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文档简介

1、药企冷藏药品管理规程1 目的规范冷藏药品操作流程的质量保证体系，确保药品在物 流各环节中质量合格。2. 适用范围适用于本公司对冷藏药品操作流程中的质量管理。3. 职责3.1验收员、保管员、养护员、复核员、运输员（或配送员） 严格按本程序执行本程序；3.2质量管理员：监督本程序的执行情况。4.1验收：4.1.1对冷藏药品收货时应对运输方式、运输时间、冷藏包装、 冰袋和温度跟踪器进行检查，不符合冷藏药品运输要求，应 拒收；4.1.2冷藏药品收货完毕，由验收员按冷链（冷藏）药品验 收管理规程进行验收。4.2储存与养护：4.2.1按药品储存、保管管理制度药品养护管理制度；422对验收合格的冷藏药品，应

2、储存于相应的冷库中；423对仓库温湿度等储存条件进行监控和记录管理；4.2.4对温湿度监测和调控设施设备进行管理；4.2.5冷藏药品应按月进行包装或外观性状的养护检查。检查 中发现质量疑问应挂上黄牌，通知保管员暂停发货，上报质 量管理部。4.3出库：4.3.1按药品岀库、复核管理规程进行管理与操作。4.3.2发现以下问题的药品不得出库，并报质量管理部门处 理：4.3.2.1药品包装内有异常响动或液体渗漏；4.322包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损 坏等异常情况；4.3.2.3包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落; 4.324药品已超出有效期。4.4包装箱及冰袋（盒）的管

3、理：4.4.1包装箱的管理：冷藏药品的包装用泡沫箱的保温性能和 气密性应符合运输的需要。4.4.2冰袋（盒）的管理：对来货药品中随货同行的冰袋（盒）, 验收完毕后应立即放入冰柜中。发货时取岀放入包装箱的冰 袋（盒），放置冷冻时间应在72小时。4.5冷藏药品的发货：指定专人负责需冷藏药品的发货、装箱和发运工作。并检查 冷藏包装、冰袋是否符合运输需要。4.6运输：4.6.1对有温度要求药品的运输，采取相应的保温或冷藏措 施；4.6.2运输过程中，药品不得直接接触制冷物质，防止对药品 质量造成影响；4.6.3委托运输时，对受托方的运输能力进行考察，索取承运 工具的相关资料，签订明确质量责任的委托运输协议。4.7质量跟踪：4.7.1仓储部根据相关信息，将预计到达时间通知收货方，便 于对方安排人员及时收货；4.7.2对冷藏药品的到达前配送地点前的质量情况，仓储部应 做好跟踪记录；4.7.3对方有疑异的，仓储部应根据情况反馈到相关部门：4.731温度超标的，应反馈到质量管理部，由质量管理部会 同生产厂商、销售部共同对药品的质量情况进行确认。不合 格的，由运输退回，按不合格药品管理制度处理；4.732药品破损的，由运输退回，按不合格药品管理制度 处理。4.8退货管理：4.8.1冷藏药品原则上不允许

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