药厂实验室移液管检定规程

1、文件编号移液管检定规程颁发部门SOP-QC-3004-00GMP办公室版本号生效日期1.0编制人/修订人审核人批准人日期审核日期批准日期会签（分发）质量部总页数4页1目的：建立一个移液管的检定规程。2范围：质量部QC实验室移液管的检定。3责任者：QC负责人、QC检验员。4程序：4.1说明：4.1.1 本规程适于 lml、2ml、3ml、5ml、10ml、15ml 20ml、50ml、100ml 移液管的检定。4.1.2本规程系参照国家技术监督局JJG196-90 “常用玻璃量器检定规程” 制订。4丄3检定的原理采用衡量法。衡量法是用天平称量移液管中纯化水的质量, 然后按照该温度下纯化水的密度，

2、算出移液管的容积。4.2检定项LI和技术要求：4.2.1移液管的玻璃应清澈、透明。4.2.2刻度线和量的数值应清晰、完整、耐久，平直，分格均匀并必须与器轴 相垂直，相邻两分度线的中心距离应大于lmmo4.23移液管应具有下例标记：4.23.1标准温度（20C）4.23.2用法标记：量出式用“Ex”。4.2.3.3标称总容量与单位xxml。4.23.4准确度等级：A、Bo 4.2.4容量允差、水的流出时间和刻度线宽度均应符合下表之规定操作文件移液管检定规程文件编号SOP-QC-3004-00版本号1.0第2页共4页标称总容量（ml）19351015202550100容量允差（ml）A0.0070

3、.0100.0150.0200.0250.0300.050.08B0.0150.0200.0300.0400.0500.0600.1006水的流出时间A7-1215-2520 - 3025-3525-3535-45(S)B5-1210-2515 3020-3525-403045分度线宽度（mm）0.44.3检定条件：4.3.1万分之一天平。4.3.2温度范围050C、分度值为0.5C的温度计。4.3.3秒表。4.3.4称量杯、测量筒。4.3.5标定工作室的室温不宜超过205C,且要稳定。4.3.6纯化水4.3.7移液管4.4检定方法：4.4.1水的流出时间：用洗净的移液管吸取纯化水，使液面达刻

4、度线以上约5mm处，迅速用食指 堵住吸管口，慢慢将弯液面准确地调至刻度线，将食指放开并计时，使水充分流 出，直至液面降至最低点的流出时间应符合上表中之规定。4.4.2纯化水质量的标定：用洗净的移液管吸取纯化水，使液面达刻度线以上约5mm处，速用食指堵 住吸管口，擦干管外璧的水，慢慢将液面准确地调至零位，将已称重的称量杯放 在垂直的移液管下（称量杯倾斜30度），放开食指，使纯化水沿称量杯壁流下， 纯化水流至尖端不流时，按规定时间等待后（A级等待15秒，B级等待3秒），操作文件移液管检定规程文件编号SOP-QC-3004-00版本号1.0第3页共4页精密称定称量杯与水的重量，计算得纯化水的质量。4

5、.4.3记录与计算：4.4.3.1 计算：V20=V 标 + （P 祢一P）V20：移液管在标准温度20C时的实际容量（ml）。V标：移液管的标称容量（ml）。P称：tC时称得纯化水的质量值。P： “中华人民共和国国家计量检定规程常用玻璃量器”的衡量法用表中查得 tCo时标称容量水的质量值当P移与P值相差很小时，其质量差可近似地看作体 积差，故V20V +AVo从衡量法用表中可查得差值（/XP）,因4P=V杯一P,故V20=P称+皿4.4.3.2 举例：用50ml移液管（A级）吸取纯化水，使液面达刻度线以上约5mm处，速用 食指堵住吸管口，擦干单标线吸管尖端外壁的水，慢慢将弯液面准确地调至刻度

6、 线，水温为23.6C,将已称重的称量杯放在垂直的移液管下（称量杯倾斜30度）， 放开食指，使纯化水沿杯壁流下，纯化水流至尖端不流时，等待15S,精密称定， 讣算得称量杯水的质量为49.8560goV2o=P 那+AP=49.8560+0.180=50.0360ml此检定点符合A级标准。4.5检定结果处理和检定周期：根据上述检定项U的检定数据，查上表,判定其是否符合相应的标准等级。检 定周期为三年，其中用于碱溶液的移液管为一年。4.6附注:弯液面的调定：弯液面的最低点应与分度线上边缘的水平面相切，视线应与分度线在同一平操作文件移液管检定规程文件编号SOP-QC-3004-00版本号1.0第4页共4页面上,适当安排光线，可以使弯液面暗淡且轮廓清晰,为此应以白色背景并遮去不 需要的杂光,可以在移液管定位液面以下不大于1mm处，放置一条黑色纸带在移 液管壁上。5文件的培训：5.1