人员卫生净化验证

1、人员卫生净化验证对人员进出洁净区程序过程进行有效确认验证，对洁净区更衣室人员 净有效性确认。对人员洗手程序过程有效性进行确认。对人员手消毒程序 过程有效性进行确认，对洁净服是否阻止人员躯体发尘量操纵有效性进行 确认。对口罩阻挡人员发菌量的有效性确认。2确认范畴确认本公司洁净区和检验室内的更衣、洗手、手消毒、更衣室净化有 效性。3.确认小组成立本公司为了符合医疗器械生产质量治理规范有关法规要求，结合本公 司实际情形对生产洁净区和检验室和阳性对比间的更衣室及更衣程序净化过程进行确认，按照 人员进入洁净区规定要求特制定并实施确认方案。有本公司技术部起草更衣室和更衣程序确认方案，生 产部协助、质量部参

2、与的更衣室和更衣程序的评审、要求、确认活动。通过公司总经理批准，成立确认 小组。人员架构组成设组长一名，小组成员五名组成。验证小组组长验证小组成员确认方案审批2.1确认方案起草起草部门起草人起草日期技术部年 月曰2.2确认方案审核审核部门签名日期技术部质量咅B2.3确认方案批准批准人签名日期总经理R更1鞋丨2.4确认方案实施1参加确认小组每个告）对一更衣室净化有效性，更衣过程化有效性确认，更衣室净化 确认，缓冲间有效性确认1 2.4.1对确认小组各名成员进行三次室 更衣 室目。衣程序过程确认（见检测报洗手过程确认,生确认,匕有效性确认更衣过程有效, 具体确认项室:尘量与=缓 冲 间衣室净 帯过

3、程静态环境比对，进行有洁净服阻尘有效性。成员进如洁净生产区过程衣 的环节环境的 角认动态环；境产尘确认。尘埃粒子数量体现 1人员动态环境 洗手、手消尘量检要性。顶下趋势表具体体现和证前選衣室风二淋衣程序、可效性,检一人员动态环境产尘量检测结论I检L 、人员动态环境 复核I时产尘量检测结论检测时刻：复核时刻室更二衣衣室更衣前衣室被检测人缓 冲间缓 冲 间衣 室 更 衣 后更衣，被检测人ISi ai人员动态环境 产尘量检测结论!1.检测时刻：检测时刻：检测时刻：复核时刻结论总结结论总结时刻:被检测人复核时刻复核时刻结论确认时刻：242确认小组成员所有成员按照人员进出洁净区规定进行洗手，分为 三次对

4、洗手过程前后分不取样进行培养，得出结论来证实洗手方法有效性 确认。所有参加人员严格遵守人员进出洁净区规定操作，有质量部质检员 跟踪整个过程分不对确认小组成员取样。标识时刻环节明确。通过进行洗 手和手消毒程序确认，CFU培养结果得出如下数据表、名 确认次洗手前洗手后更衣后手消毒前手消毒后第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次第次结论总结结论确结论总结时刻:认时刻：243确认小组成员按照GB-15980进行更衣后消毒完成以后的手指及 甲沟取样，洁净服更衣后全身多个点进行取样。方法用灭菌后无菌棉签擦 拭，进行CFU培养得出以下数据表确认小组成员取样CFU数据。取样次 取样部位更 衣后进入操作间

5、前第 次第 次第 次第 次第 次第次手指手指甲沟胸口拉链头顶眼镜前臂靴子与裤腿膝盖口罩复核时刻检测时刻确认小组成员取样CFU数据表取样次 取样部位更 衣后进入操作间前第 次第 次第 次第 次第 次第次手指手指甲沟胸口拉链头顶眼镜前臂靴子与裤腿膝盖口罩取样CFU数据表复核时刻检测时刻：确认小组成员取样次 取样部位更 衣后进入操作间前第次第 次第 次第 次第 次第次手指手指甲沟胸口拉链头顶眼镜前臂靴子与裤腿膝盖口罩取样CFU数据表复核时刻检测时刻： 确认小组成员取样次 取样部位、更 衣后进入操作间前第 次第 次第 次第 次第 次第次手指手指甲沟胸口拉链头顶眼镜前臂靴子与裤腿膝盖口罩复核时刻检测时刻确认小组成员取样CFU数据表样次 取样部位更 衣后进入操作间前第 次第 次第 次第 次第 次第次手指手指甲沟胸口拉链头顶眼镜前臂靴子与裤腿膝盖口罩取样CFU数据表复核时刻检测时刻： 确认小组成员取样次 取样部位更 衣后进入操作间前第 次第 次第 次第 次第 次第次手指手指甲沟胸口拉链头顶眼镜前臂靴子与裤腿膝盖口罩取样CFU数据表复核时刻检测时刻： 确认小组成员取样次 取样部位更 衣后进入操作间前第 次第 次第 次第 次第 次第次手指手指甲沟胸口拉链头顶眼镜前臂靴子与裤腿膝盖口