中文操作手册-CoaguChek-XS

1、CoauChek XS 凝血监测仪 用户手册 /Roche i 3 REF 以下列出了一些在产品外包装、仪器操控键盘以及用户手册上可能出现的符号和缩写语及其具体含义。 使用期限 生产批号 用于体外诊断 98/79/EC 标准。 该产品达到体外诊断用医疗设备的官方 目录号 请参阅使用说明 注意（参考随机提供的文件 ）。请参考此仪器所附手册中有关安全性的说明。 制造商 贮存温度 注册证号：国食药监械（进）字 2006第2401970号 标准号：YZB/GEM 1058-2006 生产企业：德国罗氏诊断有限公司 地 址：Sandhofer Str. 116 D-68305 曼海姆，德国 联系电话：0

2、049 6217596594 售后服务：罗氏诊断产品（上海）有限公司 地址：上海市外高桥保税区爱都路253号电 话：021 50460466 传真：021 50461877 邮编：200131 凝血监测仪 通用名称：凝血监测仪 商品名称：CoaguChek XS凝血监测仪 英文名称： CoaguChek XS 凝血 监测系统 CoaguChek XS 凝血监测 系统通过 CoaguChek XS PT 测试条对凝血功能各项指标(常见 指标包括有：凝血活酶时间、 PT、Quick 值)进行定量的监测。 只有在咨询过您的医生，在有资质的医护人员全面指导下，才可将凝血监 测 系统( CoaguChe

3、k XS )测得之凝血参数用于指导口服抗凝治疗的自我 监测和自我调整。您的药剂师 /专门供应商可为您提供培训和 /或让您与提 供凝血功能自我监测培训的协会或机构保持联系。请阅读测试条包装附带 插页中关于 INR 自我监测的特别说明。 请注意 ：本手册包含有关操作和保养 凝血监测 系统所需的全部信息，在使 用此监测系统前 请仔细阅读手册的全部 内容。 用户信息的最后更新日期： 2005 年 5 月 凝血检测系统 引言 凝血监测系统 9 43 44 5 测试原理 包装内容 操作环境 质量控制 关于本 手册 手册格式 凝血监 测仪 监测仪指南 电池 开始 装入电池 编码芯 片 插入编码芯片 监测仪

4、的设置 设置摘要 设置监测系统（设定模式） 设置日期格式 设置日期 设置时间格式 设置时间 选择单位 设置信号音调 设置治疗范围（ INR ） 10 10 11 12 13 13 16 17 18 19 20 23 24 26 27 28 31 32 34 35 36 37 38 毛细血 管血 样的测试 重要说明 63 取得良好的毛细血管血样 46 由专业医护人员进行测试 47 测试准备 48 执行测试 49 由专业医护人员进行废弃物清理 59 关于显示结果的几点说明 60 存储 浏览测试结果 清除历史记录 清洁 清洁塑料外壳 清洁测试条插口 由专业医护人员进行清洁 出错信息 出错信息概述 打

5、开监测仪后出现的出错信息 在准备测试时出现的出错信息 63 66 69 70 72 74 76 78 69 73 7 在确定编码号后出现的出错信息 82 在加血样时或其后出现的出错信息 84 显示的 信息与符号 更多信息 订货 产品限制 在红外下载过程中出现的出错信息 90 92 95 95 95 96 产品规格 操作环境和技术参数 96 样本材料 97 贮存和运输条件 97 信息服务 98 维修 98 产品保 证书99 索引100 简介 凝血监 测 系统 凝血监测系统（CoaguChek XS监测仪和CoaguChek XS PT测试条）采 用指端毛细血管血或未经处理的静脉全血对凝血酶原时间

6、（PT/Quick值/INR） 进行定量测定。用凝血监测系统测定凝血功能十分方便。凝血监测系统将通过 显示屏上的符号提示引导你一步步完成测试。每盒测试条都有与其相匹配的编 码芯片，该编码芯片含有这些测试条的批特异信息，包括能确保结果被正确计 算的定标数据和测试条的使用期限。您只需插入编码芯片，打开仪器，插入测 试条，然后加入血样。一旦凝血监测系统处于待测状态，滴加血样后一分钟左 右有结果显示。凝血监测会在测试完成后自动储存结果。 如果您对凝血监测仪（CoaguChek XS）有任何问题，请联系本地的客户 支持和服务中心。联系方法详见第 98页）。 请注意：在您第一次使用该监测仪前（即当您第一次

7、为仪器装入电池后） ，必须正确设置日期和时间以确保测试正常进行。您每次更换电池后都应检 查（必要时调整）日期和时间。 测试原理 CoaguChek XS PT测试条内含冻干试剂（经干燥处理的试剂）。该式剂主 要活性成分由凝血激酶和肽底物组成。加血样时，凝血激酶即刻激活凝血过程， 引发凝血酶形成。同时监测仪开始计时。凝血酶分解肽底物，产生电化学信号。 监测仪器记录从测量开始到该信号首次出现所花费的时间，并通过内置运算法 则将其转化为用户设置的凝血功能单位（ INR、% Quick 、秒），并将结果显示 出来。 包装盒 内容 凝血监测仪 4 节碱锰电池， 1.5v ，AAA 型 CoaguChek

8、 XS Softclix 采血枪及说明书 CoaguChek Softclix 采血针 XL 系统便携盒 用户手册 操作环 境 为确保您的凝血监测系统正常运行，请仔细阅读以下指导原则： 仅在室温18C到32C下使用本仪器。 .仅在相对湿度10%到85%时使用本仪器。 测试时将仪器放置于一个水平、无震动的表面，或者手持使之处于 基本水平的位置 如长期不用，应将本仪器置于所提供的手提箱内 高于海拔4300米时不能使用本仪器。 电磁波干扰 强烈的电磁场可影响本仪器正常运行。请勿在强电磁场内使用本仪器。 质量控制 凝血监测系统有多项内置质量控制功能，如: 每次开机时检测电子元件功能。 进行测试时检测测

9、试条温度。 检测测试条的使用期限和批号信息。 测试条自身附带质量控制功能，因此您不再需要象其他系统一样通过 控制试验的方法来实现质量控制和系统检测。 关于本手册 47 例如 手册格式 本手册的版式经过特别设计以方便您快速找到最重要的信息。需要图解说 明时，页面左侧为图例，右侧为相关文字注释。 所有需要您主动进行某项操作的图解说明，其特别重要的信息都以蓝底黑 字的形式呈现给您。 该符号提请您注意可能导致持续性损伤或危害您健康的危险 该栏包含一个图例说明 该栏提示您此时应进行的操作 1按下ON/OFF键 例如: 该栏包含一个显示屏的图例说明 该栏为显示屏相关信息说明 日8：88黑冥日 ?H w I

10、6*05-uS 怩 5IS-05-D5 IUJs 沙漏符号表示测试条正在进行 预热。预热完成后，机器会发 出信号提示音（前提是信号提 示音功能设置为打开）提示您 可以滴加血样了。 血滴符号和测试条加样区符号 闪烁时，表明仪器可以进行测 试并等待血样加入。 与此同时开始120秒的倒计时。 您必须在这段时间内将血液滴加 到测试条上，否则就会显示出错 信息（error，和在本应显示结 果的位置显示000 ” ， 10.用米血枪在手指侧缘切割米 血。 我们建议您从手指侧缘米集毛 细血管血因为这样产生的疼痛 最轻微。 按摩采血的手指直到血滴形成， 切勿用力挤压手指。 将取自手指的第一滴血加样于 测试条上

11、。 11. 将手指的血样直接滴加到测 试条上半圆形透明的加样区 您也可将血滴从测试条加样区 的一侧来加样（而不是从上方 滴加血样到中央）。测试条会 通过毛细管作用吸取血样。 在这一过程中，您必须维持血 滴在测试条上，直至显示屏上 闪烁的血滴符号消失，仪器发 出信号提示音（前提是信号提 示音功能设置为打开）。 将血滴加样到测试条的操作必 须在切割手指后的15秒钟内完 成。超出时间后再滴加血样会 产生虚假的测试结果因为凝血 过程早已启动。当从上方滴加 血样时，应使血液覆盖整个加 样区。 1 心15-05-05 | IC 当加入血样量足够时，仪器会 发出信号提示音（前提是信号 提示音功能设置为打开）

12、。血 滴符号消失，测试开始。 此时不要再添加血样。在测试结果显示前不要触碰测试条 118 仪器此时对测试条进行自动质控检 测。屏幕显示“QC字样。 质控检 测如若满意，会在“QC之后出现 一个勾号。 、 1 1 11:曲 3 n 由此时开始凝血功能测定。屏 幕上将一直显示闪烁的沙漏标 记，直至获得测定结果。 显示结果的单位是由您在仪器 中事先自行设置好的。结果会 被自动储存到仪器内存中。结 果显示时，您可按照您的希望 按Set键来更改显示结果的单位 （参考第61页）。 将测试结果记录在您的病人登 记本上。需要解释结果时，还 请仔细阅读测试条包装里附带 的说明。 12. 从测试舱取出测试条。 1

13、3. 关机。 14. 使用过的采血针与测试条与 日常生活垃圾一起丢弃。 15. 必要时（参考第69页）清洁 仪器。 由专业医护人员处理废弃物 使用过的废弃物品请遵照您所在医院、研究所或诊所的废弃物处理原则进行 处理。 有关结果显示的几点说明 ；15*85*05 如果您选择了 INR作为测试结果 的单位并且已经激活相关选项， 当结果不在设定的目标范围之 内，将会出现一个向上的箭头 （太高）或向下的箭头（太低） 测试结果显示时，您也可按Set 键来临时更改其单位。每按 一次SET键即显示下一个 可用的单位（Q- Sec- INR - ） 当您进行下一次测试时，结果 仍以仪器内预先设定好的单位 显示

14、。 【I：內f冈5仍 CoaguChek XS PT测试条的有 效测量范围如下： INR: 0.8-8.0 %Q: 120-5 秒:9.6-96 如果结果超出该范围屏幕将显 示 （大于）或 8 INR, 5% Quick)。如果这一出错信息在重新测试再次出现，您必须用 另一种方法再行测试。请立即与您的主治医师联系。 出错：诊断试验 在仪器进行内部诊断试验时发生的 IB-05-05 %二 error 八 在通过红外线下载时发生的错误 出错：红外线界面 在通过红外线界面进行通讯时因为 散射光影响而导致的错误。 错误。 关闭仪器并取出电池。至少等一分钟后重新放入电池，然后根据第26页的 说明重新设定

15、时间和日期。 重复测试，如果出错信息持续存在，说明仪器故障。请联系您本地的客户支 持和服务中心（见第98页）。 数据系通过红外线下载，可能受到周边强光的干扰，特别是当干扰光直照射 仪器红外线发射窗或者接受端（如电脑）时。 下载结果时，请避免散射光源。 显示的信息和符号 F列符号可能出现在显示屏上，它们所代表的意思为: 符号 意义 II J 测试条（不含加样区） itin 测试条（含加样区） * 滴加血样 用户必须等待至仪器完成当前操作 1 叫卜 24小时时间格式 13- h 12小时时间格式 am 从午夜到正午（12小时时间格式） pm 从正午到午夜（12小时时间格式） %Q 结果米用Quic

16、k百分比的方式显示 Sec 结果用秒为单位显示 INR 结果用INR单位显示 符号 意义 % 信号提小音打开 jFF 厚 信号提小音关闭 * 按指定单位给出的结果超过测量范围 按指定单位给出的结果低于测量范围 符号 意义 i 电池状态： 当电池处于完全充满的状态，所 有电量指示块均会显示 随着电量的减少，电量指示块会 一个一个的消失 当所有的电量指示块都消失之后， 你不可以进行测试，但仍可访问 内存中的纪录。 mem 仪器处于记忆模式 r 自动质量控制成功完成 error 报告错误（请参考出错信息） 1 房间或者仪器的温度超过可以接受的范围 正在通过红外线进行通讯 |3 测试舱的盖子处于打开状

17、态 115 进一 步信息 订货 请联系您的药师或专门供应商 CoaguChek XS PT 测试 24 张测试条 CoaguChek XS PT 测试 2 X 24张测试条 CoaguChek Softclix 采血针 50 只采血针 REF 0 4625358 REF 0 4625315 REF 0 3506509 产品限 制 请阅读测试条包装中附带的详细产品参数和限制说明 产品 规格 操作环 境 和技术参 数 温度范围 相对湿度 最 大海拔高度 +18C to +32 C 10 to 85% （非液化条件下） 4300 m 放置条件 置于水平无震动的表面，或者以手持方式保持大致水 平 %Q

18、: 120 - 5 测量范围 SEC: 9.6 - 96 INR: 0.8 - 8.0 内存记忆 通讯接口 100条测试结果（包括时间和日期） 红外线， LED/IRED Class 1 电池规格 一组电池可完成测试次 数 安全等级 电源自动关闭 尺寸 重量 4x1.5 伏碱锰电池， AAA 一年内约 60 次 III 3 分钟后 138 x 78 x 28 mm 127克（不含电池） 样本材 料 样本类型 样本量 相互作用 毛细血管全血或者未经抗凝处理的静脉全血 最少10 (iL 请参考测试条包装附带的说明 贮存和 运 输条件 温度范围 相对湿度 -25C to +70 C 10 to 85% （非液化条件下） 信息服务 如果你有任何的问题，请联系您当地的客户支持和服务中心 United Kingdom Roche Dingnostics Ltd. Bell Lane BN7 1LG Lewes, East Sussex CongiiChek Cnreline 0808 100 7666 Australia Roche Diagnostics Australia