中药提取产品项目立项备案申请报告

1、中药提取产品项目立项备案申请报告规划设计/投资方案/产业运营第一章 建设背景分析一、项目建设背景提取物从医学角度来说一般分为植物提取物（包含中药提取物或者草药提取物），动物提取物。而通常意义上讲的提取物一般可以理解为植物提取物，中药提取物，动物提取物三种。植物提取物对生产条件、生产技术要求较高，很多先进的提取、分离、纯化和干燥设备和技术应用于植物提取物的生产，这些技术和装备的应用大大地提高了植物药制药工程技术和装备水平。但这些技术并非普及至每个提取物生产企业，更多的小企业由于资金、人才、信息的缺乏，技术和装备较为落后。植物提取物要求对效标成分和有害物质进行定量分析、或与标准品进行对照、或采用指

2、纹图谱进行鉴定，对原料、生产过程和成品均需进行严格检测。因此，在植物提取物的质量控制中，现代的分析仪器是必不可少的，以HPLC应用最为广泛，同时GC、HPCE、GC-MS、HPLC-MS、UV和原子分光等方法和仪器也常常用到。据统计，约有超过755以上的植物提取物检测采用了HPLC，而中国药典收载的中成药只有11%左右产品采用。技术水平较低的企业往往不具备仪器分析能力，商业企业也很少具备这些条件。目前，绝大多数的植物提取物没有国家标准或行业标准，企业多以合同中的质量条款作为产品交付的依据，产品质量的检测方法较为混乱，给生产经营带来了障碍，同时给产业的发展提出了挑战。业内少数企业已初步建立企业技

3、术标准体系，如湖南宏生堂制药有限公司的“二个标准三个规程”：药材质量标准和提取物质量标准，药材种植规程、提取物生产工艺规程和检验操作规程。外经贸部已于本年度批准“单味植物提取物进出口质量标准”课题研究，有望为行业提出一套标准。我国的植物提取物产业，由于受到传统中医药文化的影响，具备独特的发展优势。凭借着丰富的资源优势和技术优势，我国现已成为世界上最重要的植物提取物供应地之一。相比发达国家，我国植物提取物产业兴起时间不长，但凭着自身底蕴发展迅猛，现已成为中药类产品出口的主要形式。营销模式由被动型转为主动型。国内绝大部分中药企业都有自己的提取车间，并且国内植物提取物产品大多以出口为主，主要销往亚洲

4、、欧洲和美国。我国植物提取物行业出口额占行业总收入的80%左右，出口是带动行业发展的主要方式。2017年我国植物提取物行业销售收入约172.3亿元，进口金额约37.9亿元，出口金额约135.7亿元，国内植物提取物行业市场规模约74.5亿元。我国的植物提取物产业，由于受到传统中医药文化的影响，具备独特的发展优势。凭借着丰富的资源优势和技术优势，我国现已成为世界上最重要的植物提取物供应地之一。植物提取物是生物医药的核心原料和产品，目前被广泛应用于植物药、食品添加剂、功能性食品、化妆品等生产领域。随着21世纪生物医药迅猛发展，在新的医学模式影响下，具备活性或功能性的植物提取物产品备受青睐在世界范围内

5、得到广泛认可，具有广阔的市场空间，并有效推动了医药对外贸易发展。我国的植物提取产品，目前大部分是以我国本身特有的中药及植物资源为开发主体。我国目前用于植物提取的原料主要有：银杏叶、青蒿、八角、枳实、红景天、葛根、红车轴草、穿心莲、积雪草、当归、绿茶、人参、葡萄籽、枸杞、水飞蓟、甜菊糖、甘草、大豆、刺五加、山药、淫羊霍、各种菇菌真菌、罗汉果等，这些植物提取产品基本均是以我国为主要原材料产地的产品，国外植物提取企业很少加工同类产品，因此这些产品的竞争，主要是来自于国内植物提取企业。目前，国内涉足植物提取产品方面的省份主要是浙江、江苏、陕西、湖南、四川、广西、东北三省等地。二、必要性分析植物提取物一

6、直以来在我国医药外贸中划归中药类产品，而其在中药类产品中又占有半壁江山。如2016年，植物提取物出口额占整个中药类产品出口额的56.2%。2016年植物提取物出口量同比下降14.3%，出口额同比下降10.9%，成为我国中药出口负增长的主要原因。近年来，植物提取物产业发展迅速，在食品、医药、化工等方面应用广泛，是我国中药类产品的重要出口品种。然而，与火爆的2015年相比，2016年提取物行业出口增幅放缓，产业进入调整阶段。2016年我国植物提取物贸易规模呈现收缩现象，贸易额为24.5亿美元，同比下跌4.77%;其中出口额19.3亿美元，同比下滑10.93%;与之相反的是，进口额达5.2亿美元，同

7、比增长高达27.84%。考虑到与2015年相比，2016年的汇率波动较大，影响了对进出口贸易趋势的判断，将美元按照年平均汇率换算成人民币计算后结果显示(以下均以人民币为单位)：2016年，我国提取物贸易额161.7亿元，同比上升1.27%，但增幅下跌23.6个百分点;其中，出口额127.2亿元，略有下降5.28%;进口额34.5亿元，大幅上涨35.95%。提取物出口下滑主要是由精油类产品的断崖式下跌导致，由于市场需求的调整和海关监管的日趋规范，精油类产品出口额35.8亿元，大幅下跌26.79%。而传统提取物，即非精油类产品则处于稳步增长的状态，出口额91.3亿元，同比上升7.03%。由此可知，

8、提取物出口的根基相对稳固。从药用领域来看，人参提取物是现代人参药先进技术的载体，是人参药制剂的主要原料。相对来说，化学药物的毒副作用较大，且易产生抗药性，而人参提取物作为天然药物，在这方面具有无可比拟的优势。同时，人参提取物兼有开发投入少、技术含量高、附加值大、国际市场应用广泛、市场发展空间大等诸多特点。因此，药用人参提取物市场的发展潜力巨大，并将会成为我国提取物产品未来新的增长点。随着国际市场需求增长以及我国对外贸易的发展，我国中药提取物行业进入快速发展阶段，是中药产品主要出口形式。由于国内市场规模相对较小，我国中药提取物产品主要出口包括100多个国家和地区的海外市场，其中美国和日本为前两大

9、市场，同时，我国中药提取物产品出口品种较多，单一产品占比不高，最大出口产品甜菊提取物的占比也仅约7%。我国中药提取物行业发展时间较短，市场竞争较激烈，集中度较低。根据统计包括贸易和生产企业在内，从业企业超过2000家(超过70%为贸易公司)，大部分企业仅能提供几种或者十几个初级产品，2014年出口前十强的企业占全行业出口比重仅24%。但部分龙头企业在某些品种确立了较高的市场地位，如谱赛科和莱茵生物两家公司占据了约70%甜菊提取物出口份额。受制行业标准缺失，我国中药提取物呈粗放发展。近年来，所属的行业协会中国医药保健品进出口商会积极推动，力促行业规范运行，主要措施包括制定产品质量标准、与海关总署

10、共同合作编写植物提取物海关编码归类手册、联合美国国家卫生基金会(NSF)，共同推出了“植物提取物优质供应商”认证(GEP认证)。随着标准完善，行业将逐步步入规范运行，龙头企业有望受益。目前新三板挂牌植物提取物公司接近20家,形成了一定的板块效应。通过分析发现,挂牌企业成长性良好,收入保持较快增长,其中收入规模超过5000万企业大部分实现盈利,而收入5000万元以下挂牌企业普遍盈利不佳,且各公司由于产品组合以及细分领域竞争态势差异,毛利率及盈利水平存在较大的差异。商业模式上,鉴于行业产品种类多,单一产品规模有限,多数企业实行多产品战略;由于行业具有较明显外向型特点,客户分布区域广,多数挂牌公司采

11、取了线上和线下相结合的销售模式。树脂分离技术。树脂技术早已成功应用于工业脱色、环境保护、药物分析、抗生素提取分离等领域。运用于植化成分的分离、浓集也获得了极大成功。比如，对于银杏叶，目前的树脂分离技术可以做到对银杏黄酮收集率达90%;可以一次性浓集银杏黄酮，使之含量超过50%;也可以除去绝大部分(超过99.5%)作为有害成分的银杏酸，使之低于5ppm,同时使有效成分损失控制在3%以下。中药提取物要求对效标成分和有害物质进行定量分析、或与标准品进行对照、或采用指纹图谱进行鉴定，对原料、生产过程和成品均需进行严格检测，以美国天然阳光公司为例，从原料开始至成品出厂，共进行150项检测。因此，在中药提

12、取物的质量控制中，现代的分析仪器是必不可少的，以HPLC应用最为广泛，同时GC,HPCE,GC-MS,HPLC-MS,UV和原子分光等方法和仪器也常常用到。经统计，约有75%以上的中药提取物检测采用了HPLC,而中国药典收载的中成药只有10.9%产品采用。技术水平较低的企业往往不具备仪器分析能力，商业企业也很少具备这些条件。三、项目建设有利条件项目承办单位自成立以来始终坚持“自主创新、自主研发”的理念，始终把提升创新能力作为企业竞争的最重要手段，因此，积累了一定的项目产品技术优势。项目承办单位在项目产品开发、设计、制造、检测等方面形成了一套完整的质量保证和管理体系，通过了ISO9000质量体系

13、认证，赢得了用户的信赖和认可。第二章 概述一、项目概况（一）项目名称中药提取产品项目中药的化学成所含成份十分复杂，既有含有多种有效成份，又有无效成份，也包含有毒成份。提取其有效成分并进一步加以分离、纯化，得到有效单体是中药研究领域中的一项重要内容。中药提取就是利用一些技术最大限度提取其中有效成份，使得中药制剂的内在质量和临床治疗效果提高，使中药的效果得以最大限度的发挥。提取物从医学角度来说一般分为植物提取物（包含中药提取物或者草药提取物），动物提取物。而通常意义上讲的提取物一般可以理解为植物提取物，中药提取物，动物提取物三种。（二）项目选址xx出口加工区（三）项目用地规模项目总用地面积2838

14、7.52平方米（折合约42.56亩）。（四）项目用地控制指标该工程规划建筑系数74.11%，建筑容积率1.15，建设区域绿化覆盖率5.18%，固定资产投资强度174.73万元/亩。（五）土建工程指标项目净用地面积28387.52平方米，建筑物基底占地面积21037.99平方米，总建筑面积32645.65平方米，其中：规划建设主体工程19924.22平方米，项目规划绿化面积1692.06平方米。（六）设备选型方案项目计划购置设备共计81台（套），设备购置费2353.03万元。（七）节能分析1、项目年用电量941160.52千瓦时，折合115.67吨标准煤。2、项目年总用水量7075.80立方米，

15、折合0.60吨标准煤。3、“中药提取产品项目投资建设项目”，年用电量941160.52千瓦时，年总用水量7075.80立方米，项目年综合总耗能量（当量值）116.27吨标准煤/年。达产年综合节能量36.72吨标准煤/年，项目总节能率23.58%，能源利用效果良好。（八）环境保护项目符合xx出口加工区发展规划，符合xx出口加工区产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。（九）项目总投资及资金构成项目预计总投资8884.41万元，其中：固定资产投资7436.51万元，占项目总投资的8

16、3.70%；流动资金1447.90万元，占项目总投资的16.30%。（十）资金筹措该项目现阶段投资均由企业自筹。（十一）项目预期经济效益规划目标预期达产年营业收入10840.00万元，总成本费用8395.52万元，税金及附加154.01万元，利润总额2444.48万元，利税总额2935.66万元，税后净利润1833.36万元，达产年纳税总额1102.30万元；达产年投资利润率27.51%，投资利税率33.04%，投资回报率20.64%，全部投资回收期6.35年，提供就业职位207个。（十二）进度规划本期工程项目建设期限规划12个月。将整个项目分期、分段建设，进行项目分解、工期目标分解，按项目的

17、适应性安排施工，各主体工程的施工期叉开实施。项目承办单位要合理安排设计、采购和设备安装的时间，在工作上交叉进行，最大限度缩短建设周期。将投资密度比较大的部分工程尽量押后施工，诸如其他配套工程等。选派组织能力强、技术素质高、施工经验丰富、最优秀的工程技术人员和施工队伍投入本项目施工。（三）“三线一单”符合性1、生态保护红线：中药提取产品项目用地性质为建设用地，不在主导生态功能区范围内，且不在当地饮用水水源区、风景区、自然保护区等生态保护区内，符合生态保护红线要求。2、环境质量底线：该项目建设区域环境质量不低于项目所在地环境功能区划要求，有一定的环境容量，符合环境质量底线要求。3、资源利用上线：项

18、目营运过程消耗一定的电能、水，资源消耗量相对于区域资源利用总量较少，符合资源利用上线要求。4、环境准入负面清单：该项目所在地无环境准入负面清单，项目采取环境保护措施后，废气、废水、噪声均可达标排放，固体废物能够得到合理处置，不会产生二次污染。二、项目评价1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合xx出口加工区及xx出口加工区中药提取产品行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进xx出口加工区中药提取产品产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。2、xxx科技公司为适应国内外市场需求，拟建“中药提取产品项目”，本期工程项目的建设能够有力促进xx出口加工区经济发展

19、，为社会提供就业职位207个，达产年纳税总额1102.30万元，可以促进xx出口加工区区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。3、在我国国民经济和社会发展中，制造业领域民营企业数量占比已达90%以上，民间投资的比重超过85%，成为推动制造业发展的重要力量。近年来，受多重因素影响，制造业民间投资增速明显放缓，2015年首次低于10%，2016年继续下滑至3.6%。党中央、国务院高度重视民间投资工作，近年来部署出台了一系列有针对性的政策措施并开展了专项督查，民间投资增速企稳回升，今年1-10月，制造业民间投资增长4.1%，高于去年同期1.5个百分点。近年来，从中央到地方加快了经

20、济体制改革和经济发展方式的转变，相继出台了一系列重大政策鼓励、支持和引导民营经济加快发展。民营经济已成为我省国民经济的重要支撑，财政收入的重要来源，扩大投资的重要主体，吸纳劳动力和安置就业的主渠道，体制创新和机制创新的重要推动力，为我省经济社会又好又快发展作出了积极贡献。4、植物提取物一直以来在我国医药外贸中划归中药类产品，而其在中药类产品中又占有半壁江山。如2016年，植物提取物出口额占整个中药类产品出口额的56.2%。2016年植物提取物出口量同比下降14.3%，出口额同比下降10.9%，成为我国中药出口负增长的主要原因。近年来，植物提取物产业发展迅速，在食品、医药、化工等方面应用广泛，是

21、我国中药类产品的重要出口品种。然而，与火爆的2015年相比，2016年提取物行业出口增幅放缓，产业进入调整阶段。2016年我国植物提取物贸易规模呈现收缩现象，贸易额为24.5亿美元，同比下跌4.77%;其中出口额19.3亿美元，同比下滑10.93%;与之相反的是，进口额达5.2亿美元，同比增长高达27.84%。考虑到与2015年相比，2016年的汇率波动较大，影响了对进出口贸易趋势的判断，将美元按照年平均汇率换算成人民币计算后结果显示(以下均以人民币为单位)：2016年，我国提取物贸易额161.7亿元，同比上升1.27%，但增幅下跌23.6个百分点;其中，出口额127.2亿元，略有下降5.28

22、%;进口额34.5亿元，大幅上涨35.95%。5、中药提取物是采用先进的工艺技术对中药材或中药复方进行提取分离加工而得到的一种具有相对明确药效的物质基础，质量标准严格的一种中药产品，是国际天然医药保健品市场上一种新的产品形态，是植物药制剂的主要原料，并可广泛应用于天然健康品。按照提取物的性质可以分为四类：单味中药提取物(应用不同的提取方法)如灵芝、人参、银杏叶、罗汉果、仙人草等;复方中药提取物如补中益气汤、四神汤、六味地黄丸、七宝美髯丹、逍遥散等;中药单体如银杏黄酮、银杏内酯、大豆异黄酮、灵芝多糖、虫草素等;中药提取物的衍生物如青黛的靛红，关于这一点目前尚有争议。第三章 项目承办单位一、项目承

23、办单位基本情况（一）公司名称xxx有限责任公司（二）公司简介公司建立完整的质量控制体系，贯穿于公司采购、研发、生产、仓储、销售等各环节，并制定了产品开发控制程序、产品审核程序、产品检测控制程序、等质量控制制度。经过多年发展，公司已经形成一个成熟的核心管理团队，团队具有丰富的从业经验，对于整个行业的发展、企业的定位都有着较深刻的认识，形成了科学合理的公司发展战略和经营理念，有利于公司在市场竞争中赢得主动权。公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。本公司

24、奉行“客户至上，质量保障”的服务宗旨，树立“一切为客户着想” 的经营理念，以高效、优质、优惠的专业精神服务于新老客户。 二、公司经济效益分析上一年度，xxx科技公司实现营业收入7290.18万元，同比增长10.36%（684.50万元）。其中，主营业业务中药提取产品生产及销售收入为6682.35万元，占营业总收入的91.66%。根据初步统计测算，公司实现利润总额1632.70万元，较去年同期相比增长353.59万元，增长率27.64%；实现净利润1224.53万元，较去年同期相比增长185.25万元，增长率17.82%。第四章 市场调研一、建设地经济发展概况地区生产总值2247.70亿元，比上

25、年增长7.58%。其中，第一产业增加值179.82亿元，增长11.81%；第二产业增加值1393.57亿元，增长9.93%第三产业增加值674.31亿元，增长10.32%。一般公共预算收入296.50亿元，同比增长7.81%，一般公共预算支出511.64亿元，同比增长7.88%。国税收入374.19亿元，同比增长9.07%；地税收入亿元99.01，同比增长9.09%。居民消费价格上涨1.09%。其中，食品烟酒上涨1.04%，衣着上涨0.98%，居住上涨0.91%，生活用品及服务上涨0.72%，教育文化和娱乐上涨0.64%，医疗保健上涨0.99%，其他用品和服务上涨1.07%，交通和通信上涨1.

26、16%。全部工业完成增加值1943.49亿元。规模以上工业企业实现增加值1210.91亿元，比上年增长7.22%。规模以上AA、BB、CC、DD（含中药提取产品）等主导行业共完成工业增加值1209.14亿元，增长7.73%。AA完成增加值479.98亿元，增长5.75%；BB完成工业增加值361.13亿元，增长11.04%；CC完成工业增加值230.51亿元，增长6.48%；DD完成工业增加值88.37亿元，增长11.21%。规模以上工业企业实现主营业务收入5875.77亿元，比上年增长11.91%。实现利润总额575.64亿元，比上年增长6.62%。固定资产投资完成3685.17亿元，比上年

27、增长7.12%。其中，建设项目投资完成3242.95亿元，增长7.27%；房地产开发投资完成442.22亿元，增长8.13%。在固定资产投资中，第一产业投资完成184.26亿元，同比增长6.91%；第二产业投资完成2800.73亿元，同比增长6.72%；第三产业投资完成700.18亿元，增长6.20%。高新技术产业投资1080.63亿元，增长10.25%。民间投资3681.35亿元，增长10.00%。城市基础设施投资564.53亿元，增长5.98%。重点项目1359个，完成投资2946.60亿元，增长9.89%。全市实现社会消费品零售总额1327.92亿元，比上年增长9.76%。城镇实现零售额

28、1078.05亿元，增长10.83%；乡村实现零售额434.82亿元，增长6.78%。限额以上批发零售企业商品零售额亿元556.05，增长9.06%。实际利用外资54368.71万美元，同比增长52.43%。外贸进出口总值232.60亿元，同比增长58.74%。其中，出口总值151.19亿元，同比增长51.21%；进口总值81.41亿元，同比增长57.31%。二、中药提取产品行业市场分析（一）行业分析中药的化学成所含成份十分复杂，既有含有多种有效成份，又有无效成份，也包含有毒成份。提取其有效成分并进一步加以分离、纯化，得到有效单体是中药研究领域中的一项重要内容。中药提取就是利用一些技术最大限度

29、提取其中有效成份，使得中药制剂的内在质量和临床治疗效果提高，使中药的效果得以最大限度的发挥。中药的提取是中药生产过程重要的单元操作，其工艺方法、工艺流程的选择和设备配置都将直接关系到中药的质量和临床效果。传统的离心法、板框过滤法、澄清剂法、醇沉法、树脂吸附法等工艺无法对中药提取液进行有效的澄清和提纯精制，同时还存在如过滤困难堵塞快、树脂堵孔、醇沉溶剂消耗大、高温浓缩时能耗高、生产提取废水量大、造成环保负担等问题。中药提取物纯度高，操作简单，节能；提取效率高,生产周期短,易发现天然植物中新的活性成分,极少损失易挥发组分或破坏生理活性物质,无溶剂残留,产品质量高。中药提取物是融合现代制药新技术的新

30、型中药产品，它是通过对净药材或炮制品经浸出、澄清、过滤、蒸发等方法提取、纯化而制成的供中成药生产的原料产品，具有广阔的市场空间，在药品、食品、保健品、化妆品等诸多领域都被广泛应用，因而带动了一大批相关产业。（二）市场预测中药提取物是采用先进的工艺技术对中药材或中药复方进行提取分离加工而得到的一种具有相对明确药效的物质基础，质量标准严格的一种中药产品，是国际天然医药保健品市场上一种新的产品形态，是植物药制剂的主要原料，并可广泛应用于天然健康品。按照提取物的性质可以分为四类：单味中药提取物(应用不同的提取方法)如灵芝、人参、银杏叶、罗汉果、仙人草等;复方中药提取物如补中益气汤、四神汤、六味地黄丸、

31、七宝美髯丹、逍遥散等;中药单体如银杏黄酮、银杏内酯、大豆异黄酮、灵芝多糖、虫草素等;中药提取物的衍生物如青黛的靛红，关于这一点目前尚有争议。目前我国中药提取物产业已形成一定的规模，专业生产企业有200家以上，不少中成药、精细化工等生产企业也生产提取物。经营企业有200-300家，经营规模普遍较小，最大不超过千万美元。在国外，提取物是植物药应用的重要环节和方式。1993年2月在德国Dusseldorf海涅大学召开的第41次世界药用植物研究年会上的大会发言中，有10个为介绍植物提取物及成分活性的研究。日本于上世纪70年代末即将中药制成提取物应用，新加坡等地也相继研制并广泛使用。欧美各国25%处方至

32、少含有1种来自高等植物的提取物或化合物。在美国，植物提取物占草药市场的95%以上，生药材和其他产品占有率不到5%。在德国，以提取物为主要形式的草药产品占全国药品市场总额的10%，占全国OTC市场近30%，且其草药产品被认为是药品而不是食品补充剂，并为医疗保险所覆盖。可见植物药提取物在国外有着较好的应用基础和广泛的市场。我国出口国外的中药提取物主要品种有：银杏、贯叶连翅、刺五加、当归、人参等提取物。目前我国的中药提取物行业还处于起步阶段，产业规模较小，技术力量较弱，但拥有一定的竞争能力。发展中药提取物是提高中药材及饮片附加值的一条高效途径，其出口市场是一个迅速增长的市场。中药提取物进入国际市场除

33、经济效益之外，可以扩大和加深中药在国际上的影响，培育中药产品的消费市场，为中药的国际化奠定了基础。另一方面,通过产业化分工，有利于提高中药生产经营的规范化和集约化水平。同时其产业化所带来的技术现代化、工艺工程化、质量标准化，以及经营过程中借鉴国外天然药物发展模式、方法，可强化中药产业的持续创新能力，为中药产业实现跨跃式发展提供技术保障。随着药品科技的发展，精制中药提取物会收到越来越多的科研部门所重视，同时国家也会出台相关的生产及销售条例，以规范中药提取物市场。美国的草药管理比较落后，其制定的饮食补充剂健康和教育法中，对“饮食补充剂”的定义包括了“草药或其它植物”以及其“任何浓缩物”，这毫无疑问

34、地确定了植物提取物作为饮食补充剂的合法地位。2000年版美国药典收载的植物药中包括提取物(含植物油、芳香油等)20种。在德国立法程序上允许植物提取物作为处方药进行注册，德国注册药品中约有60000种含有草药成分，大部分是草药浸剂，这些药品基于600-700种植物，制作的提取物或制剂约5000种。中药如欲作为植物药进入德国，则有严格的审批程序。首先，需填写申请表，产品的质量应符合中国药典的德译本，重金属含量不能超标，农药残留量小于0.1-1.0mg/kg，化学、微生物试验结果达标，还要有产地国生产许可证等证明材料和德国专家证明书等多种证明文件。一般我国中药多以保健品形式进入德国，按食品管理形式申

35、请。欧盟则把药品分为8类，即专利药、仿制药、非处方药、天然植物药、疫苗制品、血液制品、生物制品和抗抑郁剂。除英、荷两国外，德、法、意等国均将天然植物药列为处方药或OTC药物进行管制。2003年11月，欧盟议会通过了欧洲植物药注册程序指令修改意见，规定传统植物药可以含有非植物药成分，部分放宽了传统植物药注册的临床使用时间要求。该指令生效后，原受有关食品法规管辖的传统植物药制品，如果其含有的天然植物药物质或天然植物药提取物的含量低于医用剂量，则该植物药制品仍由相关食品法规管辖。欧洲药典列出了提取物(Extracts)通则，2000年增补版中收载了3种标准化提取物：芦荟、番泻叶和颠茄叶标准化提取物，

36、并正探讨对提取物进一步规范和分类。按内在质量分为量化提取物(QuantifideExtracts)，标准提取物(StandardizedExtracts)和纯化提取物(PurifiedExtracts)。欧洲产生了各种药用植物的标准化提取物：紫锥菊、缬草、短棕榈和银杏叶等。日本虽历史上深受中国文化的影响，是中国中药出口的第一大市场，但汉方医药的使用也受到极大的限制。目前除已批准的210种方剂外，厚生省对新增汉方药的审批异常严格，以等同于化合物新药的方法对待汉方药，几乎等于关紧了大门，并对进口中成药的审批也有不少限制性措施。但近年来，日本政府对健康食品的管制明显趋于缓和，如取消了剂型的限制，放宽

37、了可以用于健康食品的天然植物药种类的限制等。日本将于明年推出新的药事法，基本的原则是“规制缓和”，实行“元卖责任制”对药品生产、流通的管理办法进一步向欧美靠拢，将放松以往过于严格的限制。目前，西药在兽药领域的使用日益受到限制，而中药提取物抗菌抗病毒作用强大，且无耐受性及毒副作用，日益被兽药生产领域高度重视。第五章 选址可行性分析一、项目选址原则项目建设方案力求在满足项目产品生产工艺、消防安全、环境保护卫生等要求的前提下尽量合并建筑；充分利用自然空间，坚决贯彻执行“十分珍惜和合理利用土地”的基本国策，因地制宜合理布置。对各种设施用地进行统筹安排，提高土地综合利用效率，同时，采用先进的工艺技术和设

38、备，达到“节约能源、节约土地资源”的目的。二、项目选址该项目选址位于xx出口加工区。园区深入推进“简政放权、放管结合、优化服务”改革。认真贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于投融资改革的工作部署，充分发挥民营企业的投资主体、创新主体作用，制定完善我市深化投融资改革的实施办法，加快形成企业自主决策、要素配置高效、政府服务规范、法治信用体系健全的新型投融资体制。做好国家、省取消、下放行政审批事项的承接和落实，及时修订市级政府核准的企业投资项目目录，最大程度缩小核准范围。在对符合产业政策的项目进行备案时，不得另设任何前置条件，进一步提高备案工作效率。依托浙江政务服务网，加快建成统一框架、规范标准

39、、纵横联动投资项目审批监管平台，横向联通发改、规划、国土资源、环保、市场监管等部门，实现“制度+技术”有效监管，实现“企业、公民90%以上事项办理不出县（市、区）”的目标。园区加快建设“互联网+政务服务”示范区。优化服务流程，创新服务方式，推进数据共享。全面梳理编制政务服务事项目录，逐步做到“同一事项、同一标准、同一编码”。优化网上申请、受理、审查、决定、送达等服务流程，做到“应上尽上、全程在线”，凡是能实现网上办理的事项，不得强制要求到现场办理。全面公开与政务服务事项相关的服务信息，除办事指南明确的条件外，不得自行增加办事要求。完善网络基础设施，加强网络和信息安全保护，切实加大对涉及国家机密

40、、商业秘密、个人隐私等重要数据的保护力度。推行网上审批、网上执法、网上服务、网上交易、网上监管、网上办公、网上督查、网上公开、网上信访，最大程度利企便民，提升政务服务智慧化水平。三、建设条件分析项目承办单位自成立以来始终坚持“自主创新、自主研发”的理念，始终把提升创新能力作为企业竞争的最重要手段，因此，积累了一定的项目产品技术优势。项目承办单位在项目产品开发、设计、制造、检测等方面形成了一套完整的质量保证和管理体系，通过了ISO9000质量体系认证，赢得了用户的信赖和认可。四、用地控制指标投资项目土地综合利用率100.00%，完全符合国土资源部发布的工业项目建设用地控制指标（国土资发【2008

41、】24号）中规定的产品制造行业土地综合利用率90.00%的规定；同时，满足项目建设地确定的“土地综合利用率95.00%”的具体要求。五、地总体要求本期工程项目建设规划建筑系数74.11%，建筑容积率1.15，建设区域绿化覆盖率5.18%，固定资产投资强度174.73万元/亩。六、节约用地措施在项目建设过程中，项目承办单位根据项目建设地的总体规划以及项目建设地对投资项目地块的控制性指标，本着“经济适宜、综合利用”的原则进行科学规划、合理布局，最大限度地提高土地综合利用率。土地既是人类赖以生存的物质基础，也是社会经济可持续发展必不可少的条件，因此，项目承办单位在利用土地资源时，严格执行国家有关行业

42、规定的用地指标，根据建设内容、规模和建设方案，按照国家有关节约土地资源要求，合理利用土地。投资项目建设认真贯彻执行专业化生产的原则，除了主要生产过程和关键工序由项目承办单位实施外，其他附属商品采取外协（外购）的方式，从而减少重复建设，节约了资金、能源和土地资源。七、总图布置方案（一）平面布置总体设计原则根据项目承办单位发展趋势，综合考虑工艺、土建、公用等各种技术因素，做到总图合理布置，达到“规划投资省、建设工期短、生产成本低、土地综合利用率高”的效果。按照建（构）筑物的生产性质和使用功能，项目总体设计根据物流关系将场区划分为生产区、办公生活区、公用设施区等三个功能区，要求功能分区明确，人流、物

43、流便捷流畅，生产工艺流程顺畅简捷；这样布置既能充分利用现有场地，有利于生产设施的联系，又有利于外部水、电、气等能源的接入，管线敷设短捷，相互联系方便。达到工艺流程（经营程序）顺畅、原材料与各种物料的输送线路最短、货物人流分道、生产调度方便的标准要求。（二）主要工程布置设计要求车间布置方案需要达到“物料流向最经济、操作控制最有利、检测维修最方便”的要求。（三）绿化设计场区绿化设计要达到“营造严谨开放的交流环境，催人奋进的工作环境，舒适宜人的休闲环境，和谐统一的生态环境”之目的。（四）辅助工程设计1、给水系统由项目建设地给水管网直供；场区给水网确定采用生产、生活及消防合一系统的供水方式，在场区内形

44、成环状，从而保证供水水压的平衡及消防用水的要求。投资项目用水由项目建设地给水管网统一供给，规划在场区内建设完善的给水管网，接入场区外部现有给水管网，即可保证项目的正常用水。2、项目建设区域位于项目建设地，场区水源为市政自来水管网，水源充裕水质良好，符合国家卫生要求，场区给水系统采用生产、生活、消防合一给水系统。项目拟安装使用节水型设施或器具，定期对供水、用水设施、设备、器具进行维修、保养；对泵房、水池、水箱安装液位控制系统，以防溢水、跑水，从而造成水资源的浪费。3、低压配电系统采用TN接地型式；车间配电室采用TN-S型三相五线制，变压器中性点直接接地，所有电气设备外壳及外露可导电的金属部分必须

45、与PE线可靠连接为一体；保护接地、过电压保护接地和防雷接地共用，构成共用接地系统，所有接地电阻R1.00欧姆。为节约电能，设计中选用节能型电器产品，照明选用光效高的光源和灯具，采用低压静电电容补偿以降低无功损耗。合理安排生产，加强用电监督管理，对计量仪表定期校验，确保其计量的准确性。4、场外运输主要为原材料的供给以及产品的外运；产品的远距离运输由汽车或铁路运输解决，项目建设地社会运输力量充足，可满足投资项目场外远距离运输的需求。5、主体工程及原材料仓库等均采用自然通风为主、机械换气通风为辅；对生产系统中个别温度高、粉尘多的工位采取机械强制通风方案，以保证良好的生产环境。主体工程采用机械通风方式

46、进行通风换气；送风系统利用空气处理机组，空气处理机组置于车间平台上，室外空气经初、中效过滤后经风机及通风管道送至车间各生产区，排风系统可采用屋顶风机和局部机械排风系统，车间换气次数为5.00次/小时。八、选址综合评价项目建设地工业园着力打造创新型、服务型开发区，致力于投资创业软硬环境建设，出台优惠政策，对入驻建设区的企业在立项审批、工商税务登记、土地办证以及招工等方面提供“全方位、一条龙”的联动服务，积极围绕增强综合服务能力，以扩大开放和体制创新为动力，全力推动经济聚集区建设务实高效运转，力争成为辐射能力强、政府效能高、商业机会多、交易成本低、生态环境美、社会文明程度高的现代化绿色经济新区。项

47、目建设遵循“合理和集约用地”的原则，按照产品制造行业生产规范和要求，进行科学设计、合理布局，符合行业产品生产经营的需要。投资项目用地位于项目建设地，用地周边交通便利，由于规划科学合理，项目与相邻大型建筑物有一定安全距离，与周围建筑物群体及城市规划要求协调一致，项目施工过程中及建成运营后不会对附近居民的生活、工作和学习构成任何影响，是投资项目最为理想、最为合适的建设场所。第六章 项目工艺技术一、原辅材料采购及管理按目前市场的需求情况，原料存储时间约为20-30天，存放在原料仓库内；投资项目将建设原料仓库和辅助材料仓库，以满足投资项目生产的需要。投资项目原料采购后应按质量（等级）要求贮存在原料仓库

48、内，同时，对辅助材料购置的要求均为事先检验以保证辅助材料的质量和生产需要，不合格原材料不得进入公司仓库，应严把原材料质量关，确保生产质量。原材料仓库按品种分类存储；库内原辅材料的保管应按批号分存，建立严格的入库、分发制度，坚决杜绝分发差错，坚决杜绝因混批错号、混用原材料而造成的质量事故。二、技术管理特点投资项目将通过PDM与ERP系统的结合，把设计项目承办单位生产工艺、原材料定额预算、原辅材料仓储、生产制造有机地结合起来，实现承上启下信息共享，通过MES系统实现原辅材料需求分析和准确调配和管理，为企业信息化管理提供强有力的软件技术支撑。ERP及PDM等先进的信息化手段在投资项目中的充分应用，将

49、有效提高项目产品的制造成本控制能力及生产效率，大大提高了项目产品的市场竞争优势。项目产品制造执行系统（MES）：制造执行系统的作用是在项目承办单位信息系统中承上启下，在生产过程与管理之间架起了一座信息沟通的桥梁，对生产过程进行及时响应，使用准确的数据对生产过程进行控制和调整。undefined三、项目工艺技术设计方案（一）工艺技术方案要求生产工艺设计要满足规模化生产要求，注重生产工艺的总体设计，工艺布局采用最佳物流模式、最有效的仓储模式、最短的物流过程、最便捷的物资流向。（二）项目技术优势分析技术含量和自动化水平较高，处于国内先进水平，在产品质量水平上相对其他生产技术性能费用比优越，结构合理、

50、占地面积小、功能齐全、运行费用低、使用寿命长；在工艺水平上该技术能够保证产品质量高稳定性、提高资源利用率和节能降耗水平；根据初步测算，利用该技术生产产品，可提高原料利用率和用电效率，在装备水平上，该技术使用的设备自动控制程度和性能可靠性相对较高。节能设施先进并可进行多规格产品转换，项目运行成本较低，应变市场能力很强。四、设备选型方案项目承办单位根据项目产品生产工艺的要求，对比考察了多个生产设备制造企业，优选了项目产品生产专用设备和检测设备等国内先进的环境保护节能型设备，确保投资项目生产及产品质量检验的需要。投资项目生产工艺装备和检验设备的选用以“先进、高效、实用、节能、可靠”为原则，项目产品生

51、产设备应具有效率高、质量好、物料损耗少、自动化程度高、劳动强度小、噪音低的特点。undefined项目拟选购国内先进的关键工艺设备和国内外先进的检测设备，预计购置安装主要设备共计81台（套），设备购置费2353.03万元。第七章 投资方案计划一、项目总投资估算（一）固定资产投资估算本期项目的固定资产投资7436.51(万元）。（二）流动资金投资估算预计达产年需用流动资金1447.90万元。（三）总投资构成分析1、总投资及其构成分析：项目总投资8884.41万元，其中：固定资产投资7436.51万元，占项目总投资的83.70%；流动资金1447.90万元，占项目总投资的16.30%。2、固定资产

52、投资及其构成分析：本期工程项目固定资产投资包括：建筑工程投资2303.38万元，占项目总投资的25.93%；设备购置费2353.03万元，占项目总投资的26.48%；其它投资2780.10万元，占项目总投资的31.29%。3、总投资及其构成估算：总投资=固定资产投资+流动资金。项目总投资=7436.51+1447.90=8884.41（万元）。二、资金筹措全部自筹。第八章 项目盈利能力分析一、经济评价财务测算项目预计三年达产：第一年收入4878.00万元，总成本5530.49万元，利润总额-652.49万元，净利润131.76万元，增值税151.73万元，税金及附加-489.37万元，所得税-

53、163.12万元；第二年收入7588.00万元，总成本7778.07万元，利润总额-190.07万元，净利润-142.55万元，增值税236.02万元，税金及附加141.87万元，所得税-47.52万元；第三年生产负荷100%，收入10840.00万元，总成本8395.52万元，利润总额2444.48万元，净利润1833.36万元，增值税337.17万元，税金及附加154.01万元，所得税611.12万元。（一）营业收入估算项目达产年预计每年可实现营业收入10840.00万元。（二）达产年增值税估算达产年应缴增值税=销项税额-进项税额=337.17万元。（三）综合总成本费用估算本期工程项目总成

54、本费用8395.52万元。（四）税金及附加达产年应纳税金及附加154.01万元。（五）利润总额及企业所得税利润总额=营业收入-综合总成本费用-销售税金及附加+补贴收入=2444.48（万元）。企业所得税=应纳税所得额税率=2444.4825.00%=611.12（万元）。（六）利润及利润分配1、本期工程项目达产年利润总额（PFO）：利润总额=营业收入-综合总成本费用-销售税金及附加+补贴收入=2444.48（万元）。2、达产年应纳企业所得税：企业所得税=应纳税所得额税率=2444.4825.00%=611.12（万元）。3、本项目达产年可实现利润总额2444.48万元，缴纳企业所得税611.1

55、2万元，其正常经营年份净利润：企业净利润=达产年利润总额-企业所得税=2444.48-611.12=1833.36（万元）。4、根据利润及利润分配表可以计算出以下经济指标。（1）达产年投资利润率=27.51%。（2）达产年投资利税率=33.04%。（3）达产年投资回报率=20.64%。5、根据经济测算，本期工程项目投产后，达产年实现营业收入10840.00万元，总成本费用8395.52万元，税金及附加154.01万元，利润总额2444.48万元，企业所得税611.12万元，税后净利润1833.36万元，年纳税总额1102.30万元。二、项目盈利能力分析全部投资回收期（Pt）=6.35年。本期工

56、程项目全部投资回收期6.35年，小于行业基准投资回收期，项目的投资能够及时回收，故投资风险性相对较小。第九章 项目风险应对说明一、政策风险分析1、2、项目承办单位将努力关注和追踪宏观经济要素的动态，加强对宏观经济形势变化的预测，分析经济周期对相关行业及项目承办单位的影响，并针对经济周期的变化，相应调整经营策略。项目承办单位要加强企业内部特别是决策者对政策引导、市场态势、发展趋势的认知和把握能力，提升对国内外相关行业市场预测和应变决策水平；强化内部管理提高企业服务管理水平，降低营运成本，努力提高经营效率，形成项目承办单位的独特优势，不断增强抵御政策风险的能力。二、社会风险分析对人文环境影响的规避

57、措施；城市作为人类文明的产物，本身就承载着一定的文化和历史，所以投资项目在实施过程时，必须充分考虑到这一点；目前，投资项目地面上没有发现军事设施、教堂、寺庙、文物古迹以及重要建筑设施。在项目实施中如有文物保护问题，项目承办单位将依照有关法律、法规的规定进行办理和保护，确保将具有历史文化价值的东西保留下来，融入新时代当地的精神风貌，坚决杜绝摧毁城市珍贵历史文物、损害城市形象的事件发生。三、市场风险分析1、市场需求预测因素分析：项目产品市场供求总量的实际情况和预测情况有偏差，特别是市场需求量与预测销售量有偏差，其次是产品实际价格可能与预测价格有偏差；同时，顾客的理念变动、产品应用导向亦是其潜在的风

58、险；政府对项目的市场法律指引，规范的市场化运行效果也应考虑其中。2、加大产品宣传力度，创新营销方式和手段开拓新兴市场，建立独立、主动、可控的销售渠道和销售网络，建立高素质的销售队伍；通过产品宣传、博览会、网络、媒体等形式，向顾客宣传、展示项目产品，吸引客户推动产品销售，逐步扩大客户群，以降低市场风险因素的影响。项目承办单位通过实施“名牌战略”规避行业风险，全方位培育名牌产品，加大市场开发力度，提高项目产品市场占有率和盈利能力；投资项目产品国内外市场需求量大，是发展中的朝阳产业，项目充分估计到未来市场的变化情况及价格情况，因此，通过技术创新、管理创新、经营创新来有效规避市场风险。四、资金风险分析采用招标方式选择工程设计和承包商，在保证建设质量的同时，努力降低新增建设投资和设备采购成本；项目建设按照国家有关规定，招标选择项目监理，确保项目的建设质量、建设工期和降低工程造价；项目