医院高值耗材管理制度范本

1、医院高值耗材管理制度范本精选一、原则安全第一，科室申请。二、管理流程1、申请：医者根据治疗需要，提出申请，由部门负责人网上（院 内网）或书面提请，医务科、设备管理科审核、产品论证，报请主管 院长、院长审批后，进入采购流程。2、招标：设备管理科依据已获批科室中请，组织有关专家进行 产品招标，对相应经销公司的资质、产品质量和供货途径进行审查, 择优选择。中标单位并相应资质须及时存档备案。3、采购：设备管理科依据己获批科室提请书面资料中所注明的 耗材品名、规格、型号等参数进行采购。采购前，须与相关中标单 位签署产品供货协议，保证产品质量，保证产品供货时间及其他相 关事宜。4、验收：货到后，由购者、库

2、管员按标书严格验收，包括内外 包装、相应资质证件、发票所注数量与价格，确认无误后详细登记 注册。5、请领：仓库保管员通知己获批申请使用科室，申请科室负责 人或护士长须及时请领，并严格执行请领手续，签字在册。严禁使 用者与经销人员直接接触、接货，如有此现象发生，视为个人行为, 后果自负，医院视情节给予相应的处罚。6、使用：医者使用前需与相关手术人员再次对产品认真核对， 确认无误后，方可使用。对购入方式、途径及产品质量、规格、型 号等参数有疑问时，可拒绝使用。7、库房管理：高值耗材的库房管理为零库存管理制度。8、高值耗材的管理实行追踪管理制度。一、采购（一）选择正规资质的生产企业和销售企业1、生产

3、企业必须持有有效的医疗器械生产企业许可证和年 检合格的企业法人营业执照。2、销售企业必须持有时间有效的医疗器械经营企业许可证 和年检合格的企业法人营业执照。3、产品必须具有产品合格证。4、生产企业授权给销售企业的授权书。5、销售人员的身份证复印件。（二）由采购科严格按照中标产品统一采购。因高值耗材的特殊性, 种植材料的请购由使用科室按照每个月的基木用量提前10个工作H、 手术室用的钛板、钛钉按照手术所需由使用科室提前一至两个工作 H,以书而形式向总务科提出申请，如遇节假日等特殊急用情况， 使用科室可向采购科取得认可后先向中标供应商联系进小部分应急 使用，后期再将程序补充完整。二、登记及发放、保

4、管（一）结合我院的实际情况，种植材料采购数量以月基本消耗量为 准;钛板、钛钉采购数量按手术所需为准，提高及时率，体现具体成 效，实现“零库存”管理。（二）对于高值耗材，库房实施二级存放制度。在供货商送货到库 房的同时通知使用科室护士长，经双方对材料的包装，批号、有效 期、数量等同时验收合格后，并将材料详细清单复卬件交由使用科 室保管，以确保临床工作的正常运转。过期、失效或者淘汰的医用 高值耗材不得入库。（三）以月为单位，库房管理员将供货商的发货单、配送时间、发 票等信息与使用科室的使用信息进行核对后及时办理入库、出库手 续并将当月耗材成本计入使用科室。（四）使用科室应建立高值耗材的出库登记、使

5、用登记，以备产品 质量的追溯。三、使用（一）使用科室应严格按照医疗器械监督管理条例、医疗机 构诊断和治疗仪器应用规范的有关要求使用高值医用耗材，严格 核对患者的信息，对患者所使用的高值耗材的名称、数量、金额做 汇总存档。（二）术前由执行诊疗操作的医师复核，核对患者信息、高值医用 耗材类型，仔细检查包装完好情况，确保消毒到位，密切关注使用 过程中可能引起的并发症，并及时准备采取相应处理措施；同时，必 须进行医患沟通，征得患者或家属同意在手术同意书上签字， 术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。（三）术中所有的高值耗材名称、类型、数目等均需做到一一记录。（四）发现使用科室私自购

6、入、使用高值医用耗材，由我院纪检委 处理。四、处置使用后需严格按照相关规定进行销毁，并做好登记记录。本制度从即H起执行，请相关科室严格遵照。根据国务院令第276号医疗器械监督管理条例和省、市药品 监督管理局有关要求，结合医院高值耗材管理现状，本着边摸索、 边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度：一、进购管理1、经营企业资质证件必须符合医疗器械监督管理条例的有 关规定，由医院器械科负责审查认定，并存档备案。2、医院高值耗材实行零库存制度，使用科室需要时由经营企业 随时供给。3、经营企业所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应 资质证件，由物资供应科存档备案。4、经营企业必须按照医疗器械经营

7、许可证所标明的经营范 围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负 责。二、验收管理由于医院高值耗材实行零库存制度和科室使用高值耗材的特殊性, 医院高值耗材的验收管理实行追踪验收制度，由经营企业按照器械 科要求提供高值耗材资质证件，要求项目齐全、内容完善、字迹工 整。三、价格管理1、心内科使用的高值耗材严格执行8省市医疗机构高值医用 耗材集中采购心脏介入产品成交候选品种目录价格跟标进购。2、骨科使用的高值耗材中的人工关节严格执行8省市医疗机 构高值医用耗材集中采购人工关节产品成交候选品种目录价格跟 标进购。骨科使用的高值耗材中的各种植入性钢板等严格执行招标 办、设备科共同组织的集中招标采购价格跟标进购。3、心内科、骨科使用的高值耗材因生产厂家、规格型号、产品 商标等因素不在跟标进购序列