GMP标准管理文件的编制规程

1、GMP标准管理文件的编制规程目 的：制定GMP标准管理文件的编制规程，规范我公司 GMP标准管理文件编写 格式，制定、初审、会审、批准程序，确定文件格式。二、适用范围：适用于公司所有的 GMP标准管理文件的制定、初审会审、批准的全过 程。三、责任者：各部门负责人、GMP标准管理文件编制人员。四、GMP标准管理文件：即我公司实施 GMP和GMP认证所形成的技术标准、管理标 准、工作标准及记录统称 GMP标准管理文件。五、GMP标准管理文件的编写格式：1、每一份文件第一页文头形式如下：制药有限公司GMP管理文件题目文件分类管理办法编码：共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日

2、期分发单位、目 的:、适用范围：三、责任者：GMP认证办四、正 文:1.1题目栏填写文件的正式名称。1.2编码，由总工办将GMP标准文件统一编制编码。1.3该文件的总页数填写在“共页”栏内，在该文件的每页下方打印该页的页数，如该文件共 5页，在每页下方表示页数的形式为 5-1、5-25-5。1.4目的：简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。1.5适用范围：该文件适用于哪些范围或应用领域。必要时还应说明不适用的范围和应 用领域。1.6责任者：哪些部门、岗位或人员对贯彻执行该文件负有责任。2、从第4项起开始写正文。3、产品工艺规程、验证方案、产品质量标准、检验操作规程等技术文件不受此规程制 约。六

3、、编制（修订）、审核、批准程序：1、技术标准、管理标准、工作标准、记录等，由职能部门指定符合条件的管理人员编 制（修订）。2、 跨职能部门的标准管理文件由总工办指定符合条件的管理人员编制（修订）。3、编制（修订）人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、 规定和要求编制（修订）标准管理文件。必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、 内容的解释和其他未尽事宜。4、将文件的草稿和起草说明交本部门领导初审，中专职能部门的标准管理文件草稿首 先由负责起草的单位及有关部门的领导初审。、公司所有GMP标准管理文件由GMP认证办公室组织会审6会审的组成人员：公司有关领导、各部门负责人有

4、及关人员组成。7、会审时做好记录。8、凡是经过会审通过审定的标准管理文件，交总经理审阅批准执行。会审未通过的或 进行重新修订的，由原起草单位负责修改按“六”程序进行。七、修订：1、GMP标准管理文件按药品生产质量管理规范的规定，定期进行修订；2、修订前，总工办指定专人对其复审，提出修订意见；3、下列情况必须及时修订：a法定标准、法规或其他依据文件更改，更新版本，使标准有改变；b、新设备、新工艺或采用新的设施；C、原辅料的供货厂家变更，使生产工艺变更。d、其它原因引起的变更。4、需要修订的标准管理文件，交由原编写单位按该程序进行修订，初审、会审、批准 执行。八、文书格式1、文件用纸采用B5打印纸。2、文件标题用4号黑体字，正文用小4号字。3、文件左边空白3cm宽，右边空白2cm宽，文件上面空白高2.8cm,下边空白高2.5cm。c、原辅料的供货厂家变更，使生产工艺变更。d、其它原因引起的变更。4、需要修订的标准管理文件，交由原编写单位按该程序进行修订，初审、会审、批准 执行。八、文书格式1、文件用纸采用B5