研发及制造项目中国正处于快速老龄化过程中，以60岁以上人口统计，2019年，我国6以上人口约2.54亿。而随着年龄的增长，骨质疏松比例逐渐增大。根据ORTHOWORLD研究，2017年骨科行业占据全球医疗器械9%的市场份额，是第四大细分领域（其它三个领域分别为IVD诊断、心血管、医学影像）、第三大耗材类细分市场。2012年至2018年，全球骨科市场由433亿美元增长至512亿美元，年均复合增长率为3%，预计2018-2023年将继续以3.6%的年均复合增长率增长，2023年

13、市场规模将达到610亿美元。（二）项目选址xxx新兴产业示范区珠海，广东省地级市，珠江口西岸的核心城市。珠江三角洲中心城市之一、粤港澳大湾区重要节点城市、省域副中心城市、中国最早设立四个经济特区之一，是全国唯一以整体城市景观入选全国旅游胜地四十佳的城市，中国海滨城市、新型花园城市、有着国家新颁布的幸福之城。珠海是广府文化的代表城市之一。珠海位于广东省中南部，东与香港、深圳隔海相望，南与澳门相连，与澳门相距9公里，横琴新区与澳门隔江相望。西邻江门市，北与中山市接壤。设有拱北、九洲港、珠海港、万山、横琴、斗门、湾仔、珠澳跨境工业区、港珠澳大桥珠海公路口岸等国家一类口岸9个，是珠三角中海洋面积最大、

14、岛屿最多、海岸线最长的城市，素有百岛之市之称。珠海1979年建市，1980年设立经济特区，享有全国人大赋予的地方立法权。2013中国城市可持续发展指数报告珠海综合排名全国第一。珠海先后荣获双拥模范城、全国精神文明建设十佳城市国家园林城市、国家卫生城市、国家级生态示范区、中国十大魅力城市、中国十佳宜居城市中国优秀旅游城市、中国最具幸福感城市、国家森林城市、中国生态文明奖等称号；联合国人居中心颁发的国际改善居住环境最佳范例奖、中国最具有幸福感城市。2020年2月，被确定为第五批中央财政支持开展居家和社区养老服务改革试点地区。（三）项目用地规模项目总用地面积44582.28平方米（折合约66.84亩

15、）。（四）项目用地控制指标该工程规划建筑系数55.00%，建筑容积率1.48，建设区域绿化覆盖率7.88%，固定资产投资强度162.70万元/亩。（五）土建工程指标项目净用地面积44582.28平方米，建筑物基底占地面积24520.25平方米，总建筑面积65981.77平方米，其中：规划建设主体工程44697.89平方米，项目规划绿化面积5202.06平方米。（六）设备选型方案项目计划购置设备共计126台（套），设备购置费5628.28万元。（七）节能分析1、项目年用电量598853.76千瓦时，折合73.60吨标准煤。2、项目年总用水量20126.18立方米，折合1.72吨标准煤。3、“珠海

16、人工关节研发及制造项目投资建设项目”，年用电量598853.76千瓦时，年总用水量20126.18立方米，项目年综合总耗能量（当量值）75.32吨标准煤/年。达产年综合节能量22.50吨标准煤/年，项目总节能率27.73%，能源利用效果良好。（八）环境保护项目符合xxx新兴产业示范区发展规划，符合xxx新兴产业示范区产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。（九）项目总投资及资金构成项目预计总投资14925.53万元，其中：固定资产投资10874.87万元，占项目总投资的72.8

17、6%；流动资金4050.66万元，占项目总投资的27.14%。（十）资金筹措该项目现阶段投资均由企业自筹。（十一）项目预期经济效益规划目标预期达产年营业收入32036.00万元，总成本费用24083.36万元，税金及附加309.96万元，利润总额7952.64万元，利税总额9359.52万元，税后净利润5964.48万元，达产年纳税总额3395.04万元；达产年投资利润率53.28%，投资利税率62.71%，投资回报率39.96%，全部投资回收期4.00年，提供就业职位436个。（十二）进度规划本期工程项目建设期限规划12个月。项目承办单位要在技术准备、人员配备、施工机械、材料供应等方面给予充

18、分保证。项目承办单位组建一个投资控制小组，负责各期投资目标管理跟踪，各阶段实际投资与计划对比，进行投资计划调整，分析原因采取措施，确保该项目建设目标如期完成。项目承办单位一定要做好后勤供应和服务保障工作，确保不误前方施工。四、项目评价1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合xxx新兴产业示范区及xxx新兴产业示范区人工关节行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进xxx新兴产业示范区人工关节产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。2、xxx集团为适应国内外市场需求，拟建“珠海人工关节研发及制造项目”，本期工程项目的建设能够有力促进xxx新兴产业示范区经济发

19、展，为社会提供就业职位436个，达产年纳税总额3395.04万元，可以促进xxx新兴产业示范区区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。3、项目达产年投资利润率53.28%，投资利税率62.71%，全部投资回报率39.96%，全部投资回收期4.00年，固定资产投资回收期4.00年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。4、民营企业和民间资本是培育和发展战略性新兴产业的重要力量。鼓励和引导民营企业发展战略性新兴产业，对于促进民营企业健康发展，增强战略性新兴产业发展活力具有重要意义。加强对“专精特新”中小企业的培育和支持，引导中小企业专注核心业务，提高专业化生产、服务和

20、协作配套的能力，为大企业、大项目和产业链提供零部件、元器件、配套产品和配套服务，走“专精特新”发展之路，发展一批专业化“小巨人”企业，不断提高专业化“小巨人”企业的数量和比重，有助于带动和促进中小企业走专业化发展之路，提高中小企业的整体素质和发展水平，增强核心竞争力。综上所述，项目的建设和实施无论是经济效益、社会效益还是环境保护、清洁生产都是积极可行的。五、主要经济指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积平方米44582.2866.84亩1.1容积率1.481.2建筑系数55.00%1.3投资强度万元/亩162.701.4基底面积平方米24520.251.5总建筑面积平方米6598

21、1.771.6绿化面积平方米5202.06绿化率7.88%2总投资万元14925.532.1固定资产投资万元10874.872.1.1土建工程投资万元4831.522.1.1.1土建工程投资占比万元32.37%2.1.2设备投资万元5628.282.1.2.1设备投资占比37.71%2.1.3其它投资万元415.072.1.3.1其它投资占比2.78%2.1.4固定资产投资占比72.86%2.2流动资金万元4050.662.2.1流动资金占比27.14%3收入万元32036.004总成本万元24083.365利润总额万元7952.646净利润万元5964.487所得税万元1.488增值税万元1

22、096.929税金及附加万元309.9610纳税总额万元3395.0411利税总额万元9359.5212投资利润率53.28%13投资利税率62.71%14投资回报率39.96%15回收期年4.0016设备数量台（套）12617年用电量千瓦时598853.7618年用水量立方米20126.1819总能耗吨标准煤75.3220节能率27.73%21节能量吨标准煤22.5022员工数量人436第二章 项目建设必要性分析一、人工关节项目背景分析随着人口老龄化加剧、人们对健康生活的意识改变、医疗技术的普及与发展以及精密加工技术的飞跃，全球骨科发展动力十足，目前全球每年接受人工关节手术的患者超过80万人

23、，而且有逐年增多的趋势。国际海外人工关节大公司从20世纪90年代陆续进入中国，抢占市场的同时，对于国内临床手术技术的标准化和规范化，以及国内关节设计理念的提高、缩小与国外产品的差距有非常大的促进和帮助。各大医院和大部分基层医院使用国产人工关节假体和配套器械工具都能做好膝髋关节的初次置换。手术量增长速度也非常快。从销售额来对比，进口关节虽然占有超过60%的市场份额，但是从人工关节置换的使用数量来看，进口关节和国产关节已经基本平分秋色。说明国产产品已经取得了长足的进步，已经被广大的医生和患者所接受。因此客观上说国际产品竞争带动了国产人工关节企业的发展。此外，近年来发生的并购浪潮，给国内人工关节企业

24、带来风险的同时，也带来了机遇。国内市场中，在2000至2009年10年间，骨科医疗器械行业市场和产业规模都得到了长足的发展，年复合增长率超过18%，经过近15年的持续高速发展，中国的骨科医疗器械产业初步建立了品类齐全、产业链比较完善、有一定市场规模和成熟商业模式的体系。国产产品基本能覆盖各类的骨外科疾病，在关节、脊柱、创伤医疗器械的金属材料为主的领域都能满足临床的需求。2006年中国三大块骨科材料的市场总规模达到27.2亿人民币，2008年达到40.7亿人民币，2009年则为49.6亿人民币，近10年来中国骨科市场的复合增长率都超过16.2%，远远高于国际市场9%的增长率。我国人工关节进出口近

25、五年一直保持双位数的增长态势。2013年人工关节进出口总额3.49亿美元，同比增长17.15%。其中，出口额9124.49万美元，同比降低5.26%;进口额2.58亿美元，同比增长27.85%，虽然贸易逆差1.67亿美元，但同比缩减58.07%。2014年上半年，人工关节进出口额2.09亿美元，同比增长28.72%。其中，出口4747.07万美元，同比增长15.64%;进口1.61亿美元，同比增长33.15%，贸易逆差1.14亿美元，同比缩减42.11%。贸易逆差的缩减从侧面反映我国人工关节的发展正在稳步上升。市场中，国产关节仅占到国内市场份额的35.3%，同时国产人工关节附加值大多较低，高端

26、产品还需要依靠进口，其价格往往是国内同类产品的23倍，他们以其先进的产品技术和管理经验及成熟的商业模式，瓜分了我国、及全球人工关节市场的绝大部分份额，人工关节、骨科全球销售收入的60%来自源于美国，全球人工关节、骨科销售收入的80%集中在美国、欧洲和日本，而这些地区仅占全球20%的人口。这些销售又多集中在跨国公司中，这几大跨国公司的销售占全球市场份额的95%(2011年全球人工关节138亿美元的市场被世界上Zimmer，DePuy，Stryker，Smith&Nephew，Biomet，WrightMedica，AesculapandTornier八个大公司所垄断)，大多是美国公司。跨国公司近

27、年来加强收购，在人工关节市场中的垄断地位更是坚不可摇。如2014年Zimmer以134亿美元收购Biomet，巩固了Zimmer作为世界最大骨科公司的地位。主要的需求因素，同时高植入率将是有效推动人工关节需求的主要驱动力。据Forst&Sullivan估计，骨植入率方面，美国人工关节植入率是中国的108倍，预计2020年人我国工关节的植入率将提高到0.9%。大型跨国公司人工关节产品占领了北京、上海等最核心的三甲医院，国产产品的市场份额处于弱势地位，我国国产关节仅占到35.3%的市场份额。外资品牌如辛迪斯在中国市场上占到24.1%的市场份额。同时，国内的骨科材料还未真正走到欧美发达国家市场，出口

28、产品技术含量偏低、拥有自主知识产权的产品少，仿制较多，产业并不集中。我国人工关节研发及专利申请逐步加强并加大对新材料的开发及应用。二、人工关节项目建设必要性分析根据ORTHOWORLD研究，2017年骨科行业占据全球医疗器械9%的市场份额，是第四大细分领域（其它三个领域分别为IVD诊断、心血管、医学影像）、第三大耗材类细分市场。2012年至2018年，全球骨科市场由433亿美元增长至512亿美元，年均复合增长率为3%，预计2018-2023年将继续以3.6%的年均复合增长率增长，2023年市场规模将达到610亿美元。根据ORTHOWORLD研究，2018年人工关节以189亿美元（膝关节91亿美

29、元、髋关节76亿美元、小关节23亿美元）占据了37%的比例，是最大的类别，其次是脊柱18%，创伤14%，运动医学11%、骨生物材料10%以及其他。2019年国际关节领域主要由5大巨头占据，分别是强生、史赛克、林克、捷迈邦美和施乐辉。其中捷迈邦美第一，占据27%市场份额，史赛克和强生-Depuy分别占据19%和18%的市场份额。捷迈邦美+史赛克+强生+施乐辉占据了接近80%的市场份额，集中度非常高。骨科医疗器械在发达国家基本走向成熟，主要的骨科医疗器械企业也集中在发达国家。与发达国家行业内增速逐渐放缓不同，在中国，在经济快速增长的大背景下，随着人口老龄化以及科学技术的进步，在国民对健康的需求不断

30、增强下，未来十年中国骨科市场有望继续保持高速增长。根据南方医药经济研究所数据，2018年，国内骨科植入类耗材市场规模为258亿元，2014-2018年CAGR为17.1%，其预计到2023年，规模可达到505亿元。2019-2023年CAGR达14.2%，增速高于全球。2018年，我国脊柱超越创伤成为最大的细分市场，占29.01%；创伤排名第二，占28.63%；关节排名第三，占27.86%。此结构与全球关节占骨科细分市场第一不同。我国骨科消费结构与全球尤其是欧美发达国家有较大差别，主要因为国内消费水平和消费观念有较大差距，但正以较快的速度朝着发达国家水平发展。随着我国关节手术例数增速快于脊柱和

31、创伤，我国关节占比在不断提高，未来将趋近全球结构，迈向第一。根据南方经济研究所提供的数据，2018年我国关节市场规模达到73亿，同比增长21%，预计2018-2023年将保持17%的年均复合增长率，2023年市场规模将超过150亿元。根据中国信息产业网数据，我国二、三线城市及县级市市场增长明显快于一线城市。二、三线城市及县级市市场对价格敏感，国产关节相比进口关节价格更低，报销比例更高，患者需要支付的费用明显低于进口。二、三线城市及县级市骨科市场增长利好国产关节厂家。国内关节竞争格局方面，根据唯医骨科数据，2018年我国髋关节植入量为39.65万台，进口产品18.38万台，国产产品21.27万台

32、，国产占53.91%，进口占据46.08%，以国产髋关节为主。2018年我国膝关节植入量为19.16万台，其中进口产品14.34万台，国产产品4.82万台，进口占74.84%，国产占25.15%，进口占据绝对领先优势。第三章 项目调研分析一、人工关节行业分析随着世界人口老龄化程度的加剧,老年退行性骨关节病变成为一种常见病和多发病。由于各种原因导致关节发生了结构上的改变后,单纯使用药物治疗只能部分缓解疼痛症状,难以改善关节功能。而人工关节置换可以达到缓解疼痛、稳定关节、矫正畸形、改善关节功能等目的。至今已研制出膝、髋、肘、肩、指、趾关节假体。骨关节炎为一种退行性病变，是由增龄、肥胖、劳损、创伤、

33、关节先天性异常和关节畸形等诸多因素引起的关节软骨退化损伤与关节边缘和软骨下骨反应性增生，又被称为骨关节病、退行性关节炎、老年性关节炎和肥大性关节炎等。临床表现为关节的红、肿、热、痛、功能障碍及关节畸形，严重者导致关节残疾、影响患者生活质量。预计到2020年将成为第四大致残性疾病，给患者、家庭和社会造成巨大的经济负担。骨关节炎主要病变是关节软骨的退行性病变和继发性骨质增生，多见于中老年人，女性多于男性，好发在负重较大的膝关节、髋关节、脊柱及手指关节等部位。我国的关节炎患者有1亿以上，且人数在不断增加。据统计，50岁以上的人群中50%患有骨关节炎，75岁以上人群中80%患有此病。人工关节置换术是一

34、种治疗终末期严重骨关节炎及膝关节晚期疾病的非常成熟及有效的手术。包括人工全髋关节置换术（THA）、人工全膝关节置换术（TKA）、膝关节单间室置换术（UKA）、髌股关节置换术（PFJ）等，视病变部位、下肢力线畸形程度与手术医生经验而定。人工关节置换术所用的人工关节采用金属、高分子聚乙烯、陶瓷等材料，根据人体关节的形态、构造及功能制成人工关节假体，通过外科技术植入人体内，代替患病关节功能，达到缓解关节疼痛，恢复关节功能的目的。包括了人工肩关节、人工肘关节、人工腕关节、人工髋关节、人工膝关节和人工踝关节。目前，膝关节置换和髋关节置换是人工关节置换术中最常见的两类手术，其十年的成功率已经超过90%，更

35、有80%以上的患者可以正常使用植入的假体长达20年以上，甚至伴随其终生。除此以外，肩关节、肘关节、踝关节等关节置换也在不断发展，取得了良好的中、长期结果。饮酒、使用激素类药物、外伤等原因可引发股骨头缺血性坏死（骨关节炎中一种）。当髋关节疾病逐渐发展到症状严重、功能丧失的程度，须行人工髋关节置换术。即通过外科手术在大腿骨上端植入股骨柄，柄端有一个金属球即人工股骨头，在髋骨窝中粘牢一个髋臼杯，将金属球嵌在髋臼杯内衬中，用以代替已经退化或坏死的股骨头结构，恢复髋关节功能。人工全膝关节置换术（totalkneearthroplasty，TKA）是治疗膝关节严重疾患、解除膝关节疼痛、重建膝关节功能的主要

36、手段。骨科疾病发病率与年龄相关性极高，随着年龄的增长，人体发生骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎、关节肿瘤等骨科疾病的概率大幅上升。另外，随着人口预期寿命的提升，高年龄段的人口将持续增加，骨科疾病高风险人群也将持续增长，且对骨科的改善型治疗需求将持续提升，也在推动骨科行业的持续提升随着年龄增长，人体骨量呈先增长后不断下降的趋势，骨量减少严重会导致骨质疏松。对于男性，20-30岁左右可达最高骨密度，随后随年龄增长骨密度平缓下降。其中，女性在绝经后骨量将显著下滑。质疏松症作为一种以骨量下降、骨组织微结构退变的疾病、骨的脆性增加、骨力学性能下降的疾病，易导致骨折的发生。国际骨质疏松基金会的数据显示，老年

37、人脆性骨折的发病率随年龄增长急剧增长。骨质疏松导致老年人在摔倒之后极易造成骨折，尤其是老年人摔倒后，髋关节与膝关节极易断裂。骨关节炎也是退行性疾病，是65岁以后老年人的常发疾病，而退行性骨关节炎与年龄有着密切的关联。超过60岁的人群中，80%以上在膝关节可见骨关节炎X线征象，50%被疼痛困扰。目前美国关节置换例数仍在不断增长，2018年髋关节和膝关节置换手术超过170万例，其中初次膝关节占比54.4%和初次髋关节32.7%，髋关节与膝关节比例为1:1.66。以2014年的9万例计算，5年复合增长率为12.34%。根据JasvinderA.Singh2019年发表在JRheumatol的文章，根

38、据2000-2014美国国家住院病例样本（NIS）及人口普查数据预测2020年至2040年的初次THA和TKA数量。其预计到2020年、2025年、2030年和2040年美国每年THA的数量（95%预测间隔）分别为：498千台、652千台、850千台和1429千台。对于初次TKA，预计到2020年、2025年、2030年和2040年每年的数量分别为：1065千台、1272千台、1921千台和3416千台。即2020年、2025年、2030年和2040年美国关节总置换例数为156.3万台、192.4万台、277.1万台和484.5万台。二、人工关节市场分析预测中国正处于快速老龄化过程中，以60岁

39、以上人口统计，2019年，我国6以上人口约2.54亿。而随着年龄的增长，骨质疏松比例逐渐增大。根据卫健委2018年发布的中国首个骨质疏松症流行病学调查结果显示，我国40-49岁人群骨质疏松症患病率为3.2%，其中男性为2.2%，女性为4.3%；65岁以上人群骨质疏松症患病率更是高达32.0%，其中男性为10.7%，女性为51.6%。中国疾控中心发布的数据显示，我国是全球骨质疏松患者最多的国家，2016年已达1.6亿人，2020年我国骨质疏松和低骨量患者人数将增加至2.8亿人。骨质疏松是老年人骨折的重要原因之一，50岁以上的骨质疏松人群，每年髋部骨折的比例约为0.99%，以2.8亿人测算，则每年

40、髋部骨折的人群约为277.17万人。中国健康与养老追踪调查数据库显示，我国症状性膝骨关节炎（kneeosteoarthritis，KOA）的患病率为81%，患病人数约为1.134亿。OA可导致关节疼痛、畸形与功能障碍，进而增加心血管风险的发生率及全因死亡率，尤其是症状性KOA，可导致全因死亡率增加近1倍。随着我国人口老龄化的进展，OA的患病率逐渐升高，这将造成巨大的经济负担和社会负担。因此，有效预防和治疗OA己经成为我国亟待解决的重大社会问题。根据Archives和NIH统计数据，美国60岁以上老人1/8患骨关节炎，25%需要髋关节置换，9-13%需要膝关节置换。中国正处在老龄化阶段，根据全国

41、老龄办统计，60岁以上人口达2.4亿，关节炎患者1亿，类风湿关节炎患者400万，类风湿性关节炎患者后期基本都需要关节置换。类比美国，则我国需要进行髋关节置换的患者数量约750万，需要进行膝关节置换的则有390万。除了髋关节和膝关节，肩关节、肘关节以及踝关节也在增长。健身跑步者的关节炎发生率为3.5%，而久坐不动人群的关节炎发生率是其3倍，为10.2%。办公族、电脑族的手腕、手肘、肩关节，开车族的膝关节、踝关节都是最容易受损的关节。受益于市场的需求，近几年我国骨科医院数量和骨科门诊就诊人数不断增加。骨科医院数从2012年的464家提升到2017年的617家，骨科医院诊疗人次数从2012年的115

42、4万人次提升至2017年的1439万人次。骨科就诊人数复合增长率为4%，2017年的增速达到10%。根据IMS数据测算，2014年我国关节置换例数达到40万台其中60%为髋关节置换。根据Frost&Sullivan调研，2016年我国关节置换例数为51.4万例，2012年至2016年复合增长率为13.8%。根据唯医骨科数据，2018年我国关节置换例数58.81万台，其中髋关节置换39.65万台，膝关节19.16万台。渗透率方面，美国每10万人膝关节植入量为285.7，而中国只有13.5，美国10万人髋关节植入量为154.9，而中国只有28，我国关节置换渗透率低。以美国渗透率测算，我国需要进行髋

43、关节置换的患者数量约750万，需要进行膝关节置换的则有390万，而2018年我国关节置换例数才58.81万台，未来增长空间大。从未来十年的人口结构走势看，1949年建国以来，两波婴儿潮分别开始于1962年和1981年，其中1962年出生第一波婴儿潮人群于2017年迈入55岁以上，并且即将迈入60岁以上年龄阶段，骨科疾病的高发人群预计将维持十年的高增长趋势。骨科疾病属于典型的老年性疾病，多数骨科疾病与年龄有极大关系，60岁以上的老年人属于骨科疾病高发年龄段。目前我国关节置换渗透率低，目标空间有上千万例，而2018年我国只有58.81万例，增长空间还很大。结构上，我国以髋关节置换为主，髋关节与膝关

44、节比例为2.06:1，而美国髋关节与膝关节比例为1:1.66。即我国很多膝关节患者未进行人工关节置换，未来我国人工膝关节市场仍有很大增长。患者群方面，根据中国建国以后的婴儿潮判断，中国第一波婴儿潮将于2021年进入60岁以上年龄阶段，骨科高风险患病人群将持续高增长。在正确判断病情的基础上，骨关节炎的治疗应严格掌握适应证，遵循阶梯治疗方案，即：第1阶梯非手术基础治疗，包括患者教育、行动支持、物理治疗和中西药物等；第2阶梯微创保膝手术，包括关节镜、矫形和软骨修复等；第3阶梯人工关节置换手术，包括髌股关节置换术、单间室置换术和全膝关节置换术等。包括带旋髂深、浅动静脉髂骨移植，带旋股外侧分支大转子骨，

45、带臀中肌支大转子骨等，联合植入钽金属棒，可有效避免术后股骨头塌陷，此方法中短期疗效佳，长期疗效有待确定经过几十年的发展，人工关节的假体设计和手术技术以及快速康复方面都取得了长足的进步，在我国三甲医院，现在常规的髋、膝关节置换手术，手术时间约在1小时左右完成，不需要放置引流管，联合多模式镇痛管理和快速康复管理，患者术后1天即可拄拐下床行走，45天即可出院，不需要拆线，可恢复正常的生活，可进行各类活动，旁人基本看不出来是做过手术的。现在已经成为非常成功的手术方式，是治疗关节终末期疾病的金标准。人工关节置换分为髋关节置换和膝关节置换。其中髋关节置换基本术式包括半髋关节置换、全髋关节置换（THA）；膝

46、关节基本术式包括髌股关节置换（patellofemoralarthroplasty，PFA），单间室置换（unicompartmentalkneearthroplasty，UKA）和全膝关节置换（TKA）。半髋关节置换即相比全髋光机系统，只置换一半，通常都是股骨柄+球头，髋臼侧不进行关节面的处理。半髋关节置换严格上称为人工股骨头置换术，只要更换股骨头就可以了。人工股骨头置换术相对比较简单，术后髋关节功能恢复比较好，不容易脱位。但病人术后髋臼侧软骨和金属股骨头活动时可能出现磨损，这一类患者主要是年龄大、活动量小、体重不大、髋臼侧软骨未出现非常严重的磨损的人群，一般主要是股骨颈的高龄患者，以解决疼

47、痛改善活动为主。除了全髋关节置换和半髋关节置换，还有肿瘤及定制髋关节系和翻修髋关节。因为髋关节置换大部分的置换以普通型全髋关节置换为主，下面即以普通型全髋关节置换为例进行髋关节置换的现状和趋势进行研究。人工髋关节假体主要由四个部分组成，包括髋臼杯、髋臼内衬、股骨头和股骨柄四部分，其中髋臼杯和股骨柄分别与宿主骨接触并固定，而股骨头和髋臼内衬则构成髋关节的摩擦界面。根据髋臼杯及股骨柄和宿主骨的固定方式分为骨水泥固定型假体和生物固定型假体；根据摩擦界面的不同又分为金属头、黑晶头、陶瓷头以及金属内衬、超高分子量聚乙烯、高交联超高分子量聚乙烯以及陶瓷内衬，由此搭配出来非常多种类的组合。从人工关节发展的历

48、史看，股骨假体固定模式（股骨柄）从最初的压配型到Charnley的骨水泥型再到生物固定型。生物固定长期发生的并发症和松动率更低。骨水泥型股骨柄为光面股骨柄，股骨柄植入股骨中后，加入用于填充骨与植入物间隙或骨腔并具有自凝特性的骨水泥。骨水泥化学名称是聚甲基丙烯酸甲酯,也称丙烯酸骨水泥，1958年Charney首次应用于固定髋关节股骨假体。生物股骨柄涵盖多种涂层类型，包括珍珠表面、珊瑚面、金刚砂表面、钛丝表面、钛表面、羟基磷灰石（HA）表面等类型。目前主流的涂层类型为羟基磷灰石（HA）表面，羟基磷灰石与人类骨的矿物质期相似，生物相容，不可吸收，无毒，不引起炎症反应，无过敏反应，骨传导，一般涂层厚度

49、为150um。在结晶相中，羟基磷灰石结晶相含量不少于50%，-TCP、-TCP,TTCP、CaO结晶相允许的最大含量为5%；羟基磷灰石的结晶度不低于45%。并应明确涂层层数、孔径范围和粗糙度，规定对涂层厚度、孔隙率、平均孔隙截距、涂层界面梯度的要求，并参照ASTMF1854标准的方法制定评价指标。生物型股骨柄相比骨水泥型股骨柄，截骨量更少，操作步骤少、时间要求不高（骨水泥硬化有时间），翻修时更容易完整取出，因此目前临床上对于相对年轻患者，建议优先选择生物型固定。骨水泥型假体只用于骨质严重疏松等少数患者。除了股骨柄需要固定，髋臼杯也需要固定。髋臼杯的固定也分为骨水泥型固定和生物型固定。根据已有的

50、研究结果，骨水泥型假体短期内可获得更优秀的稳定性，但从长期来看，尤其对于年轻或活动量大的患者，骨水泥型假体会带来更高的并发症及松动率。对于70岁以下患者，骨水泥型假体翻修率是非骨水泥型假体的1-2倍，松动率为2-4倍；而70岁以上患者翻修率相似。55-64岁患者非骨水泥型假体15年生存率为80%，高于骨水泥型假体71%。65-74岁患者非骨水泥型假体15年生存率为94%，高于骨水泥型假体85%。75岁以上患者10年生存率均高于90%且无明显差异。髋关节作为全身最重要的关节承担着躯干向肢体传递应力的作用，因而对于髋关节摩擦界面的选择非常重要。理想的负重界面材料应当具有的特点包括:低摩擦系数、产生

51、的磨损颗粒少、磨损颗粒引发的组织反应小、耐第三体磨损以及允许充分的液膜润滑。界面的摩擦系数越小，材料的磨损越小，假体的理论生存时间越长。目前最常用的材料的摩擦系数从小到大依次为（按髋臼对股骨头）：陶瓷对陶瓷高交联聚乙烯对陶瓷高交联聚乙烯对金属金属对金属，其中陶瓷材料还分为粉陶黑晶黄陶，当然摩擦系数越小价格越越高。但是摩擦系数也并非越小越好，不同界面接触材料还有其他方面的评价指标。过去近20年里，第二代金属材料、高交联聚乙烯、及新型生物陶瓷的出现，极大地促进了关节外科的整体治疗效果。目前已有的承重界面可以分成两大类，第一类是“硬对软”的组合，材料为金属或陶瓷对聚乙烯;第二类是“硬对硬”的组合，相

52、同的硬质材料互相作用，包括陶瓷对陶瓷，金属对金属。第四章 项目方案分析一、产品规划项目主要产品为人工关节，根据市场情况，预计年产值32036.00万元。通过对国内外市场需求预测可以看出，我国项目产品将以内销为主并扩大外销，随着产品宣传力度的加大，产品价格的降低，产品质量的提高和产品的多样化，项目产品必将更受欢迎；通过对市场需求预测分析，国内外市场对项目产品的需求量均呈逐年增加的趋势，市场销售前景非常看好。随着全球经济一体化格局的形成，相关行业的市场竞争愈加激烈，要想在市场上站稳脚跟、求得突破，就要聘请有营销经验的营销专家领衔组织一定规模的营销队伍，创新机制建立起一套行之有效的营销策略。项目承办

53、单位计划在项目建设地建设项目，具有得天独厚的地理条件，与xx省同行业其他企业相比，拥有“立地条件好、经营成本低、投资效益高、比较竞争力强”的优势，因此，发展相关产业前景广阔。二、建设规模（一）用地规模该项目总征地面积44582.28平方米（折合约66.84亩），其中：净用地面积44582.28平方米（红线范围折合约66.84亩）。项目规划总建筑面积65981.77平方米，其中：规划建设主体工程44697.89平方米，计容建筑面积65981.77平方米；预计建筑工程投资4831.52万元。（二）设备购置项目计划购置设备共计126台（套），设备购置费5628.28万元。（三）产能规模项目计划总投资

54、14925.53万元；预计年实现营业收入32036.00万元。第五章 项目建设地研究一、项目选址原则二、项目选址该项目选址位于xxx新兴产业示范区。珠海，广东省地级市，珠江口西岸的核心城市。珠江三角洲中心城市之一、粤港澳大湾区重要节点城市、省域副中心城市、中国最早设立四个经济特区之一，是全国唯一以整体城市景观入选全国旅游胜地四十佳的城市，中国海滨城市、新型花园城市、有着国家新颁布的幸福之城。珠海是广府文化的代表城市之一。珠海位于广东省中南部，东与香港、深圳隔海相望，南与澳门相连，与澳门相距9公里，横琴新区与澳门隔江相望。西邻江门市，北与中山市接壤。设有拱北、九洲港、珠海港、万山、横琴、斗门、湾

55、仔、珠澳跨境工业区、港珠澳大桥珠海公路口岸等国家一类口岸9个，是珠三角中海洋面积最大、岛屿最多、海岸线最长的城市，素有百岛之市之称。珠海1979年建市，1980年设立经济特区，享有全国人大赋予的地方立法权。2013中国城市可持续发展指数报告珠海综合排名全国第一。珠海先后荣获双拥模范城、全国精神文明建设十佳城市国家园林城市、国家卫生城市、国家级生态示范区、中国十大魅力城市、中国十佳宜居城市中国优秀旅游城市、中国最具幸福感城市、国家森林城市、中国生态文明奖等称号；联合国人居中心颁发的国际改善居住环境最佳范例奖、中国最具有幸福感城市。2020年2月，被确定为第五批中央财政支持开展居家和社区养老服务改革试点地区。园区不断完善产业园区管理体制。以服务企业为中心，以招商引资为重点，按照精简、统一、效能的要求，进一步理顺行政区划与产业园区、政府部门与产业园区的关系，进一步完善现行国家级、省级产业园区管理体制，规范产业园区内设机构设置，探索小管委会、大公司的管理体制，逐步实现行政职能和经营职能分离，鼓励产业园区兼并重组。市州、县市区要建立科学合理的产业园区人事管理制度和严